Bula Tamoxifeno ➜ 【outubro 2018】

Bula Tamoxifeno

Bula Tamoxifeno

Bula Tamoxifeno

Apresentação de Tamoxifeno

citrato de Tamoxifeno 10 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
citrato de Tamoxifeno 20 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
citrato de Tamoxifeno ………………………………………….. 15,2 mg
(equivalente a 10 mg de Tamoxifeno)
excipientes q.s.p. …………………………. 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol)
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
citrato de Tamoxifeno …………………………………………. 30,4 mg
(equivalente a 20 mg de Tamoxifeno)
excipientes q.s.p. …………………………. 1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol)

Indicações de Tamoxifeno

O citrato de Tamoxifeno é indicado para o tratamento do câncer de mama.

Contra-indicações de Tamoxifeno

– Pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da formulação.
– Gravidez e lactação (vide ADVERTÊNCIAS).

Uso na gravidez de Tamoxifeno

Gravidez e lactação
Foi relatado um pequeno número de abortos espontâneos, defeitos de nascença e morte fetal após o uso de citrato de Tamoxifeno, apesar de nenhuma relação causal ter sido estabelecida.
As pacientes devem ser advertidas para não engravidarem durante o tratamento com citrato de Tamoxifeno e devem fazer uso de métodos contraceptivos de barreira ou outros não-hormonais, no caso de serem sexualmente ativas. As pacientes em período pré-menopausal devem ser cuidadosamente examinadas antes do tratamento, para excluir a gravidez. As mulheres devem ser informadas dos riscos potenciais para o feto caso elas engravidem durante o tratamento com citrato de Tamoxifeno ou dentro de 2 meses após o término da terapia.
Não se sabe se o citrato de Tamoxifeno é excretado no leite materno e, por esta razão, a droga não é recomendada durante a lactação. A decisão entre suspender a amamentação ou descontinuar o citrato de Tamoxifeno deve levar em consideração a importância da droga para a mãe.

Interações medicamentosas de Tamoxifeno

Anticoagulantes cumarínicos: quando o citrato de Tamoxifeno é usado em combinação com anticoagulantes do tipo cumarínico, pode ocorrer um aumento significativo do efeito anticoagulante. Nos casos em que tal administração concomitante for iniciada, recomenda-se monitorização cuidadosa do paciente.
Agentes citotóxicos: quando o citrato de Tamoxifeno é usado em combinação com agentes citotóxicos há um risco aumentado de ocorrência de eventos tromboembólicos.

Efeitos Colaterais de Tamoxifeno

Durante tratamento a longo prazo, os efeitos colaterais são menos numerosos e sérios do que com androgênios e estrogênios que também são usados para o tratamento do câncer de mama. Efeitos colaterais relatados devido à ação anti-estrogênica da droga foram: ondas de calor, sangramento vaginal, prurido vulvar e corrimento vaginal, e os efeitos colaterais gerais relatados foram: erupção cutânea, intolerância gastrintestinal, inflamação do tumor, tontura e, ocasionalmente, retenção de fluidos e alopecia.
Um pequeno número de pacientes com metástases ósseas desenvolveu hipercalemia no início do tratamento. Diminuição na contagem de plaquetas, normalmente apenas até 80.000 – 90.000 por mm3, ou ocasionalmente inferior, foi relatada em pacientes em tratamento com citrato de Tamoxifeno para câncer de mama. Descreveram-se casos de distúrbios visuais, incluindo relatos pouco freqüentes de alterações corneanas, catarata e retinopatia em pacientes em tratamento com citrato de Tamoxifeno. Foi relatado fibroma uterino. Tumores ovarianos císticos foram ocasionalmente observados em mulheres na pré-menopausa em tratamento com citrato de Tamoxifeno. Foi observada leucopenia após a administração de citrato de Tamoxifeno, algumas vezes associada à anemia e/ou trombocitopenia. Em raras ocasiões foi relatada neutropenia, que algumas vezes pode ser grave. Eventos tromboembólicos que ocorreram durante o tratamento com citrato de Tamoxifeno têm sido relatados pouco freqüentemente. Uma vez que se sabe da existência desses eventos em pacientes portadores de doenças malignas, uma relação de causa e efeito não foi estabelecida com citrato de Tamoxifeno. Quando o citrato de Tamoxifeno é usado em combinação com agentes citotóxicos, há um aumento de risco na ocorrência de eventos tromboembólicos. O citrato de Tamoxifeno tem sido associado com alterações nas taxas de enzimas hepáticas e, em raras ocasiões, a um espectro mais grave de anormalidades hepáticas, incluindo gordura no fígado, colestase e hepatite.
Quando os efeitos colaterais são intensos, pode ser possível controlá-los através da simples redução da dose sem prejuízo do controle da doença. Se os efeitos colaterais persistirem, pode ser necessário suspender o tratamento.

Posologia de Tamoxifeno

Adultos (inclusive idosos): a dose diária é de 20 mg, em dose única ou fracionada. Não ocorrendo resposta satisfatória após 1 ou 2 meses, deve-se aumentar a dose para 20 mg 2 vezes ao dia.