Bula Noretisterona e Estradiol ➜ 【outubro 2018】

Bula Noretisterona e Estradiol

Bula Noretisterona e Estradiol

Bula Noretisterona e Estradiol

Apresentação de Noretisterona e Estradiol

USO ADULTO Uso transdérmico Caixas com 8 sistemas terapêuticos trandérmicos. Um sistema ESTRAGEST TTS (25/125) contém 5 mg de estradiol (E2) e 15 mg de acetato de noretisterona (NETA), liberando 25 mcg e 125 mcg por dia, respectivamente. Excipientes: etanol, hidroxipropilcelulose, polietileno tereftalato, co-polímero de etilenovinilacetato, parafina líquida, poliisobutileno e cobertura de silicone na parte interna da película protetora (removida antes do adesivo ser utilizado).

Indicações de Noretisterona e Estradiol

ESTRAGEST TTS é indicado nas seguintes condições: • Tratamento de sintomas da deficiência de estrógeno em mulheres na pós-menopausa com útero íntegro (por ex.: ondas de calor, distúrbios do sono e atrofia urogenital, assim como alterações de humor). • Prevenção de osteoporose em mulheres na pós-menopausa com o útero íntegro. ESTRAGEST TTS é indicado apenas para mulheres há no mínimo 2 anos na pós-menopausa.

Contra-indicações de Noretisterona e Estradiol

ESTRAGEST TTS não deve ser utilizado por mulheres com qualquer uma das seguintes condições: • Suspeita de ou câncer de mama conhecido; • Suspeita de ou neoplasia dependente de estrógeno conhecida, incluindo câncer do endométrio; • Sangramento vaginal anormal não diagnosticado; • Doença hepática grave; • História de ou tromboembolismo venoso (TEV) corrente (ex.: trombose venosa profunda, embolia pulmonar); • Distúrbio trombofílico conhecido ou trombofletibe; • História de ou doença tromboembólica arterial corrente (ex.: doença cardíaca coronariana, acidente vascular cerebral); • Porfiria; • Hipersensibilidade conhecida a estrógenos, progestágenos ou a qualquer outro componente de ESTRAGEST TTS; • Suspeita de ou gravidez conhecida; • Amamentação. Este medicamento é contra-indicado para crianças.

Uso na gravidez de Noretisterona e Estradiol

O estradiol enquadra-se na categoria X e o acetato de noretisterona enquadra-se na categoria D de risco na gravidez. Portanto, ESTRAGEST TTS não deve ser usado durante a gravidez, ou por mulheres que possam engravidar durante o tratamento. Ambos, estrógenos e progestágenos podem causar dano ao feto quando administrados em mulheres grávidas. ESTRAGEST TTS não deve ser usado durante a amamentação. Estrógenos ou progestágenos são excretados no leite materno e podem reduzir sua produção.

Interações medicamentosas de Noretisterona e Estradiol

O metabolismo de estrógenos e progestágenos pode ser aumentado pelo uso concomitante de substâncias conhecidas por induzir enzimas que metabolizam as drogas, especialmente enzimas do citocromo P450, como os anticonvulsivantes (por ex.: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), meprobamato, fenilbutazona e antiinfecciosos (por ex.: rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). Deve-se ter cautela se a paciente está recebendo inibidores de protease (por ex.: ritonavir e nelfinavir), que são conhecidos por serem fortes inibidores de enzimas do citocromo P450, e entretanto apresentam propriedades de indução quando usados concomitantemente com hormônios esteroidais. Preparações herbais contendo erva de São João (Hypericum perforatum) podem induzir o metabolismo de estrógenos e progestágenos. Clinicamente o aumento do metabolismo de estrógenos e progestágenos podem levar a uma redução do efeito e alterações no perfil do sangramento uterino. Com a administração de TRH transdérmica, o efeito de primeira passagem no fígado é evitado, e, conseqüentemente, estrógeno e progestágeno aplicados por via transdérmica podem ser menos afetados por indutores enzimáticos que os hormônios orais.

Efeitos Colaterais de Noretisterona e Estradiol

Os efeitos adversos apresentados por mulheres que utilizaram ESTRAGEST TTS em estudos clínicos controlados demonstraram perfil semelhante aos associados a outros produtos transdérmicos de TRH. Estimativas de freqüência: Muito comuns >= 10%; Comuns >= 1 a = 0,1% a = 0,01 a

Posologia de Noretisterona e Estradiol

Adultos e idosos A Terapia de Reposição Hormonal (TRH) envolvendo terapia associada de estrógenoprogestágeno apenas deve ser continuada a medida que os benefícios superem os riscos para o indivíduo. Início da Terapia Mulheres na pós-menopausa que ainda não estão recebendo terapia estrógeno-progestágeno podem iniciar o uso de ESTRAGEST TTS quando necessário. Mulheres que já estão recebendo terapia seqüencial estrógeno-progestágeno devem concluir o atual ciclo de terapia antes de iniciar o uso de ESTRAGEST TTS. Normalmente ocorre sangramento no final do ciclo de terapia seqüencial, e o primeiro dia desse sangramento seria o apropriado para iniciar a terapia com ESTRAGEST TTS. Regime de ESTRAGEST TTS ESTRAGEST TTS proporciona uma terapia contínua, combinada de estrógeno e progestágeno para mulheres com o útero íntegro. O adesivo é aplicado duas vezes por semana, por exemplo, o adesivo deve ser trocado a cada 3 a 4 dias. Em algumas mulheres pode ocorrer sangramento irregular ou pequenas perdas de sangue durante os primeiros meses da terapia com ESTRAGEST TTS. Na maioria das mulheres ocorre amenorréia após 3 meses de tratamento com ESTRAGEST TTS. Em algumas mulheres, sangramento ou pequenas perdas de sangue (spotting) podem ocorrer raramente, porém será aceitável. Se, a qualquer momento, o sangramento ou as pequenas perdas de sangue forem inaceitáveis, ESTRAGEST TTS deverá ser descontinuado. Crianças ESTRAGEST TTS não deve ser utilizado em crianças.