Bula Metronidazol Comprimidos Revestidos ➜ 【outubro 2018】

Bula Metronidazol Comprimidos Revestidos

Bula Metronidazol Comprimidos Revestidos

Bula Metronidazol Comprimidos Revestidos

Apresentação de Metronidazol Comprimidos Revestidos

Comprimido revestido de 250 mg em embalagem com 20, 70, 140, 200, 210, 280, 600 ou 1000 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
metronidazol………………………….. 250 mg
excipiente q.s.p………………………..1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de magnésio, copolímero de polivinil álcool-polietilenoglicol e macrogol.

Indicações de Metronidazol Comprimidos Revestidos

Este medicamento é indicado em:
-tricomoníase;
-vaginites por Gardnerella vaginalis;
-giardíase;
-amebíase e
-tratamento de infecções causadas por bactérias anaeróbias como Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios.

Contra-indicações de Metronidazol Comprimidos Revestidos

Este medicamento é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Uso na gravidez de Metronidazol Comprimidos Revestidos

Gravidez e lactação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana ainda são desconhecidos.
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Interações medicamentosas de Metronidazol Comprimidos Revestidos

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, deve-se monitorizar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. Deve-se, portanto, monitorizar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos em pacientes recebendo tratamento com lítio, enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorizados quando a administração concomitante é necessária.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis plasmáticos reduzidos.
5-fluorouracil: diminuição do clearance do 5-fluorouracil, resultando em aumento da toxicidade do mesmo.
Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Efeitos Colaterais de Metronidazol Comprimidos Revestidos

Reação muito comum (> 1/10).
Reação comum (> 1/100 e Reação incomum (> 1/1.000 e Reação rara (> 1/10.000 e Reação muito rara (
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica, náusea, vômito, diarreia, mucosite oral, alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia,casos reversíveis de pancreatite, descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios do sistema imunológico: angioedema, choque anafilático.
Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia sensorial periférica, cefaleia, convulsões, vertigem, relatos de encefalopatia (por exemplo confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo ataxia, disartria, alteração da marcha, nistagmo e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação do medicamento, meningite asséptica.
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia e miopia, visão borrada, diminuição da acuidade visual e alteração da visualização das cores, neuropatia óptica /neurite.
Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia.
Distúrbios hepatobiliares:
-foram relatados casos de aumento das enzimas hepáticas (AST. ALT, fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão hepatocelular, algumas vezes com icterícia.
-foram relatados casos de falência hepática necessitando de transplante hepático em pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.
Distúrbios na pele e tecido cutâneo: rash, prurido, rubor, urticária, erupções pustulosas, síndrome de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica.
Distúrbios gerais: febre.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Metronidazol Comprimidos Revestidos

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente 1 copo d’ água). Tomar após as refeições.
Posologia
– Infecções parasitárias
Tricomoníase
– 2 g, em dose única ou
– 250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou – 400 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.
Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o tratamento repetido, se necessário, depois de 4 a 6 semanas. Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local.
Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2 g em dose única, a fim de prevenir recidivas e reinfecções recíprocas.
Vaginites e uretrites por Gardnerella vaginalis
– 2 g, em dose única, no primeiro e terceiro dias de tratamento ou – 400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
O parceiro sexual deve ser tratado com 2 g, em dose única.
Giardíase
– 250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.
Amebíase
– Amebíase intestinal: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou – Amebíase hepática: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
Infecções por bactérias anaeróbias
400mg (1 comprimido de 400 mg três vezes ao dia, durante 7 dias ou à critério médico).
Crianças
Para crianças menores de 12 anos, administrar preferencialmente na forma de suspensão (benzoilmetronidazol). Para o tratamento das infecções anaeróbias, este medicamento também é apresentado na forma de solução injetável.
Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.