Bula Toragesic Solução

Bula Tamaril
abril 29, 2017
Bula Dexametasona Creme
abril 29, 2017

Apresentação de Toragesic Solução

Solução injetável 30mg/mL: caixa contendo 3 ampolas de 1 mL.
Solução injetável 60mg/2 mL: caixa contendo 3 ampolas de 2 mL.
Uso Adulto e Pediátrico
Uso Intramuscular / Intravenoso

Indicações de Toragesic Solução

Toragesic® está indicado para o controle, a curto prazo, da dor aguda, de moderada a severa intensidade. No caso de dor muito intensa, Toragesic® pode ser utilizado como complemento a um analgésico opiáceo.

Contra-indicações de Toragesic Solução

– História ou problema de ulceração péptica ou sangramento gastrintestinal;
– Suspeita ou confirmação de sangramento cérebro-vascular;
– Diátese hemorrágica, incluindo distúrbios de coagulação;
– Pacientes sob uso de anticoagulantes, incluindo baixa dose de heparina (2500-5000 unidades a cada 12 horas);
– Toragesic® é contra-indicado como profilático na analgesia antes e durante a realização de cirurgias, devido à inibição da agregação plaquetária e conseqüente aumento do risco de sangramento;
– Pacientes em pós-operatório com um alto risco de hemorragia ou homeostase incompleta;
– Hipersensibilidade ao trometamol cetorolaco, a qualquer um dos ingredientes da fórmula ou a outros AINEs, em pacientes onde o ácido acetilsalicílico ou os inibidores da síntese de prostaglandinas induzam reações alérgicas (reações anafiláticas severas têm sido observadas em tais pacientes);
– Portadores de polipose nasal e asma brônquica concomitantes, pelo risco de apresentarem reação alérgica intensa;
– Tratamento concomitante com outros AINEs, pentoxifilina, probenecida ou sais de lítio;
– Hipovolemia ou desidratação; – Insuficiência renal grave ou moderada (creatinina sérica ?160 micromol/l);
– História de asma;
– Toragesic® é contra-indicado em administração neuroaxial (epidural ou intratecal), devido à presença de álcool;
– Durante a gravidez, parto ou lactação;
– Crianças menores de 2 anos de idade

Interações medicamentosas de Toragesic Solução

– O uso concomitante com outros AINE’s pode aumentar o risco de efeitos adversos;
– Adrenocorticóides, glicocorticóides: pode aumentar o risco de efeitos adversos gastrintestinais;
– Cumarínicos, indandiônicos, heparina e medicamentos trombolíticos (alteplase, anistrelase, estreptoquinase, uroquinase): podem ser perigosos devido à inibição plaquetária exercida pelos AINEs e também devido ao aumento do risco de ulcerações e hemorragias gastrintestinais;
– Medicamentos inibidores plaquetários: aumentam o risco de hemorragia devido ao efeito aditivo na inibição da agregação plaquetária;
– Cefamandol, cefoperazona, cefotetan, moxalactam ou plicamicina: aumentam o risco de úlceras gastrintestinais devido aos efeitos antiplaquetários e hipoprotrombinêmicos destes;
– Antidiabéticos orais ou insulina: aumentam o efeito hipoglicemiante, pois as prostaglandinas estão diretamente envolvidas no mecanismo regulador do metabolismo da glicose, e também, possivelmente, os antiinflamatórios nãoesteróides deslocam os antidiabéticos orais do complexo protéico plasmático; – Anti-hipertensivos: há uma redução ou reversão do efeito anti-hipertensivo devido, possivelmente, à inibição de prostaglandinas renais e/ou causar a retenção de sódio e de líquidos;
– Glicosídeos cardíacos: AINEs podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis de glicosídios cardíacos no plasma;
– Diuréticos: pode haver diminuição da eficácia diurética e anti-hipertensiva e aumento do risco de insuficiência renal secundária, provavelmente devido à inibição da síntese de prostaglandinas renais;
– Colchicina: aumenta os riscos de hemorragias e ulcerações gastrintestinais;
– Compostos de ouro: comumente usados em associação para o tratamento de artrite podem aumentar o risco de efeitos adversos renais;
– Ciclosporina: aumenta a concentração sérica desta por inibição das prostaglandinas renais e aumenta o risco de nefrotoxicidade;
– Medicamentos potencialmente depressores medulares ou radioterapia: podem aumentar o risco de efeitos adversos hematológicos;
– Metotrexato: aumenta a gravidade dos efeitos adversos renais;
– Mifepristona: trometamol cetorolaco não deve ser administrado por 8 a 12 dias após sua administração, uma vez que pode reduzir os seus efeitos;
– Lítio: possivelmente aumenta a concentração sérica de equilíbrio do antimaníaco;
– Probenecida: aumenta os níveis plasmáticos e a meia-vida de trometamol;
– Quinolonas: aumento do risco de apresentar convulsões;
– Sulfimpirazona: aumenta o risco de ulcerações e hemorragia gastrintestinais.

Efeitos Colaterais de Toragesic Solução

Os seguintes efeitos colaterais têm sido relatados com o uso de trometamol cetorolaco.
– Gastrintestinais: náusea, dispepsia, dor gastrintestinal, sangramento gastrintestinal, desconforto abdominal, hematêmese, gastrite, esofagite, diarréia, eructação, constipação, flatulência, saciedade, melena, úlcera péptica, ulceração gastrintestinal não-péptica, sangramento retal, estomatite ulcerativa, vômito, hemorragia, perfuração, pancreatite.
– Sistema nervoso central / musculoesquelético: ansiedade, sonolência, dor de cabeça, suor, boca seca, nervosismo, parestesia, distúrbios funcionais, pensamento anormal, depressão, euforia, convulsões, sede excessiva, dificuldade de concentração, insônia, mal-estar, fadiga, estimulação, vertigem, paladar e visão anormal, neurite óptica, mialgia, sonhos anormais, alucinações, hipercinesia, perda da audição, tinito, meningite asséptica, reações psicóticas.
– Renal: nefrotoxicidade incluindo aumento da freqüência urinária, oligúria, falência renal aguda, hiponatremia, hipercalemia, síndrome hemolíticourêmica, dor nos flancos (com ou sem hematúria), creatinina e uréia sérica aumentada, nefrite intersticial, retenção urinária, síndrome nefrótica.
– Cardiovascular / hematológica: rubor facial, bradicardia, palidez, púrpura, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica, hipertensão, palpitações, dor torácica.
– Respiratórias: dispnéia, edema pulmonar.
– Dermatológica: prurido, urticária, fotossensibilidade, síndrome de Lyell’s, síndrome de Stevens-Johnson, dermatites esfoliativas, erupção cutânea maculopapular.
– Reações de hipersensibilidade: anafilaxia, broncoespasmo, edema da laringe, hipotensão, rubor facial e erupções cutâneas. Tais reações podem ocorrer em pacientes com ou sem sensibilidade conhecida ao trometamol cetorolaco ou outras drogas antiinflamatórias não-esteroidais. Isto também pode ocorrer em indivíduos com uma história de angioedema, reatividade broncoespástica (por exemplo, asma e pólipo nasal). Reações anafiláticas podem ter um resultado fatal.
– Sangramento: ferida hemorrágica pós-operatória, hematoma, epistaxe, aumento do tempo de sangramento.
– Outros: astenia, edema, ganho de peso, anormalidades dos testes de função hepática, hepatite, falência do fígado, icterícia, febre. Foi relatado em alguns pacientes, dor no local da injeção.

Posologia de Toragesic Solução

Toragesic® deve ser administrado por injeção intramuscular ou bolus intravenoso. A dose em bolus intravenoso deve ser administrada por período mínimo de 15 segundos. A administração IM deve ser feita de forma lenta e profunda no músculo. Toragesic® não deve ser usado em administração epidural ou espinhal. O tempo de início de ação do efeito analgésico é similar para a administração Intramuscular e Intravenosa e é aproximadamente de 30 minutos, com o máximo de analgesia ocorrendo em 1 a 2 horas após sua administração. A duração média da analgesia é geralmente de 4 a 6 horas.
Dose Única (Intramuscular ou Intravenosa) Pacientes 65 anos de idade, com menos de 50 Kg ou pacientes com insuficiência renal: Uma dose de 15 a 30 mg IM ou 15 mg Intravenosa. Crianças com ??2 anos de idade: Uma dose IM de 0,5 a 1,0 mg/kg ou 0,5 mg/kg IV. A infusão endovenosa pode ser de 0,17 mg/kg/h. A dose máxima não deve exceder 30 mg IM e 15 mg Intravenosa.
Toragesic® injetável não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade, pela experiência limitada com seu uso nesta faixa etária. É mais recomendável utilizar a via intravenosa em crianças, devido à dor.
Doses Múltiplas (Intramuscular ou Intravenosa) Pacientes Instruções Especiais de Dosagem: Idosos (??65 anos de idade): Em pacientes acima de 65 anos o clearance do trometamol cetorolaco pode ser mais lento e esta população é mais sensível a efeitos adversos dos AINEs, portanto, deve-se ter cuidado extra e reduzir a dosagem nestes casos. Recomenda-se o valor mais baixo, dentro da variação de dosagem. Insuficiência Renal: Uma vez que Toragesic® e seus metabólitos são excretados basicamente pelos rins, em pacientes com clearance de creatinina reduzido, ocorrerá uma diminuição do clearance da droga. Toragesic® é contraindicado em casos de insuficiência renal moderada ou grave (creatinina sérica > 442 mcmol/L) e deve ser usado com cautela nos casos de insuficiência renal leve (creatinina sérica 170-442 mcmol/L); estes pacientes devem receber uma dose reduzida pela metade (não excedendo 45 mg/dia) e sua função renal deve ser cuidadosamente monitorada. Toragesic® não é significativamente dialisável. A dosagem deve ser ajustada de acordo com a gravidade da dor e a resposta do paciente. A administração de doses diárias múltiplas e contínuas do trometamol cetorolaco intramuscular ou intravenoso não deve exceder dois dias, devido ao aumento do risco de apresentar efeitos adversos. A via de administração parenteral deve ser substituída para oral assim que possível. O uso combinado do trometamol cetorolaco via parenteral e oral não deve exceder 5 dias. Os analgésicos opiáceos (por exemplo, a morfina, petidina) podem ser usados concomitantemente e podem ser necessários para efeitos analgésicos melhorados quando a dor é muito intensa. O trometamol cetorolaco não interfere com as ligações dos opiáceos e não exacerba a depressão respiratória ou a sedação relacionada aos opiáceos. Quando usados em associação com Toragesic® Intramuscular ou Intravenosa a dose diária de opiáceos é usualmente menor que a normalmente necessária.