Bula Thymoglobuline

Bula Capilarema
abril 29, 2017
Bula Funtyl Topico
abril 29, 2017

Apresentação de Thymoglobuline

Pó liófilo injetável: 1 frasco-ampola com 25 mg de imunoglobulina antitimócito.

Indicações de Thymoglobuline

– Imunossupressão em transplante: prevenção e tratamento de rejeição de enxerto;
– Prevenção da doença do enxerto versus hospedeiro, aguda e crônica, em caso de transplante de células tronco hematopoiéticas;
– Tratamento da doença do enxerto versus hospedeiro, aguda córtico-resistente; -Hematologia: tratamento da anemia aplástica.

Contra-indicações de Thymoglobuline

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com:
-Infecções agudas ativas ou crônicas que contraindiquem qualquer imunossupressão complementar;
-Alergia conhecida às proteínas do coelho ou a um dos componentes da preparação.

Interações medicamentosas de Thymoglobuline

Interações a serem consideradas:
Interações Medicamento-Medicamento
Ciclosporina, tacrolimo, ou micofenolato de mofetila: risco de super imunossupressão com um risco de linfoproliferação.
Vacinas vivas atenuadas: risco de infecção sistêmica devido à vacina que pode ser potencialmente fatal. Este risco está aumentado em pacientes que já estão imunocomprometidos em função da doença de base (anemia aplástica).
Vacinas podem não fazer efeito em pacientes imunossuprimidos
Imunoglobulina de coelho antitimócitos humanos pode induzir a formação de anticorpos que reagem com outras imunoglobulinas de coelho.
Baseado em um único estudo de compatibilidade, a combinação de Thymoglobuline, heparina e hidrocortisona em uma infusão de solução de dextrose mostrou sinais de precipitação e, portanto , não é recomendada. Na ausência de dados adicionais de incompatibilidade medicamentosa, Thymoglobuline não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma infusão.
Interações Medicamento-Alimento
Interações com alimentos e bebidas são improváveis.
Interações Medicamento-Exames Laboratoriais
Thymoglobuline não mostrou interferências com nenhum teste laboratorial de rotina que use imunoglobulinas. Entretanto, Thymoglobuline pode interferir com imunoensaios que usam anticorpos de coelho e com testes “crossmatch” ou ensaios de citotoxicidade de Anticorpos Reativos contra Painel (PRA) em particular.

Efeitos Colaterais de Thymoglobuline

O seguinte índice de frequência CIOMS é usado, quando aplicável:
Reação muito comum (=> 10%), comum (=> 1% e 0,1% e 0,01% e
Infecções e infestações
-Infecção (incluindo a reativação da infecção)
-Sepse (Ver ADVERTÊNCIAS e PRECAUÇÕES – reações imune-mediadas)
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)
-Doença linfoproliferativo
-Linfomas (que podem ser causados por vírus)
-Neoplasias malignas (tumores sólidos)
(Ver PRECAUÇÕES – malignidade)
Distúrbios do sangue e sistema linfático
-Neutropenia febril
-Coagulação intravascular disseminada
-Coagulopatia
Distúrbios do sistema imunológico
– Síndrome de liberação de citocinas (SLC)
Relatos pós-comercialização de SLC graves têm sido associados com disfunção cardiorrespiratória (incluindo hipotensão, síndrome da angústia respiratória aguda [SDRA], edema pulmonar, infarto do miocárdio, taquicardia e/ou morte). (Ver ADVERTÊNCIAS)
– Reação anafilática (ver ADVERTÊNCIAS)
– Doença do soro (incluindo reações como febre, erupção cutânea, urticária, artralgia e/ou mialgia).
A doença do soro tende a ocorrer 5 a 15 dias após o início da terapia com Thymoglobuline. Os sintomas são geralmente auto-limitados ou sanados rapidamente com uso de corticoide.
Distúrbios hepatobiliares
– Aumento das transaminases
Aumentos reversíveis transitórios das transaminases sem quaisquer sinais ou sintomas clínicos também foram reportados durante a administração com Thymoglobuline.
-Lesão hepatocelular
-Hepatotoxicidade
-Insuficiência hepática (foram reportados casos secundários de hepatite alérgica (hepatite induzida por medicamentos) e reativação da hepatite em pacientes com distúrbio hematológico e/ou transplante de células tronco como fatores variáveis).
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
– Reações relacionadas à infusão (reações associadas à perfusão (RAP))
As manifestações clínicas de RAPs incluem alguns dos seguintes sinais e sintomas: febre, calafrios /rigidez, dispneia, náuseas /vômitos, diarreia, hipotensão ou hipertensão, mal-estar, erupção cutânea, urticária, diminuição da saturação de oxigênio, e /ou dor de cabeça. (Ver PRECAUÇÕES)
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Thymoglobuline

Posologia
Thymoglobuline deve ser administrado por via intravenosa. O esquema posológico depende da indicação proposta, do regime da administração e da eventual associação com outros imunossupressores. As seguintes recomendações podem servir de referência. O tratamento pode ser interrompido sem redução progressiva da dose.
-Imunossupressão em transplante:
Prevenção da rejeição aguda do enxerto:
1 a 1,5 mg/kg/dia, durante 2 a 9 dias após transplante renal, pancreático ou hepático e durante 2 a 5 dias após o transplante cardíaco, ou seja, uma dose cumulativa de 2 a 7,5 mg/kg em caso de transplante cardíaco e de 2 a 13,5 mg/kg para outros órgãos.
Tratamento da rejeição aguda de enxerto:
1,5 mg/kg/dia, durante 3 a 14 dias, ou seja, uma dose cumulativa de 4,5 a 21 mg/kg.
– Prevenção da doença do enxerto versus hospedeiro aguda e crônica:
Em caso de transplante de enxertos (medula óssea ou células tronco hematopoiéticas do sangue periférico) provenientes de doadores parentes com HLA não idênticos ou doadores não parentes com HLA idênticos, recomenda-se para os pacientes adultos, que seja administrada Thymoglobuline em tratamento preliminar na proporção de 2,5 mg/kg/dia do dia -4 ao dia -2 ou -1, ou seja, uma dose de 7,5 a 10 mg/kg.
-Tratamento da doença do enxerto versus hospedeiro, aguda córtico-resistente:
A posologia deve ser definida em função de cada caso. Geralmente, ela é incluída entre 2 e 5 mg/kg/dia durante 5 dias.
-Tratamento da anemia aplástica:
2,5 a 3,5 mg/kg/dia durante 5 dias consecutivos, ou seja, uma dose cumulativa de 12,5 a 17,5 mg/kg.
A indicação na anemia aplástica não foi estabelecida por estudos clínicos controlados realizados com este medicamento.
Modo de administração:
A imunoglobulina de coelho antitimócitos humanos é geralmente administrada no âmbito de um protocolo terapêutico que associa vários agentes imunossupressores.
Deve-se administrar as doses diárias necessárias de corticóides e antiistamínicos intravenosos antes da infusão de imunoglobulina de coelho antitimócitos humanos.
Os frascos que serão utilizados deverão ser retirados do refrigerador para que atinjam a temperatura ambiente.Os frascos não devem ser aquecidos e nem levados ao micro-ondas.
Reconstituir o pó liófilo com 5 mL de água estéril para injeção para obter uma solução contendo 5mg de proteína por mL.
A solução é transparente ou levemente opalescente.
O produto reconstituído deve ser inspecionado visualmente para material particulado ou descoloração.
Para evitar administração inadvertida de material particulado proveniente da reconstituição, é recomendado que Thymoglobuline fosse administrada através de um filtro de linha de 0,2 ?m.
Algumas partículas podem permanecer, continue girando suavemente o frasco até nenhum material particulado ser visível. Se o material particulado permanecer, descarte o frasco.
É recomendado o uso imediato do produto reconstituído. Cada frasco é de uso único.
A dose diária é diluída em uma solução de infusão (solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0, 9%) para injeção ou 5% de glicose) para obter um volume de infusão total de 50 para 500mL (usualmente 50mL/frasco). O produto deve ser administrado no mesmo dia.
Qualquer produto ou material não usado deve ser descartado conforme requisitos locais de descarte.
Injetar lentamente em uma veia de grande calibre. Adaptar a velocidade da infusão de forma que a duração total da infusão seja de pelo menos 4 horas.