Bula Suprelle

Bula Alergosan
abril 28, 2017
Bula Psorex Creme e Pomada
abril 29, 2017

Apresentação de Suprelle

Comprimido revestido. Caixa com 28 e 84 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
estradiol ………………………………………………….1,0 mg
acetato de noretisterona …………………………….0,5 mg
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, povidona, estearato de magnésio, amido pré-gelatinizado, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Indicações de Suprelle

Suprelle é usado na Terapia de Reposição Hormonal (TRH) para os sintomas da deficiência de estrogênio em mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano desde a última menstruação. Também é usado na prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa, sob alto risco de fraturas futuras, que apresentam intolerância ou para as quais são contraindicados outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose.
A experiência de tratamento em mulheres, com mais de 65 (sessenta e cinco) anos é limitada.

Contra-indicações de Suprelle

Este medicamento é contraindicado para o uso se a paciente tiver:
-conhecimento, histórico ou suspeita de neoplasia maligna de mama;
-conhecimento, histórico ou suspeita de tumores malignos estrogênio-dependentes (por exemplo, neoplasia maligna do endométrio);
-sangramento genital não diagnosticado;
-hiperplasia endometrial não tratada;
-tromboembolismo venoso atual/presente ou prévio (trombose venosa profunda, embolia pulmonar);
-distúrbios trombofílicos conhecidos (por exemplo, proteína C, proteína S ou deficiência de antitrombina (ver também “Advertências e Precauções”)
-doença tromboembólica arterial prévia ou atual/presente (por exemplo, angina, infarto do miocárdio);
-doença hepática aguda ou histórico de doença hepática, desde que os testes da função hepática não tenham retornado ao normal;
-hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes.
-porfiria
Categoria de risco na gravidez: X
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Interações medicamentosas de Suprelle

O metabolismo de estrogênios e progestogênios pode estar aumentado pelo uso concomitante de substâncias conhecidas por induzir enzimas metabolizadoras de drogas, especialmente as enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) eanti-infecciosos (por exemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
Ritonavir e nelfinavir, embora conhecidos como fortes inibidores, apresentam, em contrapartida, propriedades indutoras quando usados concomitantemente com hormônios esteroides.
Preparações vegetais, contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) podem induzir o metabolismo de estrogênios e progestogênios.
Clinicamente, um aumento no metabolismo de estrogênios e progestogênios pode levar a uma diminuição do efeito e a mudanças no perfil hemorrágico do útero.
Medicamentos que inibem a atividade das enzimas microssomais hepáticas metabolizantes de drogas, por exemplo, cetoconazol, podem aumentar os níveis circulantes das substâncias ativas do Suprelle.
A administração concomitante de ciclosporina e Suprelle pode causar elevação dos níveis sanguíneos de creatinina, ciclosporina e transaminases, devido à redução do metabolismo da ciclosporina no fígado.

Efeitos Colaterais de Suprelle

Experiência clínica:
Os eventos adversos mais frequentemente relatados nos ensaios clínicos com Suprelle foram sangramento vaginal e dor/sensibilidade mamária, relatados em aproximadamente 10% a 20% das pacientes. O sangramento vaginal ocorreu geralmente nos primeiros meses de tratamento.
A dor na mama desaparece geralmente após alguns meses de terapia. Todos os eventos adversos observados nos estudos clínicos randomizados, com um aumento na frequência em pacientes tratadas com Suprelle em comparação com o placebo, e que em um consenso geral estão possivelmente relacionados ao tratamento, são apresentados a seguir:
Reação muito comum: ? 1/10
-Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas:
-mama dolorida ou sensível;
-hemorragia vaginal.
Reação comum: ? 1/100 ; -Infecções e infestações:
-candidíase da vulva e da vagina ou vaginite (veja também “Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas”).
-Distúrbios do metabolismo e nutrição:
-retenção de líquidos (veja também “Perturbações gerais e condições do local de administração”).
-Perturbações psiquiátricas:
-depressão ou agravamento da depressão.
-Doenças do sistema nervoso:
-cefaleia, enxaqueca ou agravamento da enxaqueca.
-Distúrbios gastrointestinais:
-náusea.
-Distúrbios musculoesqueléticos do tecido conjuntivo e ossos:
-dor nas costas.
-Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas:
-edema mamário ou mama aumentada;
-fibroides uterinos, ou agravamento ou recorrência de fibroides uterinos.
-Perturbações gerais e condições do local de administração:
-edema periférico.
-Exames:
– aumento de peso.
Reação incomum: ? 1/1.000 ; -Doenças do sistema imune:
-hipersensibilidade (vela também “Afecções da pele e tecido subcutâneo”).
-Perturbações psiquiátricas:
-nervosismo.
-Vasculopatias:
-tromboflebite superficial.
-Distúrbios gastrointestinais:
-dor abdominal;
-distensão abdominal;
-desconforto abdominal;
-flatulência ou distensão abdominal por gases.
-Afecções da pele e tecido subcutâneo:
-alopécia;
-hirsutismo ou acne;
-prurido ou urticária.
-Distúrbios musculoesquelético, do tecido conjuntivo e ossos:
-cãibra nas pernas.
-Perturbações gerais e condições do local de administração:
-ineficácia do medicamento.
Reação rara: ? 1/10.000 ; -Vasculopatias:
-embolia pulmonar;
– tromboflebite profunda.
Experiência pós-comercialização:
Além das reações adversas mencionadas anteriormente, aquelas apresentadas a seguir foram relatadas espontaneamente e são consideradas, por consenso geral, possivelmente relacionadas ao tratamento com Suprelle®. A taxa de notificação espontânea destas reações adversas a medicamentos é muito rara ( A experiência pós-comercialização está sujeita à subnotificação, especialmente no que se refere a reações adversas triviais e bem conhecidas. As frequências apresentadas devem ser interpretadas dentro deste cenário:
-neoplasias benignas e malignas (incluindo cistos e pólipos): neoplasia maligna do endométrio;
-distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade generalizada (por exemplo, reação anafilática/choque);
-distúrbios psiquiátricos: insônia, ansiedade, diminuição ou aumento da libido;
-distúrbios do sistema nervoso: tontura, acidente vascular cerebral;
-afecções oculares: distúrbios visuais;
-cardiopatias: infarto do miocárdio;
-doenças vasculares: hipertensão agravada;
-distúrbios gastrointestinais: dispepsia, vômito;
-distúrbios hepatobiliares: doença da vesícula biliar, colelitíase, agravamento ou recorrência de colelitíase.
-afecções da pele e tecido subcutâneo: seborreia, erupções cutâneas, edema angioneurótico;
-distúrbios do sistema reprodutor e das mamas: hiperplasia endometrial, prurido vulvovaginal;
-exames: perda de peso, hipertensão.
Outras reações adversas foram relatadas associadas a tratamentos com estrogênio/progestogênio:
-afecções da pele e tecido subcutâneo: Alopecia.
-cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular;
-provável demência acima de 65 anos (veja também “Advertências e Precauções”).
Risco de câncer de mama
Um aumento de até 2 vezes no risco de diagnóstico de câncer de mama é relatado em mulheres que fazem terapia combinada estrogênio-progestogênio por mais de 5 anos. Qualquer aumento do risco em pacientes que fazem terapia com o estrogênio isolado, é substancialmente mais baixa do que a observada em pacientes que fazem terapia combinada com estrogênio-progestogênio. O nível de risco depende do tempo de uso (ver também “Advertências e Precauções”). Resultados do maior estudo randomizado, placebo-controlado (WHI-estudo) e do maior estudo epidemiológico (MWS) são apresentados abaixo.
Million Women Study – Risco adicional estimado de câncer de mama após 5 anos de utilização
TRH apenas com estrogênio
Faixa etária (anos): 50-65
Casos adicionais por 1.000 pacientes que nunca utilizaram a TRH, durante um período de 5 anos*: 9-12Taxa de risco **: 1,2 Casos adicionais por 1.000 pacientes que utilizaram a TRH por mais de 5 anos de uso (95% CI): 1-2 (0-3)
Combinado estrogênio-progestogênio
Faixa etária (anos): 50-65
Casos adicionais por 1.000 pacientes que nunca utilizaram a de TRH, durante um período de 5 anos *: 9- 12 Taxa de risco **: 1,7 Casos adicionais por 1.000 pacientes que utilizaram a TRH por mais de 5 anos de uso (95% CI): 6 (5-7)
*Extraído da base de taxas de incidência em países desenvolvidos.
**Taxa de risco total. A razão do risco não é constante, mas aumenta conforme se prolonga a duração do uso. Nota: Uma vez que a incidência de câncer de mama se difere entre os países da UE, o número de casos adicionais de câncer de mama também irá alterar proporcionalmente.
EUA Estudos WHI – Risco adicional de câncer de mama após 5 anos de uso
CEE estrogênio isolado
Faixa etária (anos): 50-79
Incidência por 1.000 mulheres no braço do placebo mais de 5 anos: 21 Taxa de risco e 95% CI: 0,8 (0,7- 1,0) Casos adicionais A cada 1.000 pacientes usuárias da TRH por mais de 5 anos (95% CI): -4 (-6-0) *
CEE + MPA estrogênio-progestogênio
** Faixa etária (anos): 50-79 Incidência por 1.000 mulheres no braço do placebo mais de 5 anos: 14 Razão de risco e 95% CI: 1,2 (1,0-1,5)
Casos adicionais por 1.000 pacientes da TRH mais de 5 anos (95% CI): 4 (0-9)
*Estudos WHI em mulheres sem útero, que não mostraram um aumento no risco de câncer de mama.
**Quando a análise foi restrita a mulheres que não usaram a TRH antes do estudo, não houve aumento do risco aparente durante os primeiros 5 anos de tratamento. Após 5 anos, o risco foi maior do que em não-usuários.
Risco de câncer endometrial
O risco de câncer de endométrio está em torno de 5 em cada 1.000 mulheres com útero que não utilizam a TRH. Em mulheres com útero, o uso de estrogênio isolado na TRH não é recomendado, pois aumenta o risco de câncer de endométrio (ver também “Advertências e precauções”). Dependendo da duração do uso de estrogênio isolado e da dose de estrogênio, pode ocorrer o aumento do risco de câncer do endométrio em estudos epidemiológicos variou entre 5 e 55 casos adicionais, diagnosticadas em cada 1.000 mulheres entre as idades de 50 e 65 anos.
A adição de progestogênio ao tratamento com estrogênio isolado durante pelo menos 12 dias no ciclo poderá prevenir esse aumento de risco. No Million Women Study, o uso durante 5 anos do tratamento combinado (sequencial ou contínuo), a TRH não aumenta o risco de câncer endometrial (RR de 1,0 (0,8- 1,2)).
Risco de câncer de ovário
O uso em longo prazo de estrogênio isolado e, estrogênio-progestogênio combinado na TRH tem sido associado a um ligeiro aumento do risco de câncer de ovário. No Million Women Study, 5 anos de TRH resultou em 1 caso extra em 2.500 pacientes.
Risco de tromboembolismo venoso
A TRH está associada a um aumento do risco relativo de 1,3 a 3 no desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), ou seja, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. A ocorrência de um evento como esse é mais provável no primeiro ano de uso da TRH (ver também “Advertências e Precauções”). Resultados dos estudos WHI são apresentados a seguir:
Estudos WHI – Risco adicional de TEV durante 5 anos de utilização
Estrogênio isolado oral* Faixa etária (anos): 50-59
Incidência por 1.000 mulheres no braço do placebo mais de 5 anos: 7 Taxa de risco e 95% CI: 1,2 (0,6- 2,4) Casos adicionais por 1.000 pacientes que utilizaram a TRH mais de 5 anos (95% CI): 1 (-3-10)
Combinação estrogênio-progestogênio oral Faixa etária (anos): 50-59
Incidência por 1.000 mulheres no braço do placebo mais de 5 anos: 4 Taxa de risco e 95% CI: 2,3 (1,2- 4,3) Casos adicionais por 1.000 pacientes que utilizaram a TRH mais de 5 anos (95% CI): 5 (1-13)*Estudo em mulheres sem útero.
Risco de doença arterial coronariana
O risco de doença arterial coronariana é ligeiramente aumentado em pacientes utilizando a combinação de estrogênio-progestogênio na TRH com idade superior a 60 anos (ver também “Advertências e precauções”).
Risco de acidente vascular cerebral isquêmico
A terapia com estrogênio isolado e estrogênio-progestogênio está associado a um aumento do risco relativo de até 1,5 vezes de AVC isquêmico. O risco de acidente vascular cerebral hemorrágico não é aumentado durante a utilização da TRH. Este risco relativo não é dependente da idade ou da duração do tratamento, mas o risco basal é fortemente dependente da idade. O risco em geral de AVC em mulheres que utilizam TRH irá aumentar com a idade (ver “Advertências e Precauções”).
WHI estudos combinados – Risco adicional de AVC isquêmico* com mais de 5 anos de uso.
Faixa etária (anos): 50-59
Incidência por 1.000 mulheres no braço do placebo mais de 5 anos: 8 Taxa de risco e 95% CI: 1,3 (1,1- 1,6)
Casos adicionais por 1.000 pacientes que utilizaram a TRH mais de 5 anos (95% CI): 3 (1-5)* Nenhuma diferenciação foi feita entre acidente vascular cerebral isquêmico e hemorrágico.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Suprelle

Suprelle é um produto de reposição hormonal combinada contínua, destinado a mulheres com útero intacto. Um comprimido deve ser tomado por via oral, uma vez ao dia sem interrupção, de preferência no mesmo horário todos os dias.
Para o início e continuação do tratamento dos sintomas da pós-menopausa, a dose mínima efetiva deve ser utilizada pela menor duração de tratamento (veja também “Advertências e Precauções”).
A alteração para uma dose maior de produtos combinados pode ser indicada se a resposta após 3 meses for insuficiente para o alívio satisfatório dos sintomas.
Nas mulheres com amenorreia e que não estão sob TRH, ou mulheres transferindo de terapia, a partir de um outro produto da TRH combinada contínua, o tratamento com Suprelle pode ser iniciado em qualquer dia conveniente. Nas mulheres, transferindo-se de outro regime de TRH sequencial, o tratamento deve começar logo após o término da sua hemorragia. Se a paciente esquecer-se de tomar o comprimido, o mesmo deve ser administrado o quanto antes dentro de um período de 12 horas. Após o período de 12 horas o comprimido deve ser descartado.
O esquecimento de uma dose pode aumentar a chance de hemorragia súbita e de escape.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.