Bula Sufentanila

Bula Azomicin
abril 29, 2017
Bula Massageol
abril 29, 2017

Apresentação de Sufentanila

USO ADULTO E PEDIATRICO USO INTRAVENOSO E ESPINHAL Solução injetável de 50 mcg/mL em embalagens contendo 5 ampolas de 1 mL (indicado para uso intravenoso e espinhal) ou 5 ampolas de 5 mL (indicado para uso intravenoso). Solução Injetável de 5 mcg/mL em embalagens contendo 5 ampolas de 2 mL (indicado para uso espinhal). Cada mL de solução injetável de 50 mcg/mL contém 75 mcg de citrato de Sufentanila (Equivalente a 50 mcg de Sufentanila). Excipientes: água para injeção e cloreto de sódio. Cada mL de solução injetável de 5 mcg/mL contém 7,5 mcg de citrato de Sufentanila (Equivalente a 5 mcg de Sufentanila). Excipientes: água para injeção e cloreto de sódio.

Indicações de Sufentanila

Sufenta administrado por via intravenosa é usado tanto como agente analgésico em associação com óxido nitroso/oxigênio quanto como anestésico único em pacientes ventilados. Ele é particularmente útil para procedimentos mais longos e para intervenções mais dolorosas onde um analgésico potente é necessário para ajudar a manter a boa estabilidade cardiovascular. Sufenta também é indicado para administração epidural em anestesia espinhal. Sufenta quando utilizado pela via INTRAVENOSA é indicado: – Como um componente analgésico durante indução e manutenção de anestesia geral balanceada. – Como um agente anestésico para indução e manutenção da anestesia em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte. Sufenta quando utilizado pela via ESPINHAL é indicado: – Para o manejo da dor pós-operatória após cirurgia geral, torácica, ou procedimentos ortopédicos e cesariana; – Como analgésico associado a bupivacaína epidural para analgesia em parto vaginal.

Contra-indicações de Sufentanila

Sufenta é contra-indicado em pacientes com intolerância conhecida ao medicamento ou a qualquer outro morfinomimético. O uso intravenoso no parto ou antes do clampeamento do cordão umbilical durante cesariana não é recomendado devido à possibilidade de depressão respiratória no recém-nascido. Entretanto, para uso epidural, doses de até 30 mcg de Sufentanila não influenciam na condição da mãe ou do recém-nascido. Veja o item Advertências. Como ocorre com outros opióides administrados por via espinhal, Sufenta não deve ser dado em presença de: hemorragia ou choque graves; septicemia; infecção no local da injeção; distúrbios da hemostase tais como trombocitopenia e coagulopatias; ou na presença de tratamento anticoagulante ou de qualquer outro tratamento medicamentoso ou outra condição médica concomitante onde seja contra-indicada a utilização da técnica por via espinhal.

Uso na gravidez de Sufentanila

Categoria B A segurança do uso intravenoso da Sufentanila em gestantes humanas não foi bem estabelecida, apesar dos estudos em animais não demonstrarem nenhum efeito teratogênico. Como ocorre com outros medicamentos, o risco deve ser pesado contra os potenciais benefícios para o paciente. Estudos clínicos controlados durante o trabalho de parto demonstraram que Sufenta associado a bupivacaína epidural numa dose total de até 30 mcg não provocou sofrimento fetal ou qualquer efeito deletério sobre a mãe, mas o uso intravenoso não é recomendado no trabalho de parto. No entanto, um antídoto para a criança deve estar sempre disponível. Não se sabe se a medicação é excretada no leite humano. Deve se ter cuidado quando se administra Sufenta a lactantes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Interações medicamentosas de Sufentanila

Medicações tais como barbitúricos, benzodiazepínicos, neurolépticos, halogenados, depressores não seletivos do sistema nervoso central (p.ex. álcool) podem potencializar a depressão respiratória dos narcóticos. Quando os pacientes tiverem recebido tais substâncias, a dose de Sufenta deverá ser menor que a usual. Da mesma forma, após a administração de Sufenta a dose dos outros depressores do sistema nervoso central deverá ser reduzida. A Sufentanila é metabolizada principalmente via isoenzima 3A4 do citocromo humano P450. No entanto, não tem sido observada inibição in vivo por eritromicina (um conhecido inibidor da isoenzima 3A4 do citocromo P450). Embora dados clínicos não estejam disponíveis, dados in vitro sugerem que outros inibidores potentes da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (por exemplo: cetoconazo, itraconazol e ritonavir) podem inibir o metabolismo da Sufentanila. Isto pode aumentar o risco de depressão respiratória prolongada ou tardia. O uso concomitante de tais fármacos requer cuidado especial e observação do paciente; em particular pode ser necessário reduzir a dose de Sufenta. Geralmente, recomenda-se que seja interrompido o uso de inibidores da monoaminoxidase duas semanas antes de qualquer procedimento anestésico ou cirúrgico. No entanto, vários relatos descrevem o uso concomitante de fentanila, um opióide correlato, durante procedimentos cirúrgicos ou anestésicos em pacientes tomando inibidores da monoaminoxidase sem qualquer reação adversa.

Efeitos Colaterais de Sufentanila

Os eventos adversos relatados por = 1% das pacientes em um estudo controlado com placebo, no qual a Sufentanila foi administrada por via epidural no trabalho de parto ou no momento do parto, estão mencionados a seguir. Os eventos adversos relatados ocorreram em maior freqüência nas pacientes que receberam Sufentanila em relação as que receberam placebo. Não estão disponíveis dados de estudos clínicos controlados com placebo de tamanho adequado com administração intravenosa. Distúrbios da Pele e Anexos Prurido localizado e generalizado. Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico Sonolência. Distúrbios Vasculares Síndrome da Veia Cava. Os relatos espontâneos de eventos adversos durante a experiência pós-comercialização, excluindo os obtidos em estudos clínicos, em todas as indicações e vias de administração da Sufentanila estão mencionadas a seguir. Os eventos adversos ao medicamento são classificados pela freqüência, através da seguinte convenção: Muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000, Sufentanila com maior freqüência são choque anafilático, hipotensão, apnéia, depressão respiratória, bradicardia e broncospasmo. Sistema Imune Muito raro: Choque anafilático, reação anafilactóide, reação anafilática. Sistema Nervoso Muito raro: convulsões, coma, sonolência, incluindo sedação e vertigem. Visão Muito raro: miose. Sistema Cardíaco Muito raro: bradicardia, parada cardíaca, incluindo assistolia, taquicardia, edema pulmonar. Sistema Vascular Muito raro: hipotensão, colapso circulatório, incluindo choque. Sistema Respiratório, Toráxico e Mediastinal Muito raro: depressão respiratória, incluindo depressão respiratória recorrente, apnéia e parada respiratória, broncospasmo, laringospasmo. Sistema Gastrintestinal Muito raro: náusea, vômito. Pele e Tecido Subcutâneo Muito raro: prurido, eritema, rash cutâneo. Sistema Musculoesquelético Muito raro: rigidez muscular, incluindo também os músculos torácicos; contrações musculares involuntárias, incluindo espasmo e contrações.

Posologia de Sufentanila

A posologia de Sufenta deve ser individualizada de acordo com a idade, o peso, o estado físico, patologias subjacentes, o uso de outras medicações e o tipo de procedimento cirúrgico e a anestesia. O efeito da dose inicial deve ser levado em conta para a determinação das doses suplementares. Administração Intravenosa Para evitar a bradicardia recomenda-se administrar uma dose intravenosa pequena de um anticolinérgico um pouco antes da indução. Pode ser dado droperidol para prevenir náusea e vômito. Uso como agente analgésico Em pacientes submetidos a cirurgia geral, doses de Sufenta de 0,5 – 5 mcg/kg proporcionam uma analgesia intensa, reduzindo a resposta simpática ao estímulo cirúrgico e preservando a estabilidade cardiovascular.A duração da ação é dose-dependente. Uma dose de 0,5 mcg/kg pode durar 50 minutos. Doses suplementares de 10 a 25 mcg devem ser individualizadas de acordo com as necessidades de cada paciente e de acordo com o tempo previsto de duração da operação. Uso como agente anestésico Quando usado em doses maiores ou iguais a 8 mcg/kg Sufenta provoca sono e mantém um nível profundo, dose-dependente, de analgesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Assim, as respostas simpáticas e hormonais ao estímulo cirúrgico são atenuadas. Doses suplementares de 25-50 mcg geralmente são suficientes para manter a estabilidade cardiovascular durante a anestesia. Administração epidural A localização adequada da agulha ou do cateter no espaço epidural deve ser verificada antes do Sufenta ser injetado. Uso para manejo da dor pós-operatória Uma dose inicial de 30 a 50 mcg deve provavelmente promover um alívio adequado da dor por até 4 a 6 h. Doses adicionais em bolus de 25 mcg podem ser administradas se existem evidências de superficialização da analgesia. Uso como agente analgésico durante o parto A adição de Sufenta 10 mcg a bupivacaína epidural (0,125% – 0,25%) proporciona uma maior duração e uma melhor qualidade da analgesia. Se necessário, duas injeções subseqüentes da combinação podem ser dadas. Recomenda-se não exceder uma dose total de 30 mcg de Sufentanila. Uso em idosos e em grupos especiais de pacientes Como em qualquer outro opióide a dose deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados Uso em crianças A segurança e eficácia do uso de Sufenta pela via intravenosa em crianças abaixo de 2 anos de idade foi documentada em um número limitado de casos. Para indução e manutenção de anestesia em crianças de 2 a 12 anos de idade submetidas a cirurgias de grande porte, uma dose anestésica de 10-20 mcg/kg administrada com oxigênio a 100% tem sido usada.A segurança e eficácia do Sufenta pela via espinhal em pacientes pediátricos foi documentada em um número limitado de casos.