Bula Somavert

Bula Sintalgin
abril 28, 2017
Bula Pegasys
abril 28, 2017

Apresentação de Somavert

caixas com 30 ampolas de pó liofilizável e outras 30 ampolas com diluente, para uso injetável diário. Está disponível nas apresentações de 10 mg, 15 mg ou 20 mg.

Informações sobre Somavert

AÇÃO DO MEDICAMENTO O hormônio de crescimento é uma substância naturalmente produzida pelo organismo, mas quando produzido de forma excessiva pode causar danos ao organismo. Somavert* (pegvisomanto) é um medicamento utilizado no tratamento de pacientes com acromegalia. A acromegalia é uma doença causada pela produção excessiva do hormônio de crescimento. Somavert* liga-se no mesmo local onde o hormônio de crescimento se liga nas células do organismo, impedindo desta maneira a ação do hormônio de crescimento. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO Somavert* (pegvisomanto) é indicado para o tratamento da acromegalia em pacientes que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou à radioterapia (tratamento em que se utiliza radiação) e para aqueles pacientes cujo tratamento médico apropriado com análogos da somatostatina não normalizou as concentrações séricas de IGF-I ou não foi tolerado. O objetivo do tratamento com Somavert* é normalizar os níveis séricos (do sangue) de IGF-I (fator de crescimento semelhante à insulina-I, que é a substância que atua nos órgãos causando o crescimento dos mesmos). RISCOS DO MEDICAMENTO Contra-Indicações Somavert* (pegvisomanto) é contra-indicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) ao pegvisomanto (substância ativa de Somavert*) ou a qualquer componente da fórmula. Advertências Somavert* deve ser administrado apenas pela via subcutânea. Pacientes com Tumores na Hipófise (a hipófise é uma glândula localizada no cérebro e é responsável pela secreção (liberação) de vários hormônios, entre eles, o hormônio de crescimento) Somavert* não diminui o tamanho de tumores na hipófise. Por este motivo, é muito importante que o seu médico acompanhe rigorosamente esses tumores para evitar o crescimento eventual do tumor durante o tratamento. Controle dos Níveis de IGF-I – fator de crescimento semelhante à insulina-I Somavert* é um antagonista (liga-se no mesmo local onde o hormônio de crescimento se liga nas células do organismo, impedindo desta maneira a ação do hormônio de crescimento) potente da ação do hormônio de crescimento. Apesar dos níveis elevados do hormônio de crescimento no sangue, pode ocorrer um estado de deficiência (falta) de hormônio de crescimento devido à utilização de Somavert*. O seu médico deve ajustar a dose de Somavert* através do acompanhamento constante dos níveis da IGF-I no sangue, que deve ser mantido dentro do intervalo normal ajustado para a sua idade. Controle de Enzimas Hepáticas (do fígado) Antes de iniciar o tratamento com Somavert* seu médico deverá avaliar os níveis séricos basais de algumas enzimas do fígado. Se você desenvolver elevações nos testes hepáticos, ou qualquer outro sinal ou sintoma de alterações no fígado enquanto estiver em tratamento com Somavert*, seu médico deverá tomar algumas medidas para monitoramento e se for confirmado alterações no fígado, o tratamento com Somavert* deverá ser descontinuado. Pacientes com Acromegalia e Diabetes mellitus O estudo realizado com pacientes diabéticos tratados com insulina ou hipoglicemiantes orais (medicamentos utilizados por diabéticos que reduzem o açúcar no sangue) mostrou que o uso concomitante (ao mesmo tempo) de Somavert* revelou risco de hipoglicemia (redução dos níveis de açúcar no sangue). Desta maneira, se você tiver acromegalia e diabetes mellitus, as doses de insulina (substância produzida pelo organismo que reduz o “açúcar” no sangue e é utilizada para o tratamento de alguns pacientes diabéticos) ou de hipoglicemiantes podem ser reduzidas a critério do seu médico (vide “Interações Medicamentosas”). Atenção: Somavert* contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos. Aumento da Fertilidade em Mulheres Os benefícios terapêuticos da redução da quantidade de IGF-I no sangue resultam em melhora da condição clínica do paciente e podem aumentar a fertilidade nas mulheres. Por este motivo, é muito importante que as pacientes utilizem métodos contraceptivos adequados.

Indicações de Somavert

Somavert* (pegvisomanto) é indicado para o tratamento da acromegalia em pacientes que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou à radioterapia e para aqueles pacientes cujo tratamento médico apropriado com análogos da somatostatina não normalizou as concentrações séricas de IGF-I ou não foi tolerado.

Contra-indicações de Somavert

Somavert* (pegvisomanto) é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula.

Uso na gravidez de Somavert

Não existem dados disponíveis para o uso de Somavert* em mulheres grávidas. Os estudos em animais são insuficientes em relação aos efeitos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (vide “Dados de Segurança Pré-Clínicos”). Somavert* é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez; porém, o risco potencial para humanos é desconhecido. Portanto, Somavert* não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica (vide “Advertências”). Uso durante a Lactação A excreção do pegvisomanto no leite não foi estudada em animais. Os dados clínicos são muito limitados (um caso reportado) para tirar qualquer conclusão sobre a excreção do pegvisomanto no leite humano. Portanto, Somavert* não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando. No entanto, a amamentação pode ser continuada se o uso de Somavert* for descontinuado: esta decisão deve ser tomada levando em conta os benefícios de Somavert* para a mãe e os benefícios da amamentação para a criança.

Interações medicamentosas de Somavert

Não foi realizado estudo de interação. Deve-se considerar se o tratamento com análogos da somatostatina deva ser mantido. O uso de Somavert* (pegvisomanto) em combinação com outros medicamentos para o tratamento da acromegalia não foi extensivamente investigado. Os pacientes que estiverem recebendo insulina ou hipoglicemiantes orais podem requerer redução na dose dessas substâncias ativas devido ao efeito do pegvisomanto sobre a sensibilidade à insulina (vide “Advertências”). Somavert* apresenta estrutura significativamente semelhante a do hormônio de crescimento, causando assim reação cruzada com os testes de hormônio de crescimento comercialmente disponíveis. Como as concentrações séricas das doses terapêuticas eficazes de Somavert* são em geral 100 a 1.000 vezes maiores do que as concentrações séricas reais do hormônio de crescimento observadas em pacientes acromegálicos, a determinação das concentrações séricas de hormônio de crescimento apresentarão resultados falsos nos ensaios de hormônio de crescimento comercialmente disponíveis. Portanto, o tratamento com Somavert* não deve ser monitorado ou ajustado com base nas concentrações séricas de hormônio de crescimento relatadas por estes ensaios.

Efeitos Colaterais de Somavert

Estão listadas abaixo as reações adversas observadas nos estudos clínicos de Somavert* (pegvisomanto). Nos estudos clínicos, nos pacientes tratados com pegvisomanto (n=160), a maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada, de duração limitada e não exigiram descontinuação do tratamento. As reações adversas mais comumente relatadas e consideradas relacionadas ao Somavert* ocorreram em = 5% dos pacientes com acromegalia durante os estudos clínicos, sendo 11% reações no local da injeção, 7% sudorese, 6% dor de cabeça e 6% astenia. A maioria das reações no local da injeção caracterizadas como eritemas localizados e sensibilidade, resolveram-se de forma espontânea com o tratamento sintomático local, enquanto a terapia com Somavert* teve continuidade. O desenvolvimento de anticorpos anti-hormônio de crescimento isolados com baixa titulação foi observado em 16,9% dos pacientes tratados com Somavert*. A significância clínica destes anticorpos é desconhecida. As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com as seguintes categorias: Muito Comuns: 1/10 Comuns: 1/100 a