Bula Sinaxial ➜ 【junho 2018】

Bula Sinaxial

Bula Propanolon
Bula Propanolon
Bula Klassis
Bula Klassis
Bula Sinaxial

Bula Sinaxial

Apresentação de Sinaxial

20 mg/2 ml: embalagem contendo 5 ampolas de 2 ml 40 mg/2 ml: embalagem contendo 5 ampolas de 2 ml 100 mg/2 ml: embalagem contendo 1 ampola de 2 ml + seringas e agulhas descartáveis

Informações sobre Sinaxial

Os Gangliosídeos são componentes das membranas das células de mamíferos, em especial das células nervosas, constituindo-se de complexo glicolipídico. Encontram-se implicados nos processos de desenvolvimento, diferenciação e regeneração neuronal. Sinaxial demonstrou atividade ativadora da reinervação, através do estímulo para o brotamento axonal, característica essencial para a reinervação muscular e restabelecimento dos contatos sinápticos. Dados experimentais atestam que os Gangliosídeos exógenos são capazes de influenciar favoravelmente, a retomada funcional de estruturas do sistema nervoso acometidas por danos de naturezas diversas. O mecanismo básico desse efeito é a atuação dos Gangliosídeos na estimulação do brotamento axonal. Essa propriedade foi demonstrada in vitro em culturas de neurônios periféricos. Foram verificadas, in vivo, evidências morfológicas e eletrofisiológicas do aumento do brotamento neuronal durante o tratamento com Gangliosídeos, que resultaram em rápida recuperação da função afetada. Os Gangliosídeos exógenos fixam-se de forma fisiologicamente estável nas membranas neuronais. Essa inserção celular está associada à ativação da Na + K +ATPase, enzima ligada à membrana e cuja atividade é imprescindível à condução do impulso nervoso. Estudos in vivo evidenciaram que os Gangliosídeos são capazes de potencializar os efeitos de fatores neurotróficos endógenos, proteínas essenciais para a manutenção da vitalidade e da capacidade de regeneração dos neurônios. Foi demonstrado, também, que a administração dos Gangliosídeos em animais de laboratório produziu, a nível periférico, ação antiálgica pronunciada. Programa completo de testes toxicológicos, realizado em cães e ratos, indicou baixa incidência de toxicidade ao produto por via parenteral (aguda e crônica). A DL50 do fármaco está compreendida entre 1800 mg/kg e 8000 mg/kg, conforme a espécie animal e a via de administração consideradas. Sinaxial não demonstrou efeitos deletérios nos estudos de toxicidade subaguda, crônica e teratogênica, em várias espécies animais. Além disso, foi comprovado que Sinaxial é isento de atividade sobre a fertilidade, de efeito anafilatogênico e de poder mutagênico. Não foi demonstrada a antigenicidade do Sinaxial em três modelos de testes aplicados a cobaias. A prova de encefalomielite alérgica não pôde ser induzida pela mistura gangliosídica nas duas espécies utilizadas de animais sensíveis ao teste. O perfil farmacocinético de Sinaxial foi pesquisado com os Gangliosídeos isolados da mistura Sinaxial, radiomarcados (excetuando-se GD1b) e testados em camundongos, ratos, cobaias e cães. Após a administração, os níveis dos picos sanguíneos foram alcançados em: GM1: uma hora (camundongos – i.m. e i.v.); 6 horas (ratos – i.m.); 6 a 8 horas (cães – i.m.); GD1a: 10 a 24 horas (ratos – i.m.); GT1b: 2 horas (ratos – i.m.). O padrão da distribuição tecidual mostrou, inicialmente, radioatividade presente em quantidade significativa nos vasos sanguíneos, adrenal, fígado, pulmão e medula renal. Após 24 horas, foram detectados níveis baixos (adrenal e fígado) e traços na mucosa intestinal. Cerca de 80% da dose injetada é metabolisada no fígado, enquanto o restante, ainda não transformado, incorpora-se à membrana neuronal. A excreção é essencialmente urinária, sendo que pequenas quantidades são eliminadas pela bile. Após administração i.v. de Gangliosídeos marcados em cães, a excreção em 7 dias foi de 16% (urina) e 12%(fezes), enquanto que a aplicação i.m. produziu excreção de 14% (urina) e 7,5% (fezes).

Indicações de Sinaxial

Sinaxial é indicado no tratamento de neuropatias periféricas das seguintes etiologias: Neuropatia metabólica: Diabética e urêmica. Neuropatia tóxica: Alcoólica, iatrogênica (vincristina) e ocupacional (solventes orgânicos, dissulfito de carbono, cola, chumbo e agrotóxicos). Neuropatia traumática: Compressivas (túnel do carpo, lombociatalgia, cérvico-braquialgia), pós-cirúrgicas (hérnias de disco), recuperação e mecânica. Neuropatia idiopática: Paralisia facial (Bell’s Palsy), nevralgia do trigêmeo e paralisia dos nervos cranianos. Neuropatia infecciosa: Herpes zoster. Neuropatias por doenças sistêmicas

Contra-indicações de Sinaxial

Hipersensibilidade individual aos componentes da formulação, desordens genéticas do metabolismo glicolipídico (doença de Tay-Sachs) e síndrome de Guillain-Barré.

Uso na gravidez de Sinaxial

Estudos desenvolvidos em animais não evidenciaram efeito algum prejudicial durante a gravidez e a lactação,porém, na ocorrência de gravidez o tratamento deve ser descontinuado e o médico deve ser informado.

Interações medicamentosas de Sinaxial

Até o momento, não foram detectadas interações entre Sinaxial e outros medicamentos ou procedimentos terapêuticos usados concomitantemente.

Efeitos Colaterais de Sinaxial

Transitoriamente pode ocasionar dor branda e no local da aplicação e, em casos isolados, observaram-se reações alérgicas, principalmente do tipo cutâneo.