Bula Ribaviron c

Bula Diclogenom
abril 29, 2017
Bula Decan Haloper
abril 29, 2017

Apresentação de Ribaviron c

cáps. de 100 mg: fr. c/ 40. cáps. de 250 mg: fr. c/ 60.

Informações sobre Ribaviron c

A ribavirina (1-beta-D-ribofuranosil-1H-1,2,4,-triazole-3-carboxamida), um nucleosídeo sintético, possui eficaz atividade virostática contra uma ampla gama de vírus RNA e DNA, in vitro e in vivo. Farmacologia: Tem sido demonstrada in vitro a eficácia da ribavirina contra diversos vírus RNA e DNA como, por exemplo: vírus RNA-herpes (tipos A e B); parainfluenza (tipos 1 e 3); rinovírus (mais de 15 tipos); estomatite vesicular; doença de Newcastle; vírus sincicial respiratório; sarcoma de Moloney; panencefalite esclerosante subaguda; febre amarela; encefalite japonesa; febre de Lassa; hepatites A e C. Vírus DNA-herpes (tipos 1 e 2); varicela zosta; vacínia; mixoma; citomégalo; adeno (tipos 3, 5 e 9); doença de Marek; rinotraqueíte infecciosa bovina; hepatite B. A ribavirina tem sido largamente estudada em animais que desenvolvem importantes infecções virais, semelhantes às do homem. Os tipos de infecções virais mais estudadas foram: doenças respiratórias, herpes e hepatite. A ribavirina inibiu acentuadamente uma variedade de vírus respiratórios em animais de laboratório. Foi também eficaz em infecções do trato respiratório inferior, quando administrada por via oral, subcutânea, intraperitoneal ou por aerossol. Modo de ação: A forma pela qual a ribavirina exerce seu efeito antiviral não é conhecida. Sabe-se que a ribavirina não é virucida, não induz o interferon, não inativa o vírus fora da célula, parece não interferir com a ligação ou com a penetração do vírus na célula hospedeira. Ainda que o mecanismo de ação não seja conhecido, a atividade da ribavirina pode ser descrita como virostática, significando isto que a sua presença evita que novas partículas virais sejam produzidas. A inibição da replicação viral dá tempo para que uma resposta imunológica do hospedeiro se desenvolva naturalmente, para combate da infecção viral. A ribavirina é rapidamente absorvida, amplamente distribuída nos tecidos, em grande parte metabolizada e excretada principalmente pela urina. Ensaios clínicos no homem com ribavirina têm demonstrado sua eficácia e segurança no controle de infecções virais comuns. Toxicologia: Estudos de toxicologia aguda, subaguda e crônica, assim como de reprodução e de carcinogênese, têm demonstrado que a ribavirina possui uma larga margem de segurança. Toxicologia aguda: A toxicologia aguda, por administração oral ou intraperitoneal, foi avaliada em macacos, ratos, camundongos e macacos rhesus. A ribavirina foi tolerada em tomada única, por via oral, em doses de 4.000 mg/kg, com pouca incidência de êmese e diarréia, como única sintomatologia. Não houve mortalidade causada por tomada oral única de 10.000 mg/kg. No rato e no camundongo, administrações de 1.000 mg/kg por via oral e intraperitoneal foram necessárias para a morte dos animais. Nestes casos, a morte foi devida à hemorragia gastrointestinal. Fraqueza muscular transitória, diarréia e perda de peso por anorexia foram também observadas nessas espécies. Em um estudo com voluntários com doses únicas variando de 100 mg a 400 mg, o único efeito clínico adverso observado foi uma leve e não específica dor de cabeça em alguns pacientes. Investigações toxicológicas mostraram elevação transitória do SGOT e LDH em um caso desacompanhada de outras anormalidades. Toxicidade crônica: Estudos prolongados em ratos e macacos indicaram que ambas as espécies podem tolerar doses orais de 90 mg/kg por 30 dias ou 60 mg/kg, pelo menos, por seis meses. Comparativamente, doses de 200 mg/kg por 30 dias ou 120 mg/kg por períodos mais longos ocasionaram alguma morte em ratos e anemia reversível em ambas as espécies. A contagem de eritrócitos, o volume de plaquetas e a concentração de hemoglobina foram também reduzidas, mas uma correspondente redução dos leucócitos ou da atividade hematopoética da medula óssea não foi observada. Observou-se, também, que ratos toleram doses de 150 mg/kg da droga administrada por insuflação nasal por 30 dias sem evidência de anemia, toxicidade sistêmica ou patologia pulmonar. Estudos de mutagenicidade: A ribavirina foi avaliada em nove ensaios in vitro e in vivo para efeitos mutagênicos, sem a evidência de que a ribavirina seja mutagênica. Estudos de reprodução: Não foram observados efeitos teratogênicos em um estudo com primatas. Entretanto, estudos com ratos e coelhos demonstraram efeitos teratogênicos e embriotóxicos. Experiências clínicas e estudos de acompanhamento em mulheres grávidas não foram efetuados. Dessa forma, ribavirina não deve ser usada em pacientes grávidas. Estudos de carcinogenicidade: Estudos de carcinogenicidade com 60 mg/kg, por dois anos, em ratos albinos não mostraram aumento da incidência de tumores em relação ao grupo de controle.

Indicações de Ribaviron c

Todas as formas de hepatite a vírus.

Contra-indicações de Ribaviron c

O uso da ribavirina durante a gravidez é contra-indicado.

Efeitos Colaterais de Ribaviron c

A administração de ribavirina por período prolongado e em altas doses resultou em leve e reversível redução da hemoglobina, hematócritos e na contagem de glóbulos vermelhos. A redução desses valores é o primeiro e mensurável sinal de toxicidade e superdosagem. Nos casos em que a ribavirina deva ser usada por longos períodos de tempo, em altas doses, é necessário o monitoramento hematológico periódico. As reduções nos valores hematológicos são reversíveis. Se a redução desses valores superar os limites mínimos, a administração da droga deve ser suspensa. Elevações transitórias do total da bilirrubina sérica, SGOT e SGPT têm sido reportadas, mas não foi possível estabelecer se causadas pela droga.

Posologia de Ribaviron c

Adultos: A dose média diária, dividida em duas tomadas, varia de 400 mg a 1.000 mg. A dose diária deverá ser administrada por um mínimo de 10 dias ou a critério médico, por períodos prolongados, dependendo de cada caso.