Bula Renalapril

Bula Penetro Inalante
abril 29, 2017
Bula Pharnolol
abril 29, 2017

Apresentação de Renalapril

Comprimido.
Embalagens contendo 30 comprimidos de 5mg, 10mg ou 20mg.

Indicações de Renalapril

Renalapril é indicado para o tratamento de todos os graus de hipertensão essencial, tratamento da hipertensão renovascular e todos os graus de insuficiência cardíaca.
Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, Renalapril também é indicado para aumentar a sobrevida, retardar a progressão da insuficiência cardíaca e reduzir as hospitalizações por insuficiência cardíaca.
Prevenção de insuficiência cardíaca sintomática: em pacientes com disfunção ventricular esquerda assintomáticos, Renalapril é indicado para retardar o desenvolvimento de insuficiência cardíaca sintomática e reduzir as hospitalizações por insuficiência cardíaca.
Prevenção de eventos coronarianos isquêmicos: em pacientes com disfunção ventricular esquerda, Renalapril é indicado para reduzir a incidência de infarto do miocárdio e as hospitalizações por angina instável.

Contra-indicações de Renalapril

Renalapril é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes, pacientes com histórico de edema angioneurótico relacionado a utilização de inibidores da enzima conversora de angiotensina e pacientes com angioedema hereditário ou idiopático.
Renalapril não deve ser administrado com alisquireno em pacientes com diabetes (veja o item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Interações medicamentosas de Renalapril

Terapia anti-hipertensiva: a administração de Renalapril com outro anti-hipertensivo pode causar efeito aditivo.
Potássio sérico: (veja também o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Hipercalemia) em estudos clínicos, o potássio sérico geralmente permaneceu nos limites da normalidade. Em pacientes hipertensos que receberam apenas maleato de enalapril durante até 48 semanas, foram observados aumentos médios do potássio sérico de aproximadamente 0,2mEq/L. Nos pacientes que receberam medicamentos contendo maleato de enalapril associado a um diurético tiazídico, o efeito espoliador de potássio do diurético foi, em geral, atenuado pelo efeito do enalapril.
Se o maleato de enalapril for administrado com um diurético espoliador de potássio, a hipocalemia induzida pelo diurético pode ser atenuada.
Os fatores de risco para o desenvolvimento de hipercalemia incluem insuficiência renal, diabetes mellitus e uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, eplerenona, triantereno ou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio.
O uso desses agentes, particularmente em pacientes com comprometimento da função renal, pode resultar em aumentos significativos do potássio sérico. Caso essa conduta seja considerada apropriada, Renalapril e esses agentes deverão ser usados com cuidado e o potássio sérico, monitorizado com frequência.
Antidiabéticos: estudos epidemiológicos sugeriram que a administração concomitante de inibidores da ECA com medicamentos antidiabéticos (insulinas, agentes hipoglicemiantes orais) pode causar aumento do efeito redutor da glicemia com risco de hipoglicemia. Esse fenômeno pareceu ser mais provável durante as primeiras semanas de tratamento combinado e em pacientes com insuficiência renal. Em pacientes diabéticos tratados com agentes antidiabéticos orais ou insulina, o controle glicêmico deve ser monitorado com atenção quanto à hipoglicemia, particularmente durante o primeiro mês de tratamento com um inibidor da ECA.
Lítio sérico: a exemplo de outros medicamentos que eliminam sódio pode ocorrer redução da depuração do lítio, portanto os níveis séricos de lítio devem ser monitorados cuidadosamente se houver necessidade de administrar sais de lítio.
Agentes anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2: agentes anti-inflamatórios não esteroides, incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2), podem reduzir o efeito de diuréticos e de outros agentes anti-hipertensivos. Portanto, os efeitos anti-hipertensivos dos antagonistas dos receptores da angiotensina II ou dos inibidores da ECA podem ser atenuados pelos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo os inibidores seletivos da COX-2.
Em alguns pacientes com disfunção renal (por exemplo, pacientes idosos ou hipovolêmicos, incluindo aqueles em tratamento com diuréticos) sob tratamento com anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2, a coadministração de antagonistas dos receptores da angiotensina II ou de inibidores da ECA pode agravar a deterioração da função renal, incluindo possível falência renal aguda. Esses efeitos em geral são reversíveis. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela em pacientes com a função renal comprometida.
Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona: em pacientes com doença aterosclerótica estabelecida, insuficiência cardíaca ou diabetes com dano final em órgãos-alvo, o bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona com antagonista de receptor da angiotensina, inibidor da ECA ou diretamente com inibidores da renina (como o alisquireno) está associado com um maior risco de hipotensão, síncope, hipercalemia e alterações na função renal (incluindo insuficiência renal aguda) comparado a monoterapia. Deve-se monitorar atentamente a pressão sanguínea, a função renal e os eletrólitos em pacientes tratados com Renalapril e outros agentes que afetem o sistema renina- angiotensina-aldosterona. Não coadministrar alisquireno com Renalapril em pacientes com diabetes. Evitar o uso de alisquireno com Renalapril em pacientes com comprometimento renal (TFG Ouro: reações nitritoides (os sintomas incluem rubor facial, náuseas, vômitos e hipotensão) foram relatadas raramente em pacientes recebendo terapia com ouro injetável (aurotiomalato de sódio) e terapia concomitante com inibidores da ECA, incluindo enalapril.
Álcool: o álcool aumenta o efeito hipotensor dos inibidores da ECA.
Inibidores da proteína-alvo da rapamicina em mamíferos (mTOR): os pacientes em terapia concomitante com inibidores da mTOR (por exemplo, tensirolimo, sirolimo, everolimo) podem apresentar maior risco de angioedema (veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Efeitos Colaterais de Renalapril

Em geral, o maleato de enalapril é bem tolerado. Em estudos clínicos, a incidência global de reações adversas não foi maior com o maleato de enalapril do que com placebo. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias e não requereram a interrupção do tratamento.
As seguintes reações adversas foram associadas ao uso de medicamentos contendo maleato de enalapril: tontura e cefaleia foram as reações mais comumente relatadas; fadiga e astenia foram relatadas por 2% a 3% dos pacientes. Outras reações adversas ocorreram em menos de 2% dos pacientes e incluíram hipotensão, hipotensão ortostática, síncope, náuseas, diarreia, cãibras musculares, erupções cutâneas e tosse; menos frequentemente, houve relatos de disfunção renal, insuficiência renal e oligúria.
Hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema angioneurótico de face, lábios, língua, glote e/ou laringe e extremidades foi relatado raramente (veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Em casos muito raros, foi relatado angioedema intestinal com inibidores da enzima conversora de angiotensina, inclusive com o enalapril.
Reações adversas que ocorreram muito raramente em estudos clínicos controlados ou após a comercialização incluem:
Cardiovasculares: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (possivelmente decorrentes de hipotensão excessiva em pacientes de alto risco (veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), dor torácica, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, angina pectoris e fenômeno de Raynaud.
Endócrino: síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).
Gastrintestinais: íleo paralítico, pancreatite, insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), icterícia, vômitos, constipação, estomatite, dor abdominal, dispepsia, anorexia.
Sistemas nervoso/psiquiátrico: depressão, confusão mental, sonolência, insônia, nervosismo, parestesia, vertigem, anormalidades no padrão de sonhos.
Metabolismo: foram relatados casos de hipoglicemia em pacientes diabéticos recebendo agentes antidiabéticos orais ou insulina (veja o item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Respiratórios: infiltrados pulmonares, broncoespasmo/asma, dispneia, rinorreia, dor de garganta e rouquidão.
Pele: diaforese, eritema polimorfo, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pênfigo, prurido, urticária, alopecia.
Outros: impotência, rubor (vermelhidão repentina da pele, principalmente no rosto, pescoço e parte superior do tórax), alteração do paladar, visão embaçada, glossite e zumbido.
Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir alguns, ou todos, dos seguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, fator antinúcleo positivo, VHS elevada, eosinofilia e leucocitose.
Podem ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outras manifestações dermatológicas.
Achados de testes laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão raramente foram associadas com a administração de Renalapril. Foram observados aumentos de ureia sanguínea e creatinina sérica e elevações das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina sérica, geralmente reversíveis com a descontinuação de Renalapril. Ocorreram hipercalemia e hiponatremia.
Foram relatadas reduções de hemoglobina e hematócrito.
Após a comercialização, foram relatados alguns casos de neutropenia, trombocitopenia, depressão de medula óssea e agranulocitose nos quais não se pôde excluir relação causal com o uso de enalapril.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Renalapril

Uma vez que a absorção dos comprimidos de Renalapril não é afetada pela ingestão de alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições.
A dose de 2,5mg é citada apenas para informação. Embora os comprimidos de 2,5mg de enalapril estejam disponíveis no mercado, Renalapril não é comercializado na concentração de 2,5mg.
Hipertensão essencial: a dose inicial é de 10mg a 20mg uma vez ao dia, dependendo do grau de hipertensão.
A dose inicial recomendada para a hipertensão leve é de 10mg ao dia. Para outros graus de hipertensão, a dose inicial é de 20mg ao dia. A dose usual de manutenção é de um comprimido de 20mg ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com a necessidade do paciente até o máximo de 40mg ao dia.
Hipertensão renovascular: uma vez que a pressão arterial e a função renal nesses pacientes podem ser particularmente sensíveis à inibição da ECA, o tratamento deve ser iniciado com uma dose menor (por exemplo, 5mg ou menos). A posologia, então, deve ser ajustada de acordo com a necessidade do paciente; espera-se que a maioria dos pacientes responda a um comprimido de 20mg ao dia. Para os pacientes hipertensos que receberam diuréticos recentemente, recomenda-se cautela (veja a seguir).
Terapia diurética concomitante na hipertensão: pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial de Renalapril, principalmente em pacientes tratados concomitantemente com diuréticos, portanto recomenda-se cuidado nesses casos, pois esses pacientes podem apresentar depleção de volume ou de sal. A terapia diurética deve ser descontinuada por 2 a 3 dias antes do início da terapia com Renalapril. Se isso não for possível, a dose inicial de Renalapril deve ser baixa (5mg ou menos) para determinar o efeito inicial na pressão arterial. A posologia, então, deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente.
Posologia na insuficiência renal: geralmente, o intervalo entre as doses de enalapril deve ser prolongado e/ou a posologia diminuída.

Disfunção renal

Depuração plasmática de
creatinina (mL/min)

Dose inicial
(mg/dia)

Leve

Menor que 80 e maior que
30mL/min

5mg – 10mg

Moderada

Menor ou igual a 30 e maior
que
10mL/min

2,5mg – 5mg

Grave
(normalmente esses pacientes
estão sob diálise†)

Menor ou igual a 10mL/min

2,5mg nos dias de
diálise††

† Veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Pacientes sob hemodiálise.
†† O enalaprilato é dialisável. Nos dias em que o paciente não for submetido à diálise, a posologia deverá ser ajustada à resposta da pressão arterial.
Insuficiência cardíaca/disfunção ventricular esquerda assintomática: a dose inicial para pacientes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção ventricular esquerda assintomática é de 2,5mg e deve ser administrada sob rígida supervisão médica para se determinar o efeito inicial na pressão arterial. Renalapril pode ser utilizado para o controle da insuficiência cardíaca sintomática, geralmente com diuréticos e, quando apropriado, com digitálicos. Na ausência de hipotensão sintomática, após o início da terapia de insuficiência cardíaca com Renalapril ou após o controle efetivo da hipotensão, a dose deve ser aumentada gradualmente até a dose de manutenção usual de 20mg, administrada em dose única diária ou dividida em duas doses, conforme tolerado pelo paciente. Essa titulação da dose pode ser realizada em um período de 2 a 4 semanas ou menos, quando a presença de sinais ou sintomas residuais de insuficiência cardíaca indicar. Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, esse esquema posológico foi eficaz para reduzir a mortalidade.
A pressão arterial e a função renal devem ser rigorosamente monitorizadas antes e depois de iniciado o tratamento com Renalapril (veja o item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES), pois foram relatadas hipotensão e, mais raramente, consequente insuficiência renal. Em pacientes que utilizam diuréticos, a dose deverá ser reduzida, se possível, antes do início do tratamento com Renalapril. O aparecimento de hipotensão após a dose inicial de Renalapril não implica que ela voltará a ocorrer durante a terapia crônica e não impede o uso continuado de Renalapril. O potássio sérico também deverá ser monitorizado (veja o item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).