Bula Remicade ➜ 【setembro 2018】

Bula Remicade

Bula Remicade

Bula Remicade

Apresentação de Remicade

Pó liofilizado para solução concentrada para infusão
100 mg

Indicações de Remicade

Artrite Reumatoide
Remicade é uma “Terapia Antirreumática Controladora da Doença” (DCART – Disease-Controlling Anti- Rheumatic Therapy) indicado para:
– redução de sinais e sintomas;
– prevenção de lesão articular estrutural (erosões e estreitamento do espaço articular);
– melhora na função física;
em pacientes com doença ativa já tratados com metotrexato (artrite reumatoide estabelecida) e com doença ativa ainda não tratados com metotrexato (artrite reumatoide inicial).
Remicade é indicado para:
-redução dos sinais e sintomas;
-melhora na função física;
em pacientes com doença ativa.
Artrite Psoriásica Remicade® é indicado para:
Tratamento da artrite psoriásica ativa e progressiva em adultos, que tiveram resposta inadequada às drogas modificadoras da doença (DMARDs).
Remicade® deve ser administrado:
-em associação com metotrexato;
-ou em monoterapia em pacientes que demonstraram intolerância ao metotrexato ou aqueles para os quais o metotrexato é contraindicado.
Remicade® demonstrou melhorar a função física e inibir a progressão da lesão estrutural da artrite ativa, de acordo com a avaliação de radiografias dos pacientes com artrite psoriásica.
Psoríase em placa
Remicade® é indicado para:
-redução dos sinais e sintomas da psoríase em placa;
-melhora na qualidade de vida;
no tratamento de pacientes adultos com psoríase em placa grave candidatos à terapia sistêmica, e para aqueles com psoríase em placa moderada em que a fototerapia é inadequada ou imprópria.
Doença de Crohn adulto e pediátrico
Remicade® é indicado para:
-redução de sinais e sintomas;
-indução e manutenção da remissão clínica;
– indução da cicatrização da mucosa em adultos;
– melhora na qualidade de vida;
Em pacientes com doença de Crohn de moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada às terapias convencionais. A terapia com Remicade® permite a redução ou suspensão do uso de corticosteroides pelos pacientes.
Doença de Crohn Fistulizante
Remicade® é indicado para:
-redução no número de fístulas enterocutâneas com drenagem e fístulas retovaginais e manutenção da fístula cicatrizada;
-redução dos sinais e sintomas;
-melhora na qualidade de vida; em pacientes com doença de Crohn fistulizante.
Colite ou Retocolite Ulcerativa adulto e pediátrico
Remicade é indicado para
-redução dos sinais e sintomas;
-indução e manutenção da remissão clínica;
-indução e manutenção da cicatrização da mucosa;
-melhora na qualidade de vida em adultos;
-redução ou descontinuação do uso de corticosteroides;
– redução da hospitalização relacionada à colite ou retocolite ulcerativa em adultos;
– redução da incidência de colectomia em adultos; em pacientes com colite ou retocolite ulcerativa ativa com resposta inadequada aos tratamentos convencionais. Remicade é também indicado para a redução da incidência de colectomia em pacientes adultos com colite ou retocolite ulcerativa moderada ou gravemente ativa, refratária a corticosteroides intravenosos.

Contra-indicações de Remicade

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com:
-hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto ou a proteínas murinas;
-infecções graves como tuberculose, sepse, abscessos e infecções oportunistas; e
-insuficiência cardíaca moderada ou grave (NYHA – New York Heart Association – de classe funcional III/IV). Nestes pacientes, o tratamento com Remicade® na dose de 10 mg/kg foi associado a uma incidência aumentada de morte e hospitalização devido à piora da insuficiência cardíaca. Portanto, Remicade® é contraindicado em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave em doses maiores que 5 mg/kg.

Interações medicamentosas de Remicade

Não foram conduzidos estudos de interação medicamentosa específicos com Remicade.
Uso concomitante de Remicade com outro biológico
A combinação de Remicade com outro biológico utilizado para tratar as mesmas condições que Remicade, incluindo anacinra e abatacepte, não é recomendada.
Foi demonstrado que a formação de anticorpos contra infliximabe é reduzida em pacientes com doença de Crohn, artrite psoriásica e artrite reumatoide quando administrado concomitantemente ao metotrexato e outros imunomoduladores. Não há informações disponíveis em relação a possíveis efeitos de outros imunossupressores sobre a farmacocinética do infliximabe.
Vacinas de vírus vivos/Agentes terapêuticos infecciosos
Não é recomendada a administração concomitante de vacinas de vírus vivos e Remicade.
Também se recomenda que vacinas de vírus vivos não sejam administradas em lactentes, expostos in utero a infliximabe, por um período de pelo menos 6 meses após o nascimento.
Não é recomendada a administração concomitante de agentes terapêuticos infecciosos e Remicade.

Efeitos Colaterais de Remicade

Posologia de Remicade

Remicade destina-se ao uso intravenoso em adultos (com idade acima ou igual a 18 anos) para todas as indicações presentes nesta bula. Remicade destina-se ao uso intravenoso em crianças e adolescentes (com idade entre 6 a 17 anos) somente para a doença de Crohn e colite ou retocolite ulcerativa.
O tratamento com Remicade deve ser iniciado e supervisionado por médicos especializados no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica, psoríase em placa ou doenças inflamatórias intestinais. A infusão de Remicade só pode ser delegada a profissionais de saúde qualificados, devidamente treinados para detectar qualquer complicação relacionada à infusão.
O tempo de duração recomendado para a infusão no paciente está relacionado a cada indicação terapêutica eencontra-se descrito em cada uma delas. Todos os pacientes que receberem Remicade deverão ser observados por pelo menos 1 hora após a infusão para verificação de efeitos colaterais. Medicamentos, respirador artificial e outros equipamentos apropriados devem estar disponíveis para o tratamento desses efeitos colaterais. A velocidade de infusão deve ser lenta para diminuir o risco de reações relacionadas à infusão, especialmente se a reação já ocorreu anteriormente.
Artrite Reumatoide
Para pacientes não tratados com Remicade previamente: Inicialmente, uma infusão intravenosa de 3 mg/kg, administrada por um período mínimo de 2 horas, seguida por doses de infusões adicionais de 3 mg/kg nas Semanas 2 e 6 após a primeira infusão e, depois, a cada 8 semanas. Para uma melhor resposta clínica, deve-se levar em consideração um ajuste de dose de até 10 mg/kg ou a administração de doses de 3 mg/kg a cada 4 semanas. Em pacientes com artrite reumatoide cuidadosamente selecionados, que toleraram 3 infusões iniciais de Remicade® com 2 horas de duração, deve-se levar em consideração que as administrações subsequentes devem ocorrer por um período mínimo de 1 hora.
Remicade deve ser administrado em combinação com o metotrexato.
Dados avaliados sugerem que a resposta clinica é normalmente obtida dentro de 12 semanas de tratamento. Se o paciente apresentar uma resposta inadequada ou perda da resposta após esse período, a dose poderá ser ajustada conforme mencionado acima. Caso seja obtida uma resposta adequada, os pacientes deverão ser mantidos na dose selecionada ou na frequência de doses.
A continuação da terapia deverá ser reconsiderada com cautela em pacientes que não demonstraram benefício evidente com a terapêutica dentro das primeiras 12 semanas de tratamento ou após o ajuste da dose.
Espondilite Anquilosante
Infusão intravenosa de 5 mg/kg, administrada por um período mínimo de 2 horas, seguida por doses de infusões adicionais de 5 mg/kg nas Semanas 2 e 6 após a primeira infusão e, depois, a cada 6 a 8 semanas.
Artrite Psoriásica
Infusão intravenosa de 5 mg/kg, administrada por um período mínimo de 2 horas, seguida por doses de infusões adicionais de 5 mg/kg nas Semanas 2 e 6 após a primeira infusão e, depois, a cada 8 semanas. A eficácia e a segurança foram demonstradas em monoterapia ou em combinação com metotrexato.
Psoríase em placa
Infusão intravenosa de 5 mg/kg, administrada por um período mínimo de 2 horas, seguida por doses de infusões adicionais de 5 mg/kg nas Semanas 2 e 6 após a primeira infusão e, depois a cada 8 semanas.
Doença de Crohn moderada a grave em adultos
Para a otimização do controle dos sintomas á longo prazo, infusões intravenosas no regime de indução de 5 mg/kg, administrado em dose única por um período mínimo de 2 horas, nas Semanas 0, 2 e 6 e, depois, em regime de manutenção de 5 mg/kg a cada 8 semanas. Para pacientes que apresentarem resposta incompleta durante o regime de manutenção, deve ser considerado o ajuste da dose para até 10 mg/kg.
Alternativamente, infusão intravenosa inicial de 5 mg/kg, administrada por um período mínimo de 2 horas, pode ser seguida por infusões repetidas de 5 mg/kg, quando houver recorrência dos sinais e sintomas; entretanto, existem dados limitados em relação a intervalos de dose superiores a 16 semanas.
Doença de Crohn em pediatria
Infusão intravenosa de 5 mg/kg seguida por doses de infusões adicionais de 5 mg/kg nas Semanas 2 e 6 após a primeira infusão e, depois, a cada 8 semanas. Para os pacientes que tiveram resposta incompleta, deve-se levar em consideração a possibilidade de ajuste da dose para até 10 mg/kg. Remicade deve ser administrado concomitantemente com imunomoduladores, incluindo 6- mercaptopurina (6-MP), azatioprina (AZA) ou metotrexato (MTX). Dados disponíveis não sustentam o tratamento com infliximabe em pacientes pediátricos que não responderam dentro das 10 semanas da infusão inicial.
Doença de Crohn fistulizante em adultos
Infusão intravenosa de 5 mg/kg, administrada por um período mínimo de 2 horas, seguida por doses de infusões adicionais de 5 mg/kg administradas nas Semanas 2 e 6 após a primeira infusão para tratamento de fístula(s) na doença de Crohn. Se o paciente não responder após essas três doses, não se deve instituir tratamento adicional com infliximabe.
As estratégias para o tratamento continuado são:
– infusões adicionais de 5 mg/kg a cada 8 semanas ou
– readministração, se reaparecerem sinais e sintomas da doença, seguidas de infusões de 5 mg/kg a cada 8 semanas.
Na doença de Crohn, a experiência com readministração em caso de reaparecimento de sinais e sintomas da doença é limitada e não há dados comparativos a respeito do benefício/risco das estratégias alternativas para o tratamento continuado.
Colite ou Retocolite Ulcerativa em adultos e pacientes pediátricos
Infusão intravenosa de 5 mg/kg, administrada por um período mínimo de 2 horas, seguida por doses de infusões adicionais de 5 mg/kg nas Semanas 2 e 6 após a primeira infusão e, depois, a cada 8 semanas. Para pacientes adultos que tiverem resposta incompleta ou perda de resposta, deve-se considerar o ajuste da dose para até 10 mg/kg.
Readministração para doença de Crohn e artrite reumatoide
Se os sinais e sintomas da doença reaparecerem, Remicade pode ser readministrado dentro de 16 semanas após a última infusão. Dez pacientes com doença de Crohn manifestaram reações de hipersensibilidade tardia com a readministração de uma formulação alternativa de infliximabe depois de uma prévia infusão, após intervalo sem droga de 2 a 4 anos. É desconhecido o risco de hipersensibilidade tardia depois da readministração, em um intervalo sem droga de 16 semanas a 2 anos. Por isso, depois de um intervalo de 16 semanas, não se pode recomendar a readministração.
Readministração para colite ou retocolite ulcerativa
No momento, não há dados disponíveis que suportem a readministração além de intervalos de 8 semanas.
Readministração para espondilite anquilosante
No momento, não há dados disponíveis que suportem a readministração além de intervalos de 6 a 8 semanas.
Readministração para artrite psoriásica
No momento, não há dados disponíveis que suportem a readministração além de intervalos de até 8 semanas.
Readministração para psoríase em placa
A experiência do tratamento intermitente com Remicade na psoríase em placa após um período sem tratamento sugere eficácia reduzida e incidência mais elevada de reações à infusão em comparação com a recomendação posológica aprovada.
Fica a critério do (a) médico(a) assistente a orientação em relação à perda de uma dose prescrita.

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