Bula Pulmicort

Bula Sibuctil
abril 28, 2017
Bula Pharmaton
abril 28, 2017

Apresentação de Pulmicort

Suspensão para nebulização de 0,25 mg/mL ou 0,50 mg/mL em embalagens com 5 ou 20 frascos contendo 2 mL.

Indicações de Pulmicort

Pulmicort Suspensão para Nebulização é indicado para pacientes com asma brônquica que requerem tratamento de manutenção com glicocorticosteroides para controle da inflamação das vias aéreas.

Contra-indicações de Pulmicort

Pulmicort Suspensão para Nebulização é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade à budesonida ou a qualquer componente da fórmula.

Interações medicamentosas de Pulmicort

Não foram observadas interações de budesonida com qualquer fármaco usado para o tratamento da asma.
A biotransformação da budesonida é mediada principalmente pelo CYP3A4, uma subfamília do citocromo p450. Portanto, inibidores desta enzima, como, por exemplo, o cetoconazol e o itraconazol, podem aumentar a exposição sistêmica à budesonida (vide item 5. Advertências e Precauções).
Nas doses recomendadas, a cimetidina tem um leve, mas clinicamente insignificante, efeito na farmacocinética da budesonida oral.
Caso a budesonida seja usada em altas doses durante um longo período de tempo e ocorra absorção sistêmica, algumas das interações observadas com os corticosteroides sistêmicos têm potencial para ocorrer.

Efeitos Colaterais de Pulmicort

Estudos clínicos, relatos de literatura e experiências pós-comercialização sugerem que as seguintes reações adversas podem ocorrer:
Reação comum (=> 1/100 e
Reação rara (=> 1/10.000 e Em raros casos, através de mecanismos desconhecidos, medicamentos por inalação podem causar broncoespasmo.
Em casos raros, sinais ou sintomas de efeitos glicocorticosteroides sistêmicos, incluindo hipofunção da glândula adrenal e redução da velocidade de crescimento, podem ocorrer com glicocorticosteroides inalatórios, dependendo provavelmente da dose, da duração do tratamento, da exposição prévia e concomitante a esteroides e da sensibilidade individual.
Pode ocorrer ainda osteoporose, glaucoma e catarata.
Irritação da pele da face ocorreu em alguns casos, quando o nebulizador foi usado com máscara facial. Para prevenir a irritação, deve-se lavar o rosto após o uso da máscara facial.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Pulmicort

A dose de Pulmicort Suspensão para Nebulização deve ser individualizada e deve ser ajustada para a menor dose de manutenção eficaz após o controle da asma ter sido obtido.
A administração pode ser feita 1 ou 2 vezes ao dia. A administração 1 vez ao dia pode ser usada para doses diárias de 0,25 a 1 mg.
Dose inicial
Adultos e Idosos: dose diária total de 1 a 2 mg.
Crianças a partir de 6 meses de idade: dose diária total de 0,25 a 0,50 mg. Em pacientes dependentes de glicocorticosteroides orais, uma dose inicial maior, por exemplo, dose diária total de 1 mg, pode ser considerada.
Dose de manutenção
A dose deve ser gradualmente reduzida para a menor dose de manutenção eficaz após o controle da asma ter sido obtido.
Adultos e Idosos: dose diária total de 0,50 a 4 mg. Em casos muito graves, a dose pode ser aumentada posteriormente.
Crianças a partir de 6 meses de idade: dose diária total de 0,25 a 2 mg.
Dose única diária
A dose única diária pode ser considerada tanto em adultos quanto em pacientes pediátricos que requerem uma dose de manutenção de 0,25 a 1 mg da budesonida por dia. A administração da dose única diária pode ser iniciada tanto em pacientes tratados com medicamentos não-glicocorticosteroides, quanto em pacientes bem controlados por glicocorticosteroides inalatórios. A dose pode ser administrada pela manhã ou à noite. Se ocorrer agravamento da asma, a dose deve ser aumentada e dividida durante o dia, conforme a necessidade.
Início do efeito
A melhora do controle da asma após a administração por inalação de Pulmicort Suspensão para Nebulizaçãopode ocorrer dentro de 3 dias após o início do tratamento, embora o efeito máximo possa não ser alcançado antes de 2 a 4 semanas.
Pacientes mantidos com glicocorticosteroides orais
Pulmicort Suspensão para Nebulização pode permitir a substituição ou a redução significativa da dose de glicocorticosteroides orais, mantendo ou melhorando o controle da asma.
Inicialmente, Pulmicort Suspensão para Nebulização deve ser usado simultaneamente com a dose de manutenção usual de glicocorticosteroide oral do paciente. Após aproximadamente uma semana, a dose oral é gradualmente reduzida para o menor nível possível. Recomenda-se uma taxa lenta de retirada do medicamento. Em muitos casos, é possível substituir completamente o glicocorticosteroide oral por Pulmicort.
Suspensão para Nebulização.
Durante a retirada do medicamento, apesar da manutenção ou até mesmo da melhora da função pulmonar, alguns pacientes podem apresentar sintomas de retirada de corticosteroides sistêmicos, como, por exemplo, dor muscular e/ou nas articulações, lassitude e depressão. Estes pacientes devem ser estimulados a continuar o tratamento com Pulmicort Suspensão para Nebulização, mas devem ser monitorados quanto aos sinais objetivos de insuficiência adrenal. Se houver evidência de insuficiência adrenal, as doses sistêmicas de corticosteroide devem ser aumentadas temporariamente e, após isso, deve-se prosseguir a retirada numa velocidade mais lenta. Durante períodos de estresse ou uma grave crise de asma, o paciente em fase de retirada pode requerer tratamento suplementar com corticosteroides sistêmicos.
Preparo da solução para nebulização
Pulmicort Suspensão para Nebulização pode ser misturado com solução salina 0,9 % e com soluções para nebulização de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína, cromoglicato de sódio ou brometo de ipratrópio. Esta mistura deve ser utilizada em 30 minutos.
Os frascos podem ser divididos, para permitir o ajuste de dose. Cada frasco é marcado com uma linha. Esta linha indica o volume de 1 mL quando o frasco é segurado de ponta-cabeça. Se apenas 1 mL for usado, deve-se retirar o conteúdo do frasco até que a superfície do líquido atinja a linha indicadora.
Guarde o frasco aberto no envelope, protegido da luz. Os frascos abertos devem ser usados em até 12 horas. Se apenas 1 mL da solução for usada, o volume restante não é mais estéril.
TABELA DE DOSAGEM

Dosagem em mgVolume de Pulmicort Suspensão para Nebulização

0,25 mg/mL0,50 mg/mL

0,251mL**-

0,502mL-

0,753mL-

1,0-2mL

1,50-3mL

2-4mL
* Deve-se adicionar solução salina 0,9% para completar o volume do copo de inalação até 2 mL.
Nebulizador
Pulmicort Suspensão para Nebulização deve ser administrado via nebulizador a jato, equipado com bocal ou máscara facial adequados. O nebulizador deve ser conectado a um compressor de ar com um fluxo adequado (5-8L/min) e o volume completo do copo de inalação deve ser de 2 a 4 mL.
Nota:
Os nebulizadores ultrassônicos não são adequados para a administração de Pulmicort Suspensão para Nebulização, portanto não são recomendados para utilização.
O nebulizador deve ser limpo adequadamente e mantido de acordo com as instruções do fabricante.
INSTRUÇÕES PARA USO
Antes de usar, agite levemente o conteúdo utilizando movimento rotativo.
Segure o frasco em pé (ver a figura) e abra-o girando a asa.
Encaixe a extremidade aberta do frasco no reservatório do nebulizador e pressione a embalagem para que o seu conteúdo entre no reservatório. Cada frasco é marcado com uma linha. Esta linha indica o volume de 1 mL quando o frasco é segurado de ponta-cabeça. Se apenas 1 mL for usado, deve-se retirar o conteúdo do frasco até que a superfície do líquido atinja a linha indicadora.
Antes de utilizar o restante da suspensão, agite o conteúdo cuidadosamente.
ATENÇÃO Pulmicort Suspensão para Nebulização deve ser usado somente em nebulizador.
O paciente deve enxaguar a boca após a administração. Caso seja utilizada máscara facial, o paciente deve certificar-se de que a máscara se encaixa perfeitamente enquanto estiver sendo feita a inalação, devendo lavar o rosto após o seu término.
LIMPEZA: O copo de inalação deve ser limpo após cada administração. Lave o copo de inalação, o bocal ou a máscara facial em água de torneira corrente utilizando um detergente neutro ou de acordo com as instruções do fabricante do nebulizador. Em seguida, enxágue bem e seque conectando o copo de inalação ao compressor ou à entrada de ar.
Se o paciente esquecer-se de utilizar uma dose de Pulmicort Suspensão para Nebulização, não é necessário repor a dose esquecida. Deve-se apenas utilizar a próxima dose, conforme prescrição médica.