Bula Prozac (fluoxetina)

Bula Gino-pletil
abril 29, 2017
Bula Leponex
abril 29, 2017

Apresentação de Prozac (fluoxetina)

PROZAC é apresentado na forma de cápsulas e comprimidos dispersíveis para uso oral nas seguintes embalagens:
PROZAC cápsula 20 mg – caixas com 14 e 28 cápsulas.
PROZAC DuraPac cápsula 90 mg de liberação retardada – caixas com 2 e 4 cápsulas.
PROZAC comprimido dispersível 20 mg – caixas com 14 e 28 comprimidos.
USO EXCLUSIVO EM ADULTOS
COMPOSIÇÃO
PROZAC cápsula 20 mg – Cada cápsula contém: cloridrato de fluoxetina 22,36 mg, equivalente a 20 mg de fluoxetina. Excipientes: amido em pó e amido em pó com 5% de silicone q.s.p.
PROZAC DuraPac cápsula 90 mg de liberação retardada – Cada cápsula contém: cloridrato de fluoxetina 100,60 mg, equivalente a 90 mg de fluoxetina, em microgrânulos com cobertura entérica. Excipientes: hidroxipropilmetilcelulose, succinato acetato de hidroxipropilmetilcelulose, sacarose, amido, talco e citrato de trietila q.s.p.
PROZAC comprimido dispersível 20 mg – Cada comprimido dispersível contém: cloridrato de fluoxetina solúvel 22,36 mg, equi valente a 20 mg de fluoxetina. Excipientes: sacarina sódica 11,19 mg, celulose microcristalina, manitol, sorbitol, sabor de anis, sabor de menta, sílica coloidal anidra, amido em pó, fumarato estearílico sódico e crospovidona q.s.p.

Informações sobre Prozac (fluoxetina)

PROZAC é um medicamento usado para o tratamento da depressão, bulimia nervosa, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno disfórico pré-menstrual, incluindo tensão pré-menstrual (TPM). PROZAC contém cloridrato de fluoxetina, um inibidor seletivo da recaptação de serotonina, e deve ser administrado por via oral.

Indicações de Prozac (fluoxetina)

A fluoxetina é indicada no tratamento da de pressão, associada ou não com ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia.
PROZAC DuraPac, cápsulas de 90 mg de liberação retardada, está indicado na continuação do tratamento da depressão, associada ou não com ansiedade.
A eficácia de PROZAC durante o uso a longo prazo (mais de 13 semanas no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e mais de 16 semanas no tratamento da bulimia nervosa) não foi sistematicamente avaliada em estudos controlados com placebo. Portanto, o médico deve reavaliar periodicamente o uso de PROZAC em tratamentos a longo prazo.

Contra-indicações de Prozac (fluoxetina)

HIPERSENSIBILIDADE – A FLUOXETINA É CONTRA-INDICADA EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A ESSA DROGA.
INIBIDORES DA MONOAMINO OXIDASE (IMAOs) – O CLORIDRATO DE FLUOXETINA NÃO DEVE SER USADO EM COMBINAÇÃO COM UM INIBIDOR DA MAO OU DENTRO DE 14 DIAS DA SUSPENSÃO DO TRATAMENTO COM UM INIBIDOR DA MAO. DEVE-SE DEIXAR UM INTERVALO DE, PELO MENOS, CINCO SEMANAS (OU TALVEZ MAIS, ESPECIALMENTE SE A FLUOXETINA FOI PRESCRITA PARA TRATAMENTO CRÔNICO E/OU EM ALTAS DOSES) APÓS A SUSPENSÃO DO CLORIDRATO DE FLUOXETINA E O INÍCIO DO TRATAMENTO COM UM INIBIDOR DA MAO. CASOS GRAVES E FATAIS DE SÍNDROME SEROTONÉRGICA (QUE PODE SE ASSEMELHAR E SER DIAGNOSTICADA COMO SÍNDROME NEUROLÉPTICA MALIGNA) FORAM RELATADOS EM PACIENTES TRATADOS COM FLUOXETINA E UM INIBIDOR DA MAO COM CURTO INTERVALO ENTRE UMA TERAPIA E OUTRA.
TIORIDAZINA – O CLORIDRATO DE FLUOXETINA NÃO DEVE SER USADO EM COMBINAÇÃO COM TIORIDAZINA OU DENTRO DE, PELO MENOS, CINCO SEMANAS APÓS A SUSPENSÃO DO CLORIDRATO DE FLUOXETINA ( VER INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Uso na gravidez de Prozac (fluoxetina)

GRAVIDEZ (CATEGORIA C) – OS DADOS DE UM GRANDE NÚMERO DE GESTANTES EXPOSTAS À FLUOXETINA NÃO INDICARAM O APARECIMENTO DE REAÇÕES ADVERSAS TANTO NA GRAVIDEZ QUANTO, ESPECIALMENTE, NA SAÚDE DO FETO/RECÉM-NASCIDO. ENTRETANTO, DEVE-SE TER CUIDADO PARTICULARMENTE NO FINAL DA GRAVIDEZ, QUANDO OS SINTOMAS TRANSITÓRIOS DE RETIRADA DA DROGA (EX. TREMORES TRANSITÓRIOS, DIFICULDADE NA ALIMENTAÇÃO, TAQUIPNÉIA E IRRITABILIDADE) FORAM RARAMENTE RELATADOS EM NEONATOS APÓS O USO DA DROGA PRÓXIMO AO TERMO. A FLUOXETINA PODE SER ADMINISTRADA DURANTE A GRAVIDEZ SE OS BENEFÍCIOS DO TRATAMENTO JUSTIFICAREM O RISCO POTENCIAL DESTA DROGA.
LACTANTES – A FLUOXETINA É EXCRETADA NO LEITE HUMANO. PORTANTO DEVE-SE TER CUIDADO QUANDO A FLUOXETINA FOR ADMINISTRADA A MULHERES QUE ESTEJAM AMAMENTANDO.
TRABALHO DE PARTO E NASCIMENTO – O EFEITO DA FLUOXETINA SOBRE O TRABALHO DE PARTO E NASCIMENTO NOS SERES HUMANOS É DESCONHECIDO.

Interações medicamentosas de Prozac (fluoxetina)

DROGAS METABOLIZADAS PELO SISTEMA P450IID6 – DEVIDO AO POTENCIAL DA FLUOXETINA EM INIBIR A ISOENZIMA DO CITOCROMO P450IID6, O TRATAMENTO COM DROGAS PREDOMINANTEMENTE METABOLIZADAS PELO SISTEMA CP450IID6 E QUE TENHAM UM ÍNDICE TERAPÊUTICO ESTREITO DEVE SER INICIADO COM O LIMITE MAIS BAIXO DE DOSE, CASO O PACIENTE ESTEJA RECEBENDO FLUOXETINA CONCOMITANTEMENTE OU A TENHA RECEBIDO NAS 5 SEMANAS ANTERIORES. SE A FLUOXETINA FOR ADICIONADA AO TRATAMENTO DE UM PACIENTE QUE JÁ ESTEJA RECEBENDO UMA DROGA METABOLIZADA PELO CP450IID6, A NECESSIDADE DE DIMINUIÇÃO DA DOSE DA MEDICAÇÃO ORIGINAL DEVE SER CONSIDERADA.
DEVIDO AO RISCO DE ARRITMIAS VENTRICULARES GRAVES E DE MORTE SÚBITA, POTENCIALMENTE ASSOCIADA COM UMA ELEVAÇÃO DOS NÍVES DE TIORIDAZINA, NÃO DEVE SER REALIZADA A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE TIORIDAZINA (MELLERIL ®) COM FLUOXETINA OU, DEVE-SE AGUARDAR NO MÍNIMO 5 SEMANAS APÓS O TÉRMINO DO TRATAMENTO COM FLUOXETINA PARA SE ADMINISTRAR A TIORIDAZINA.
DROGAS COM AÇÃO NO SISTEMA NERVOSO CENTRAL – FORAM OBSERVADAS ALTERAÇÕES NOS NÍVEIS SANGUÍNEOS DE FENITOÍNA, CARBAMAZEPINA, HALOPERIDOL, CLOZAPINA, DIAZEPAM, ALPRAZOLAM, LÍTIO, IMIPRAMINA E DESIPRAMINA E, EM ALGUNS CASOS, MANIFESTAÇÕES CLÍNICAS DE TOXICIDADE. DEVE SER CONSIDERADO O USO DE ESQUEMAS CONSERVADORES DE TITULAÇÃO DE DROGAS CONCOMITANTES E MONITORIZAÇÃO DO ESTADO CLÍNICO. O USO CONCOMITANTE DE OUTRAS DROGAS COM ATIVIDADE SEROTONINÉRGICA (EX.: INIBIDORES SELETIVOS DA RECAPTAÇÃO DA SEROTONINA, INIBIDORES SELETIVOS DA RECAPTAÇÃO DA NORADRENALINA, TRIPTANOS OU TRAMADOL) PODEM RESULTAR NUMA SÍNDROME SEROTONÉRGICA.
LIGAÇÃO ÀS PROTEÍNAS DO PLASMA – DEVIDO AO FATO DE A FLUOXETINA ESTAR FIRMEMENTE LIGADA À PROTEÍNA DO PLASMA, A ADMINISTRAÇÃO DE FLUOXETINA A UM PACIENTE QUE ESTEJA TOMANDO OUTRA DROGA QUE SEJA FIRMEMENTE LIGADA À PROTEÍNA PODE CAUSAR UMA MUDANÇA NAS CONCENTRAÇÕES PLASMÁTICAS DA MESMA.
VARFARINA – EFEITOS ANTICOAGULANTES ALTERADOS (VALORES DE LABORATÓRIO E/OU SINAIS CLÍNICOS E SINTOMAS), INCLUINDO SANGRAMENTO, SEM UM PADRÃO CONSISTENTE, FORAM REPORTADOS COM POUCA FREQÜÊNCIA QUANDO A FLUOXETINA E A VARFARINA FORAM COADMINISTRADAS. COM A MESMA PRUDÊNCIA DO USO CONCOMITANTE DE VARFARINA COM MUITAS OUTRAS DROGAS, OS PACIENTES EM TRATAMENTO COM VARFARINA DEVEM SER CUIDADOSAMENTE MONITORADOS QUANTO À COAGULAÇÃO QUANDO SE INICIA OU INTERROMPE A FLUOXETINA.
DROGAS QUE INTERFEREM NA HOMEOSTASE (ANTINFLAMATÓRIOS NÃO ESTEROIDAIS – AINES, ÁCIDO ACETILSALICÍLICO, VARFARINA, ETC.) – A LIBERAÇÃO DE SEROTONINA PELAS PLAQUETAS DESEMPENHA UM PAPEL IMPORTANTE NA HOMEOSTASE. ESTUDOS EPIDEMIOLÓGICOS, CASO-CONTROLE E COORTE, TÊM DEMONSTRADO UMA ASSOCIAÇÃO ENTRE O USO DE DROGAS PSICOTRÓPICAS (QUE INTERFEREM NA RECAPTAÇÃO DA SEROTONINA) E A OCORRÊNCIA DE AUMENTO DE SANGRAMENTO GASTROINTESTINAL, QUE TAMBÉM TEM SIDO DEMONSTRADO DURANTE O USO CONCOMITANTE DE UMA DROGA PSICOTRÓPICA COM UM AINE OU ÁCIDO ACETILSALICÍLICO. PORTANTO, OS PACIENTES DEVEM SER ADVERTIDOS SOBRE O USO CONCOMITANTE DESTAS DROGAS COM FLUOXETINA.
TRATAMENTO ELETROCONVULSIVO – HOUVE RAROS RELATOS DE CONVULSÕES PROLONGADAS EM PACIENTES USANDO A FLUOXETINA E QUE RECEBERAM TRATAMENTO ELETROCONVULSIVO.
MEIA-VIDA DE ELIMINAÇÃO – DEVIDO AO FATO DA FLUOXETINA E DO SEU PRINCIPAL METABÓLITO, A NORFLUOXETINA, POSSUÍREM UMA LONGA MEIA-VIDA DE ELIMINAÇÃO, A ADMINISTRAÇÃO DE DROGAS QUE INTERAJAM COM ESSAS SUBSTÂNCIAS PODE PRODUZIR CONSEQÜÊNCIAS AO PACIENTE APÓS A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO COM PROZAC.

Efeitos Colaterais de Prozac (fluoxetina)

COMO REPORTADO COM OUTROS ANTIDEPRESSIVOS INIBIDORES SELETIVOS DA RECAPTAÇÃO DA SEROTONINA, FORAM RELATADOS OS SEGUINTES EFEITOS ADVERSOS COM A FLUOXETINA:
ORGANISMO COMO UM TODO – SINTOMAS AUTONÔMICOS (INCLUINDO SECURA DA BOCA, SUDORESE, VASODILATAÇÃO, CALAFRIOS), HIPERSENSIBILIDADE (INCLUINDO PRURIDO, ERUPÇÕES DA PELE, URTICÁRIA, REAÇÃO ANAFILACTÓIDE, VASCULITE, REAÇÃO SEMELHANTE À DOENÇA DO SORO, ANGIOEDEMA) – VER CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES – SÍNDROME SEROTONÉRGICA, CARACTERIZADA PELO CONJUNTO DE CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS DE ALTERAÇÕES NO ESTADO MENTAL E NA ATIVIDADE NEUROMUSCULAR, EM COMBINAÇÃO COM DISFUNÇÃO DO SISTEMA NERVOSO AUTÔNOMO (VER CONTRA-INDICAÇÕES – INIBIDORES DA MONOAMINO OXIDASE), FOTOSSENSIBILIDADE, ERITEMA MULTIFORME.
SISTEMA CARDIOVASCULAR – NÃO RELATADOS.
SISTEMA DIGESTIVO – DISTÚRBIOS GASTROINTESTINAIS (INCLUINDO DIARRÉIA, NÁUSEA, VÔMITO, DISFAGIA, DISPEPSIA, ALTERAÇÃO DO PALADAR), HEPATITE IDIOSSINCRÁTICA MUITO RARA.
SISTEMA ENDÓCRINO – SECREÇÃO INAPROPRIADA DE ADH.
SISTEMAS HEMATOLÓGICO E LINFÁTICO – EQUIMOSE.
SISTEMAS METABÓLICO E NUTRICIONAL – NÃO RELATADOS.
SISTEMA MÚSCULO-ESQUELÉTICO – NÃO RELATADOS.
SISTEMA NERVOSO – TREMOR/MOVIMENTO ANORMAL (INCLUINDO CONTRAÇÃO, ATAXIA, SÍNDROME BUCO-GLOSSAL, MIOCLONIA, TREMOR), ANOREXIA (INCLUINDO ANOREXIA, PERDA DE PESO), ANSIEDADE E SINTOMAS ASSOCIADOS (INCLUINDO PALPITAÇÃO, ANSIEDADE, NERVOSISMO, INQUIETAÇÃO PSICOMOTORA), VERTIGEM, FADIGA (INCLUINDO SONOLÊNCIA, ASTENIA), ALTERAÇÃO DE CONCENTRAÇÃO OU RACIOCÍNIO (INCLUINDO CONCENTRAÇÃO DIMINUÍDA, PROCESSO DE RACIOCÍNIO PREJUDICADO, DESPERSONALIZAÇÃO), REAÇÃO MANÍACA, DISTÚRBIOS DO SONO (INCLUINDO SONHOS ANORMAIS, INSÔNIA), CONVULSÕES.
SISTEMA RESPIRATÓRIO – BOCEJO.
PELE E ANEXOS – ALOPECIA.
ÓRGÃOS DOS SENTIDOS – VISÃO ANORMAL (INCLUINDO VISÃO TURVA, MIDRÍASE).
SISTEMA UROGENITAL – ANORMALIDADES NA MICÇÃO (INCLUINDO INCONTINÊNCIA URINÁRIA, DISÚRIA), PRIAPISMO/EREÇÃO PROLONGADA, DISFUNÇÃO SEXUAL (INCLUINDO DIMINUIÇÃO DA LIBIDO, AUSÊNCIA OU ATRASO NA EJACULAÇÃO, ANORGASMIA, DISFUNÇÃO ERÉTIL).

Posologia de Prozac (fluoxetina)

Depressão:
Posologia diária – A dose de 20 mg/dia é recomendada como dose inicial.
Posologia semanal – Na manutenção do tratamento responsivo à fluoxetina, recomenda-se 90 mg por semana (uma cápsula de PROZAC DuraPac). Para o uso semanal de PROZAC DuraPac, recomenda-se iniciar o tratamento dentro de 7 dias após a última dose diária de fluoxetina 20 mg.
Bulimia Nervosa: A dose recomendada é de 60 mg/dia.
Transtorno Obsessivo-Compulsivo: A dose de 20 mg/dia a 60 mg/dia é a recomendada.
Transtorno Disfórico Pré-Menstrual : A dose recomendada é de 20 mg/dia administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação, até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).
Para todas as indicações: a dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.
Idade: Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.