Bula Protopic

Bula Lonaflan
abril 28, 2017
Bula Maxicrom
abril 28, 2017

Apresentação de Protopic

Pomada dermatológica na concentração de:
– 0,03% em bisnaga com 10 g ou 30 g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.
– 0,1% em bisnaga com 10 g ou 30 g.
USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS.
SOMENTE PARA USO DERMATOLÓGICO
NÃO DEVE SER UTILIZADA PARA USO OFTALMOLÓGICO
COMPOSIÇÃO
Protopic 0,03%:
– Cada g contém 0,3 mg de tacrolimo (como tacrolimo monoidratado).
Excipientes: petrolato branco, petrolato líquido, carbonato de propileno, cera branca, parafina sólida.
Protopic 0,1%:
– Cada g contém 1,0 mg de tacrolimo (como tacrolimo monoidratado).
Excipientes: petrolato branco, petrolato líquido, carbonato de propileno, cera branca, parafina sólida.

Indicações de Protopic

O princípio ativo de Protopic, tacrolimo monoidratado, é uma agente imunomodulador.
Protopic pomada é utilizado no tratamento de dermatite atópica (também chamada de eczema) em pacientes (com dois anos de idade ou mais) que não possuem uma boa resposta ou são intolerantes aos tratamentos convencionais.
Protopic pomada proporciona alívio para os sintomas e controla os surtos.
Protopic pode ser utilizado na manutenção do tratamento de dermatite atópica para prevenção de surtos dos sintomas e na prolongação de intervalos livres de surtos em pacientes que possuem alta frequência de exacerbação da doença (isto é, 4 ou mais vezes por ano) que tiveram uma resposta inicial a um tratamento máximo de 6 semanas, 2 vezes ao dia, com tacrolimo pomada (lesões que desapareceram, lesões que quase desapareceram ou áreas levemente afetadas).

Contra-indicações de Protopic

Hipersensibilidade aos macrolídeos em geral, ao tacrolimo ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Protopic

Estudos de interações medicamentosas tópicas convencionais com tacrolimo pomada foram conduzidos.
Tacrolimo não é metabolizado na pele humana, indicando que não há nenhum potencial para interações percutâneas que possam afetar o metabolismo de tacrolimo.
O tacrolimo disponível sistemicamente é metabolizado via citocromo hepático P450 3A4 (CYP3A4).
A exposição sistêmica a partir da aplicação tópica de tacrolimo pomada é baixa ( Uma interação potencial entre vacinação e aplicação de Protopic pomada não foi investigada. Devido ao risco potencial de falha na vacinação, a vacina deve ser administrada antes do início do tratamento ou durante um intervalo sem tratamento, com um período de 14 dias entre a última aplicação de Protopic e a vacina. Em caso de vacina atenuada, este período deve ser de 28 dias, ou o uso de uma terapia alternativa deve ser considerado.

Efeitos Colaterais de Protopic

Em estudos clínicos de tratamento agudo, aproximadamente 50% dos pacientes mostraram algum tipo de irritação na pele como reação adversa no local de aplicação. Sensação de queimação e prurido são muito comuns, usualmente na severidade de leve a moderada e tendem a melhorar dentro de uma semana após o início do tratamento. Eritema foi uma reação adversa de irritação de pele comum. Sensação de aquecimento, dor, parestesia e erupção no local de aplicação foram também comumente observadas. Intolerância ao álcool (rubor facial ou irritação na pele após o consumo de bebidas alcoólicas) foram comuns. Os pacientes podem estar em um risco aumentado de foliculite, acne e infecções de herpes vírus.
Reações adversas com suspeita ao tratamento foram listadas abaixo por classificação. As frequências são definidas como muito comum (? 1/10), comum (> 1/100 e 1/1.000 e
Desordens gerais e condições no local de administração
Muito comum: queimação no local de aplicação, prurido no local de aplicação.
Comum: aquecimento no local de aplicação, eritema no local de aplicação, dor no local de aplicação, irritação no local de aplicação, parestesia no local de aplicação, erupção no local de aplicação.
Infecções e infestações
Comum: infecção local na pele independentemente da etiologia específica, incluindo, mas não limitado a eczema herpético, foliculite, herpes simples, infecção com o vírus do herpes, erupção variceliforme de Kaposi.
Desordens no tecido subcutâneo e pele Comum: foliculite, prurido. Incomum: Acne.
Desordens no sistema nervoso
Comum: Parestesia e disestesia (hiperestesia, sensação de queimação).
Desordens no metabolismo e nutrição Comum: intolerância ao álcool (rubor facial e irritação na pele após o consumo de bebida alcoólica).
Em um estudo do tratamento de manutenção (tratamento duas vezes na semana), em adultos e crianças com dermatite atópica moderada a severa, os seguintes efeitos adversos ocorreram mais frequentemente que no grupo controle: impetigo no local de aplicação (7,7% em crianças) e infecção no local de aplicação (6,4% em crianças e 6,3% em adultos).
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização: Desordens de tecido subcutâneo e da pele: Rosácea.
Neoplasma benigno, maligno e inespecífico: causa de malignância, incluindo a cutânea e outros tipos de linfomas, e câncer de pele, foram relatadas em pacientes utilizando tacrolimo pomada (veja seção 5).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível emwww.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Protopic

Protopic pomada 0,03% e 0,1% deve ser prescrito por um médico com experiência em diagnóstico e tratamento de dermatite atópica.
Protopic pode ser utilizado por um curto período e em tratamento intermitente de longa duração. O tratamento não deve ser contínuo.
Protopic pomada deve ser aplicado como uma fina camada nas áreas da pele afetadas ou comumente afetadas.
Protopic pomada pode ser utilizado em qualquer parte do corpo, incluindo a face, pescoço e áreas curvas, com exceção das membranas mucosas. Protopic pomada não deve ser aplicado sob oclusão.
Estudos específicos não foram conduzidos em pacientes idosos. Entretanto, a experiência clínica disponível nesta população de pacientes não demonstrou necessidade de qualquer ajuste de dosagem.
Tratamento
O tratamento com Protopic deve ser iniciado na primeira aparição de sinais e sintomas. Cada região afetada da pele deve ser tratada com Protopic até que as lesões tenham desaparecido, quase desaparecido ou as áreas estejam levemente afetadas. Subsequentemente, se considerado conveniente, a manutenção do tratamento deve ser iniciada (ver abaixo). Nos primeiros sinais de recorrência (surto) dos sintomas da doença, o tratamento deve ser reiniciado.
Uso em criança (2 anos de idade ou mais)
O tratamento com Protopic pomada 0,03% deve ser iniciado 2 vezes ao dia por até 3 semanas. Após, a frequência de aplicação deve ser reduzida para uma vez ao dia até o desaparecimento da lesão.
Uso em adultos (16 anos de idade ou mais)
Protopic está disponível em duas concentrações, Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomada.
O tratamento deve ser iniciado com Protopic pomada 0,1% 2 vezes ao dia e deve continuar até o desaparecimento da lesão.
Se os sintomas reaparecerem, um tratamento com Protopic 0,1% duas vezes ao dia deve ser reiniciado. Uma tentativa deve ser feita para reduzir a frequência de aplicação ou para utilizar a concentração menor, Protopic 0,03% pomada, se as condições clínicas permitirem.
Geralmente, uma melhora é verificada dentro de uma semana após o início do tratamento. Se nenhum sinal de melhora for verificado após duas semanas de tratamento, outras opções de tratamento devem ser consideradas.
Manutenção
Pacientes que estão respondendo a um tratamento de até 6 semanas utilizando tacrolimo pomada duas vezes ao dia (lesões que desapareceram, quase desapareceram ou áreas levemente afetadas) são apropriados para a manutenção do tratamento. Protopic pomada deve ser aplicado uma vez ao dia, duas vezes por semana (por exemplo, segunda e quinta-feira) nas áreas comumente afetadas pela dermatite atópica para prevenir a progressão da lesão para surtos.
Entre as aplicações deve haver um período de 2-3 dias sem tratamento com Protopic. Pacientes adultos (16 anos de idade ou mais) podem utilizar Protopic pomada 0,03% ou 0,1%.
Crianças (dois anos de idade ou mais) somente podem utilizar a concentração mais baixa de Protopic 0,03% pomada. Se um sinal de surto ocorrer, um tratamento duas vezes ao dia deve ser reiniciado (ver seção tratamento acima).
Após 12 meses de manutenção do tratamento, a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada pelo médico responsável. Em crianças, esta revisão deve incluir suspensão do tratamento para avaliação da necessidade de continuar o regime e para avaliar o curso da patologia.