Bula Protamina

Bula Dalacin c Cápsulas
abril 29, 2017
Bula Ganvirax
abril 29, 2017

Apresentação de Protamina

Solução Injetável 10 mg/mL – embalagem contendo 25 ampolas de 5 mL.

Indicações de Protamina

Protamina 1000® é indicada para neutralizar a ação anticoagulante da heparina em casos de hemorragias severas consecutivas à heparinoterapia e para neutralizar o efeito da heparina administrada no pré-cirúrgico e durante circulação extracorpórea como na diálise e cirurgias cardíacas.

Contra-indicações de Protamina

Protamina 1000® é contraindicada em pacientes que tenham demonstrado intolerância prévia ao medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria C).

Interações medicamentosas de Protamina

Pacientes diabéticos insulinodependentes que estejam recebendo Insulina NPH (insulina contendo zinco e Protamina) têm um risco aumentado de desenvolvimento de reações adversas à Protamina 1000® incluindo hipotensão e anafilaxia.

Efeitos Colaterais de Protamina

A administração intravenosa de Protamina 1000® pode causar queda de pressão sanguínea e bradicardia; ruborização transitória e sensação de calor; dispneia, náusea, vômito e cansaço. Podem ocorrer reações de sensibilidade, principalmente em pacientes diabéticos que estejam recebendo preparações à base de insulina contendo Protamina; que tenham sido submetidos a procedimentos tais como angioplastia coronariana ou circu- lação extracorpórea; alérgicos a peixe e indivíduos estéreis ou vasectomizados. Pacientes que receberam doses repetidas de Protamina para neutralizar altas doses de heparina podem ter hemorragia quando a dose de Protamina for excedente a essa neutralização.
Dores nas costas tem sido relatadas em pacientes conscientes submetidos a procedimentos tais como cateterização cardíaca. Várias outras reações adversas tem sido relatadas: anafilaxia que pode resultar em insuficiência respiratória, colapso circulatório, derrame capilar e hipertensão pulmonar aguda.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informar ao fabricante a ocorrência de eventos adversos através do serviço de atendimento ao consumidor.

Posologia de Protamina

A dose necessária de Protamina 1000® depende da quantidade de heparina circulante no sangue e do período de tempo transcorrido desde a sua administração. Cada 1 mL de Protamina 1000® neutraliza 1000 UI de heparina. Caso a concentração de heparina não seja determinada, recomenda-se não administrar mais do que 1 mL de Protamina 1000®. Como regra geral, para o tratamento das hemorragias originadas pela heparina, pode-se utilizar uma dose de Protamina 1000® que neutralize 50% da última dose de heparina. Para inativar a heparina após emprego de circulação extracorpórea, Protamina 1000® pode ser utilizada nas mesmas proporções descritas e a posologia adaptada pelas avaliações da coagulação (tempo de trombina, tempo parcial da tromboplastina).
Protamina 1000® deve ser administrada diretamente por via intravenosa lenta num período de, aproximadamente, 10 minutos para doses que não excedam 50 mg (5000 UI). Geralmente são injetados 10 mg/mL correspondente a 1 mL (1000 UI) em um período de 1 a 3 minutos.
Atenção: Interromper a administração de Protamina 1000® quando o tempo de protrombina for normalizado para evitar um excesso de Protamina.