Bula Prometazol

Bula Ganvirax
abril 29, 2017
Bula Resprin
abril 29, 2017

Apresentação de Prometazol

Prometazol solução injetável 25 mg/mL: 100 ampolas com 2 mL.

Indicações de Prometazol

Prometazol é indicado no tratamento sintomático de todos os distúrbios incluídos no grupo das reações anafiláticas e alérgicas. Graças à sua atividade antiemética, é utilizado também na prevenção de vômitos do pós-operatório e de náuseas de viagens.
Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestésica e na potencialização de analgésicos, devido à sua ação sedativa.

Contra-indicações de Prometazol

Prometazol é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos ou a qualquer componente da fórmula, por portadores de discrasias sanguíneas ou com antecedentes de agranulocitose com outros fenotiazínicos, por pacientes com risco de retenção urinária ligado a distúrbios uretroprostáticos e por pacientes com glaucoma de ângulo fechado.
Prometazol não deve ser utilizado em associação ao álcool e sultoprida (Ver item Interações Medicamentosas). Prometazol está contraindicado durante a amamentação. (Ver item Advertências e Precauções).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade (ver item “Advertências e Precauções”.

Interações medicamentosas de Prometazol

Medicamento-álcool
Associações desaconselhadas:
A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. A alteração da vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e operação de máquinas. Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.
Medicamento-medicamento
Associações desaconselhadas:
A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo cardíaco ventricular, por adição dos efeitos eletrofisiológicos.
Associações a serem consideradas
A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC, como derivados morfínicos (analgésicos narcóticos e antitussígenos), metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina.
A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária, constipação intestinal e secura da boca. Evitar o uso com IMAO, pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da prometazina.

Efeitos Colaterais de Prometazol

Reação muito comum (> 1/10) Reação comum (> 1/100 e 1/1.000 e 1/10.000 e As reações adversas são originadas das propriedades farmacológicas da prometazina e podem, ou não, estar relacionadas com a dose administrada.
Algumas reações indesejadas foram observadas com o uso de cloridrato de prometazina. São elas:
Efeitos neurovegetativos:
-Sedação ou sonolência, mais acentuada no início do tratamento.
-Efeitos anticolinérgicos do tipo secura da boca e de outras mucosas, constipação, alterações da acomodação visual, midríase, palpitações, risco de retenção urinária.
-Bradicardia ou taquicardia, aumento ou diminuição da pressão arterial (mais comum com a forma injetável), hipotensão ortostática.
-Alterações do equilíbrio, vertigens, diminuição de memória ou da concentração.
-Sintomas extrapiramidais. Falta de coordenação motora, tremores (mais frequentemente no indivíduo idoso).
-Raramente foram descritos casos de discinesia tardia após administração prolongada de certos anti-histamínicos.
-Tontura. Confusão mental e alucinações.
– Mais raramente, efeitos do tipo de excitação: agitação, nervosismo, insônia.
-Raramente náuseas e vômitos.
Reações de sensibilização:
-Eritema, eczema, púrpura.
-Edema, mais raramente edema de Quincke.
-Choque anafilático.
-Fotossensibilização.
-Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas, incluindo urticária, erupção cutânea, prurido e anafilaxia.
Efeitos hematológicos:
-Leucopenia, neutropenia e excepcionalmente agranulocitose.
-Trombocitopenia.
-Anemia hemolítica.
Recomenda-se um controle regular da crase sanguínea nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento.
Distúrbio do sitema nervoso:
Frequência desconhecida: Síndrome Neuroléptica Maligna
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Prometazol

A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e exclusivamente sob orientação médica. Esquematicamente – e apenas a título de orientação – podem ser prescritas as seguintes doses:
Prometazol deve ser reservado aos casos de urgência, devendo ser administrado por via intramuscular, em doses a serem estabelecidas pelo médico.
A administração intravenosa não é recomendada, pois possui riscos. A administração subcutânea e/ou intra-arterial não deve ser utilizada.
A dosagem habitual para o tratamento do quadro agudo varia entre 25 a 50 mg intramuscular profunda, sendo que a dose não deve exceder 100 mg/dia.
A continuação do tratamento, após melhora do quadro agudo, sempre que possível, deve ser feita pela via oral.
Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular conforme recomendado pelo médico.