Bula Pimecrolimo

Bula Novarrutina
abril 29, 2017
Bula Neoderm
abril 29, 2017

Apresentação de Pimecrolimo

USO ADULTO E PEDIATRICO Uso tópico Creme dermatológico. Bisnaga com 15 g ou 30 g. Cada grama de creme contém 10 mg de Pimecrolimo (susbtância ativa). Ingredientes: triglicérides, álcool oléico, propilenoglicol, álcool estearílico, álcool cetílico, monoestearato de glicerila, sulfato de sódio cetoestearílico, álcool benzílico, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água purificada.

Indicações de Pimecrolimo

ELIDEL é indicado para o tratamento a curto prazo û agudo e a longo prazo dos sinais e sintomas da dermatite atópica û eczema, em bebês (3 a 23 meses), crianças (2 a 11 anos), adolescentes (12 a 17 anos) e adultos; e para o tratamento de dermatite de contato.

Contra-indicações de Pimecrolimo

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos ingredientes.

Uso na gravidez de Pimecrolimo

ELIDEL enquadra-se na categoria C de risco de gravidez. Não há informações adequadas sobre uso de ELIDEL em mulheres grávidas. Estudos em animais utilizando aplicação dermatológica não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, ao desenvolvimento do embrião / feto, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver Dados de Segurança Pré-clínicos). Deve-se ter cautela ao prescrever ELIDEL para mulheres grávidas. Entretanto, com base na extensão mínima de absorção de Pimecrolimo após a aplicação tópica de ELIDEL(ver Farmacocinética) o risco potencial em humanos é considerado limitado. Não foram realizados estudos em animais sobre a excreção de leite após aplicação tópica. Não se sabe se Pimecrolimo é excretado no leite após seu uso tópico. Pelo fato de muitas drogas serem excretadas no leite, deve-se ter cautela quando ELIDEL for administrado a mulheres lactantes. Entretanto, com base na extensão mínima de absorção de Pimecrolimo após aplicação tópica de ELIDEL, (ver Farmacocinética), o risco potencial para humanos é considerado limitado. Mulheres amamentando não devem aplicar ELIDEL nas mamas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Pimecrolimo

Interações potenciais entre ELIDEL e outras drogas não foram sistematicamente avaliadas. Com base na sua extensão mínima de absorção, não é provável que ocorram interações de ELIDEL com medicamentos administrados via sistêmica (ver Farmacocinética). Com base nas propriedades farmacodinâmicas de ELIDEL (ver Farmacodinâmica) e na extensão mínima de absorção de Pimecrolimo, não é esperado nenhum efeito na resposta à vacinação. A aplicação de ELIDEL no local da vacinação, bem como no local de reações persistentes, não foi estudada e portanto não é recomendada. Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos tópicos. Emolientes podem ser aplicados juntamente com ELIDEL (ver Posologia).

Efeitos Colaterais de Pimecrolimo

A segurança de ELIDEL foi estabelecida em mais de 2.000 pacientes incluindo bebês (>= 3 meses), crianças, adolescentes e adultos que participaram de estudos clínicos fase II e III. Mais de 1.500 pacientes foram tratados com ELIDEL e mais de 500 foram tratados com controle, isto é, o veículo de ELIDEL e, ou corticosteróides tópicos. Os eventos adversos mais comuns foram reações no local da aplicação, as quais foram relatadas por aproximadamente 19% dos pacientes tratados com ELIDEL, e 16% dos pacientes no grupo controle. Essas reações ocorreram geralmente no início do tratamento, foram leves/moderadas em gravidade e de curta duração. As reações adversas (Tabela 1) foram classificadas conforme o grau de freqüência, iniciando-se pelas mais freqüentes, usando-se a seguinte convenção: muito comum (>= 1/10); comum (>= 1/100, = 1/1000, = 1/10.000, Pimecrolimo, embora a relação causal não tenha sido estabelecida (vide Advertências).

Posologia de Pimecrolimo

Aplicar uma fina camada de ELIDEL na pele afetada duas vezes ao dia e friccionar suave e completamente. No controle a longo prazo da dermatite atópica (eczema), o tratamento com ELIDEL deve ser iniciado aos primeiros sinais e sintomas de dermatite atópica para prevenir o desencadeamento da doença. Devido ao baixo nível de absorção sistêmica, não há restrição na dose diária total aplicada, na extensão da superfície corpórea tratada ou na duração do tratamento.