Bula Paracetamol Gotas

Bula Montricin
abril 29, 2017
Bula Meloxil
abril 29, 2017

Apresentação de Paracetamol Gotas

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oral (gotas): embalagem com 1 frasco de 15 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO – USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada mL (15 gotas) da solução oral contém:
Paracetamol: 200,0 mg
Veículo q.s.p. (metabissulfito de sódio, ciclamato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, corante amarelo crepúsculo, benzoato de sódio, ácido cítrico, aroma de caramelo, macrogol e água deionizada): 1 mL
Cada gota contém aproximadamente 13 mg de paracetamol.

Informações sobre Paracetamol Gotas

Analgésico: o mecanismo de ação analgésica não está totalmente determinado. O paracetamol pode atuar predominantemente inibindo a síntese de prostaglandinas ao nível do Sistema Nervoso Central e em menor grau bloqueando a geração do impulso doloroso ao nível periférico. A ação periférica pode ser decorrente também da inibição da síntese de prostaglandinas ou da inibição da síntese ou da ação de outras substâncias que sensibilizam os nociceptores ante estímulos mecânicos ou químicos.
Antipirético: o paracetamol provavelmente produz a antipirese atuando ao nível central sobre o centro hipotalâmico regulador da temperatura para produzir uma vasodilatação periférica que dá lugar a um aumento do fluxo de sangue na pele, de sudorese e da perda de calor. A ação ao nível central provavelmente está relacionada com a inibição da síntese de prostaglandinas no hipotálamo.

Indicações de Paracetamol Gotas

Como analgésico-antipirético. O paracetamol está indicado para aliviar dores leves ou moderadas e para reduzir a febre. Só proporciona alívio sintomático; quando for necessário, deve-se administrar uma terapia adicional para tratar a causa da dor ou da febre.
O paracetamol pode ser utilizado quando a terapia com ácido acetilsalicílico não for aconselhável ou for contraindicada, por exemplo, em pacientes que recebem anticoagulantes ou uricosúricos, hemofílicos ou pacientes com outros problemas hemorrágicos e naqueles com enfermidade do trato gastrointestinal superior.

Contra-indicações de Paracetamol Gotas

Pacientes reconhecidamente hipersensíveis ao paracetamol ou aos outros componentes da fórmula.

Uso na gravidez de Paracetamol Gotas

Não se tem descrito problemas em humanos. Embora não tenham sido realizados estudos controlados, demonstrou-se que o paracetamol atravessa a placenta. É admitido seu uso durante a gravidez; entretanto, deve ser sempre considerado o risco potencial de qualquer medicamento causar dano ao feto. Seu uso deve ser restrito aos casos necessários e deve ser por curto período.

Interações medicamentosas de Paracetamol Gotas

INTERAÇÕES COM MEDICAMENTOS OU ALIMENTOS
? alimentos: a administração de paracetamol conjuntamente com alimentos retarda sua absorção.
? barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, rifampicina e sulfimpirazona: a hepatotoxicidade potencial do paracetamol pode ser aumentada por grandes doses ou administração prolongada destes fármacos.
? álcool: a hepatotoxicidade potencial do paracetamol pode ser aumentada com a ingestão crônica e excessiva de álcool.
? medicamentos hepatotóxicos, indutores de enzimas hepáticas: o risco de hepatotoxicidade com doses tóxicas únicas ou com o uso prolongado de doses elevadas do paracetamol pode aumentar nos pacientes que se utilizam dessas substâncias.
? anticoagulantes derivados da cumarina ou da indandiona: a administração simultânea crônica de doses elevadas de paracetamol pode aumentar o efeito do anticoagulante, possivelmente devido à diminuição da síntese hepática dos fatores que favorecem a coagulação.
? analgésicos anti-inflamatórios não-esteroides, ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos: não se recomenda o uso prolongado e simultâneo do paracetamol com salicilatos, uma vez que estudos recentes demonstraram que a administração crônica de doses elevadas de ambos analgésicos (1,35 gramas ao dia, ou ingestão cumulativa de 1 kg anualmente, por 3 anos ou mais) aumenta significativamente o risco de aparecimento de nefropatia, necrose papilar renal, enfermidade renal terminal e câncer de rim ou de bexiga produzidos por analgésicos. Também recomenda-se que a dose combinada de paracetamol e salicilato quando utilizada em curto período de tempo, não exceda a dose recomendada para o paracetamol ou para o salicilato quando administrados separadamente. O uso simultâneo e prolongado de paracetamol com outros analgésicos anti-inflamatórios não-esteroides pode aumentar o risco de se produzir efeitos renais adversos.
? diflunisal: o uso concomitante pode aumentar a concentração plasmática de paracetamol em 50%, aumentando o risco de hepatotoxicidade induzida pelo paracetamol.
INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS
Determinação de glicose no sangue: o paracetamol pode interferir com os sistemas de medida da glicemia em fitas reagentes diminuindo em até 20% os valores médios de glicose; quando a glicemia é realizada pelo método da glicose oxidase/peroxidase, podem aparecer valores falsamente diminuídos, porém provavelmente isto não ocorra com o método da hexoquinase/glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD);
Provas da função pancreática mediante a bentiromida: a administração de paracetamol antes de se realizar as provas com bentiromida pode invalidar os resultados, porque o paracetamol também se metaboliza a uma arilamina e, desta maneira, aumenta a quantidade aparente de ácido p-aminobenzoico (PABA) recuperada; recomenda-se interromper o tratamento com paracetamol pelo menos 3 dias antes da administração de bentiromida;
Determinações de ácido úrico sérico: quando se utiliza o método do fosfotungstato para a determinação do ácido úrico, podem aparecer valores falsamente aumentados;
Determinações do ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) na urina: as provas qualitativas diagnósticas de detecção que utilizam nitrosonaftol como reativo, podem produzir resultados falsamente positivos; as provas quantitativas não apresentam resultados alterados;
Tempo de protrombina, concentrações séricas de bilirrubina, de láctico-desidrogenase e transaminases: quando são ingeridas doses tóxicas de paracetamol (doses superiores a 8 g) ou com o uso prolongado de doses mais baixas (3 a 5 g/dia), podem aparecer valores aumentados, indicando hepatotoxicidade, especialmente em pacientes alcoólicos crônicos, naqueles que tomam outros indutores das enzimas hepáticas ou naqueles com uma enfermidade hepática pré-existente.

Efeitos Colaterais de Paracetamol Gotas

O paracetamol pode provocar reações adversas nos diferentes sistemas orgânicos, porém a mais temida reação é a hepatotoxicidade. Embora de incidência extremamente rara, há relatos de êxito letal devido a fenômenos hepatotóxicos provocados pelo paracetamol.
Pode ocorrer reação de hipersensibilidade, sendo descritos casos de erupções cutâneas, urticária, eritema pigmentar fixo, broncoespasmo, angioedema e choque anafilático.
Outras reações de incidência rara:
? discrasias sanguíneas (agranulocitose, anemia hemolítica, neutropenia, leucopenia, pancitopenia e trombocitopenia);
? hepatite (aparecimento de cor amarela nos olhos e pele);
? hipoglicemia;
? icterícia;
? lesões eritematosas na pele e febre;
? hematúria ou urina turva, micção dificultosa ou dolorosa, diminuição brusca da quantidade de urina.
Em pacientes com comprometimento metabólico, ou mais susceptíveis, pode ocorrer acidúria piroglutâmica.

Posologia de Paracetamol Gotas

Cada mL do produto contém 15 gotas e cada gota, aproximadamente 13 mg de paracetamol.
Adultos e crianças acima de 12 anos
35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia. Não exceder o total de 5 administrações em um intervalo de 24 horas.
Crianças
1 gota por kg de peso, por dose (por exemplo: uma criança com 10 kg deverá tomar 10 gotas, com 15 kg tomará 15 gotas e assim por diante), até o limite de 35 gotas por dose. Essa administração pode ser repetida 4 a 5 vezes por dia, com intervalos de 4 a 6 horas não devendo ultrapassar 5 administrações nas 24 horas.
Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte o seu médico antes do uso.