Bula Pantozol

Bula Dexametasona Creme
abril 29, 2017
Bula Amilia
abril 29, 2017

Apresentação de Pantozol

Comprimidos gastrorresistentes de 20 mg ou 40 mg. Embalagens com 2, 7, 14, 28, 42 e 56 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Pantozol® 20 mg contém 20 mg de pantoprazol na forma de pantoprazol sódico sesquiidratado.
Cada comprimido de Pantozol® 40 mg contém 40 mg de pantoprazol na forma de pantoprazol sódico sesquiidratado
Excipientes: carbonato de sódio, manitol, crospovidona, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, poli (etilacrilato/ácido metacrílico), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80 e trietilcitrato.

Indicações de Pantozol

Pantozol® 20 mg é indicado para:
• Tratamento das lesões gastrintestinais leves.
• Alívio dos sintomas gastrintestinais decorrentes da secreção ácida gástrica.
• Gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas e dispepsias não ulcerosas.
• Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico sem esofagite, das esofagites leves e de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada para prevenção de recidivas.
• Profilaxia das lesões agudas da mucosa gastroduodenal induzidas por medicamentos como os anti-inflamatórios não hormonais.
Pantozol® 40 mg é indicado para:
• Tratamento de úlcera péptica duodenal e úlcera péptica gástrica.
• Tratamento de esofagite de refluxo moderada ou grave. Para as esofagites leves, recomenda-se Pantozol® 20 mg comprimidos revestidos.
• Erradicação do Helicobacter pylori com a finalidade de evitar a recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causada por este microorganismo. Neste caso, deve ser associado a dois antibióticos adequados.
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças que produzem ácido em excesso no estômago.

Contra-indicações de Pantozol

Pantozol® não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula, ou a benzimidazóis substituídos.
Assim como outros IBPs, Pantozol® não deve ser coadministrado com atazanavir (ver Interações medicamentosas).
Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, Pantozol® 40 mg não deve ser administrado a pacientes com disfunção hepática ou renal moderada a grave, uma vez que não existe experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada nesses pacientes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos

Uso na gravidez de Pantozol

Gravidez e lactação: Gravidez e lactação: Pantozol® não deve ser administrado em gestantes e lactantes, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nestas condições é limitada. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido observada. Estudos de reprodução em animais demonstraram uma feto toxicidade leve com doses acima de 5 mg/kg. Pantozol® só deve ser utilizado quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto ou à criança.
Categoria B de risco na gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Pantozol

Pantoprazol pode alterar a absorção de medicamentos cuja biodisponibilidade dependa do pH do suco gástrico, como por exemplo o cetoconazol. Isto se aplica também a medicamentos ingeridos pouco ntes de Pantozol®.
Demonstrou-se que a coadministração de atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg com omeprazol (40 mg uma vez ao dia) ou atazanavir 400 mg com lanzoprazol (dose única de 60 mg) a voluntários sadios resulta em redução substancial na biodisponibilidade de atazanavir. A absorção de atazanavir depende do pH. Portanto, os IBPs, incluindo o pantoprazol, não devem ser coadministrados com atazanavir (vide Contraindicações).
Pantoprazol é extensamente metabolizado no fígado por meio do sistema enzimático do citocromo P450 (CYP2C19 e CYP3A4). Inicialmente sofre desmetilação e oxidação a sulfonas pelas subenzimas CYP2C19 e CYP3A4 do citocromo P 450 (fase I do metabolismo).
Como consequência da baixa afinidade do pantoprazol e de seus metabólitos hidroxipantoprazol e hidroxipantoprazolsulfona pelas enzimas do citocromo P 450, seu potencial de interação na fase I é limitado, o que permite que a droga saia rapidamente do retículo endoplasmático e seja subsequentemente transferida para o citoplasma para ser conjugada com sulfato na fase II do metabolismo. Esta baixa afinidade resulta em predominância do metabolismo no sistema de conjugação (fase II) que, ao contrário do sistema P 450, não é saturável e consequentemente não interativo. Esta etapa independe do sistema enzimático citocromo P 450.
Em princípio, não se pode excluir a interação entre pantoprazol e outras substâncias metabolizadas pelas mesmas enzimas. Entretanto, não se observou nenhuma interação clinicamente significativa nos estudos específicos com um grande número de medicamentos ou compostos, como carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais. Não existe interação na administração concomitante de antiácidos; a ingestão de antiácidos não interfere na absorção do pantoprazol. Nos estudos sobre interações medicamentosas conduzidos até o momento, em que se analisaram os substratos de todas as famílias do citocromo P450 envolvidas no metabolismo de drogas no homem, verificou-se que pantoprazol não afeta a farmacocinética ou a farmacodinâmica de carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais. Pantoprazol não aumenta a excreção urinária dos marcadores de indução ácido D-glucarídico e 6 ?-hidroxicortisol. Da mesma forma, as drogas investigadas não influenciaram a farmacocinética do pantoprazol.
Embora não se tenho observado em estudos clínicos farmacocinéticos nenhuma interação durante a administração concomitante com femprocumona ou com varfarina, há relatos do período pós-comercialização sobre alguns casos isolados de alterações no INR (tempo de protrombina do paciente/média normal do tempo de protrombina)ISI nessas situações. Consequentemente, recomenda-se em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos a monitoraçãos do tempo de protrombina/INR após o início e o término ou durante o uso irregular de pantoprazol.
Estudos de interação farmacocinética em humanos com administração de pantoprazol sódico simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol ou amoxicilina não revelaram nenhuma interação clinicamente significativa.
Assim como com outros inibidores da bomba de próton, o uso concomitante do medicamento Pantozol® com metotrexato (principalmente em doses altas) pode elevar e prolongar os níveis séricos desse fármaco e/ou de seu metabólito hidroximetotrexato, causando eventual toxicidade.
Interferência em exames de laboratório: Em alguns poucos casos isolados detectaram-se alterações no tempo de coagulação durante o uso de pantoprazol. Portanto, recomenda-se em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos a monitoração do tempo de coagulação após o início e o final ou durante o tratamento com pantoprazol .

Efeitos Colaterais de Pantozol

Aproximadamente 5% dos pacientes apresentam reações adversas com o medicamento.
Os efeitos mais comuns são diarreia e cefaleia, que ocorrem em menos de 1% dos pacientes.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso do produto:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono, cefaleia, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, constipação, aumento nos níveis de enzimas hepáticas (transaminases, ?-GT), vertigem, reações alérgicas como prurido, exantema, rash e erupções, astenia, fadiga e mal estar.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose, hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafiláctico), hiperlipidemias e aumento nos níveis de triglicerídios e colesterol, alterações de peso, depressão (e agravamento), distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, angioedema, artralgia, mialgia, ginecomastia, elevação da temperatura corporal, edema periférico.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, desorientação (e agravamento).
Reações de frequência desconhecida: hiponatremia; hipomagnesinemia; alucinação, confusão (especialmente em pacientes predispostos, bem como agravamento em pacientes cujos sintomas são pré-existentes), dano hepatocelular grave levando a icterícia com ou sem insuficiência hepática, nefrite intersticial, reações dermatológicas graves como síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, foto sensibilidade.
Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Posologia de Pantozol

Pantozol® 20 mg
A posologia habitualmente recomendada é de um comprimido de Pantozol® 20 mg uma vez ao dia. A duração do tratamento fica a critério médico e dependente da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido. Na esofagite por refluxo leve basta em geral um tratamento de quatro a oito semanas é.
Pantozol ® 40 mg
• Tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e esofagites de refluxo moderadas ou graves: A posologia habitualmente recomendada é de um comprimido de 40 mg ao dia antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam completamente em duas semanas. Para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, em geral é adequado um período de tratamento de quatro semanas. Em casos individuais pode ser necessário estender o tratamento para quatro semanas (úlcera duodenal) ou para 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite por refluxo).
Em casos isolados de esofagite por refluxo, úlcera gástrica ou úlcera duodenal, a dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos antiulcerosos.
• Para erradicação do Helicobacter pylori: Nos casos de úlcera gástrica ou duodenal associadas à infecção por Helicobacter pylori, a erradicação da bactéria é obtida por meio da terapia combinada com dois antibióticos, motivo pelo qual se recomenda administrar Pantozol® em jejum nesta condição.
Qualquer uma das seguintes combinações de Pantozol® com antibióticos é recomendada, dependendo do padrão de resistência da bactéria:
a) um comprimido de Pantozol® 40 mg duas vezes ao dia
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
b) um comprimido de Pantozol® 40 mg duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
+ 500 mg de claritromicina duas vezes ao dia
c) um comprimido de Pantozol® 40 mg duas vezes ao dia
+ 1.000 mg de amoxicilina duas vezes ao dia
+ 500 mg de metronidazol duas vezes ao dia
A duração da terapia combinada para erradicação da infecção por Helicobacter pylori é de sete dias, podendo ser prolongada por até no máximo 14 dias. Havendo necessidade de tratamento adicional com Pantozol® após esse período (por exemplo, em função da persistência da sintomatologia) para garantir a cicatrização completa da úlcera, manter a posologia recomendada para úlceras gástricas e duodenais.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de um comprimido de 40 mg não deve ser excedida, a não ser na terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, na qual pacientes idosos também devem receber, durante uma semana, a dose usual de 2 comprimidos ao dia (80 mg de Pantozol®/dia).Em caso de redução intensa da função hepática, a dose deve ser ajustada para um comprimido de 40 mg a cada dois dias ou um comprimido de 20 mg ao dia.
• Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago: Os pacientes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (2 comprimidos de Pantozol® 40 mg). Em seguida, a dose pode ser alterada para uma dose maior ou menor conforme necessário, adotando-se medições de secreção de ácido gástrico como parâmetro. Doses diárias acima de 80 mg devem ser divididas e administradas duas vezes ao dia (dois comprimidos de Pantozol® 40 mg por dia). Aumentos temporários da dose diária para valores acima de 160 mg de pantoprazol são possíveis, mas não devem ser administrados por períodos que se prolonguem além do necessário para controlar devidamente a secreção ácida. A duração do tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições patológicas hipersecretórias não são limitadas e deve ser adaptada conforme necessidade clínica.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido.
Pantozol® pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a antibióticos (Pantozol® 40 mg) para erradicação do Helicobacter pylori, quando se recomenda a administração em jejum.
Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.