O que as pessoas com ESCLEROSE precisam de saber sobre Ocrelizumab

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No dia 28 de março, a Administração de Alimentos e Medicamentos aprovou o medicamento Ocrevus (ocrelizumab) para o tratamento de ambas as formas recidivantes da esclerose múltipla (EM) e primária-progressiva EM (EMPP), uma forma mais rara que afeta cerca de 10 a 15 por cento das pessoas com EM.
O que as pessoas com ESCLEROSE precisam de saber sobre Ocrelizumab

A aprovação é um marco no tratamento da ESCLEROSE múltipla: O medicamento que é administrado por infusão intravenosa, a cada seis meses, é o primeiro medicamento que foi aprovado para o tratamento de EMPP.
Como funciona Ocrevus?
Ocrelizumab é um anticorpo monoclonal (um anticorpo que reconhece uma proteína específica) dirigido contra uma proteína chamada CD20 na superfície de linfócitos B (ou células B), o que resulta em destruição destas células. As células B são uma forma de linfócitos, um tipo de célula imunológica, que é envolvida no dano feito dentro do cérebro e da medula espinhal na esclerose múltipla. As células B, em última instância, evoluem em plasmócitos, que produzem anticorpos.
Embora os anticorpos estão envolvidos no dano à mielina (capa de gordura das fibras nervosas) e os axônios (fibras nervosas) a si mesmos, acredita-se que ocrelizumab exerce os seus efeitos benéficos, de forma independente, a função das células B na produção de anticorpos. As células B também têm outras funções, incluindo a apresentação de antígenos (uma proteína que é um alvo imunológica) para outras células imunes e a secreção de citocinas (proteínas com funções imunes), que amplificam a resposta imune.
Drogas pela primeira vez para a ESCLEROSE múltipla progressiva
Para avaliar a eficácia de ocrelizumab como um tratamento para a EMPP, o fármaco foi comparado com o placebo (medicamento fictício) no julgamento ORATÓRIO e os resultados são publicarón no The New England Journal of Medicine, em janeiro de 2017.
No caso da esclerose múltipla progressiva, a comparação com um placebo é eticamente adequado, porque não há tratamentos aprovados disponíveis. Isto está em contraste com a situação EM remetente-recidivante, em que existem muitas opções de tratamento.
O estudo incluiu 732 pacientes, os pacientes e os médicos não tinham conhecimento de quais participantes estavam recebendo o tratamento e os que estavam recebendo um placebo. Os pacientes que continuaram em sua alocação ao tratamento original para 120 semanas.
Os resultados do estudo demonstraram que os indivíduos que tomam ocrelizumab tinham um risco 24% menor de desenvolver a progressão da deficiência que os que tomaram um placebo. Este resultado, embora relativamente modesto, foi estatisticamente significativo e apoiado por dados que mostram que os pacientes tratados foram capazes de andar 25 pés (um teste padrão de EM) mais rápido do que os que tomaram um placebo, e também tinham uma menor perda de volume cerebral e menos acúmulo de lesões, como mostrado em imagens por ressonância magnética.
Aprovação de Ocrevus para a EMRR
A aprovação de ocrelizumab para as pessoas com EM remetente-recidivante é baseado em resultados de dois ensaios que também foram publicados no The New England Journal of Medicine, em janeiro de 2017 (incluindo mais de 800 pessoas em cada um), em que os sujeitos foram designados aleatoriamente para receber seja infusões intravenosas ocrelizumab a cada 24 semanas ou da modificação da terapia Rebif (interferon beta-1a) injecções sob a pele três vezes por semana, durante 96 semanas.

Os participantes do estudo, que foram designados para receber ocrelizumab tomaram as injeções de placebo, três vezes por semana, enquanto que os que foram designados para receber Rebif recibierón infusões de placebo. Nem os pacientes nem os pesquisadores sabiam quais participantes estavam recebendo tratamentos.
A maioria dos medicamentos modificadores da doença para a EM são aprovadas após os ensaios que eles comparam com o placebo. É importante ressaltar que, neste ensaio, ocrelizumab teve que chegar a um patamar mais alto, já que tinha que fazer algo melhor do que um tratamento de ESCLEROSE múltipla estabelecido, que em si reduz as taxas de recidiva em cerca de um terço e tem um efeito importante na redução da incidência de novas lesões em pessoas com EM.
Ocrelizumab reuniu este desafio e nos dois ensaios, chamado OPERA I e II OPERA (para abreviar) as pessoas que tomam este medicamento intravenoso experimentaram 46 e 47 por cento menos de recaídas por ano que as pessoas que recebem interferon.
Surpreendentemente, o medicamento reduz o número de lesões de melhoria do contraste (frescas, ativos) em 94 a 95 por cento, e o número de lesões T2 novas ou imagem (lesões que surgiram desde a última ressonância magnética e são, em sua maioria, não intensificador do contraste) em 77 a 83 por cento.
As pessoas que tomam ocrelizumab também houve uma redução estatisticamente significativa da progressão da deficiência, uma redução de 40 por cento da progressão que se confirmou três ou seis meses mais tarde.
Segurança Ocrevus
Ocrelizumab parece ser seguro, com base nos resultados do OPERA I, OPERA II, e o julgamento ORATÓRIO em EMPP. O seu perfil de segurança parece comparável à do interferon.
Os principais efeitos colaterais observados em estudos foram reações à infusão em si, mas estes são considerados, geralmente, ser de leve a moderada. Não foram registradas mortes atribuíveis à medicação.
Mais pacientes tratados com ocrelizumab em os três ensaios desenvolveram tumores malignos que os pacientes tratados com interferon ou placebo. Mas os cancros eram de uma variedade de tipos e as taxas de ocorrência não parecem ser maiores do que o esperado em uma população geral.
Não obstante, será necessária uma vigilância contínua da possibilidade de um maior risco de câncer com maior uso pós-comercialização.
Espera-Se que ocrelizumab possa estar disponível rapidamente após a sua aprovação.