Bula Neovlar

Bula Ginbiloba
abril 28, 2017
Bula Queimalive
abril 28, 2017

Apresentação de Neovlar

Cartucho contendo 1 blíster-calendário com 21 drágeas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada drágea de Neovlar® contém 0,25 mg de levonorgestrel e 0,05 mg de etinilestradiol.
Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, macrogol, carbonato de cálcio, glicerol, dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro amarelo, pigmento de óxido de ferro vermelho e cera montanglicol.

Indicações de Neovlar

Neovlar é indicado para contracepção oral.

Contra-indicações de Neovlar

Os contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados na presença das seguintes condições:
-presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos (arteriais ou venosos) como, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio; ou de acidente vascular cerebral;
-presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por exemplo, episódio isquêmico transitório, angina pectoris);
-alto risco de trombose arterial ou venosa (veja item “Advertências e Precauções”);
-história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
-diabetes mellitus com alterações vasculares;
-doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao normal;
-presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);
-diagnóstico ou suspeita de neoplasias dependentes de esteroides sexuais (por exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas);
-sangramento vaginal não diagnosticado;
-suspeita ou diagnóstico de gravidez;
-hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes do produto.
Se qualquer uma das condições citadas anteriormente ocorrer pela primeira vez durante o uso de COCs, a sua utilização deve ser descontinuada imediatamente.

Interações medicamentosas de Neovlar

– Efeitos de outras substâncias medicinais sobre Neovlar®
As interações medicamentosas podem ocorrer com fármacos indutores das enzimas microssomais, o que pode resultar em aumento da depuração dos hormônios sexuais e pode produzir sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia do contraceptivo oral. Usuárias sob tratamento com qualquer uma destas substâncias devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo de barreira ou escolher outro método contraceptivo. O método de barreira deve ser usado concomitantemente, assim como nos 28 dias posteriores à sua descontinuação. Se a necessidade de utilização do método de barreira estender-se além do final da cartela do COC, a paciente deverá iniciar a cartela seguinte imediatamente após o término da cartela em uso, sem proceder ao intervalo de pausa habitual.
Substâncias que aumentam a depuração dos COCs (diminuição da eficácia dos COCs por indução enzimática), por exemplo:
fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e também possivelmente com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos contendo Erva de São João.
Substâncias com efeito variável na depuração dos COCs, por exemplo:
Quando coadministrados com COCs, muitos inibidores das HIV/HCV proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa podem aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de estrogênios e progestógenos. Essas alterações podem ser clinicamente relevantes em alguns casos.
Substâncias que reduzem a depuração dos COCs (inibidores enzimáticos): Inibidores potentes e moderados da CYP3A4, como antifúngicos azólicos (por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamil, macrolídeos (por exemplo, claritromicina, eritromicina), diltiazem e suco de toronja podem aumentar a concentração plasmática de estrogênios ou de progestógenos ou de ambos.
Doses de 60 a 120 mg/dia de etoricoxibe demonstraram aumentar as concentrações plasmáticas de etinilestradiol 1,4 a 1,6 vezes, respectivamente, quando administradas concomitantemente com um contraceptivo hormonal combinado contendo 0,035 mg de etinilestradiol.
– Efeitos dos COCs em outras substâncias medicinais:
Contraceptivos orais podem afetar o metabolismo de alguns outros fármacos. Consequentemente, as concentrações plasmática e tecidual podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).
“In vitro”, etinilestradiol é um inibidor reversível da CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2, assim como inibidor baseado no mecanismo da CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2. Em estudos clínicos, a administração de contraceptivos hormonais contendo etinilestradiol levou a nenhum ou pequeno aumento nas concentrações plasmáticas dos substratos da CYP3A4 (por exemplo, midazolam), enquanto as concentrações plasmáticas dos substratos da CYP1A2 podem aumentar fracamente (por exemplo, teofilina) ou moderadamente (por exemplo, melatonina e tizanidina).
Deve-se avaliar também as informações contidas na bula do medicamento utilizado concomitantemente a fim de identificar interações em potencial.

Efeitos Colaterais de Neovlar

As reações adversas relatadas mais frequentemente com Neovlar® são náusea, dor abdominal, aumento de peso, cefaleia, humor deprimido, alteração de humor, dor nas mamas, hipersensibilidade dolorosa nas mamas. Essas reações ocorrem em 1% ou mais das usuárias.
Reações adversas graves são tromboembolismo arterial e venoso.
As frequências são definidas como comum (? 1/100), incomum (? 1/1.000 a
Foram observadas as seguintes reações adversas em usuárias de COCs, sem que a exata relação de causalidade tenha sido estabelecida*:

Classificação por sistema corpóreo
(MedDRA)

ComumIncomumRaraDesconhecida

Distúrbios nos olhos intolerância a lentes de contato

Distúrbios gastrintestinaisnáuseas, dor abdominalvômitos, diarreia

Distúrbios no sistema imunológico Hipersensibilidade

Investigaçõesaumento de peso corporal diminuição de peso corporal

Distúrbios metabólicos e nutricionais retenção de líquido

Distúrbios no sistema nervosocefaleiaenxaqueca

Distúrbios psiquiátricosestados depressivos, alterações de humordiminuição da libidoaumento da libido

Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamasdor e hipersensibilidade dolorosa nas mamashipertrofia mamáriasecreção vaginal, secreção das mamas

Distúrbios cutâneos e nos tecidos subcutâneos erupção cutânea, urticária

eritema nodoso,
eritema multiforme

Distúrbios vasculares eventos tromboembóli-cos venosos e arteriais**

*Foi utilizado o termo MedDRA (versão 12.0) mais apropriado para descrever uma determinada reação. Sinônimos ou condições relacionadas não foram listados, mas também devem ser considerados.
** – Frequência estimada de estudos epidemiológicos compreendendo um grupo de contraceptivos orais combinados.
– “Eventos tromboembólicos venosos e arteriais” resume as seguintes entidades médicas: oclusão de veia profunda periférica, trombose e embolia/oclusão vascular pulmonar, trombose, embolia e infarto/infarto do miocárdio/infarto cerebral e AVC não especificado como hemorrágico.
Descrição das reações adversas selecionadas:
As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens “Contraindicações” e “Advertências e Precauções”.
Tumores:
-A frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COC é desconhecida.
-Tumores hepáticos (benignos e malignos).
Outras condições:
-mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do risco de pancreatite em usuárias de COCs);
-hipertensão;
-ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, Coreia de Sydenham, herpes gestacional, perda de audição relacionada à otosclerose;
-em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas de angioedema;
-distúrbios das funções hepáticas;
-alterações na tolerância à glicose ou efeitos sobre a resistência periférica à insulina;
-doença de Crohn, colite ulcerativa;
-cloasma.
Interações:
Sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia contraceptiva podem ser resultado de interações medicamentosas entre contraceptivos orais e outros fármacos (indutores enzimáticos), veja item “Interações medicamentosas”.
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”

Posologia de Neovlar

As drágeas devem ser ingeridas na ordem indicada na cartela, por 21 dias consecutivos, mantendo-se aproximadamente o mesmo horário e, se necessário, com pequena quantidade de líquido. Cada nova cartela é iniciada após um intervalo de pausa de 7 dias sem a ingestão de drágeas, durante o qual deve ocorrer sangramento por privação hormonal (em2-3 dias após a ingestão da última drágea). Este sangramento pode não haver cessado antes do início de uma nova cartela.
Início do uso de Neovlar
– Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior:
No caso da usuária não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão deve ser iniciada no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual).
– Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Neovlar:
A usuária deve começar o uso de Neovlar preferencialmente no dia posterior à ingestão do último comprimido ativo (último comprimido contendo hormônio) do contraceptivo usado anteriormente ou, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou de tomada de comprimidos inativos (sem hormônio). Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
– Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, injeção, implante) ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Neovlar:
A usuária poderá iniciar o uso de Neovlar em qualquer dia no caso da minipílula, ou no dia da retirada do implante ou do SIU, ou no dia previsto para a próxima injeção. Em todos esses casos (uso anterior de minipílula, injeção, implante ou Sistema Intrauterino com liberação de progestógeno), recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos 7 primeiros dias de ingestão de Neovlar®.
– Após abortamento de primeiro trimestre:
Pode-se iniciar o uso de Neovlar® imediatamente, sem necessidade de adotar medidas contraceptivas adicionais.
– Após parto ou abortamento no segundo trimestre:
Para amamentação, veja o item “Gravidez e lactação”.
Após parto ou abortamento no segundo trimestre, a usuária deve ser aconselhada a iniciar o COC no período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento. Se começar em período posterior, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreira nos 7 dias iniciais de ingestão. Se já tiver ocorrido relação sexual, deve-se certificar de que a mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso do COC ou, então, aguardar a primeira menstruação.
Drágeas esquecidas
Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão a proteção contraceptiva não será reduzida. A usuária deve tomar imediatamente a drágea esquecida e continuar o restante da cartela no horário habitual.
Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo. Neste caso, deve-se ter em mente duas regras básicas: 1) a ingestão das drágeas nunca deve ser interrompida por mais de 7 dias; 2) são necessários 7 dias de ingestão contínua das drágeas para conseguir supressão adequada do eixo hipotálamo-hipófise-ovário. Consequentemente, na prática diária, pode-se usar a seguinte orientação:
– Esquecimento na 1ª semana:
A usuária deve ingerir imediatamente a última drágea esquecida, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de duas drágeas. As drágeas restantes devem ser tomadas no horário habitual. Adicionalmente, deve-se adotar um método de barreira (por exemplo, preservativo) durante os 7 dias subsequentes. Se tiver ocorrido relação sexual nos 7 dias anteriores, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Quanto mais drágeas forem esquecidas e mais perto estiverem do intervalo normal sem tomada de drágeas (pausa), maior será o risco de gravidez.
– Esquecimento na 2ª semana:
A usuária deve ingerir imediatamente a última drágea esquecida, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de duas drágeas e deve continuar tomando o restante da cartela no horário habitual. Se, nos 7 dias precedentes à primeira drágea esquecida, todas as drágeas tiverem sido tomadas conforme as instruções, não é necessária qualquer medida contraceptiva adicional. Porém, se isto não tiver ocorrido, ou se mais do que uma drágea tiver sido esquecida, deve-se aconselhar a adoção de precauções adicionais por 7 dias.
– Esquecimento na 3ª semana:
O risco de redução da eficácia é iminente pela proximidade do intervalo sem ingestão de drágeas (pausa). No entanto, ainda se pode minimizar a redução da proteção contraceptiva ajustando o esquema de ingestão das drágeas. Se nos 7 dias anteriores à primeira drágea esquecida a ingestão foi feita corretamente, a usuária poderá seguir qualquer uma das duas opções abaixo, sem precisar usar métodos contraceptivos adicionais. Se não for este o caso, ela deve seguir a primeira opção e usar medidas contraceptivas adicionais (por exemplo, preservativo) durante os 7 dias seguintes.
1)Tomar a última drágea esquecida imediatamente, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de duas drágeas e continuar tomando as drágeas seguintes no horário habitual. A nova cartela deve ser iniciada assim que acabar a cartela atual, isto é, sem o intervalo de pausa habitual entre elas. É pouco provável que ocorra sangramento por privação até o final da segunda cartela, mas pode ocorrer gotejamento ou sangramento de escape durante os dias de ingestão das drágeas.
2)Suspender a ingestão das drágeas da cartela atual, fazer um intervalo de pausa de até 7 dias sem ingestão de drágeas (incluindo os dias em que se esqueceu de tomá-las) e, a seguir, iniciar uma nova cartela.
Se não ocorrer sangramento por privação no primeiro intervalo normal sem ingestão de drágea (pausa), deve-se considerar a possibilidade de gravidez.
Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais
No caso de distúrbios gastrintestinais graves, a absorção pode não ser completa e medidas contraceptivas adicionais devem ser tomadas.
Se ocorrerem vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de uma drágea, deve-se seguir o mesmo procedimento usado para esquecimento das drágeas. Se a usuária não quiser alterar seu esquema habitual de ingestão, deve retirar a(s) drágea(s) adicional (is) de outra cartela.
Informações adicionais para populações especiais
– Crianças e adolescentes
Neovlar® é indicado apenas para uso após a menarca.
– Pacientes idosas
Não aplicável. Neovlar® não é indicado para uso após a menopausa.
– Pacientes com insuficiência hepática
Neovlar® é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja item “Contraindicações”.
– Pacientes com insuficiência renal
Neovlar® não foi estudado especificamente em pacientes com insuficiência renal. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.
“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”