Bula Naprox

Bula CetomedCompr
abril 29, 2017
Bula Calfolin
abril 29, 2017

Apresentação de Naprox

Comprimido 250mg
Embalagens contendo 10, 15, 20, 30, 45, 60, 100, 150, 200 e 300 comprimidos.
Comprimido 500mg
Embalagens contendo 10, 15, 20, 30, 45, 60, 100, 150, 200 e 300 comprimidos.

Indicações de Naprox

Naprox® é indicado:
-para o alívio de estados dolorosos agudos, nos quais existe um componente inflamatório como, por exemplo, dor de garganta;
-uso analgésico e antipirético em adultos, inclusive para mães que não estejam amamentando no pós-parto: por exemplo, dor de dente, dor abdominal e pélvica, sintomas da gripe e resfriado, febre
-condições periarticulares e musculoesqueléticas, c omo por exemplo, torcicolo, mialgia (dor muscular), bursite, tendinite, sinovite, tenosinovite, lombalgia (dor nas costas), artralgia, dor na perna, cotovelo do tenista;
-reumatopatias: artrite reumatoide, osteoartrite, espondilite anquilosante, gota, artrite reumatoide juvenil;
-dismenorreia;
-tratamento e profilaxia de enxaqueca, cefaleia (dor de cabeça); -após cirurgias, inclusive ortopédicas e extrações dentárias;
-condições pós-traumáticas: entorses, distensões, c ontusões, dor decorrente da prática esportiva.

Contra-indicações de Naprox

Naprox® é contraindicado em pacientes que tenham apresentado reações hipersensibilidade ao Naproxeno ou Naproxeno sódico; seu uso também é contraindicado em pacientes que apresentaram asma, rinite, pólipos nasais ou urticária pelo uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). A mbos tipos de reações apresentam potencial risco de morte. Reações graves como anafilaxia foram relatadas em tais pacientes. Naprox® é contraindicado em pacientes com sangramento ativo ou antecedente de sangramento gastrintestinal ou perfuração relaciona do a uso anterior de AINEs; doença ativa ou antecedente de úlcera péptica recorrente/hemorragia, (dois ou mais episódios distintos de úlcera ou sangramento comprovados);
Como outros anti-inflamatórios não esteroidais, no aproxeno é contraindicado em pacientes com insuficiência cardíaca grave.
Naprox® não deve ser utilizado em pacientes com depuração de creatinina inferior a 30mL/min. A segurança do uso deste medicamento em crianças abaixo de dois anos não está estabelecida, portanto o seu uso em crianças nesta faixa etária é contraindicado.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Interações medicamentosas de Naprox

A administração concomitante com alimentos, antiácidos ou colestiramina pode retardar a absorção de Naproxeno, no entanto, não afeta sua extensão.
O Naproxeno possui alta afinidade de ligação à albumina plasmática, possuindo, portanto teoricamente potencial para interação com outras drogas que se ligam à albumina plasmática, como os anticoagulantes cumarínicos, sulfonilureia, hidantoína, outros AINEs e ácido acetilsalicílico. Pacientes em uso concomitantemente de hidantoína, sulfonamida ou sulfonilureia com Naprox® , devem ser observados para ajuste da dose se necessário. Apesar de não terem sido observadas interações relevantes nos estudos clínicos com Naproxeno e anticoagulantes cumarínicos, os AINEs podem aumentar o efeito de anticoagulantes, como a varfarina.
É necessário cautela ao se utilizar probenecida em associação ao Naproxeno pois há relatos de que provoque elevação dos níveis plasmáticos e aumento a meia-vida do Naproxeno. Há relatos de que o Naproxeno e outras drogas inibidoras da síntese de prostaglandinas reduzem a depuração do metotrexato, e, assim, possivelmente aumentam sua toxicidade. Portanto a administração concomitante de Naprox ® e metotrexato deve ser feita com cautela.
Naprox® pode também inibir o efeito natriurético da furosemida, e reduzir o efeito anti-hipertensivo de betabloqueadores.
Foi relatado aumento das concentrações plasmáticas de lítio pelo efeito inibitório sobre a depuração renal.
No caso de uso concomitante de esteroides e havendo necessidade de reduzir ou interromper o uso de esteroides durante o tratamento com Naproxeno, a dose de esteroides deverá ser reduzida lentamente e os pacientes deverão ser observados cuidadosamente com relação a qualquer evidência de efeitos adversos, incluindo insuficiência adrenal e exarcerbação dos sintomas de artrite.
Existe um risco maior de sangramento gastrintestinal quando o uso de agentes antiplaquetários ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina é associado ao uso de AINEs.
-Interferências com testes laboratoriais
O Naproxeno diminui a agregação plaquetária, prolongando o tempo de sangramento. Sugere-se que o uso de Naprox® seja temporariamente interrompido 48 horas antes da realização de provas de função suprarrenal, porque o Naproxeno pode interferir em algumas provas para esteroides 17-cetogênicos. Do mesmo modo, Naprox® pode interferir na análise urinária do ácido 5-hidroxi-indolacético (5HIAA).odeP também provocar alterações nas provas de função hepática e aumento da creatinina sérica.

Efeitos Colaterais de Naprox

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com AINEs e Naproxeno:
-Gastrintestinais e hepáticas: estomatite ulcerativa, esofagite, úlceras pépticas, sangramento e/ou perfuração gastrintestinal, especialmente em idosos, ulceração gastrintestinal não péptica, hematêmese, melena, azia, náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, exacerbação de colite ulcerativa e da doença de Crohn, pancreatite, gastrite. Hepatite e icterícia.
-Infecciosas e imunológicas: meningite asséptica, reações anafilactoides.
-Renais, urinárias e metabólicas: hipercalemia, hematúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, doenças renais, insuficiência renal, necrose renal papilar.
-Hematológicas: agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia.
-Psiquiátricas e do sistema nervoso central: depressão, distúrbios do sono, insônia, vertigens, sonolência, cefaleia, neurite óptica retrobulbar, disfunção cognitiva, convulsões, incapacidade de concentração.
-Oculares: distúrbios visuais, opacidade da córnea, papilite, papiledema.
-Ouvido e labirinto: distúrbios da audição, tinitos, vertigem, hipoacus ia.
-Cardiovasculares: palpitações, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, vasculite, falência cardíaca (associado com AINEs).
-Dermatológicas: alopécia, necrólise epidérmica, equimoses, prurido, púrpura, erupções cutâneas e sudorese. Mais raramente necrólise epide rmal tóxica, eritema multiforme, reações bolhosas incluindo a Síndrome de Stevens-Johnson, eritema nodoso, liquen planus, erupção fixa da droga, reação pustular, rash cutâneo, lúpus eritematoso sistêmico, urticária, reações de fotossensibilidade, incluindo alguns cas os raros de “pseudoporfiria” ou epidermólise bolhosa, edema angioneurótico. Se ocor rer fragilidade cutânea, formação de bolhas ou outro sintoma sugestivo de pseudoporfiria, o tratamento deve ser descontinuado e o paciente monitorado.
-Respiratórias: dispneia, edema pulmonar, asma, pneumonite eosinofílica.
-Musculoesquelético e tecido conjuntivo: fraqueza muscular, mialgia.
-Sistema reprodutor e mamas: distúrbios da fertilidade feminina. -Distúrbios gerais: edema, sede, pirexia (calafrios e febre), mal-estar.
-Testes laboratoriais: alteração dos testes de função hepática, aumento d a creatinina sérica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Naprox

Naprox® deve ser administrado por via oral em jejum ou com as refeições. O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigar.
Naprox® deve ser utilizado na dose eficaz para a patologia apresentada e então reajustar de acordo com os benefícios e/ou eventos adversos. Uma dose mais baixa deve ser considerada em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática ou em pacientes idosos.
Estados dolorosos crônicos com componente inflamatório: por exemplo osteo artrite,
Artrite reumatoide e espondilite anquilosante. A dose recomendada é de Naprox 250mg ou 500mg, duas vezes ao dia (manhã e noite) ou uma dos e diária única de 500 – 1000mg de manhã ou à noite.
Durante a administração prolongada, a dose de Naproxeno pode ser reajustada. Uma dose diária menor pode ser suficiente para a administração prolongada ou pode ser aumentada para 1500mg por dia quando for necessário um nível maior de atividade anti-inflamatória /analgésica. As doses da manhã e da noite não precisam, necessariamente, ser idênticas. A administração da dose diária dividida em três ou mais tomadas não interfere na resposta do medicamento.
Estados dolorosos agudos com componente inflamatório: por exemplo para analgesia,
®
dismenorreia, condições musculoesqueléticas agudas. A dose inicial é de Naprox 500mg, seguido por Naprox® 250mg a cada 6 – 8 horas, conforme a necessidade.
Crise de gota aguda: Naprox® pode ser usado numa dose inicial de 750mg, seguida por 250mg a cada 8 horas até que a crise tenha cedido.
Enxaqueca: para o tratamento da enxaqueca aguda, a dose é de Naprox® 750mg no primeiro sintoma de um ataque iminente. Após meia h ora da dose inicial pode ser utilizada uma dose adicional de Naprox® 250mg a 500mg no decorrer do dia, se necessário.
Para a profilaxia da enxaqueca, a dose de Naprox® é de 500mg duas vezes ao dia. Se não ocorrer melhora dentro de 4 a 6 semanas, o medicamento deve ser descontinuado.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.