Bula Nac

Bula Maxicrom
abril 28, 2017
Bula Alergosan
abril 28, 2017

Apresentação de Nac

Uso adulto:
Granulado para solução oral 200 mg. Embalagens com 4, 10* e 16 envelopes de 5 g. Granulado para solução oral 600 mg. Embalagens com 4, 10* e 16 envelopes de 5 g. *Embalagem fracionável
Xarope para uso oral 40 mg/mL. Embalagens com 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL e 200 mL + copo dosador
Uso pediátrico:
Xarope para uso oral 20 mg/mL. Embalagens com 100 mL, 120 mL e 150 mL + copo dosador.

Indicações de Nac

Este medicamento é indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como: bronquite crônica e suas exacerbações, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquite aguda, pneumonia, colapso pulmonar/atelectasia, fibrose cística/mucoviscidose. Também é indicado como antídoto na intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.

Contra-indicações de Nac

Este medicamento é contraindicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade conhecida à acetilcisteína e/ou demais componentes de sua formulação.
Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína.
Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

Interações medicamentosas de Nac

Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Nac® não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de Nac.
Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e, aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias.
Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também, no teste de cetona na urina.
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre Nac® e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições.

Efeitos Colaterais de Nac

Nac é bem tolerado, mas como qualquer outro medicamento pode apresentar reações adversas.
Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais. Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactóide, broncoespasmo, angioedema, rash e prurido tem sido reportados com menor frequência.
Reações incomuns (> 1/1.000 e
Reações raras (> 1/10.000 e Reações muito raras (
Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome muco-cutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, e a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
Notificação de Evento Adverso
Para a avaliação contínua da segurança do medicamento é fundamental o conhecimento de seus eventos adversos. Notifique qualquer evento adverso ao SAC EMS (0800 191914 ou www.ems.com.br)
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Nac

Nac deve ser administrado somente por via oral.
Nac granulado devem ser dissolvidos em meio copo d’água à temperatura ambiente e, ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução obtida.
Posologia
De maneira geral a posologia de Nac® é de 9 a 15 mg/kg/dia.
Nas formas agudas, o período de tratamento é de 5 a 10 dias; nas formas crônicas, pode-se dar continuidade ao tratamento por alguns meses, a critério médico.
– Afecções pulmonares
Pediátrico (crianças acima de 2 anos):
Nac xarope pediátrico:

IdadeDoseFreqüência

2 a 4 anos100 mg (5 mL)2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico

Acima de 4 anos100 mg (5 mL)3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico
Adultos:
Nac xarope adulto, granulados de 200 mg e 600 mg de maneira geral, 600 mg ao dia, conforme as seguintes recomendações:

ApresentaçãoDoseFreqüência

Xarope 40 mg/mL600 mg (15 mL)1 vez ao dia, de preferência à noite

Granulado 200 mg200 mg (1 envelope do granulado)2 a 3 vezes ao dia

Granulado 600 mg600 mg (1 envelope do granulado)1 vez ao dia, de preferência à noite
Indicações específicas para adultos e crianças:
– Complicação Pulmonar da Fibrose Cística
Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (10 mL de xarope pediátrico) a cada 8 horas;
Adultos: 200 mg (5 mL de xarope adulto ou 1 envelope de 200 mg) a 400 mg (10 mL de xarope adulto ou 2 envelopes de 200 mg) a cada 8 horas.
A critério médico, as doses acima podem ser aumentadas até o dobro. – Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol
Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias.