Bula Mytedon

Bula Constante
abril 28, 2017
Bula Monoclate p
abril 28, 2017

Apresentação de Mytedon

Comprimidos e Solução injetável
APRESENTAÇÃO:
Comprimidos de 5 mg: Embalagem com 20 comprimidos.
Comprimidos de 10 mg: Embalagem com 20 comprimidos.
Solução Injetável 10 mg/mL: Embalagem com 10 ampolas de 1 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Comprimidos
cloridrato de metadona …………………………..5 mg …………………………………………… 10 mg
excipiente q. s.p. ……………………………………1 comp. ………………………………………. 1 comp.
(excipiente: amido de milho, sacarose, estearato de magnésio, dióxido de silício, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lauril sulfato de sódio, corante azul FD&C nº 2, corante amarelo FD&C nº 5, polissorbato 80, talco).
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
“Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDC Nº5) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico”.
Solução Injetável
cloridrato de metadona ………………………………………………………………………………..10 mg
veículo estéril q.s.p. ………………………………………………………………………………………. 1 mL
(veículo: cloreto de sódio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio, água para injetáveis).
A Solução Injetável não contém conservante.

Informações sobre Mytedon

A metadona é um analgésico narcótico sintético com múltiplas ações quantitativamente similares àquelas da morfina, exercendo suas principais funções sobre o sistema nervoso central e órgãos compostos de músculos lisos, alterando os processos que afetam tanto a percepção da dor como a resposta emocional à dor.
A metadona, assim como os outros analgésicos narcóticos, age como agonista interagindo com sítios receptores estereoespecíficos no cérebro, medula espinhal e outros tecidos.
As principais ações de valor terapêutico são a analgesia e sedação, e a desintoxicação ou manutenção temporária para evitar ou atenuar os sintomas de supressão durante a desintoxicação na síndrome de abstinência por narcótico.
A síndrome de abstinência da metadona, apesar de qualitativamente similar à da morfina, difere em que o início de ação é mais lento, o curso é mais prolongado e os sintomas são menos graves. Os sintomas aparecem somente após 24 a 48 horas depois da última dose de metadona.
A dose parenteral de 8 a 10 mg de cloridrato de metadona ou a oral de 20 mg é terapeuticamente equivalente a 10 mg de morfina intramuscular. Com a administração de dose única, o início e a duração analgésica das duas drogas são similares.
Quando administrada oralmente, a metadona tem aproximadamente a metade da potência da administração parenteral. A administração oral resulta em queda da ação inicial, em diminuição do pico e aumento da duração do efeito analgésico.
Devido a sua característica lipossolúvel, a metadona administrada por via oral é bem absorvida pelo tubo digestivo, sofrendo um efeito de primeira passagem hepática.
A metadona liga-se à albumina e às outras proteínas plasmáticas e tissulares, o que pode explicar seus efeitos acumulativos e sua lenta velocidade de eliminação, sendo sua taxa de fixação às proteínas plasmáticas de 60 a 90%. As concentrações tissulares de metadona (pulmão, fígado, rim) são superiores à concentração plasmática.
A substância atravessa a placenta e é excretada pelo leite materno. A sua meia-vida plasmática é de 12 a 18 horas após a administração oral única.
São observadas variações das concentrações plasmáticas entre os diferentes pacientes toxicômanos. Para os pacientes que estejam recebendo 100 a 200 mg de metadona por dia, a meia-vida plasmática é de 13 a 47 horas.
A metadona é metabolizada principalmente ao nível hepático, onde sofre desmetilação e uma ciclização sem conjugação. Os metabólitos são inativos. Ela é excretada por filtração glomerular sofrendo depois uma reabsorção renal. Isto faz com que haja diminuição do pH urinário.
A excreção urinária é dose-dependente e representa a principal via de eliminação. Após a administração de uma dose única de metadona, 20% são excretados pela urina sob a forma não modificada e 13% sob a forma metabolizada. Também, 20 a 40% da dose inicial são igualmente excretadas pelas fezes sob a forma metabolizada, via bile. A metadona pode ser encontrada no suor e na saliva.

Indicações de Mytedon

O Mytedom® está indicado para o alívio da dor aguda e crônica.
Para o tratamento de desintoxicação de adictos em narcóticos (heroína ou outras drogas similares à morfina), em conjunto com serviços médicos e sociais adequados.
Para terapia de manutenção temporária de adictos em narcóticos.

Contra-indicações de Mytedon

Hipersensibilidade à metadona ou a algum dos componentes da fórmula.
Em casos de insuficiência respiratória grave.

Uso na gravidez de Mytedon

A relação risco-benefício deve ser considerada quando do uso de metadona por pacientes grávidas, pois foram relatados casos de mulheres participantes de programas de manutenção associados com angústia fetal no útero e baixo peso de nascimento.
A metadona não é recomendada para analgesia obstétrica, porque sua longa duração de ação aumenta o risco de depressão respiratória neonatal.
Também deve ser considerada a relação risco-benefício quando há administração de metadona a pacientes que estejam amamentando e que estejam em programa de manutenção, pois o uso destas doses pode causar dependência física na criança.

Interações medicamentosas de Mytedon

São desaconselhadas as seguintes associações:
– álcool:- ocorre aumento do efeito sedativo da metadona. A alteração do estado de vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos ou a utilização de máquinas. Deve ser evitada a ingestão de bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool.
– agonistas/antagonistas morfínicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina):- há o aparecimento de sintomas de supressão pelo bloqueio competitivo dos receptores.
– inibidores da monoamino oxidase (IMAO):- há estímulo ou depressão do SNC. Deve-se evitar a associação de um IMAO durante o tratamento ou durante as duas semanas que precedem um tratamento com metadona.
As seguintes associações devem ser consideradas:
– outros derivados morfínicos (analgésicos ou antitussígenos):- pode ocorrer depressão respiratória por sinergia potencializador dos efeitos depressores dos morfínicos, em particular nos pacientes idosos.
– outros depressores do SNC:- outros derivados morfínicos (analgésicos, antitussígenos), certos antidepressivos, anti-histamínicos H1, sedativos, barbitúricos, benzodiazepínicos, outros ansiolíticos que não os benzodiazepínicos, neurolépticos, clonidina e similares: ocorre aumento da depressão central. A alteração do estado de vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos ou a utilização de máquinas.
– fluoxetina e outros serotoninérgicos:- ocorre aumento das taxas plasmáticas de metadona.
– cimetidina:- há potencialização dos efeitos da metadona por deslocamento dos sítios de fixação proteica.
– rifampicina, fenitoína e outros indutores enzimáticos hepáticos:- diminuição dos efeitos da metadona e risco de síndrome de abstinência.
– acidificantes e alcalinizantes urinários:- aumento do clearance da metadona ao pH ácido e diminuição ao pH alcalino.

Efeitos Colaterais de Mytedon

Os maiores riscos envolvidos com a utilização de metadona, bem como com outros analgésicos entorpecentes são a depressão respiratória e, em menor grau, depressão circulatória, parada respiratória, choque, tendo também ocorrido parada cardíaca.
As reações adversas mais frequentemente observadas incluem delírio, tontura, sedação, náuseas, vômitos e transpiração.
Estes efeitos parecem ser mais pronunciados em pacientes ambulatoriais e naqueles que não estão sofrendo de dor grave.
Para estes pacientes recomendam-se doses menores. Algumas reações adversas, em pacientes ambulatoriais, podem ser diminuídas se o paciente estiver deitado.
Outras reações adversas incluem:
Sistema Nervoso Central:- euforia, disforia, fraqueza, dor de cabeça, insônia, agitação, desorientação e distúrbios visuais.
Gastrintestinais:- boca seca, anorexia, constipação e espasmo do trato biliar.
Cardiovasculares:- rubor da face, bradicardia, palpitação, desmaio e síncope.
Geniturinários:- retenção urinária, efeito antidiurético, redução da libido e/ou potência.
Alérgicos:- prurido, urticária, edema, outras erupções na pele e, raramente, urticária hemorrágica.
Hematológicos:- trombocitopenia reversível foi descrita em paciente viciado em narcótico, com hepatite crônica. Além disso, dor no local da injeção, irritação local do tecido e endurecimento após injeção subcutânea, particularmente quando a mesma é repetida.

Posologia de Mytedon

Para Alívio da Dor:
A dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da dor e a resposta do paciente. Pode ser necessário exceder a dosagem usual recomendada nos casos de dor aguda excepcional ou naqueles pacientes que tenham se tornado tolerantes ao efeito do entorpecente analgésico.
Comprimidos
Para a Dor:
– Adultos:- 2,5 a 10 mg a cada 3 ou 4 horas, se necessário. Para o uso crônico, a dose e o intervalo da administração devem ser ajustados de acordo com a resposta do paciente.
– Crianças:- a dosagem deve ser individualizada pelo médico, considerando a idade e o peso da criança.
Para a Dependência de Narcóticos:
– Adultos de 18 anos de idade ou mais:- Para desintoxicação:- Primeiramente, 15 a 40 mg uma vez ao dia. O médico deve diminuir gradualmente a dose até que não haja mais necessidade do produto.
Para manutenção:- A dose deve ser determinada pelas necessidades de cada paciente, até um máximo de 120 mg.
– Crianças até 18 anos de idade:- Condições especiais devem ser atingidas para que o Mytedom® possa ser utilizado na dependência de narcóticos em pacientes com menos de 18 anos de idade. O uso e a dose devem ser individualizados pelo médico, considerando a idade e o peso da criança.
Solução Injetável
Para a Dor:
– Adultos:- 2,5 a 10 mg, por via intramuscular ou subcutânea, a cada 3 ou 4 horas se necessário.
– Crianças:- A dose deve ser determinada pelo médico.
Para a Dependência de Narcóticos:
– Adultos de 18 anos ou mais:- Para a desintoxicação somente, em pacientes que não podem usar a via oral, primeiramente de 15 a 40 mg por dia. O médico deve diminuir gradualmente a dose até que não haja mais necessidade do produto, de preferência em intervalos de 1 ou 2 dias, de acordo com a resposta do paciente.
– Crianças com menos de 18 anos:- O uso e a dose devem ser individualizados pelo médico, considerando a idade e o peso da criança.