Bula Mirena

Bula Betaferon
abril 28, 2017
Bula Cefaclor
abril 28, 2017

Apresentação de Mirena

Mirena® (levonorgestrel) é um endoceptivo, ou seja, um sistema intrauterino (SIU) com liberação de levonorgestrel, cuja taxa inicial de liberação é de 20 mcg/24 horas.
Apresenta-se em:
Cartucho contendo 1 blister estéril com 1 endoceptivo (SIU) e 1 insertor.
USO INTRAUTERINO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada endoceptivo (SIU) contém 52 mg de levonorgestrel e apresenta taxa inicial de liberação de 20 mcg/24h. Excipientes: elastômero de polidimetilsiloxano, cilindro de polidimetilsiloxano, estrutura em T, fios de remoção.

Indicações de Mirena

Contracepção, menorragia idiopática, prevenção da hiperplasia endometrial na terapia de reposição estrogênica.

Contra-indicações de Mirena

Mirena® (levonorgestrel) não deve ser usado na presença de quaisquer das seguintes condições:
-suspeita ou diagnóstico de gravidez;
-doença inflamatória pélvica atual ou recorrente;
-infecção do trato genital inferior;
-endometrite pós-parto;
-aborto infectado durante os últimos três meses;
-cervicite;
-displasia cervical;
-tumor maligno uterino ou cervical;
-tumores progestógeno-dependentes
-sangramento uterino anormal não diagnosticado;
-anomalia uterina congênita ou adquirida, incluindo leiomiomas, quando estes causarem deformação da cavidade uterina;
-condições associadas com aumento de susceptibilidade a infecções;
-doença hepática aguda ou tumor hepático;
-hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.

Interações medicamentosas de Mirena

O metabolismo de progestógenos pode ser aumentado pelo uso concomitante de substâncias que induzem enzimas do metabolismo de medicamentos, especificamente enzimas do citocromo P450, tais como anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e anti-infecciosos (por exemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz). A influência destes medicamentos na eficácia contraceptiva de Mirena® (levonorgestrel) não é conhecida, mas não se espera que seja de importância maior, considerando o mecanismo de ação local de Mirena® (levonorgestrel).

Efeitos Colaterais de Mirena

– Resumo do perfil de segurança:
Após a inserção de Mirena® (levonorgestrel), o padrão de sangramento menstrual é alterado na maioria das mulheres. Durante os primeiros 90 dias, sangramento prolongado foi relatado por 22% das mulheres e sangramento irregular por 67% das mulheres, após inserção pós-menstrual de Mirena® (levonorgestrel), diminuindo para 3% e 19% no final do primeiro ano de uso, respectivamente. Concomitantemente, amenorreia foi relatada por 0% das mulheres e sangramento pouco frequente foi relatado por 11% durante os primeiros 90 dias, aumentando para 16% e 57% no final do primeiro ano de uso, respectivamente.
Quando Mirena® (levonorgestrel) é utilizado em combinação com terapia de reposição estrogênica contínua, o padrão amenorreico desenvolve-se gradualmente na maioria das mulheres durante o primeiro ano.
– Resumo tabulado das reações adversas:
As frequências das reações adversas relatadas com Mirena® (levonorgestrel) estão resumidas na tabela abaixo. As frequências são definidas como muito comum (? 1/10), comum (? 1/100 a A tabela a seguir relaciona as reações adversas conforme classificação por sistema corpóreo MedDRA (MedDRA SOCs). As frequências estão baseadas na incidência dos eventos observados nos estudos clínicos para as indicações de contracepção e menorragia idiopática/ sangramento menstrual excessivo, incluindo 5.091 mulheres e 12.101 mulheres-anos.
As reações adversas nos estudos clínicos para a indicação prevenção da hiperplasia endometrial na terapia de reposição estrogênica (incluindo 514 mulheres e 1.218,9 mulheres-anos) tiveram frequência similar, exceto nos casos especificados.

Classificação por

Sistema Corpóreo

Muito Comum

Comum

Incomum

Raro

Frequência desconhecido

Distúrbios do Sistema imunológico

Hipersensibilidade incluindo rash, urticária e angioedema

Distúrbios Psiquiátricos

Humor deprimido/Depressão

Distúrbios do Sistema Nervoso

Cefaleia

Enxaqueca

Distúrbios gastrintestinais

Dor abdominal/ pélvica

Náusea

Distúrbios cutâneos e dos tecidos subcutâneos

Acne Hirsutismo

Alopecia

Distúrbio músculo-esquelético, do tecido conjuntivo e ósseos

Dor nas costas**

Distúrbios no sistema reprodutivo e nas mamas

Alterações no sangramento incluindo sangramento menstrual aumentado e diminuído, gotejamento (spotting), oligomenorreia e amenorreia, vulvovaginite*, corrimento genital*

Infecção do trato genital superior, cistos ovarianos, dismenorreia dores nas mamas **, expulsão do contraceptivo intrauterino (completa ou parcial)

Perfuração

uterina***

Investigações

Aumento da pressão

arterial

Foi utilizado o termo MedDRA mais apropriado para descrever uma determinada reação, sinônimos e condições relacionadas.
*Nos Estudos de prevenção endometrial: “comum”
**Nos Estudos de prevenção endometrial: “muito comum”
***Esta frequência é baseada em estudos clínicos em que mulheres lactantes foram excluídas. Em um grande estudo coorte prospectivo comparativo não-intervencional em usuárias de DIU, a frequência de perfuração em mulheres que estavam amamentando ou que fizeram uma inserção até 36 semanas após o parto foi “incomum” (vide item “Advertências e precauções”).
Condições da gravidez, puerpério e período perinatal
Quando ocorre gravidez durante a utilização de Mirena® (levonorgestrel), o risco relativo de gravidez ectópica está aumentado.
Distúrbios do sistema reprodutivo
Os fios de remoção podem ser sentidos pelo parceiro durante a relação sexual.
Distúrbios das mamas
O risco de câncer de mama é desconhecido quando Mirena® (levonorgestrel) é utilizado para a indicação de “prevenção da hiperplasia endometrial na terapia de reposição estrogênica”. Casos de câncer de mama foram relatados (frequência desconhecida, ver item “Advertências e Precauções”).
Danos, intoxicação e complicações durante o procedimento
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os procedimentos de inserção ou remoção de Mirena® (levonorgestrel): dores, sangramentos, reações vasovagais relacionadas à inserção, como tonturas ou síncope. O procedimento pode precipitar convulsão em paciente epiléptica.
Infecções e infestações
Foram relatados casos de sepse (incluindo sepse causada por estreptococos do grupo A) após a inserção de dispositivo intrauterino (DIU) (ver item “Advertências e Precauções”).
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”

Posologia de Mirena

Inserir uma unidade de Mirena® (levonorgestrel) na cavidade uterina. Cada administração é eficaz por cinco anos. A taxa de liberação in vivo de levonorgestrel é de aproximadamente 20 mcg/24h inicialmente e é reduzida para 10 mcg/24h após cinco anos. A taxa média de liberação de levonorgestrel é de cerca de 14 mcg/24h por até cinco anos.
Mirena® (levonorgestrel) pode ser utilizado por mulheres submetidas à terapia de reposição hormonal, em combinação com preparados estrogênicos orais ou transdérmicos sem progestógeno.
Mirena® (levonorgestrel), quando inserido conforme instruções para inserção, apresenta índice de falha de aproximadamente 0,2% em um ano e índice de falha cumulativo de aproximadamente 0,7% em cinco anos.
Inserção e remoção/substituição
Em mulheres em idade fértil, Mirena® (levonorgestrel) deve ser inserido na cavidade uterina no período de sete dias após o início da menstruação. Mirena® (levonorgestrel) pode ser substituído por um novo endoceptivo (SIU) em qualquer fase do ciclo. O endoceptivo (SIU) também pode ser inserido imediatamente após abortamento de primeiro trimestre.
As inserções no pós-parto devem ser adiadas até que o útero tenha involuído completamente, no entanto, não deve ser antes de seis semanas subsequentes ao parto. Caso a involução seja consideravelmente tardia, aguardar até 12 semanas subsequentes ao parto. Em caso de dificuldade na inserção e/ou dor eventual ou ainda sangramento durante ou após a inserção, exames físicos e de ultrassonografia devem ser realizados imediatamente a fim de excluir a possibilidade de perfuração.
Quando utilizado para proteção endometrial na terapia de reposição estrogênica, Mirena® (levonorgestrel) pode ser inserido a qualquer momento em mulheres amenorreicas, ou durante os últimos dias de menstruação ou sangramento por privação.
Recomenda-se que Mirena® (levonorgestrel) seja inserido apenas por médicos que tenham experiência na inserção deste sistema e/ou que tenham sido treinados adequadamente para a inserção de Mirena®(levonorgestrel).
Mirena® (levonorgestrel) é removido puxando-se cuidadosamente os fios com uma pinça. Se os fios não estiverem visíveis e o endoceptivo (SIU) estiver na cavidade uterina, pode-se removê-lo usando um tenáculo (cânula) estreito. Este procedimento pode requerer dilatação do canal cervical ou outra intervenção cirúrgica. Mirena® (levonorgestrel) deve ser removido após cinco anos de uso. Se a usuária desejar continuar empregando o método, um novo endoceptivo (SIU) pode ser inserido imediatamente no mesmo procedimento.
No caso de não se desejar uma gestação, a remoção deve ser realizada durante o período menstrual em mulheres em idade fértil, no caso de existirem ciclos semelhantes aos menstruais. Se o endoceptivo (SIU) for removido no meio do ciclo e a mulher tiver tido relação sexual no período de sete dias anteriores à retirada, ela apresenta risco de engravidar, a menos que um novo endoceptivo (SIU) seja inserido imediatamente após a remoção do anterior.
Após a remoção de Mirena® (levonorgestrel), deve ser verificado se o sistema está intacto. Durante remoções difíceis, foram reportados casos isolados nos quais o cilindro hormonal deslizou sobre as hastes laterais, trazendo-as para seu interior. Esta situação não requer intervenção adicional, desde que a integridade do endoceptivo tenha sido verificada. As saliências arredondadas nas extremidades das hastes laterais geralmente previnem a separação do cilindro da estrutura em forma de T do SIU (Sistema Intrauterino).
Instruções de uso e manuseio
Mirena® (levonorgestrel) é apresentado em acondicionamento estéril que não deve ser aberto até o momento da inserção. Cada endoceptivo (SIU) deve ser manuseado com precauções assépticas. Se a embalagem estéril estiver danificada, o endoceptivo (SIU) deve ser descartado.
Informações adicionais sobre populações especiais
– Crianças e adolescentes
A eficácia e a segurança de Mirena® (levonorgestrel) foram estabelecidas em mulheres em idade reprodutiva. Não há indicações relevantes para o uso de Mirena® (levonorgestrel) antes da menarca.
– Pacientes idosas
Mirena® (levonorgestrel) não foi estudado em mulheres com idade acima de 65 anos.
– Pacientes com insuficiência hepática
Mirena® (levonorgestrel) é contraindicado em mulheres com doença hepática aguda ou tumor hepático (ver item “Contraindicações”).
– Pacientes com insuficiência renal
Mirena® (levonorgestrel) não foi estudado em mulheres com insuficiência renal.