Bula Magnostase

Bula Sedamed
abril 28, 2017
Bula Termo-ped
abril 28, 2017

Apresentação de Magnostase

Comprimido
Embalagens contendo 12 ou 200 comprimidos.

Indicações de Magnostase

Magnostase® está indicado no tratamento sintomático de:
-diarreia aguda inespecífica, sem caráter infeccioso;
-diarreias crônicas espoliativas, associadas a doenças inflamatórias como Doença de Crohn e retocolite ulcerativa;
-nasileostomias e colostomias com excessiva perda de água e eletrólitos.

Contra-indicações de Magnostase

O cloridrato de loperamida é exclusivamente para uso adulto. Não deve, portanto, ser utilizado por crianças, especialmente as menores de dois anos de idade.
Este medicamento é contraindicado na diarreia aguda ou persistente da criança.
Magnostase® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de loperamida ou a qualquer um dos excipientes.
Magnostase® não deve ser utilizado como tratamento de primeira escolha em pacientes:
-com disenteria aguda caracterizada por sangue nas fezes e febre alta;
-com colite ulcerativa aguda;
-com enterocolite bacteriana causada por agentes invasores incluindo Salmonella, Shigella e Campylobacter;
-com colite pseudomembranosa associada ao uso de antibióticos de amplo espectro.
Em geral, Magnostase® não deve ser utilizado quando a inibição do peristaltismo deve ser evitada devido ao risco potencial de sequelas significativas incluindo íleo, megacolo e megacolo tóxico. Magnostase® deve ser suspenso rapidamente quando ocorrer constipação, distensão abdominal ou íleo.
O cloridrato de loperamida (princípio ativo de Magnostase®) está contraindicado no caso de dor abdominal com ausência de diarreia.

Interações medicamentosas de Magnostase

Dados não clínicos mostraram que a loperamida é um substrato da glicoproteína-P. A administração concomitante de loperamida (dose única de 16mg) com quinidina ou ritonavir, ambos inibidores da glicoproteína-P, resultou em um aumento de 2 a 3 vezes nos níveis plasmáticos da loperamida. A relevância clínica desta interação farmacocinética com os inibidores da glicoproteína-P, quando a loperamida é utilizada nas doses recomendadas, é desconhecida.
A administração concomitante da loperamida (dose ún ica de 4mg) e itraconazol, um inibidor da CYP3A4 e glicoproteína-P, resultou em aumento de 3 a 4 vezes nos níveis plasmáticos da loperamida. No mesmo estudo, a genfibrozila, um inibidor de CYP2C8, aumentou a loperamida em aproximadamente 2 vezes. A combinação de itraconazol e genfibrozila resultou e m um aumento nos níveis de pico plasmático da loperamida de 4 vezes e um aumento na exposição total plasmática de 13 vezes. Estes aumentos não foram associados aos efeitos no sistema nervoso central (SNC) conforme medido pelos testes psicomotores (isto é, sonolência subjetiva e testede substituição de símbolos por dígitos).
A administração concomitante de loperamida (dose única de 16mg) e cetoconazol, um inibidor de CYP3A4 e glicoproteína-P, resultou em um aumento de 5 vezes nas concentrações plasmáticas de loperamida. Este aumento não foi associado com o aumento dos efeitos farmacodinâmicos, medidos por pupilometria.
O tratamento concomitante com desmopressina via oral resultou em um aumento de 3 vezes nas concentrações plasmáticas de desmopressina, provavelmente devido à menor motilidade gastrointestinal.
É esperado que os medicamentos com propriedades farmacológicas semelhantes possam potencializar o efeito da loperamida e aqueles medicamentos que aceleram o trânsito intestinal possam diminuir seu efeito.

Efeitos Colaterais de Magnostase

As reações adversas estão apresentadas ao longo desta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de cloridrato de loperamida, baseando-se na avaliação global das informações de eventos adverso s disponíveis. Uma relação causal com o cloridrato de loperamida não pode ser seguramente estabelecida para casos individuais. Além disso, porque os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito diferentes, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos do medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas observadas em outros estudos clínicos com outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
– Diarreia aguda:
A segurança do cloridrato de loperamida foi avaliada em 2755 pacientes com idade => 12 anos que participaram de 26 estudos clínicos controlados e não controlados com cloridrato de loperamida usada para o tratamento de diarreia aguda. As reações adversas (ADRs) relatadas por => 1% dos pacientes tratados com cloridrato de loperamida estão apresentadas na Tabela 1.
Tabela 1. Reações adversas ao medicamento relatadas por Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa ao Medicamento
Distúrbios do Sistema Nervoso tontura
Distúrbios Gastrintestinais boca seca
dor abdominal vômito
desconforto abdominal dor abdominal superior distensão abdominal
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo erupção cutânea
– Diarreia aguda:
A segurança do cloridrato de loperamida foi avaliad a em 321 pacientes que participaram de 5 estudos clínicos controlados e não controlados com cloridra to de loperamida usado para o tratamento de diarreia crônica. Os períodos de tratamento variaram de 1 se mana a 52 meses.
Tabela 1. Reações Adversas ao Medicamento relatadas por Classe de Sistema/Órgão
Reação Adversa ao Medicamento
Distúrbios do Sistema Nervoso cefaleia
Distúrbios Gastrintestinais dor abdominal
boca seca
desconforto abdominal dispepsia
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Magnostase

Este medicamento é indicado somente para adultos.
Os comprimidos devem ser tomados com líquido.
O seguinte esquema médico é recomendado:
Diarreia aguda: a dose inicial sugerida é de 2 comprimidos (4mg), seguidos de 1 comprimido (2mg) após cada subsequente evacuação líquida, até uma do se diária máxima de 8 comprimidos (16mg), ou a critério médico.
Diarreia crônica: a dose diária inicial é de 2 comprimidos (4mg). Esta dose deve ser ajustada, até que 1 a 2 evacuações sólidas ao dia seja obtida, o que é conseguido, em geral, com uma dose diária média que varia entre 1 a 6 comprimidos (2mg a 12mg).
A dose diária máxima não deve ultrapassar 8 comprimidos (16mg).
Duração do tratamento: O tratamento deve ser interrompido após a produção de fezes sólidas ou endurecidas ou após 24 horas sem evacuar.
Lesão renal: não é necessário ajuste de dose para pacientes com lesão renal.
Lesão hepática: embora não existam dados farmacocinéticos disponíveis em pacientes com lesão hepática, Magnostase® deve ser utilizado com cautela nestes pacientes devido a redução do metabolismo de primeira passagem.
Pacientes idosos: Não é necessário ajustar a dose em idosos.