Bula Losec Mups

Bula Metilvita
abril 28, 2017
Bula Pomicina
abril 28, 2017

Apresentação de Losec Mups

Comprimidos revestidos de 10 mg. Via oral. Embalagem com 14 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 20 mg. Via oral. Embalagens com 7 ou 14 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 40 mg. Via oral. Embalagem com 7 comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Indicações de Losec Mups

Losec Mups está indicado para: ? Tratamento de úlceras gástricas e duodenais. ? Tratamento de esofagite de refluxo. ? Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison. ? Tratamento de manutenção para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal, pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada. ? Tratamento de pacientes que apresentam risco de aspiração de conteúdo gástrico durante anestesia geral (profilaxia de aspiração ácida). ? Tratamento da erradicação de H. pylori associado à úlcera péptica. ? Tratamento e prevenção de erosões ou úlceras gástricas e duodenais associadas a antiinflamatórios não-hormonais (AINH). ? Tratamento de dispepsia associada à acidez gástrica.

Contra-indicações de Losec Mups

Hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer componente da fórmula.

Interações medicamentosas de Losec Mups

A absorção de algumas drogas pode ser alterada devido à diminuição da acidez intragástrica. Portanto, pode-se prever que, durante o tratamento com omeprazol, a absorção de cetoconazol e itraconazol irá diminuir, assim como durante o tratamento com outros inibidores da secreção ácida ou com antiácidos. Não foi encontrada interação com a administração concomitante de antiácidos ou alimentos. Como o omeprazol é metabolizado pelo fígado através do citocromo P450 2C19 (CYP2C19), isso pode prolongar a eliminação do diazepam, fenitoína, varfarina (Rvarfarina) e outros antagonistas da vitamina K , os quais são parte dos substratos desta enzima. É recomendada a monitoração de pacientes recebendo fenitoína, sendo que a redução da dose de fenitoína pode ser necessária.
Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com Losec Mups na dosagem de 20 mg/dia não alterou a concentração sanguínea de fenitoína. Em pacientes recebendo varfarina ou outros antagonistas da vitamina K, é recomendada a monitorização do INR e uma redução da dose de varfarina (ou outro antagonista da vitamina K) pode ser necessária. Pacientes em tratamento contínuo com varfarina concomitantemente com Losec Mups 20 mg duas vezes ao dia, entretanto, não apresentaram alterações no tempo de coagulação. Durante tratamento concomitante de omeprazol e claritromicina ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias, mas não há interação com metronidazol ou amoxicilina. Estes antimicrobianos são usados junto com o omeprazol no tratamento de erradicação do Helicobacter pylori. Estudos de interação medicamentosa com Losec Mups com outras drogas indicam que 20-40 mg de omeprazol administrado repetidamente não tem influência sobre outras drogas, como cafeína, fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, metoprolol, propranolol, álcool, ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina e budesonida. A administração concomitante de omeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos de atazanavir. A administração concomitante de omeprazol e tacrolimo pode aumentar os níveis séricos de tacrolimo. A administração concomitante de omeprazol e o inibidor da CYP2C19 e CYP3A4, voriconazol, resulta em uma exposição dobrada do omeprazol. Entretanto, não é necessário ajuste de dose para omeprazol.

Efeitos Colaterais de Losec Mups

O perfil das reações adversas observadas com Losec Mups é similar àquele
observado com LOSEC (omeprazol) cápsulas em estudos clínicos de curto prazo.
Losec Mups é bem tolerado e as reações adversas são geralmente leves e
reversíveis. As seguintes reações foram relatadas, entretanto, em muitos casos não
foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento:
Sistema nervoso central e
periférico:
Comuns Cefaléia.
(> 1/100)
Gastrointestinal: Diarréia, constipação, dor
abdominal, náusea, vômitos e
flatulência.
Sistema nervoso central e
periférico:
Tontura, parestesia,
sonolência, insônia e vertigem.
Hepático:
Aumento das enzimas
hepáticas.
Pele:
Erupção, dermatite e/ou
prurido e urticária.
Incomuns
(> 1/1.000 e Outros: Mal-estar.
Sistema nervoso central e
periférico:
Confusão mental reversível,
agitação, agressividade,
depressão e alucinações,
principalmente em pacientes
em estado grave.
Endócrino:
Ginecomastia.
Gastrointestinal:
Boca seca, estomatite e
candidíase gastrointestinal.
Hematológico:
Leucopenia, trombocitopenia,
agranulocitose e pancitopenia.
Raras
( Hepático:
Encefalopatia em pacientes
com insuficiência hepática
grave pré-existente, hepatite
com ou sem icterícia,
insuficiência hepática.
Músculo-esquelético:
Artralgia, fraqueza muscular e
mialgia.
Pele:
Fotossensibilidade, eritema
multiforme, síndrome de
Stevens-Johnsons, necrólise
epidérmica tóxica e alopecia.
Reações de hipersensibilidade
como angioedema, febre,
broncoespasmo, nefrite
intersticial e choque anafilático.
Outros: Aumento da transpiração,
edema periférico, turvação da
visão, alteração do paladar e
hiponatremia.
Durante tratamento prolongado tem sido observado aumento na frequência de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são uma consequência fisiológica da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo ser reversíveis.

Posologia de Losec Mups

A dose usual em casos de úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo é de 20 mg por via oral 1 vez ao dia. Nos pacientes com úlcera duodenal, o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 2 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização. Nos pacientes com úlcera gástrica ou esofagite de refluxo, o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual normalmente ocorre a cicatrização. Nos pacientes pouco responsivos com úlcera (gástrica ou duodenal) e pacientes com esofagite de refluxo grave, recomenda-se a dose diária de 40 mg, 1 vez ao dia, por um período de 4 semanas para aqueles com úlcera duodenal e de 8 semanas para os casos de úlcera gástrica ou esofagite de refluxo grave, dentro dos quais usualmente ocorre a cicatrização.
Úlcera duodenal e gástrica: a eficácia de Losec Mups não é afetada pelo tratamento concomitante com antiinflamatórios não-hormonais e recomenda-se a manutenção da duração usual do tratamento. •
Erradicação do H. pylori associado à úlcera péptica: Tratamentos com esquema triplo:
? Losec Mups 20 mg, amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg, 2 vezes ao dia, por 1 semana.
? Losec Mups 20 mg, claritromicina 250 mg e metronidazol 400 mg (ou tinidazol 500 mg), 2 vezes ao dia, por 1 semana.
? Losec Mups 40 mg 1 vez ao dia, com amoxicilina 500 mg, e metronidazol 400 mg, ambos 3 vezes ao dia, por 1 semana.
Tratamento de terapia dupla:
? Losec Mups 40-80 mg/dia, associado a 1,5 g/dia de amoxicilina em doses divididas durante 2 semanas. Em estudos clínicos, foram usadas doses diárias de até 1,5 a 3 g de amoxicilina.
– Losec Mups 40 mg/dia associado a 500 mg de claritromicina, 3 vezes ao dia, por 2 semanas. Para assegurar a cicatrização em pacientes com úlcera péptica ativa, ver Recomendações de Dosagem para úlceras duodenais e gástricas. Se o paciente mantiver Helicobacter pylori positivo, a terapia utilizada pode ser repetida.
Tratamento de manutenção: para prevenir a recidiva em pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica, recomenda-se a administração diária de 20 mg de Losec Mups. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg, 1 vez ao dia. Para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal e para o tratamento de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose recomendada é de 10 mg 1 vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20-40 mg 1 vez ao dia.
Profilaxia de aspiração: recomenda-se 40 mg na noite anterior à cirurgia, seguida de 40 mg na manhã do dia da cirurgia.
Na síndrome de Zollinger-Ellison: recomenda-se uma dose inicial de 60 mg, 1 vez ao dia, que deverá ser ajustada individualmente e por um período de tempo que será determinado pela evolução clínica do paciente. Todos os pacientes com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos foram efetivamente controlados em mais de 90% dos pacientes, com doses entre 20 e 120 mg diárias. Doses acima de 80 mg diárias devem ser divididas em duas tomadas.
Tratamento de erosões e úlceras gástricas e duodenais associadas ao AINH: nos casos de pacientes com úlceras gástricas ou duodenais ou erosões gastroduodenais sob tratamento contínuo ou não com antiinflamatórios nãohormonais, a dose recomendada de Losec Mups é de 20 mg 1 vez ao dia. O alívio dos sintomas é rápido e, a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização. Para prevenção das erosões ou úlceras gástricas e duodenais e sintomas dispépticos associados ao AINH, a dose recomendada de Losec Mups é de 20 mg 1 vez ao dia. Dispepsia associada à acidez gástrica: para o alívio dos sintomas em pacientes com dor/desconforto epigástrico, com ou sem azia, a dose recomendada é 20 mg uma vez ao dia. Os pacientes podem responder adequadamente a 10 mg diários e, portanto, esta dose pode ser considerada como a dose inicial. Se o controle dos sintomas não tiver sido obtido após 4 semanas de tratamento com 20 mg diários, recomenda-se investigação adicional.
Esofagite de refluxo grave em crianças a partir de 1 ano de idade: A posologia recomendada para a cicatrização é: Peso Dose 10-20 kg 10 mg 1 vez ao dia. > 20 kg 20 mg 1 vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.
Cada comprimido de Losec Mups contendo omeprazol magnésico 10,3 mg, 20,6 mg e 41,3 mg, equivale a, respectivamente, omeprazol 10 mg, 20 mg e 40 mg. Se o paciente esquecer de tomar uma dose de Losec Mups, deverá tomá-lo assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida, deverá apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Crianças: dados disponíveis do uso em crianças (de 1 ano ou mais) sugerem que a farmacocinética, dentro das doses recomendadas, seja similar àquela relatada em adultos.
Insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose para pacientes com função renal comprometida.
Insuficiência hepática: em paciente com função hepática comprometida, dose diária de 10-20 mg geralmente é suficiente, visto que, nestes pacientes, a biodisponibilidade e a meia-vida plasmática de omeprazol estão aumentadas.
Idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.