Bula Losartana Potássica

Bula Tamarine Capsulas
abril 28, 2017
Bula Amplofen
abril 28, 2017

Apresentação de Losartana Potássica

50 mg – Embalagens com 7, 10, 14, 15, 20, 21,28, 30, 60 comprimidos revestidos.
100mg – Embalagens com 7, 10, 14, 15, 20, 21,28, 30, 60 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Losartana Potássica…………………………………..50mg
excipientes q.s.p………………………………………1 com. rev.
excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, água purificada, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.
Losartana Potássica…………………………………..100mg
excipientes q.s.p………………………………………1 com. rev.
excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, água purificada, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol e talco.
Losartana Potássica 50 mg e 100 mg contem potássio na seguinte quantidade: 4,24 mg (0,108 mEq) e 8,48 mg (0,216 mEq), respectivamente.

Indicações de Losartana Potássica

Hipertensão
A Losartana Potássica é indicada para o tratamento da hipertensão.
A Losartana Potássica é indicada para o tratamento da insuficiência cardíaca, quando o tratamento com inibidor da ECA não é mais considerado adequado. Não é recomendada a troca do tratamento para Losartana Potássica em pacientes com insuficiência cardíaca estabilizados com inibidores da ECA.
Redução do Risco de Morbidade e Mortalidade Cardiovascular em Pacientes Hipertensos com Hipertrofia Ventricular Esquerda
A Losartana Potássica é indicada para reduzir o risco de morbidade e mortalidade cardiovascular avaliado pela incidência combinada de morte cardiovascular, acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio em pacientes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA, Raça).
Proteção Renal em Pacientes com Diabetes Tipo 2 e Proteinúria
A Losartana Potássica é indicada para retardar a progressão da doença renal avaliada pela redução da incidência combinada de duplicação da creatinina sérica, insuficiência renal terminal (necessidade de diálise ou transplante renal) ou morte e para reduzir a proteinúria.

Contra-indicações de Losartana Potássica

A Losartana Potássica é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto. A Losartana Potássica não deve ser administrada com alisquireno em pacientes com diabetes (veja INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Interações medicamentosas de Losartana Potássica

Nos estudos clínicos de farmacocinética realizados com hidroclorotiazida, digoxina, varfarina, cimetidina, fenobarbital, cetoconazol e eritromicina, não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica.
Houve relatos de redução dos níveis do metabólito ativo pela rifampicina e pelo fluconazol. Não foram avaliadas as consequências clínicas dessas interações.
A exemplo do que ocorre com outros fármacos que bloqueiam a angiotensina II ou os seus efeitos, o uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (como espironolactona, triantereno e amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio pode resultar em aumento do potássio sérico.
A exemplo de outros fármacos que afetam a excreção de sódio, a excreção de lítio pode ser reduzida. Por isso, deve-se monitorar com cautela os níveis séricos de lítio, caso sais de lítio sejam administrados concomitantemente a antagonistas de receptores de angiotensina II.
Os fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores da COX-2), podem reduzir o efeito de diuréticos e outras drogas anti-hipertensivas. Por isso, o efeito anti-hipertensivo de antagonistas de receptores de angiotensina II ou inibidores da ECA pode ser atenuado pelos AINEs, incluindo os inibidores seletivos de COX-2. Para alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes idosos ou hipovolêmicos, incluindo aqueles em terapia diurética) que estão em tratamento com fármacos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, a administração concomitante de antagonistas de receptores da angiotensina II ou inibidores da ECA pode resultar em maior deterioração da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda. Esses efeitos são usualmente reversíveis, portanto a combinação deve ser administrada com cautela a pacientes com comprometimento da função renal.
O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) com bloqueadores dos receptores da angiotensina, inibidores da ECA ou alisquireno está associado com o aumento do risco de hipotensão, hipercalemia e alterações na função renal (incluindo insuficiência renal severa) quando comparado a monoterapia. Monitorar constantemente a pressão sanguínea, função renal e eletrólitos em pacientes em tratamento com Losartana Potássica e outros agentes que afetem o RAAS. Não coadministrar alisquireno com Losartana Potássica em pacientes diabéticos. Evitar o uso de alisquireno com Losartana Potássica em pacientes com insuficiência renal (GFR, 60 mL/min).

Efeitos Colaterais de Losartana Potássica

Em estudos clínicos controlados de hipertensão, verificou-se que Losartana Potássica é geralmente bem tolerada; os efeitos adversos foram, em geral, de natureza leve e transitória e não requereram a descontinuação do tratamento. A incidência geral de efeitos colaterais relatados com Losartana Potássica foi comparável à do placebo.
Em estudos clínicos controlados de hipertensão essencial, tontura foi o único efeito adverso relatado como relacionado à medicação com incidência superior à do placebo, em 1% ou mais dos pacientes tratados com Losartana Potássica. Além disso, efeitos ortostáticos relacionados à dose foram observados em menos de 1% dos pacientes.
Raramente foi relatada erupção cutânea, embora a incidência em estudos clínicos controlados tenha sido menor do que a do placebo. Nesses estudos clínicos duplo-cegos e controlados sobre hipertensão essencial, as seguintes experiências adversas relatadas com Losartana Potássica ocorreram em ?1% dos pacientes, independentemente da relação com a medicação:

Losartana Potássica

(n= 2.085)

Placebo

(n= 535)

Organismo em geral

Dor abdominal

1,7

1,7

Astenia/fadiga

3,8

3,9

Dor torácica

1,1

2,6

Edema/ Inchaço

1,7

1,9

Cardiovascular

Palpitação

1

0,4

Taquicardia

1

1,7

Digestivo

Diarreia

1,9

1,9

Dispepsia

1,1

1,5

Náuseas

1,8

2,8

Musculoesquelético

Dor lombar

1,6

1,1

Câimbras musculares

1

1,1

Nervoso/ psiquiátrico

Tontura

4,1

2,4

Cefaleia

14,1

17,2

Insônia

1,1

0,7

Respiratório

Tosse

3,1

2,6

Congestão nasal

1,3

1,1

Faringite

1,5

2,6

Distúrbios sinusais

1

1,3

Infecção no trato respiratório

superior

6,5

5,6

A Losartana Potássica foi geralmente bem tolerada em estudos clínicos controlados sobre insuficiência cardíaca. Os efeitos adversos mais comuns relacionados à medicação foram tontura e hipotensão.
A Losartana Potássica foi geralmente bem tolerada em um estudo clínico que envolveu pacientes com hipertrofia ventricular esquerda. As reações adversas mais comuns, relacionadas à medicação, foram tontura, astenia/fadiga e vertigem.
No estudo LIFE, dentre os pacientes sem diabetes no período basal, a incidência de novos casos de diabetes mellitus com Losartana Potássica foi mais baixa quando comparada com a observada com o atenolol (242 pacientes versus 320 pacientes, respectivamente, pLosartana Potássica ou reação adversa ao atenolol.
A Losartana Potássica foi geralmente bem tolerada em um estudo clínico controlado que envolveu pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria. As reações adversas mais comuns, relacionadas à medicação, foram astenia/fadiga, tontura, hipotensão e hipercalemia (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Hipotensão e Desequilíbrio Hidroeletrolítico).
Após a comercialização do produto, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Hipersensibilidade: reações anafiláticas, angioedema, incluindo edema de laringe e glote, com obstrução das vias aéreas e/ou edema de face, lábios, faringe e/ou língua, foram relatados raramente (> 1/10.000 e ? 1.000) em pacientes tratados com losartana; alguns desses pacientes apresentaram anteriormente angioedema com outros medicamentos, entre eles os inibidores da ECA. Vasculite, incluindo púrpura de Henoch-Schoenlein, foi raramente (> 1/10.000 e ? 1.000) relatada.
Gastrintestinais: anormalidades da função hepática, hepatite [relatada raramente (> 1/10.000 e ? 1.000)], vômitos.
Distúrbios gerais e condições do local de administração: mal estar.
Hematológico: anemia, trombocitopenia (relatada raramente).
Musculoesquelético: mialgia, artralgia.
Sistemas nervoso / psiquiátrico: enxaqueca, disgeusia.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas: disfunção erétil/impotência.
Respiratório: tosse.
Pele: urticária, prurido, eritroderma, fotossensibilidade.
Achados de Testes Laboratoriais
Em estudos clínicos controlados sobre hipertensão essencial, alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais- padrão foram raramente associadas com a administração de Losartana Potássica. Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/L) ocorreu em 1,5% dos pacientes nos estudos clínicos sobre hipertensão. Em um estudo clínico conduzido em pacientes com diabetes tipo 2 e proteinúria, 9,9% dos pacientes tratados com losratana potássica e 3,4% dos pacientes que receberam placebo desenvolveram hipercalemia (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Hipotensão e Desequilíbrio Hidroeletrolítico). Raramente ocorreram aumentos de ALT que, em geral, desapareceram com a descontinuação do tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Losartana Potássica

A Losartana Potássica pode ser administrado com ou sem alimentos.
A Losartana Potássica pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos.
Hipertensão
Para a maioria dos pacientes, a dose usual inicial e de manutenção é de 50 mg uma vez ao dia. O efeito anti-hipertensivo máximo é alcançado 3 a 6 semanas após o início do tratamento. Alguns pacientes podem obter benefício adicional se a dose for aumentada para 100 mg uma vez ao dia.
Para pacientes com depleção de volume intravascular (por exemplo, pacientes tratados com altas doses de diuréticos), deve ser considerada uma dose inicial de 25 mg uma vez ao dia (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Não há necessidade de ajuste posológico inicial para pacientes idosos ou para pacientes com insuficiência renal, inclusive para pacientes em diálise. Deve ser considerada a utilização de uma dose mais baixa para pacientes com histórico de insuficiência hepática (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Redução do Risco de Morbidade e Mortalidade Cardiovascular em Pacientes Hipertensos com Hipertrofia Ventricular Esquerda
A dose usual inicial de Losartana Potássica é de 50 mg uma vez ao dia. Uma dose baixa de hidroclorotiazida deve ser adicionada e/ou a dose de Losartana Potássica deve ser elevada para 100 mg uma vez ao dia com base na resposta da pressão arterial.
Insuficiência Cardíaca
A dose inicial de Losartana Potássica para pacientes com insuficiência cardíaca é de 12,5 mg uma vez ao dia. Geralmente, a dose deve ser titulada a intervalos semanais (isto é, 12,5 mg/dia, 25 mg/dia, 50 mg/dia) até a dose usual de manutenção de 50 mg uma vez ao dia de acordo com a tolerabilidade do paciente.
Proteção Renal em Pacientes com Diabetes Tipo 2 e Proteinúria
A dose usual inicial é de 50 mg uma vez ao dia. Essa dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao dia com base na resposta da pressão arterial. A Losartana Potássica pode ser administrada com outros agentes anti-hipertensivos (por exemplo, diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, alfa ou betabloqueadores e agentes de ação central) e também com insulina e outros agentes hipoglicemiantes comumente utilizados (como sulfonilureias, glitazonas e inibidores da glucosidase).
Este medicamento não deve partido, aberto ou mastigado.