Bula Lexapro

Bula Metaxon
abril 28, 2017
Bula Neo Decapeptil lp
abril 28, 2017

Apresentação de Lexapro

COMPRIMIDOS REVESTIDOS
USO ADULTO
ADMINISTRAÇÃO
VIA ORAL
Lexapro® 10 mg, Lexapro® 15 mg e Lexapro® 20 mg comprimidos são apresentados em cartuchos de cartolina contendo 1 cartela com 7 comprimidos, ou 1 cartela com 14 comprimidos ou 2 cartelas com 14 comprimidos cada.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido do Lexapro® contém 12,77 mg, 19,16 mg e 25,54 mg de oxalato de escitalopram, equivalente a 10 mg, 15 mg e 20 mg de escitalopram base (substância ativa desse medicamento), respectivamente. Contém também os excipientes: celulose microcristalina, sílica coloidal, talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio.

Indicações de Lexapro

Lexapro® é indicado para:
Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;
Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;
Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);
Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);
Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).

Contra-indicações de Lexapro

O Lexapro® é contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao escitalopram ou a qualquer um de seus componentes (ver COMPOSIÇÃO).
O tratamento concomitante com IMAO (inibidores da monoaminoxidase) não-seletivos irreversíveis é contra-indicado devido ao risco de síndrome serotoninérgica com agitação, tremor, hipertermia, etc. (ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
A combinação de escitalopram com IMAO-A (ex.: moclobemida) reversíveis ou linezolida (IMAO não-seletivo
reversível) é contra-indicada devido ao risco de síndrome serotoninérgica. (ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
O Lexapro® é contra-indicado em pacientes diagnosticados com prolongamento do intervalo QT ou síndrome congênita do QT longo.
O Lexapro® é contra-indicado em uso concomitante com medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT. (Ver “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”)

Uso na gravidez de Lexapro

Categoria de risco B: Os dados clínicos da utilização de Lexapro durante a gravidez são limitados.
Nos estudos em animais, observaram-se efeitos embriotóxicos (redução do peso fetal e pequeno atraso na ossificação) com a exposição ao Lexapro®, mas não houve efeito sobre a viabilidade do feto e não há ocorrência de aumento na incidência de malformações.
O escitalopram é excretado no leite materno. Mulheres em fase de amamentação não devem ser tratadas com escitalopram. Em situações onde não for possível retirar o medicamento devido à gravidade do quadro clínico materno, substituir o aleitamento materno pelos leites industrializados específicos para recém nascidos.
Recém nascidos devem ser observados se o uso maternal do escitalopram continuou até estágios mais avançados da gravidez, particularmente no terceiro trimestre. Se o escitalopram é usado até ou próximo ao dia do nascimento, efeitos de descontinuação no recém nascido são possíveis.
Se o Lexapro® for usado durante a gravidez, não interromper abruptamente. A descontinuação deverá ser
gradual.
As seguintes reações foram observadas nos recém nascidos, após o uso de ISRS/ISRN nos últimos meses de gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, instabilidade térmica, dificuldade de alimentação,= vômitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade para dormir. Esses efeitos também podem ser indicativos de síndrome serotoninérgica ou retirada abrupta do medicamento durante a gravidez. Na maioria dos casos,tais complicações começam imediatamente ou brevemente (
Dados epidemiológicos sugerem que o uso de ISRS durante a gravidez, especialmente no final da gravidez, podem aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN). O risco observado foi aproximadamente de 5 casos a cada 1000 gestantes. Na população em geral 1 a 2 casos de HPPN ocorrem em cada 1000 gestantes.
Não usar Lexapro® durante a gravidez, a menos que a necessidade seja clara e seja avaliado cuidadosamente o risco-benefício do uso deste medicamento.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA

Interações medicamentosas de Lexapro

INTERAÇÕES FARMACODINÂMICAS
COMBINAÇÕES CONTRA-INDICADAS:
Inibidores Não-Seletivos Irreversíveis da MAO (Monoaminoxidase)
Foram registrados casos de reações graves em pacientes em uso de um ISRS combinado a um inibidor da monoaminoxidase (IMAO) não-seletivo irreversível, e em pacientes que descontinuaram recentemente o tratamento com ISRSs e iniciaram o tratamento com IMAO (ver CONTRA-INDICAÇÕES). Em alguns casos os pacientes desenvolveram a síndrome serotoninérgica (ver REAÇÕES ADVERSAS).
Não usar escitalopram em combinação com IMAOs irreversíveis não-seletivos. Iniciar o uso do escitalopram 14 dias após a suspensão do tratamento com um IMAO irreversível. Iniciar o tratamento com um IMAO irreversível não-seletivo no mínimo 7 dias após a suspensão do tratamento com escitalopram.
Inibidor Seletivo Reversível da MAO-A (Moclobemida)
Devido ao risco de síndrome serotoninérgica, a combinação de escitalopram com inibidores da MAO-A, como a moclobemida, é contra-indicada (ver CONTRA-INDICAÇÕES). Se a combinação for considerada necessária, deve ser iniciado com a dose mínima recomendada e a monitoração clínica deve ser reforçada.
Inibidor Não- Seletivo Reversível da MAO (Linezolida)
O antibiótico linezolida é um inibidor não- seletivo reversível da MAO e não seve ser administrado em pacientes em tratamento com o escitalopram. Se a combinação for considerada necessária, deve ser iniciado com a dose mínima recomendada e sob monitoração clínica (ver CONTRA-INDICAÇÕES).
Inibidor Seletivo Irreversível da MAO-B (Selegilina)
Em combinação com selegilina (inibidor irreversível da MAO-B), recomenda-se cautela devido ao risco de síndrome serotoninérgica. Doses de selegilina até 10mg diárias foram co-administradas com segurança associadas ao escitalopram.
Prolongamento do Intervalo QT
Não foram realizados estudos farmacodinâmicos e farmacocinéticos entre o escitalopram e outros medicamentos que prolongam o intervalo QT. Entretanto, não se pode descartar um efeito aditivo entre esses medicamentos e o citalopram. Desta forma, a co-administração do citalopram e medicamentos que prolongam o intervalo QT, como antirrítmicos Classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados da fenotiazina, pimozida e haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (ex.: esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina e anti-maláricos particularmente halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemozol e mizolastina) etc, é contra-indicado
COMBINAÇÕES QUE EXIGEM PRECAUÇÃO QUANDO UTILIZADAS:
Drogas De Ação Serotoninérgica
A administração concomitante com outras drogas de ação serotoninérgica (por ex., tramadol, sumatriptano) pode levar ao aparecimento da síndrome serotoninérgica.
Medicamentos Que Diminuem O Limiar Convulsivo
ISRSs podem diminuir o limiar convulsivo. Recomenda-se cautela no uso concomitante do escitalopram e outros medicamentos capazes de diminuir o limiar convulsivo (por ex., antidepressivos (tricíclicos), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos e butirofenonas), mefloquina, bupropiona e tramadol).
Lítio, Triptofano
Houve relatos de aumento de reações quando foram administrados ISRSs concomitantemente com lítio ou triptofano, sendo assim, o uso concomitante de ISRSs com essas drogas deve realizado sob orientação médica.
Erva De São João
O uso concomitante de ISRS e produtos fitoterápicos que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum) pode resultar num aumento da incidência de reações adversas (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Hemorragia
Alterações nos efeitos anticoagulantes podem ocorrer quando o escitalopram é combinado com anticoagulantes orais. Pacientes em uso de anticoagulantes orais devem ter a coagulação monitorada cuidadosamente quando o tratamento com o escitalopram for iniciado ou interrompido (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
O uso concomitante de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) pode aumentar tendências hemorrágicas (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Álcool
Nenhuma interação farmacodinâmica ou farmacocinética é esperada entre o escitalopram e o álcool. Entretanto, assim como os outros medicamentos que agem no Sistema Nervoso Central, a combinação com álcool não é recomendada.
INTERAÇÕES FARMACOCINÉTICAS
Efeito de outros medicamentos na farmacocinética do escitalopram
O metabolismo do escitalopram é mediado principalmente pela enzima CYP2C19. As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 também contribuem, embora em menor escala. A metabolização do principal metabólito do escitalopram, o S-desmetilescitalopram (S-DCT) parece ser parcialmente catalisada pela enzima CYP2D6. A administração concomitante do escitalopram com o omeprazol 30 mg diárias (inibidor da CYP2C19) resulta em um aumento das concentrações plasmáticas de escitalopram de aproximadamente 50%.
A administração concomitante de escitalopram com a cimetidina 400 mg 2 vezes ao dia (inibidor de enzimas de potência moderada) resultou em um aumento das concentrações plasmáticas de escitalopram de aproximadamente 70%. Recomenda-se precaução na administração concomitante de escitalopram e cimetidina.
Pode ser necessário um ajuste da dose.
É necessário cautela na administração concomitante de escitalopram com inibidores da CYP2C19 (por ex.: omeprazol, azomeprazol, fluvoxamina, lanzoprazol, ticlopidina) ou cimetidina..Poderá ser necessária a redução da dose do escitalopram baseada na monitoração dos efeitos colaterais durante o tratamento concomitante,
Efeito do escitalopram na farmacocinética de outros medicamentos
O escitalopram é um inibidor moderado da enzima CYP2D6. Quando coadministrado com medicamentos cuja metabolização seja catalisada por esta enzima e cujo índice terapêutico é estreito, por exemplo, flecainida, propafenona e metoprolol (quando usados para tratamento de insuficiência cardíaca), ou alguns medicamentos que agem no sitema nervoso central e que são metabolizados principalmente pela CYP2D6, por exemplo antidepressivos como a desipramina, clomipramina e nortriptilina ou antipsicóticos como a risperidona, tioridazina e o haloperidol. Pode ser necessário o ajuste da dose. A administração concomitante com a desipramina ou metoprolol (substratos da CYP2D6) resultou em um aumento dobrado dos níveis plasmáticos destes medicamentos. Estudos in vitro demonstraram que o escitalopram poderá também causar uma leve inibição da CYP2C19. Recomenda-se cautela no uso concomitante de medicamentos que são metabolizados pela CYP2D6.

Efeitos Colaterais de Lexapro

As reações adversas são mais freqüentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, geralmente, diminuem de intensidade e freqüência com a continuação do tratamento.
As reações adversas sabidamente relacionadas aos ISRS e que foram reportadas para o escitalopram tanto nos estudos clínicos placebo-controlados quanto nos como relatos de eventos espontâneos após a comercialização do medicamento, estão listadas a seguir, por classes de sistemas orgânicos e freqüência.
As freqüências foram retiradas dos estudos clínicos; não são corrigidas pelo placebo. As freqüências foram retiradas dos estudos clínicos; não são corrigidas pelo placebo. As freqüências foram definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100 a 1/1000 e 1/10000 e

Muito comum

Comum

Incomum

Raro

Desconhecido

Distúrbios sanguíneos e linfáticos

Trombocitopenia

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática

Distúrbios endócrinos

Secreção inadequada do hormônio antidiurético

Distúrbios de Metabolismo e Nutrição

Diminuição do apetite, aumento do apetite, aumento do peso

Perda de peso

Hiponatremia, anorexia

Distúrbios Psiquiátricos

Ansiedade, inquietude, sonhos anormais.

Diminuição da libido em homens e mulheres; anorgasmia feminina.

Bruxismo, agitação, irritabilidade, ataques de pânico, estado confusional

Agressividade, depersonalização, alucinações, eventos relacionados a ideação suicida (ver Advertências)

Mania, ideação suicida, comportamento suicida

Distúrbios do sistema nervoso

Insônia, sonolência, tonturas, parestesias, tremores

Alterações do paladar e no sono, síncope

Síndrome serotoninérgica

Discinesia, desordens do movimento, convulsões, agitação psicomotora/ acatisia

Distúrbios de visão

Midríase, distúrbios visuais

Distúrbios de audição

Tinitus

Distúrbios Cardíacos

Taquicardia

Bradicardia

Intervalo QT prolongado no ECG, arritmia ventricular incluindo Torsade de Pointes

Distúrbios vasculares

Hipotensão ortostática

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos

Sinusite, bocejo

Epistaxe

Distúrbios gastrointestinais

Náusea

Diarréia, constipação, vômitos, boca seca

Hemorragia gastrointestinal (inclui hemorragia retal)

Distúrbios hepatobiliares

Hepatite, alterações nos testes de função hepática

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Aumento da sudorese

Urticária, alopécia, eritema (rash), prurido

Equimoses, angioedemas

Distúrbios ósseos, músculo-esqueléticos e de tecidos conectivos

Artralgias, mialgias

Distúrbios renais e urinários

Retenção urinária

Distúrbios do sistema reprodutor e mama

Distúrbios da ejaculação e impotência masculina

Mulheres: metrorragia, menorragia

Galactorréia, Homens: Priapismo

Distúrbios gerais e problemas no local de administração

Fatiga, pirexia

Edema

1- Os casos de ideação suicida e comportamentos suicidas foram relatados durante a terapia com escitalopram ou logo após a descontinuação do tratamento
2 – Estes dois eventos têm sido relatadas para a classe terapêutica dos ISRSs.
Efeitos de Classe
Estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade e mais velhos, mostra um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes tratados com ISRS e ADT. O mecanismo que leva a este risco é desconhecido.
Sintomas de descontinuação observados na interrupção do tratamento
É comum que a descontinuação dos ISRS/IRSN (particularmente quando abrupta) cause sintomas de descontinuação. Tonturas, alterações da sensoriais (inclui parestesias e sensação de choques elétricos), alterações do sono (inclui insônia e sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômitos, tremores, confusão, sudorese profusa, cefaléia, diarréia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e alterações visuais são as reações mais comumente relatadas. Geralmente, esses eventos são de intensidade leve a moderada e auto-limitados, porém em alguns pacientes podem ser graves e/ou prolongados. Quando o tratamento com o escitalopram não for mais necessário, recomenda-se fazer uma descontinuação gradual, com diminuição progressiva da dose (ver POSOLOGIA E MODO DE USAR).
Prolongamento do Intervalo QT
Casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular, o que inclui Torsade de Pointes, foram relatados durante o período de comercialização, predominantemente em pacientes do sexo feminino, com hipocalemia ou com prolongamento do intervalo QT pré-existente causado por outras doenças cardíacas (ver CONTRA- INDICAÇÕES, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS, REAÇÕES ADVERSAS, SUPERDOSE E PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Lexapro

INSTRUÇÕES DE USO
Os comprimidos do Lexapro® são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos do Lexapro® podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los.
POSOLOGIA
TRATAMENTO DA DEPRESSÃO E PREVENÇÃO DE RECAÍDAS
A dose usual é de 10 mg/dia. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada lentamente de 10 até um máximo de 20 mg diários. Usualmente 2-4 semanas são necessárias para obter uma resposta antidepressiva. Após remissão dos sintomas, tratamento por pelo menos 6 meses é requerido para consolidação da resposta.
TRATAMENTO DO TRANSTORNO DO PÂNICO COM OU SEM AGORAFOBIA
Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg na primeira semana de tratamento, antes de se aumentar a dose para 10 mg por dia, para evitar a ansiedade paradoxal que pode ocorrer nesses casos. Aumentar a dose até um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta individual do paciente. A eficácia máxima é atingida após aproximadamente 03 meses. O tratamento é de longa duração.
TRATAMENTO DO TRANSTORNO DE ANSIEDADE GENERALIZADA (TAG)
A dose inicial usual é de 10mg/dia. Dependendo da resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada para um máximo de 20 mg/dia.
O tratamento de respondedores por um período de 06 meses em pacientes utilizando 20 mg diárias pode ser utilizado para a prevenção de recaídas e deverá ser considerado como uma opção para alguns pacientes; os benefícios do tratamento com o Lexapro® devem ser reavaliados periodicamente.
TRATAMENTO DO TRANSTORNO DE ANSIEDADE SOCIAL (FOBIA SOCIAL)
A dose usual é de 10 mg/dia. Para o alívio dos sintomas são necessárias de 02 a 04 semanas de tratamento, geralmente. Dependendo da resposta individual, pode ser reduzida para 5mg ou aumentada até um máximo de 20 mg/dia.
O Transtorno de Ansiedade Social é uma doença crônica, e recomenda-se o tratamento por um período de 03 meses para a consolidação da resposta. O tratamento de longo prazo foi avaliado por 06 meses e pode ser considerado para a prevenção de recaídas; os benefícios do tratamento devem ser reavaliados regularmente.
O Transtorno de Ansiedade Social é uma terminologia bem definida de diagnóstico de uma doença específica, e não deve ser confundido com timidez excessiva. A farmacoterapia somente é indicada se a doença interferir significativamente nas atividades sociais e profissionais.
Não há dados comparativos entre a farmacoterapia e a terapia cognitiva comportamental. A farmacoterapia é parte da estratégia terapêutica global.
TRATAMENTO DO TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO (TOC)
A dose usual é de 10 mg/dia. Dependendo da resposta individual, decrescer a dose para 5 mg/dia ou aumentar até um máximo de 20 mg/dia.
O TOC é uma doença crônica e os pacientes devem ser tratados por um período mínimo que assegure a ausência de sintomas. A duração do tratamento deverá ser avaliada individualmente e poderá ser de diversos meses ou mais. Os benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados regularmente.
PACIENTES IDOSOS (> 65 ANOS DE IDADE)
Considerar a dosagem inicial de 5mg uma vez ao dia. Dependendo da resposta individual do paciente a dose pode ser aumentada até 10 mg diariamente. (ver FARMACOCINÉTICA).
A eficácia de Lexapro® no tratamento do Transtorno de Ansiedade Social não foi estudade em pacientes idosos.
CRIANÇAS E ADOLESCENTES (Lexapro® não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos (ver FARMACOCINÉTICA).
ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO EM CRIANÇAS
FUNÇÃO RENAL REDUZIDA
Não é necessário ajuste da dose em pacientes com disfunção renal leve ou moderada. recomenda-se cautela em pacientes com a função renal gravemente reduzida (clearance de creatinina
FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA
Recomenda-se uma dose inicial de 5 mg/dia durante as 02 primeiras semanas do tratamento em pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado. Dependendo da resposta individual de cada paciente, aumentar para 10 mg/dia. Recomenda-se cautela e cuidados extras na titulação da dose em pacientes com comprometimento hepático severo (ver FARMACOCINÉTICA).
PACIENTES COM PROBLEMAS NA METABOLIZAÇÃO PELA CYP2C19
Para os pacientes com problemas conhecidos de metabolização pela enzima CYP2C19, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg/dia durante as primeiras 02 semanas de tratamento. Dependendo da resposta individual de cada paciente, aumentar a dose para 10 mg/dia (ver FARMACOCINÉTICA).
DURAÇÃO DO TRATAMENTO
A duração do tratamento varia de indivíduo para indivíduo, mas geralmente tem duração mínima de aproximadamente 06 meses. Pode ser necessário um tratamento mais prolongado. A doença latente pode persistir por um longo período de tempo. Se o tratamento for interrompido precocemente os sintomas podem voltar.
SINTOMAS DE DESCONTINUAÇÃO
A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada. Ao interromper o tratamento com o Lexapro®, reduzir gradualmente a dose durante um período de 01 a 02 semanas, para evitar possíveis sintomas de descontinuação (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e REAÇÕES ADVERSAS). Se reações intoleráveis ocorrerem após a redução da dose ou interrupção do tratamento, o retorno da dose anteriormente prescrita pode ser considerado, Em seguida, o médico pode continuar reduzindo a dose, porém mais gradualmente.
ESQUECIMENTO DA DOSE
A meia-vida do Lexapro® é de aproximadamente 30 horas, fato que, associado à obtenção da concentração de estado de equilíbrio após o período de 05 meias vidas, permite que o esquecimento da ingestão da dose diária possa ser contornado com a simples supressão daquela dose, retomando no dia seguinte a prescrição usual.