Bula Lentaron Depot

Bula Depakote er
abril 28, 2017
Bula Emotival
abril 28, 2017

Apresentação de Lentaron Depot

sol. inj.: emb. c/ 2 e 6 fr.-amp. de 250 mg de pó liof. estéril e igual número de amp. de diluente de 2 ml.

Informações sobre Lentaron Depot

Em mulheres na pós-menopausa, os estrógenos são derivados principalmente da conversão de andrógenos adrenais, principalmente a androstenediona e a testosterona, para estrona e estradiol. A eliminação do efeito estimulador mediado pelo estrógeno é um pré-requisito para uma resposta do tumor, nos casos em que o crescimento do tecido tumoral depende da presença de estrógenos. A supressão da biossíntese de estrógenos nos tecidos periféricos e no tecido canceroso, a qual não pode ser alcançada com medidas cirúrgicas, pode ser conseguida pela inibição específica da enzima aromatase, que é a única responsável pela geração de estrona e estradiol a partir de precursores androgênicos. O formestano é um derivado do hormônio esteróide fisiológico androstenediona. Sob condições fisiológicas, ele inibe competitivamente a enzima aromatase, resultando em uma redução clinicamente relevante da biossíntese de estrógenos em todos os tecidos em que esta ocorre. O efeito antineoplásico é, portanto, secundário a esse efeito primário. Estudos clínicos indicam que a taxa de resposta ao tratamento, assim como para outras terapias endócrinas, é mais alta em pacientes nos quais o status dos receptores no tecido neoplásico é positivo do que nos pacientes com esse parâmetro negativo. LENTARON IM DEPOT 250 mg é altamente específico na inibição da atividade da aromatase, não tendo sido observada disfunção da esteroidogênese adrenal. Nenhuma alteração, clinicamente relevante, nos níveis plasmáticos de cortisol, 11-desoxicortisol, 17-hidroxiprogesterona e sulfato de diidroepiandrosterona foi observada durante o tratamento com LENTARON IM DEPOT 250 mg. Portanto, a suplementação com glicocorticódes não é necessária. Os níveis plasmáticos dos precursores androgênicos androstenediona, testosterona ou diidrotestosterona não são alterados por LENTARON IM DEPOT 250 mg, indicando que o bloqueio da biossíntese de estrógeno não leva ao acúmulo de precursores androgênicos. Os níveis de hormônios sexuais ligados a globulinas tiveram um pequeno decréscimo, porém esse não foi estatisticamente significativo. Isso pode sugerir indiretamente a presença de fraco poder androgênico, porém nenhum efeito clínico androgênico foi observado.

Indicações de Lentaron Depot

Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa, natural ou artificialmente induzida.

Contra-indicações de Lentaron Depot

Lentaron IM DEPOT 250 mg é contra-indicado a mulheres na pré-menopausa, durante a gravidez e a lactação. Não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou aos componentes da formulação.

Efeitos Colaterais de Lentaron Depot

Em estudos clínicos realizados, os eventos adversos foram geralmente de intensidade média a moderada (graduação 1 e 2 da OMS — Organização Mundial da Saúde). Todas as reações adversas foram resolvidas sem seqüelas permanentes. A intolerabilidade local foi a reação adversa mais freqüente. Muitos dos eventos adversos que têm sido observados podem ser considerados como uma conseqüência farmacológica normal à privação de estrógenos, como por exemplo fogachos. Os seguintes efeitos adversos têm sido observados: Reações adversas locais: Pele e anexos: Freqüentes: prurido, dor, irritação, sensação de queimação, inchaço indolor ou doloroso, granuloma no local da aplicação; ocasionais: abscesso estéril, inflamação no local da injeção; rara: hematoma no local da injeção. Reações adversas gerais: Pele e anexos: Ocasionais: rash (erupção), prurido, exantema; raras: alopecia e hipertricose facial. Sistema nervoso: Raras: letargia, sonolência, cefaléia, vertigens e labilidade emocional. Sistema vascular: Raras: edema da perna, tromboflebite. Sistema endócrino: Ocasionais: fogachos. Sistema urogenital: Raras: spotting, sangramento vaginal ou de escape, cólicas abdominais, colpites. Trato gastrintestinal: Raras: náusea, vômitos e constipação. Sistema musculoesquelético: Raras: espasmos musculares e artralgia. Trato respiratório: Rara: dor de garganta. Outros: Raras: fraqueza causada por reação vasovagal, vertigens imediatamente após a injeção, reações anafilactóides (rash (erupção), náusea, vertigem, dor torácica e taquicardia, fadiga).

Posologia de Lentaron Depot

A dose recomendada é de 250 mg por via intramuscular a cada duas semanas. Lentaron Depot deve ser administrado por injeção IM profunda no quadrante superior externo da região glútea a cada duas semanas. Deve-se alternar a região glútea de aplicação a cada administração do produto. Lentaron Depot deve ser administrado até que haja nova evidência de progressão do tumor. Populações de pacientes especiais: Idosas: As evidências não sugerem que a dosagem seja diferente para pacientes idosas. Pacientes diabéticas: Não se realizou nenhum estudo específico para pacientes diabéticas. Entretanto, a glicose sangüínea deve ser monitorizada nestas pacientes como medida de prevenção. Insuficiência renal e/ou insuficiência hepática: Não se realizou nenhum estudo específico em pacientes com insuficiência renal e/ou insuficiência hepática. Portanto, o uso de lentaron em pacientes com insuficiência hepática severa e/ou insuficiência renal de moderada a severa não pode ser recomendado. LENTARON tem sido usado sem problemas em pacientes com insuficiência renal leve (clearance (depuração) de creatinina não menor do que 20 ml/min) e o ajuste na dosagem para essas pacientes não é necessário. Crianças: Não aplicável.