Bula Imosec ➜ 【agosto 2018】
Bula Imosec

Bula Imosec

Apresentação de Imosec

Imosec

Informações sobre Imosec

Imosec® é um antidiarréico sintético de uso oral, cujo componente ativo, o cloridrato de loperamida, tem a seguinte fórmula química: cloridrato de 4(p-clorofenil)-4 hidroxi- N.N-dimetil, ?, ?-difenil-1-piperidina-butiramida.

Indicações de Imosec

Imosec® está indicado no tratamento sintomático de: – diarréia aguda inespecífica, sem caráter infeccioso; – diarréias crônicas espoliativas, associadas a doenças inflamatórias como Doença de Crohn e retocolite ulcerativa; – nas ileostomias e colostomias com excessiva perda de água e eletrólitos.

Contra-indicações de Imosec

NÃO INDICADO NA DIARRÉIA AGUDA OU PERSISTENTE DA CRIANÇA.
Imosec® é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de loperamida ou à qualquer um dos excipientes. Imosec® não deve ser utilizado como tratamento de primeira escolha em pacientes: – com disenteria aguda caracterizada por sangue nas fezes e febre alta – com colite ulcerativa aguda – com enterocolite bacteriana causada por agentes invasores incluindo Salmonella, Shigella E Campylobacter – com colite pseudomembranosa associada ao uso de antibióticos de amplo espectro. Em geral, Imosec® não deve ser utilizado quando a inibição do peristaltismo deve ser evitada devido ao risco potencial de sequelas significativas incluindo íleo, megacolo e megacolo tóxico. Imosec® deve ser suspenso rapidamente quando ocorrer constipação, distensão abdominal ou íleo. O tratamento com Imosec® é apenas sintomático. Sempre que uma etiologia de base puder ser determinada, um tratamento específico deve ser instituído quando apropriado (ou quando indicado).

Uso na gravidez de Imosec

Como nos pacientes com diarréia, a depleção de fluídos e eletrólitos é, em graus variáveis, uma ocorrência habitual, o uso de Imosec® não deve, em momento algum, excluir a hidratação oral ou parenteral. Na diarréia aguda, caso não se obtenha melhora dentro de 48 horas, deve-se suspender a administração de Imosec® e procurar atendimento e orientação médica. Em pacientes com AIDS tratados com Imosec® para diarréia, ao primeiro sinal de distensão abdominal, a terapia deve ser interrompida. Têm ocorrido relatos isolados de megacolo tóxico em pacientes com AIDS E colite infecciosa viral ou bacteriana tratados com cloridrato de loperamida. Embora não existam dados farmacocinéticos disponíveis em pacientes com insuficiência hepática, Imosec® deve ser utilizado com precaução nestes pacientes devido a redução do metabolismo de primeira passagem. Quando a função hepática estiver alterada, situação em que pode haver sinais de toxicidade para o SNC, a administração de Imosec® deve ser muito bem acompanhada. Dado que a maioria do fármaco é metabolisado e os metabólitos ou o fármaco inalterado é excretado nas fezes, o ajuste de dose em pacientes com distúrbio renal não é necessário.

Interações medicamentosas de Imosec

Podem ocorrer interações medicamentosas com medicamentos que apresentem propriedades farmacológicas semelhantes à loperamida. Dados não-clínicos mostraram que a loperamida é um substrato da glicoproteína-P. A administração concomitante de loperamida (dose única de 16 mg) com quinidina ou ritonavir, inibidores da glicoproteína-P, resultou em um aumento de 2 a 3 vezes maior nos níveis plasmáticos da loperamida. A relevância clínica desta interação farmacocinética com os inibidores da glicoproteína-P, quando a loperamida é utilizada nas doses recomendadas (2 mg até a dose máxima diária de 16 mg) é desconhecida.

Efeitos Colaterais de Imosec

Dados de estudos clínicos
Os eventos adversos relatados estão mencionados a seguir independente da avaliação da causalidade pelo investigador. 1. Eventos adversos em pacientes com diarréia aguda Os eventos adversos com incidência ? 1,0%, que foram relatados com pelo menos a mesma freqüência em pacientes em uso de cloridrato de loperamida como de placebo estão apresentados a seguir: Distúrbios gastrintestinais: dos 231 pacientes que receberam cloridrato de loperamida, 2,6% apresentaram constipação contra 0,8% dos 236 pacientes que receberam placebo. Os eventos adversos com incidência ? 1,0%, os quais foram mais freqüentemente relatados em pacientes em uso de placebo do que loperamida foram: boca seca, flatulência, cólica abdominal e cólica. 2. Eventos adversos em pacientes com diarréia crônica Os eventos adversos com incidência ? 1,0%, que foram relatados com pelo menos a mesma freqüência em pacientes em uso de cloridrato de loperamida como de placebo estão apresentados a seguir: Distúrbios gastrintestinais: dos 285 pacientes que receberam cloridrato de loperamida, 5,3% apresentaram constipação contra 0,0% dos 277 pacientes.que receberam placebo. Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: dos 285 pacientes que receberam cloridrato de loperamida, 1,4% apresentaram vertigem contra 0,7% dos 277 pacientes que receberam placebo.. Os eventos adversos com incidência ? 1,0%, os quais foram mais freqüentemente relatados em pacientes em uso de placebo do que loperamida foram: náusea, vômito, cefaléia, meteorismo, dor e cólica abdominal. 3. Eventos adversos relatados em 76 estudos controlados e não controlados em pacientes com diarréia aguda ou crônica. Os eventos adversos com incidência ? 1,0% ocorridos em pacientes de todos os estudos estão apresentados na tabela a seguir:
Diarréia aguda Diarréia crônica Todos os estudosa N° de pacientes tratados 1913 1371 3740 Distúrbios gastrintestinais Naúsea 0.7% 3.2% 1.8% Constipação 1.6% 1.9% 1.7% Cólicas abdominais 0.5% 3.0% 1.4% aTodos os pacientes de todos os estudos, incluindo aqueles cujo evento adverso não ocorreu especificamente nos pacientes com diarréia crônica ou aguda. Experiência pós-comercialização Os seguintes eventos adversos pós-comercialização tem sido relatados, e dentro de cada sistema orgânico são classificados por freqüência, usando a convenção a seguir: Muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, 1/1.000, 1/10.000, Distúrbios gastrintestinais: Muito raro: dor abdominal, íleo, distensão abdominal, náusea, constipação, vômito, megacolo incluindo megacolo tóxico (ver item “Advertências e Precauções”), flatulência e dispepsia. Distúrbios renais e urinários: Relatos isolados de retenção urinária. Distúrbios psiquiátricos: Muito raro: sonolência Distúrbios do sistema nervoso : Muito raro: perda da consciência, diminuição no nível de consciência, vertigem. Um número de eventos adversos relatados durante os estudos clínicos e na experiência pós-comercialização com a loperamida são sintomas freqüentes da síndrome diarréica de base (dor / desconforto abdominal, náusea, vômito, boca seca, cansaço, sonolência, vertigem e flatulência). Estes sintomas são muitas vezes difíceis de diferenciar dos efeitos colaterais do fármaco.

Posologia de Imosec

O seguinte esquema médico é recomendado:
Diarréia aguda: a dose inicial sugerida é de 2 comprimidos (4 mg), seguidos de 1 comprimido (2 mg) após cada subseqüente evacuação líquida, até uma dose diária máxima de 8 comprimidos (16 mg), ou a critério médico.
Diarréia crônica: a dose diária inicial é de 2 comprimidos (4 mg). Esta dose deve ser ajustada, até que 1 a 2 evacuações sólidas ao dia sejam obtidas, o que é conseguido, em geral, com uma dose diária média que varia entre 1 a 6 comprimidos (2 mg a 12 mg). A dose diária máxima não deve ultrapassar 8 comprimidos (16 mg).
Lesão renal: não é necessário ajuste de dose para pacientes com lesão renal. Lesão hepática: embora não existam dados farmacocinéticos disponíveis em pacientes com lesão hepática, Imosec® deve ser utilizado com cautela nestes pacientes devido a redução do metabolismo de primeira passagem (ver item “Advertências e Precauções”).