Bula Hormodose

Bula Biotecan
abril 29, 2017
Bula Dermotrizol
abril 29, 2017

Apresentação de Hormodose

Hormodose (17ß-estradiol) gel – frascos com 80 g.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada dose (1,25 g) expelida pela válvula dosadora, contém 0,75 mg de
17ß-estradiol.
Excipientes: carbômero, metilparabeno, propilparabeno, trietanolamina, álcool etílico, água purificada.

Informações sobre Hormodose

Como todos os hormônios esteroides, os estrógenos exercem seus efeitos metabólicos ao nível intracelular. Nas células dos órgãos-alvo, os estrógenos interagem com um receptor específico para formar um complexo que estimula a síntese do DNA e de proteínas. Tais receptores foram identificados em vários órgãos, como hipotálamo, hipófise, vagina, uretra, útero, mamas, fígado e oesteoblastos. O estradiol, que na mulher, da menarca à menopausa, é produzido principalmente pelos folículos ovarianos, é o estrógeno mais ativo no receptor.
Após a menopausa, quando os ovários cessam sua função, somente pequena quantidade de estradiol é ainda produzida, por exemplo, pela aromatização da androstenediona e, em menor escala, da testosterona pela enzima aromatase, produzindo estrona e estradiol respectivamente. A estrona é transformada em estradiol pela enzima 17ß – hidroxiesteróide deidrogenase. Ambas as enzimas predominam nos tecidos gordurosos, hepático e muscular. Em muitas mulheres a suspensão da produção do estradiol ovariano dá origem a instabilidade termorregulatória e vasomotora (fogachos), distúrbios do sono e atrofia progressiva do sistema urogenital. Estes distúrbios podem ser eliminados, em grande parte, por meio do tratamento de reposição estrogênica. Em função da acelerada perda de massa óssea, induzida pela deficiência de estrógeno na pós-menopausa, muitas mulheres desenvolvem osteoporose, particularmente da coluna vertebral, do quadril e do punho. Isto pode ser prevenido pelo tratamento de reposição estrogênica, preferencialmente iniciada imediatamente após o início da menopausa.
O estradiol gel produz elevações significativas nas concentrações de estradiol e estrona, fornecendo níveis séricos relativamente estáveis. Estes dados indicam que o fluxo constante de estradiol na circulação é promovido pela pele, que atua como membrana semipermeável e reservatório. Estudos clínicos realizados demonstraram absorção dinâmica e consistente e subsequente conversão de estradiol em estrona. De acordo com os valores da linha de base e área sob a curva nos tempos 0-72 horas, a aplicação percutânea de estradiol gel (1,5 mg) libera 60 ?g / dia. Os níveis séricos de estradiol são aproximadamente 70 pg / mL.
O estradiol é metabolizado principalmente no fígado e seus metabólitos mais importantes são estriol e estrona e seus conjugados (glicuronídeos e sulfatos); estes são bem menos ativos do que o estradiol. A maioria dos conjugados é excretada na urina. Os metabólitos de estrógenos são também submetidos à circulação entero-hepática.

Indicações de Hormodose

Tratamento de sinais e sintomas advindos da deficiência estrogênica, decorrente da menopausa natural ou cirurgicamente induzida, como por exemplo, fogachos, distúrbios do sono, atrofia urogenital, assim como alterações do humor associadas a eles. Prevenção da perda óssea acelerada na pós-menopausa. Em pacientes com útero intacto, o estrógeno deve ser suplementado pela administração seqüencial de um progestágeno.

Contra-indicações de Hormodose

CARCINOMA DE MAMA OU DE ENDOMÉTRIO; ENDOMETRIOSE; SANGRAMENTO VAGINAL DE ORIGEM NÃO DETERMINADA; LESÃO HEPÁTICA GRAVE; TROMBOFLEBITE ATIVA OU DISTÚRBIOS TROMBOEMBÓLICOS; HIPERSENSIBILIDADE AOS COMPONENTES DA FÓRMULA; GRAVIDEZ E LACTAÇÃO.

Uso na gravidez de Hormodose

ESTE MEDICAMENTO CAUSA MALFORMAÇÃO AO BEBÊ DURANTE A GRAVIDEZ.

Interações medicamentosas de Hormodose

OS MEDICAMENTOS QUE ATUAM COMO INDUTORES DE ENZIMAS HEPÁTICAS, TAIS COMO BARBITÚRICOS, CARBAMAZEPINA, HIDANTOÍNA, MEPROBAMATO, FENILBUTAZONA, AMPICILINA, TETRACICLINA E RIFAMPICINA PODEM PREJUDICAR A ATIVIDADE DOS ESTRÓGENOS E PROGESTÁGENOS. OS AGENTES QUERATOLÍTICOS, GÉIS OU CREMES DEPILATÓRIOS E ÓLEOS PODEM ALTERAR A ABSORÇÃO DO ESTRADIOL GEL. RECOMENDA-SE O USO DE Hormodose (17ß-ESTRADIOL) APÓS O BANHO, ENCONTRANDO-SE A PELE LIVRE DESSAS SUBSTÂNCIAS.

Efeitos Colaterais de Hormodose

ALÉM DOS EFEITOS MAIS SEVEROS (VER PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS), O USO DE ESTRÓGENOS PODE OCASIONAR AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS:
-ALTERAÇÕES UROGENITAIS: HEMORRAGIA GENITAL, ALTERAÇÕES DA SECREÇÃO VAGINAL, DISMENORRÉIA, SÍNDROME DE TENSÃO PRÉ-MENSTRUAL, AMENORRÉIA DURANTE E PÓS-TRATAMENTO, AUMENTO DO TAMANHO DE MIOMAS UTERINOS, CANDIDÍASE VAGINAL, CISTITES, DESCONFORTO NAS MAMAS E MASTODINIA;
-ALTERAÇÕES DIGESTIVAS: NÁUSEAS, VÔMITOS, CÓLICAS INTESTINAIS,
DISPEPSIA, ICTERÍCIA COLESTÁTICA;
-ALTERAÇÕES DERMATOLÓGICAS:
CLOASMA OU MELASMA, ERITEMA MULTIFORME, ALOPÉCIA, ERITEMA NODOSO, PRURIDO, RASH CUTÂNEO;
-ALTERAÇÕES OFTALMOLÓGICAS: AUMENTO DA CURVATURA DA CÓRNEA, INTOLERÂNCIA AO USO DE LENTES DE CONTATO;
-ALTERAÇÕES DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL: CEFALEIA, ENXAQUECA, VERTIGEM, DEPRESSÃO OU IRRITABILIDADE;
-OUTROS: AUMENTO/PERDA DE PESO, EDEMA, MODIFICAÇÕES DA LIBIDO.

Posologia de Hormodose

A dose deve adaptar-se às necessidades individuais de acordo com a sintomatologia e o nível plasmático de estradiol durante o tratamento. Sugere-se iniciar o tratamento com duas aplicações (2 doses liberadas pela válvula dosadora) simultâneas por dia, uma em cada braço, que correspondem a uma dose de 1,5 mg de estradiol. Em pacientes não histerectomizadas, a adição de progestágeno ao tratamento com estrógeno reduz o risco de hiperplasia do endométrio e câncer de endométrio associados com o uso prolongado de estrógenos. Estudos morfológicos e bioquímicos do endométrio sugerem a necessidade de administrar progestágenos no mínimo 10 a 14 dias em ciclos de 30 dias, para promover a maturação máxima do endométrio e eliminar qualquer alteração hiperplásica.
INSTRUÇÕES DE USO
1. Frasco: retire o lacre. Gire a válvula para a direita até destravá-la. Pressione a face superior da válvula para liberar o medicamento. Inicialmente, pressione algumas vezes até eliminar todo o ar da cânula interna.
A primeira dose de gel liberada poderá não ser exata; recomendamos eliminá-la.
2. Aplicar uma vez ao dia, pela manhã ou à noite, após o banho (pele limpa).
3. A aplicação deve ser feita sobre os braços, antebraços e ombros.
4. Não é necessária fricção exagerada sobre a pele, mas sim uniforme e ampla distribuição desde o pulso até o ombro, incluindo, se necessário a região superior das costas (omoplata).
5. Hormodose (17ß-estradioll) não tem odor e seca rapidamente.
6. Devido ao seu conteúdo alcoólico deve-se evitar contato com a mucosa vulvar e vaginal, assim como a pele lesada.
7. Mantenha sempre a válvula travada após o uso.