Bula Higroton

Bula Maxaquin
abril 29, 2017
Bula Nutrimaiz
abril 29, 2017

Apresentação de Higroton

Comprimidos de 12,5 mg e 25 mg – embalagem com 14 ou 42 comprimidos. Comprimidos de 50 mg – embalagem com 28 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 40 Kg)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 12,5 mg contém: clortalidona 12,5 mg. Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio e óxido férrico vermelho.
Cada comprimido de 25 mg contém: clortalidona 25 mg. Excipientes: dióxido de silício, óxido férrico vermelho, óxido férrico amarelo, estearato de magnésio, celulose microcristalina e amidoglicolato de sódio.
Cada comprimido de 50 mg contém: clortalidona 50 mg. Excipientes: dióxido de silício, amido, celulose microcristalina, carmelose sódica, óxido férrico amarelo e estearato de magnésio.

Indicações de Higroton

1. Hipertensão arterial essencial, nefrogênica ou sistólica isolada; como terapia primária ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos.
2. Insuficiência cardíaca congestiva estável de grau leve a moderado (classe funcional II ou III da New York Heart Association, NYHA).
3. Edema de origem específica: – edema decorrente de insuficiência venosa periférica crônica; terapia de curto prazo, se medidas físicas provarem ser insuficientes; – ascite decorrente de cirrose hepática em pacientes estáveis sob controle rigoroso; – edema decorrente de síndrome nefrótica.
4. Tratamento profilático de cálculo de oxalato de cálcio recorrente, em pacientes com hipercalciúria normocalcêmica idiopática.

Contra-indicações de Higroton

– Anúria, insuficiência hepática grave e insuficiência renal grave (clearance (depuração) de creatinina menor do que 30 mL/min).
– Hipersensibilidade à clortalidona, a outros derivados sulfonamídicos ou a qualquer um dos excipientes.
– Hipocalemia refratária ou condições que envolvam perda aumentada de potássio, hiponatremia e hipercalcemia.
– Hiperuricemia sintomática (história de gota ou cálculo de ácido úrico).
– Hipertensão durante a gravidez.

Interações medicamentosas de Higroton

Em consequência da administração concomitante dos seguintes medicamentos podem ocorrer interações com Higroton®:
Medicamentos que afetam o nível sérico de potássio
O efeito hipocalêmico dos diuréticos pode ser aumentado pela administração concomitante de corticosteroides, ACTH, agonistas beta2, anfotericina, carbenoxolona e estimulantes laxativos, e altas doses de penicilina e, salicilatos (vide “Advertências e precauções”).
Lítio
Os diuréticos aumentam o nível de lítio no sangue; portanto, esse nível deve ser monitorizado em pacientes sob terapia concomitante de Higroton® com lítio. Onde o tratamento com lítio induziu poliúria, os diuréticos podem exercer um efeito antidiurético paradoxal.
Glicosídeos digitálicos
Hipocalemia ou hipomagnesemia induzida por tiazida pode favorecer a ocorrência de arritmias cardíacas induzidas por digitálicos (vide “Advertências e precauções”).
Outros agentes anti-hipertensivos
Os diuréticos potencializam a ação dos fármacos anti-hipertensivos (por ex., guanetidina, metildopa, betabloqueadores, vasodilatadores, bloqueadores do canal de cálcio e inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina e inibidores diretos da renina).
Medicamentos que afetam o nível sérico de sódio
A hiponatremia provocada pelos diuréticos pode ser intensificada pela administração concomitante de alguns medicamentos que também produzem a hiponatremia, tais como: – antidepressivos, antipsicóticos, anticonvulsivantes, antineoplásicos, etc. Cautela é recomendada na administração a longo prazo desses medicamentos (vide “Advertências e precauções”).
Álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos
A administração concomitante de diuréticos tiazídicos com álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos pode potencializar a hipotensão ortostática.
Alopurinol
A administração concomitante de diuréticos tiazídicos pode aumentar a incidência de reações de hipersensibilidade ao alopurinol.
Medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais
A administração concomitante de certos medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (por ex., indometacina), incluindo inibidores da COX-2, pode reduzir a atividade diurética e anti-hipertensiva dos diuréticos, tendo ocorrido casos isolados de deterioração da função renal em pacientes predispostos.
Agentes anticolinérgicos
A biodisponibilidade de diuréticos tiazídicos pode ser aumentada por agentes anticolinérgicos (atropina, biperideno), aparentemente em função de uma diminuição da motilidade gastrintestinal e da taxa de esvaziamento gástrico.
Agentes antidiabéticos
Pode ser necessário reajustar a dosagem de insulina e de agentes antidiabéticos orais.
Ciclosporina
O tratamento concomitante com ciclosporina pode aumentar o risco de hiperuricemia e complicações do tipo gota.
Agentes antineoplásicos
A administração concomitante de diuréticos tiazídicos pode reduzir a excreção renal de agentes citotóxicos (ex., ciclofosfamida e metotrexato) e potencializar seu efeito mielossupressor.
Amantadina
A administração concomitante pode aumentar o risco de reação adversa causada por amantadina.
Vitamina D
A administração de diuréticos tiazídicos com vitamina D pode potenciar o aumento do cálcio no soro.
Sais de cálcio
A administração de diuréticos tiazídicos com vitamina D pode potencializar o aumento do cálcio sérico.
Relaxantes da musculatura esquelética
Os diuréticos potencializam a ação dos relaxantes musculares, como derivados do curare.
Diazóxido
A administração concomitante de diuréticos tiazídicos pode aumentar o efeito hipoglicemiante do diazóxido
Resinas de troca iônica
A absorção de diuréticos tiazídicos é prejudicada pela presença de resinas de troca aniônica como a colestiramina ou colestipol, e uma diminuição do efeito farmacológico pode ser esperada. No entanto, organizando os horários de administração da clortalidona e resina, de forma que a clortalidona seja administrada pelo menos 4 horas antes ou 4-6 horas após a administração da resina, pode potencialmente minimizar a interação.

Efeitos Colaterais de Higroton

As reações adversas a seguir, são derivadas de diversas fontes, incluindo experiência pós-comercialização com Higroton®, estão listados por classe de sistemas de órgãos do MedDRA. Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas estão ordenadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa ao medicamento segue a seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (? 1/10), comum (? 1/100 a
– Distúrbios no sangue e sistema linfático
Raras: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose e eosinofilia.
– Distúrbios metabólicos e nutricionais
Muito comuns: principalmente em doses mais elevadas, hipocalemia, hiperuricemia e aumento de lipídios.
Comuns: hiponatremia, hipomagnesemia e hiperglicemia.
Raras: hipercalcemia, glicosúria, controle inadequado da diabetes mellitus e gota. Muito rara: alcalose hipoclorêmica.
– Distúrbios do sistema nervoso
Comum: vertigem.
Raras: parestesia e cefaleia.
– Distúrbios oculares
Rara: Problemas visuais.
– Distúrbios cardíacos
Rara: arritmias.
– Distúrbios vasculares
Comuns: Hipotensão postural, a qual pode ser agravada pelo álcool, anestésicos ou sedativos.
Muito rara: vasculite
– Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino.
Muito raras: edema pulmonar não cardiogênico.
– Distúrbios gastrintestinais
Comuns: diminuição do apetite e desconforto abdominal.
Raras: náuseas, vômitos, dor abdominal, constipação e diarreia.
Muito rara: pancreatite.
– Distúrbios hepatobiliares
Raras: colestase ou icterícia.
– Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Comuns: urticária e outras formas de rash (erupção).
Rara: reações de fotosensibilidade.
– Distúrbios renais e urinários
Muito rara: Nefrite tubulointersticial.
– Distúrbios no sistema reprodutivo
Comum: Disfunção erétil.
Reações adversas ao medicamento de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida):
As seguintes reações adversas são provenientes da experiência pós-comercialização com Higroton® através de relatos espontâneos e casos da literatura. Como estas reações foram relatadas voluntariamente de uma população do tamanho desconhecido, não é possível estimar com segurança suas frequências que são, portanto, classificadas como desconhecidas. As reações adversas são listadas de acordo com classes de sistemas de órgãos em MedDRA. Dentro de cada classe do sistema do órgão, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade:
– Distúrbios do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade.
– Distúrbios oculares: miopia aguda e glaucoma de ângulo agudo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Higroton

O comprimido deve ser ingerido de preferência pela manhã, com o auxílio de um líquido e junto com algum alimento.
Quando acontecer do paciente se esquecer de tomar uma dose, ele deve ingeri-la logo que se lembrar; no entanto se já estiver próximo ao horário da dose seguinte, a dose esquecida não deve ser tomada e o paciente deve retornar ao esquema de tratamento. A dose não deve ser dobrada.
POSOLOGIA
Como ocorre com todos os diuréticos, a terapia deve ser iniciada com a menor dose possível. Essa dose deve ser titulada de acordo com a resposta individual do paciente para se obter o benefício terapêutico máximo, enquanto se mantêm os efeitos colaterais em nível mínimo.
Recomenda-se uma dose única diária ou em dias alternados, administrada oralmente pela manhã, com alimento.
População geral
– Hipertensão
A variação da dose clinicamente eficaz é de 12,5 a 50 mg/dia. As doses iniciais recomendadas são de 12,5 ou 25 mg/dia, sendo a última suficiente para produzir a redução da pressão sanguínea máxima na maioria dos pacientes. O efeito total é atingido após 3 a 4 semanas para uma determinada dose. Se a redução da pressão arterial for inadequada com 25 ou 50 mg/dia, recomenda-se um tratamento combinado com outros fármacos anti-hipertensivos. Depleção de sódio e/ou de volume devem ser corrigidas antes do uso de Higroton® em combinação com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou um bloqueador dos receptores da angiotensina, ou um inibidor direto da renina ou o tratamento deve iniciar sob supervisão médica rigorosa (vide “Advertências e precauções”).
– Insuficiência cardíaca congestiva estável (classe funcional II ou III)
A dose inicial recomendada é de 25 a 50 mg/dia; em casos graves, pode-se aumentar a dose até 100 a 200 mg/dia. A dose usual de manutenção é a menor dose efetiva, por exemplo, 25 a 50 mg diariamente ou em dias alternados. Se a resposta for inadequada, pode-se adicionar ao tratamento um digitálico e/ou um inibidor da ECA (ou um bloqueador dos receptores da angiotensina), (vide “Advertências e precauções”). Depleção de sódio e/ou de volume devem ser corrigidas antes do uso de Higroton® em combinação com um inibidor da ECA ou um bloqueador dos receptores da angiotensina, ou um inibidor direto da renina ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica rigorosa (vide “Advertências e precauções”).
– Edema de origem específica (vide “Indicações”)
A menor dose eficaz é identificada por titulação e administrada somente durante períodos limitados. Recomenda-se que as doses não devem exceder a 50 mg/dia.
– Tratamento profilático do cálculo de oxalato de cálcio recorrente em hipercalciúria normocalcêmica
Na maioria dos casos a dose profilática ótima é 25 mg/dia. A eficácia não aumenta com doses acima de 50 mg/dia.
Populações especiais
– Crianças e adolescentes
Dados de estudos clínicos sobre o uso de Higroton® nesta população de pacientes é limitado. Em crianças e adolescentes com peso superior a 40 Kg, recomenda-se uma dose inicial de 12,5 mg (0,3 mg/Kg), sendo que a dose máxima de manutenção não deve exceder 50 mg/dia. A menor dose eficaz deve ser usada em crianças e adolescentes. Por exemplo, uma dose inicial de 0,5 a 1 mg/kg/48hs e uma dose máxima de 1,7 mg/kg/48hs tem sido usada.
– Pacientes com insuficiência renal
Nenhum ajuste da dose inicial é necessário para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (vide “Características farmacológicas”).
– Pacientes com insuficiência hepática
Nenhum ajuste da dose inicial é necessário para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Quando usado para tratar a ascite cirrótica, assim como outros diuréticos, os tiazídicos podem precipitar o desequilíbrio eletrolítico, encefalopatia hepática e síndrome hepato-renal.
– Pacientes idosos
A menor dose padrão efetiva de Higroton® é recomendada a pacientes idosos. Nos pacientes idosos, a eliminação de clortalidona é mais lenta do que em jovens adultos sadios, embora a absorção seja a mesma. Portanto, recomenda-se rigorosa observação médica quando pacientes em idade avançada forem tratados com clortalidona (vide “Características farmacológicas”).
Higroton® e os diuréticos tiazídicos perdem seu efeito diurético quando o clearance (depuração) de creatinina é
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.