Bula Glucobay

Bula Benectrin
abril 29, 2017
Bula Cetrilan
abril 29, 2017

Apresentação de Glucobay

Glucobay® é apresentado na forma de comprimidos para administração oral, em doses de 50mg e 100 mg, em embalagens com 30 comprimidos.
Uso Adulto
COMPOSIÇÃO:
Glucobay® 50 – Contém 50 mg de acarbose por comprimido.
Glucobay® 100 – Contém 100 mg de acarbose por comprimido.
Componentes inertes: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e amido.

Indicações de Glucobay

Terapia adjuvante da dieta em pacientes com diabetes melito.
Prevenção de diabetes tipo 2 em pacientes com intolerância à glicose* confirmada, em combinação com dieta e exercício físico.
* Definida como níveis glicêmicos duas horas pós-carga (2HPG) entre 7,8 e 11,1 mmol/l (140 – 200 mg/dl) e níveis glicêmicos em jejum entre 5,6 e 7,0 mmol/l (100 – 125 mg/dl).

Contra-indicações de Glucobay

Hipersensibilidade conhecida à acarbose e/ou a algum outro componente da fórmula.
Doenças intestinais crônicas associadas a distúrbios bem definidos de digestão e absorção.
Quadros resultantes do aumento da formação de gases no intestino passíveis de deterioração (por exemplo, Síndrome de Roemheld, hérnias, obstruções intestinais e úlceras intestinais).
Glucobay® é contraindicado a pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina

Uso na gravidez de Glucobay

Glucobay® não deve ser administrado durante a gestação, uma vez que não há dados disponíveis de estudos clínicos sobre seu uso em mulheres grávidas. Após a administração de acarbose marcada radioativamente a ratas lactantes, constatou-se um pouco de radioatividade no leite. Até o momento não foram determinados resultados correspondentes em seres humanos. Todavia, como não foram excluídos potenciais efeitos em bebês induzidos pela secreção de acarbose no leite, recomenda-se por princípio não prescrever Glucobay® durante o período de amamentação.

Interações medicamentosas de Glucobay

Durante o tratamento com Glucobay® a ingestão de sacarose (açúcar de cana) e alimentos contendo sacarose pode causar desconforto abdominal ou mesmo diarreia, consequência de um aumento da fermentação de carboidratos no cólon.
Glucobay® apresenta um efeito anti-hiperglicemiante, mas não induz hipoglicemia por si só.
Quando Glucobay® for administrado simultaneamente com medicamentos contendo sulfonilureias ou metformina, ou em associação com insulina, pode haver queda dos valores da glicose sanguínea para níveis hipoglicêmicos, demandando uma diminuição adequada das doses de sulfonilureia, metformina ou insulina. Em casos individuais pode ocorrer choque hipoglicêmico.
Na ocorrência de hipoglicemia aguda, deve-se ter em mente que durante o tratamento com Glucobay® a sacarose (açúcar de cana) é metabolizada mais lentamente em frutose e glicose. Por essa razão, a sacarose não é adequada ao alívio rápido da hipoglicemia, devendo-se optar pela glicose.
Glucobay® pode alterar a biodisponibilidade da digoxina, o que requer o ajuste de dose da digoxina. Deve-se evitar a administração simultânea de colestiramina, adsorventes intestinais e produtos contendo enzimas digestivas, uma vez que podem influir sobre a atividade da acarbose em comprimidos. Não se observaram interações com a dimeticona/simeticona.

Efeitos Colaterais de Glucobay

Seguem abaixo as reações adversas ao fármaco relatadas nos estudos clínicos de acarbose controlados por placebo, classificadas por categoria de frequência de CIOMS III (base de dados de pesquisa clínica: acarbose n = 8.595; placebo n = 7.278; dados de 10/02/2006).
As reações adversas relatadas após a comercialização (dados de 31/12/2005) estão impressas em itálico.

Muito frequente > 10%

Frequente > 1% a

Pouco frequente > 0,1% a

Rara > 0,01% a

Desconhecida

Distúrbios do Sistema Sanguíneo e Linfático

trombocitopenia

Distúrbios do Sistema Imunológico

Reação alérgica, (erupção, eritemia, exantema e urticária)

Distúrbios vasculares

edema

Distúrbios gastrintestinais

flatulência

diarreia, dor abdominal e gastrointestinal

náuseas, vômitos, dispepsia

subíleo/íleo, pneumatose

cistoide intestinal

Distúrbios hepatobiliares

Aumento transitório de enzimas hepáticas

Icterícia

hepatite

No Japão houve relatos individuais de hepatite fulminante, com evolução fatal. Não se determinou uma relação entre esses casos e a acarbose. Se não for seguida a dieta prescrita para o diabetes, os efeitos secundários intestinais podem intensificar-se. Se surgirem sintomas muito intensos apesar de seguir a dieta para o diabetes, deve-se consultar o médico e reduzir a dose de forma temporária ou permanente.
Nos pacientes tratados com as doses recomendadas de 150 a 300 mg de acarbose/dia, raramente se observaram alterações clinicamente relevantes dos testes da função hepática (três vezes acima do limite superior da faixa normal). Valores anormais durante o tratamento com acarbose podem ser transitórios (vide o item Advertências e Precauções).

Posologia de Glucobay

O médico deve ajustar a dose ao paciente, uma vez que a eficácia e a tolerabilidade do produto variam de indivíduo para indivíduo.
– Terapia adicional em associação com dieta alimentar em pacientes com diabetes melito
Salvo prescrição médica contrária, recomendam-se as seguintes doses:
– Dose:
inicial: 3 x 1 comprimido de 50 mg acarbose/dia
até : 3 x 2 comprimidos de 50 mg acarbose/dia ou 3 x 1 comprimido de 100 mg acarbose/dia
Ocasionalmente poderá ser necessário aumentar a dose para 3 x 200 mg de acarbose/dia.
A dose poderá ser aumentada após 4 a 8 semanas de tratamento e se o paciente não apresentar resposta clínica adequada. Se ocorrerem reações desagradáveis a despeito da obediência rigorosa à dieta, a dose não deverá ser aumentada e, se necessário, deverá ser reduzida. A dose média é de 300 mg de acarbose/dia (correspondendo a 3 x 2 comprimidos de Glucobay® 50 mg/dia, ou 3 x 1 comprimido de Glucobay® 100 mg/dia).
– Posologia e método de administração para a prevenção de diabetes tipo 2 em pacientes com intolerância à glicose A dose recomendada é a seguinte:
– Dose
inicial: 1 x 1 comprimido de 50 mg acarbose/dia
aumento p/ 3 x 2 comprimidos de 50 mg acarbose/dia ou 3 x 1 comprimido de 100 mg acarbose/dia
A dose recomendada é 3 x 100 mg de acarbose/dia. O tratamento deve ser iniciado com a dose de 50 mg de acarbose/dia e aumentada progressivamente até 3 x 100 mg acarbose/dia dentro de 3 meses.
– Idosos (acima de 65 anos) – Não se recomendam alterações de dose ou de frequência de administração em razão da idade dos pacientes.
– Crianças – Vide “Advertências e Precauções”
– Insuficiência hepática – Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática preexistente.
– Insuficiência renal – Vide Contra-Indicações.