Bula Frontal xr

Bula Gynax-n
abril 28, 2017
Bula Nikkho-vac
abril 28, 2017

Apresentação de Frontal xr

Frontal® XR 0,5 mg, 1,0 mg e 2,0 mg em embalagens contendo 30 comprimidos de liberação lenta.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de liberação lenta de Frontal® XR 0,5 mg contém 0,5 mg de alprazolam.
Excipientes: lactose, hipromelose 4000 cps, hipromelose 100 cps, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e corante FD&C azul nº 2.
Cada comprimido de liberação lenta de Frontal® XR 1,0 mg contém 1,0 mg de alprazolam.
Excipientes: lactose, hipromelose 4000 cps, hipromelose 100 cps, dióxido de silício coloidal e estearato de magnésio.
Cada comprimido de liberação lenta de Frontal® XR 2,0 mg contém 2,0 mg de alprazolam.
Excipientes: lactose, hipromelose 4000 cps, hipromelose 100 cps, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e corante FD&C azul nº 2.

Indicações de Frontal xr

Frontal® XR (alprazolam) é indicado no tratamento de estados de ansiedade.
Frontal® XR não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de psicose.
Os sintomas de ansiedade podem variavelmente incluir: ansiedade, tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia e/ou hiperatividade neurovegetativa, resultando em manifestações somáticas variadas.
Frontal® XR também é indicado no tratamento dos estados de ansiedade associados a outras manifestações como a abstinência ao álcool.
Frontal® XR também está indicado no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia, cuja principal característica é crise de pânico não esperada, um ataque súbito de apreensão intensa, medo ou terror.

Contra-indicações de Frontal xr

Frontal® XR é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos ou a qualquer componente do produto. Também é contraindicado a pacientes portadores de miastenia gravis. Frontal ®XR pode ser usado em pacientes com glaucoma de ângulo aberto que estão recebendo um tratamento apropriado, mas está contraindicado a pacientes com glaucoma de ângulo estreito agudo.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Interações medicamentosas de Frontal xr

Os benzodiazepínicos, incluindo o alprazolam, produzem efeitos depressores aditivos do sistema nervoso central, quando administrados concomitantemente com outros medicamentos psicotrópicos, anticonvulsivantes, anti- -histamínicos, etanol e outros fármacos que produzem depressão do sistema nervoso central.
Foi relatado que as concentrações plasmáticas de imipramina e desipramina, no estado de equilíbrio dinâmico, aumentam 31% e 20%, respectivamente, quando alprazolam é administrado concomitantemente em doses de até 4 mg/dia. O significado clínico dessas alterações não é conhecido.
Podem ocorrer interações farmacocinéticas quando alprazolam é administrado com fármacos que interferem no seu metabolismo. Compostos que inibem determinadas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450 3A4) podem aumentar a concentração de alprazolam e acentuar sua atividade. Dados obtidos a partir de estudos clínicos com alprazolam, com fármacos metabolizados similarmente ao alprazolam e de estudos in vitro mostram interações de variados graus e possibilidade de interação com alprazolam para uma quantidade de fármacos.
Baseando-se no grau de interação e no tipo de dados disponíveis, recomenda-se o seguinte: a coadministração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol e outros antifúngicos da classe dos azois não é recomendada.
Aconselha-se cautela e consideração de redução de dose quando alprazolam é coadministrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina. Também recomenda-se cautela quando alprazolam é coadministrado com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, sertralina, paroxetina, diltiazem, isoniazida ou antibióticos macrolídeos como eritromicina e troleandomicina. Os dados dos estudos in vitro de outros benzodiazepínicos que não o alprazolam, sugerem uma possível interação medicamentosa com os seguintes agentes: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino. Interações envolvendo inibidores da protease de HIV (por exemplo, ritonavir) e alprazolam são complexas e dependentes do tempo. Doses baixas de ritonavir resultaram num grande prejuízo para o clearance de alprazolam, o qual teve sua meia-vida de eliminação prolongada e efeitos clínicos aumentados. No entanto, na exposição prolongada ao ritonavir, a indução do CYP 3A compensou esta inibição.
Essa interação requererá um ajuste de dose ou a descontinuação de alprazolam.
Recomenda-se cautela durante a administração concomitante de qualquer desses fármacos com o alprazolam.
Interações com Testes Laboratoriais
Embora tenham sido relatadas ocasionalmente interações entre os benzodiazepínicos e os testes laboratoriais empregados comumente, não existe nenhum padrão para um fármaco ou teste específico.

Efeitos Colaterais de Frontal xr

Os efeitos colaterais de Frontal® XR, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.
Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos clínicos controlados foram os seguintes: Reações muito comuns (> 1/10): sedação e sonolência. Reações comuns (> 1/100 e 1/1.000 e 1/100 e 1/1.000 e As reações adversas mais comuns em pacientes com transtorno do pânico avaliadas durante estudos clínicos, que foram mais frequentemente observadas do que com placebo, foram: sedação, sonolência, fadiga, ataxia/falta de coordenação e fala pastosa. As reações adversas menos comuns foram: humor alterado, sintomas gastrintestinais, dermatite, problemas de memória, disfunção sexual, comprometimento intelectual e confusão. Também foram relatados tontura, insônia, cefaleia, distúrbio cognitivo, disartria, ansiedade, movimento involuntário anormal, diminuição ou aumento ou alteração (não especificada) da libido, depressão, contração muscular, fraqueza, distúrbios do tônus muscular, síncope, acatisia, desinibição, parestesia, loquacidade, distúrbios vasomotores, sensação de desrealização, anormalidades dos sonhos, medo, sensação de calor, congestão nasal, taquicardia, dor torácica, hiperventilação, infecção das vias aéreas superiores, visão turva, zumbidos, cãibras e rigidez muscular, sudorese, exantema, apetite aumentado ou diminuído, ganho ou perda de peso, dificuldades de micção, distúrbios menstruais, edema, incontinência, infecção, crises convulsivas, despersonalização, alterações do paladar, diplopia, bilirrubina elevada, enzimas hepáticas elevadas e icterícia.
Em muitos dos relatos de casos espontâneos de efeitos comportamentais adversos, os pacientes estavam recebendo outros fármacos de ação no sistema nervoso central concomitantemente e/ou tinham doenças psiquiátricas subjacentes. Se ocorrer algum desses eventos adversos, a administração de alprazolam deve ser interrompida. Relatos publicados isolados que envolveram números pequenos de pacientes sugeriram que os pacientes que apresentam um distúrbio de personalidade limítrofe, história de comportamento violento ou agressivo pregresso ou abuso de bebidas alcoólicas ou outras substâncias, podem ser pacientes de risco para esses eventos. Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.
As frequências das reações adversas em pacientes com transtorno do pânico e em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático não foram estabelecidas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Frontal xr

Uso em Adultos
A dose ótima de Frontal® XR deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta individual do paciente. A dose habitual (vide quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos pacientes.
Nos poucos pacientes que requeiram doses mais elevadas, essas deverão ser aumentadas com cautela, a fim de evitar reações adversas. Quando for necessário o aumento da dosagem diária, deve-se incrementar inicialmente a dose noturna. Em geral, os pacientes que não tenham sido previamente tratados com medicamentos psicotrópicos necessitarão de doses menores que aqueles previamente tratados com ansiolíticos menores, antidepressivos ou hipnóticos ou aqueles que tiveram antecedente de alcoolismo crônico.
Uso em Crianças
A segurança e a eficácia de Frontal® XR em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso em Pacientes Idosos ou Debilitados
Recomenda-se que a dose seja limitada à menor dose eficaz para evitar o desenvolvimento de ataxia ou hipersedação que pode ser um problema particular em pacientes idosos, especialmente sensíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos (vide quadro).
Descontinuação do Tratamento
Para descontinuar o tratamento com Frontal® XR, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de Frontal® XR seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias.
Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lentamente (vide item 5 – Advertências e Precauções).
Dosagem Recomendada

Indicação

Dose inicial *

Limites da dose habitual

Transtornos de ansiedade

1 mg diariamente em uma ou duas doses

0,5 a 4 mg diariamente, em uma ou duas doses

Transtorno do pânico

0,5 a 1,0 mg administrados na hora de dormir ou 0,5 mg duas vezes ao dia

A dose deve ser ajustada à resposta do paciente, com aumentos não maiores que 1 mg/dia a cada 3 a 4 dias. (Em testes clínicos a dose média de manutenção esteve entre 5 e 6 mg/dia, administrados como uma única dose diária ou divididos em duas doses diárias, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de até 10 mg/dia)

Pacientes geriátricos

0,5 a 1 mg diariamente em uma ou duas doses

0,5 a 1 mg/dia; pode ser gradualmente aumentada se necessário e tolerado.

* Se ocorrerem efeitos colaterais a dose deve ser diminuída
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de utilizar Frontal® XR no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Este medicamento não deve ser partido, esmagado, quebrado ou mastigado.