Bula Fludara

Bula Apraz
abril 28, 2017
Bula Loceryl Esmalte
abril 28, 2017

Apresentação de Fludara

Forma farmacêutica: pó liófilo injetável
Apresentações comercializadas: cartucho com 5 frascos-ampola
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Fludara contém:
fosfato de Fludarabina…………………….50 mg
Excipientes: manitol e hidróxido de sódio (ajuste do pH).

Indicações de Fludara

Fludara pó liófilo é indicado para:
– tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B (B-LLC) sem tratamento anterior,
– pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B se um tratamento anterior com pelo menos um tratamento padrão para câncer (contendo os chamados agentes alquilantes não tiver funcionado),
– pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B cuja doença progrediu durante ou após o tratamento com pelo menos um tratamento padrão para câncer (contendo os chamados agentes alquilantes).

Contra-indicações de Fludara

Não use Fludara:
– se você for alérgico (hipersensível) ao fosfato de Fludarabina ou a qualquer um dos componentes do produto;
– se a contagem de suas células sanguíneas vermelhas estiver baixa (anemia hemolítica descompensada).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes portadores de problemas renais graves (depuração de creatinina

Uso na gravidez de Fludara

Gravidez
Fludara não deve ser administrado a mulheres que estão grávidas, exceto se absolutamente necessário, pois a experiência muito limitada em humanos demonstrou um possível risco de anormalidades no feto, assim como aborto no início da gravidez ou parto prematuro.
Se você estiver grávida ou pensar que pode estar grávida, avise seu médico imediatamente.
Se você for uma mulher que pode ficar grávida, use métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o tratamento.
Homens que receberam Fludara e que podem se tornar pais devem usar contracepção confiável durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o tratamento.
Homens e mulheres que são férteis devem usar métodos de contracepção eficaz durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após seu término. Não pode ser descartado que Fludara pode prejudicar o feto. Seu médico avaliará cuidadosamente o benefício de seu tratamento contra um possível risco para o feto e, se você estiver grávida, ele somente prescreverá Fludara se claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação
Você não deve começar a amamentar ou continuar amamentando enquanto estiver em tratamento com Fludara. Não se sabe se este medicamento passa para o leite de mulheres tratadas com Fludara.
Entretanto, em estudos em animais, o princípio ativo de Fludara, fosfato de Fludarabina, e/ou seus metabólitos foram encontrados no leite.

Interações medicamentosas de Fludara

Avise seu médico caso estiver tomando ou tiver tomado recentemente quaisquer outros remédios, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Peça conselhos a seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer remédio.
É especialmente importante avisar seu médico sobre o uso dos seguintes medicamntos:
– pentostatina (deoxicoformicina), também usada para tratar a leucemia linfocítica crônica de células B. Tomar estes dois medicamentos juntos pode levar a complicações pulmonares graves.
Portanto, o uso de Fludara em combinação com pentostatina não é recomendado.
– dipiridamol, usado para evitar coágulo sanguíneo excessivo, ou outras drogas similares. Elas podem reduzir a eficácia de Fludara.
– citarabina (Ara-C) usada para tratar leucemia linfática crônica. Se Fludara for combinado com citarabina, os níveis da forma ativa de Fludara em células leucêmicas podem aumentar.
Entretanto, os níveis totais no sangue e sua eliminação do sangue não demonstraram ter se modificado.

Efeitos Colaterais de Fludara

Como todos os medicamentos, Fludara pode causar efeitos colaterais, embora nem todos apresentem esses efeitos. Se você não tiver certeza o que são os efeitos colaterais abaixo, converse com seu médico.
Alguns efeitos colaterais podem ser fatais. Informe seu médico imediatamente caso você apresente os sintomas a seguir:
– você tenha dificuldade para respirar, tosse ou dor no peito. Esses podem ser sinais de problemas no pulmão.
– você tenha palpitações (se você de repente fica consciente das batidas de seu coração) ou dores no peito. Esses podem ser sinais de problemas cardíacos.
– você note qualquer hematoma incomum, sangramento excessivo após ferimentos, ou se você estiver contraindo muitas infecções. Esses sintomas podem ser causados por um número reduzido de células sanguíneas. Isso também pode levar a um risco aumentado de infecções (graves), causadas por organismos que geralmente não causam doenças em pessoas saudáveis (infecções oportunistas) incluindo uma reativação tardia de vírus, por exemplo, herpes-zoster.
– você note qualquer dor nas costas, sangue em sua urina, ou quantidade reduzida de urina. Esses podem ser sinais de síndrome de lise tumoral. Quando a doença é grave, seu corpo pode não ser capaz de livrar-se de todos os produtos resultantes das células destruídas por Fludara. Isso é chamado de síndrome de lise tumoral e pode causar falência renal e problemas cardíacos, desde a primeira semana de tratamento. Seu médico estará atento para este fato e pode administrar a você outros medicamentos para ajudar a evitar que isso aconteça.
– você apresente urina de cor vermelha a marrom, ou tenha uma erupção cutânea ou qualquer bolha em sua pele. Durante ou após o tratamento com Fludara, o seu sistema imunológico também pode atacar partes diferentes do seu corpo (o que é chamado de “fenômeno autoimune”), ou seus glóbulos vermelhos (o que é chamado de “hemólise autoimune”). Essas condições podem ser fatais. Se isto ocorrer, seu médico interromperá o tratamento. A maioria dos pacientes que apresentam hemólise autoimune irá apresentá-la novamente quando Fludara for administrado em outra ocasião.
– você note qualquer sintoma incomum do seu sistema nervoso tal como visão alterada. Se Fludara for usado na dose recomendada, vários sintomas graves de distúrbio do sistema nervoso, tais como coma, convulsões e agitação podem ocorrer em casos raros. Pode ocorrer confusão, mas ela não é comum. Se Fludara for usado por um período de tempo longo (mais de 6 ciclos de tratamento), seus efeitos a longo prazo sobre o sistema nervoso central não são conhecidos. Entretanto, pacientes tratados com a dose recomendada por até 26 ciclos de tratamento foram capazes de tolerá-lo. Em pacientes recebendo doses quatro vezes a dose recomendada, vários eventos incluindo cegueira, coma e morte foram relatados. Alguns desses sintomas apareceram tardiamente, até 60 dias ou mais após a interrupção do tratamento. Você será acompanhado de perto no que se refere a sintomas anormais do sistema nervoso.
– você note qualquer mudança em sua pele enquanto estiver recebendo este medicamento ou após ter terminado o tratamento.
Se você tem ou tiver tido câncer de pele, ele pode piorar ou surgir de novo enquanto você tomar Fludara ou depois disso. Você pode também desenvolver câncer de pele durante ou após a terapia com Fludara, uma vez que ela reduz o mecanismo de defesa de seu corpo.
– você note qualquer reação na pele ou mucosas com vermelhidão, inflamação, bolhas e erosão. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).
Abaixo são listados possíveis efeitos colaterais de acordo com sua incidência. Os efeitos colaterais raros (incidência menor do que 1 a cada 1000 pacientes) foram identificados, principalmente, a partir da experiência pós comercialização.
Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
– infecções (algumas infecções graves)
– infecções devidas à depressão do sistema imunológico(infecções oportunistas)
– infecções dos pulmões (pneumonia)
– redução do número de plaquetas (trombocitopenia) com a possibilidade de hematomas e sangramentos
– redução do número de glóbulos brancos (neutropenia)
– redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
– tosse
– vômitos, diarréia, sensação de enjôo (náusea)
– febre
– sensação de cansaço (fadiga)
– fraqueza.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
– outros cânceres relacionados ao sangue (síndrome mielodisplástica, leucemia mielóide aguda). A maior parte dos pacientes com essas doenças foi tratada anteriormente ou ao mesmo tempo ou tratada mais tarde com outras drogas para câncer (agentes alquilantes, inibidores da topoisomerase) ou terapia com radiação.
– depressão da medula óssea (mielossupressão)
– perda de apetite grave levando à perda de peso (anorexia)
– dormência ou fraqueza nos membros (neuropatia periférica)
– visão atrapalhada
– inflamação da parte interior da boca (estomatite)
– erupções cutâneas
– calafrios
– geralmente sentir-se indisposto
– inchaço devido à retenção de fluido excessiva (edema)
– inflamação das membranas mucosas do sistema digestivo da boca ao ânus (mucosite).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
– doença autoimune incluindo:
– anemia hemolítica autoimune (uma doença caracterizada pelo aumento da destruição de glóbulos vermelhos pelo próprio sistema imune do paciente);
– púrpura trombocitopênica (uma doença caracterizada pelo aparecimento de descoloração roxa ou púrpura na pele causada pelo sangramento sob a pele associado com redução do número de plaquetas na circulação);
– pênfigo (um grupo de doenças autoimunes bolhosas que afetam a pele e as membranas mucosas);
– síndrome de Evans (um transtorno autoimune no qual o corpo produz anticorpos que destroem os glóbulos vermelhos e as plaquetas);
– hemofilia adquirida (um distúrbio do sangramento com potencial risco de vida causado pelo
desenvolvimento de anticorpos direcionados contra os fatores de coagulação, mais frequentemente o fator VIII (FVIII).
– síndrome de lise tumoral
– confusão
– toxicidade pulmonar: tecido cicatricial por todo o pulmão (fibrose pulmonar), inflamação dos pulmões (pneumonite), fôlego curto (dispneia).
– sangramento no estômago ou nos intestinos (hemorragia gastrintestinal)
– níveis anormais das enzimas do pâncreas ou do fígado.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
– doenças do sistema linfático devido à infecção viral (doença linfoproliferativa associada a EBV)
– agitação
– convulsões
– coma
– inflamação ou dano do nervo óptico (neurite óptica; neuropatia óptica)
– cegueira
– insuficiência cardíaca
– batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
– câncer de pele
– reação da membrana mucosa e/ou pele com vermelhidão, inflamação, formação de bolhas e erosão (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson)
– inflamação da bexiga, que pode causar dor no momento da passagem da urina, e pode levar à presença de sangue na urina (cistite hemorrágica).
Progressão e transformação da doença (por exemplo, síndrome de Richter) têm sido frequentemente relatadas em pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC).