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Bula Flixotide Spray ➜ 【julho 2018】

Bula Flixotide Spray

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Bula Fluticaps
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Bula Flixotide Spray

Bula Flixotide Spray

Apresentação de Flixotide Spray

Flixotide® Spray 50 ou 250 mcg é apresentado como inalador pressurizado com medidor de dose que libera 50 ou 250 mcg de uma suspensão de propionato de fluticasona por dose, de acordo com a apresentação. Cada frasco contém 60 ou 120 doses.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS A PARTIR DE 1 ANO)
COMPOSIÇÃO

Indicações de Flixotide Spray

NA ASMA
O propionato de fluticasona exerce efeito antiinflamatório acentuado sobre os pulmões. Reduz os sintomas e as exacerbações da asma em pacientes previamente tratados com broncodilatadores isolados ou outra terapia profilática.
Casos de asma grave necessitam de avaliação médica constante, pois pode ocorrer óbito. Pacientes com asma grave apresentam sintomas constantes e exacerbações freqüentes, com capacidade física limitada e pico de fluxo expiratório inferior a 60% do calculado na fase basal, com variabilidade maior que 30%; geralmente não retornam totalmente à condição normal após o uso de broncodilatadores. Para estes pacientes é necessária a inalação de altas doses, ou o tratamento com corticosteróides orais. Uma piora súbita dos sintomas pode requerer o aumento da dosagem de corticosteróides, que devem ser administrados urgentemente, sob supervisão médica.
Adultos
No tratamento profilático de:
– Asma leve (valores de pico de fluxo expiratório (PFE) acima de 80% do previsto, com menos de 20% de variabilidade): pacientes que requerem medicação broncodilatadora para alívio sintomático da asma, de forma intermitente mais do que de forma ocasional.
– Asma moderada (valores de PFE entre 60% e 80% do previsto, com 20% a 30% de variabilidade): pacientes que requerem medicação regular para asma e pacientes com crises de asma instáveis ou que venham piorando com terapia profilática atualmente disponível ou com terapia broncodilatadora isolada.
– Asma grave (valores de PFE menores do que 60% do previsto e com mais de 30% de variabilidade): pacientes com asma crônica grave. Muitos pacientes dependentes de corticosteróides sistêmicos para o controle adequado dos sintomas podem suportar uma redução significativa, ou mesmo a exclusão, da terapia com corticosteróides orais, após a introdução do propionato de fluticasona por via inalatória.
Crianças
Crianças a partir de 1 ano de idade, que necessitem de medicação preventiva para a asma, incluindo-se os pacientes não controlados por medicação profilática atualmente disponível no mercado.
NA DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC)
Tratamento sintomático da DPOC
Os estudos clínicos têm demonstrado que o uso regular do propionato de fluticasona por via inalatória tem efeitos benéficos sobre a função pulmonar, reduzindo os sintomas da DPOC, a freqüência e a gravidade das exacerbações e a necessidade de terapia adicional com corticosteróides orais. Há também uma redução na taxa de declínio do estado de saúde do paciente.

Contra-indicações de Flixotide Spray

Flixotide® Spray é contra-indicado a pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer de seus componentes.

Uso na gravidez de Flixotide Spray

Não existem evidências suficientes da segurança do propionato de fluticasona na gravidez. Estudos de reprodução em animais demonstraram somente os efeitos característicos da exposição sistêmica de glicocorticosteróides em doses maiores do que as terapêuticas recomendadas para inalação.
Os testes de genotoxicidade não demonstraram potencial mutagênico. Contudo, como ocorre com outras drogas, a administração do propionato de fluticasona durante a gravidez somente deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco para o feto.
Não existem estudos sobre a excreção do propionato de fluticasona no leite materno.
Quando os níveis plasmáticos são medidos em ratas lactantes, após administração subcutânea, não existem evidências do propionato de fluticasona no leite dessas ratas.
Em pacientes, os níveis plasmáticos após a aplicação inalatória do propionato de fluticasona nas doses recomendadas parecem ser baixos.

Interações medicamentosas de Flixotide Spray

Sob circunstâncias normais, baixas concentrações plasmáticas do propionato de fluticasona são alcançadas após inalação por causa do grande efeito do metabolismo de primeira passagem e do alto clearance sistêmico mediado pelo citocromo P450 3A4 no intestino e no fígado. Portanto, é improvável a ocorrência de interações medicamentosas clinicamente significativas.
Um estudo de interação medicamentosa em voluntários sadios mostrou que o ritonavir (um potente inibidor do citocromo P450 3A4) pode aumentar significativamente a concentração plasmática do propionato de fluticasona, gerando-se concentrações séricas de cortisol bastante reduzidas. Houve relatos de interações medicamentosas clinicamente significativas em pacientes que receberam propionato de fluticasona intranasal ou inalatório e ritonavir, o que resultou em efeitos corticosteróides sistêmicos, como síndrome de Cushing e supressão adrenal. Por isso, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que os benefícios potenciais ao paciente sejam maiores que o risco de efeitos colaterais corticosteróides sistêmicos.
Estudos demonstraram que outros inibidores do citocromo P450 3A4 (eritromicina e cetoconazol) produzem discreto aumento da exposição sistêmica ao propionato de fluticasona, sem reduções séricas notáveis na concentração de cortisol. Não obstante, ainda é necessário cuidado ao co-administrar inibidores potentes do citocromo P450 3A4 (p. ex., cetoconazol), já que há potencial de aumento da exposição sistêmica ao propionato de fluticasona.

Efeitos Colaterais de Flixotide Spray

As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistema orgânico e por freqüência. A seguinte convenção tem sido utilizada para a classificação da freqüência dessas reações: muito comum (? 1/10), comum (? 1/100 e Infecções e infestações
Muito comum: candidíase da boca e da garganta.
Em alguns pacientes pode ocorrer candidíase da boca e da garganta (sapinho). Tais pacientes podem obter alívio fazendo a lavagem da boca com água após o uso do produto. A candidíase sintomática pode ser tratada com terapia antifúngica tópica, sem que se descontinue o uso do Flixotide® Spray.
Comum: pneumonia em pacientes com DPOC.
Distúrbios do sistema imune
Reações de hipersensibilidade com as seguintes manifestações têm sido relatadas:
Incomuns: reações de hipersensibilidade cutânea.
Muito raros: angioedema (normalmente edema facial e orofaríngeo), sintomas respiratórios (dispnéia e/ou broncoespasmo) e reações anafiláticas.
Distúrbios endócrinos
Possíveis efeitos sistêmicos (ver Precauções e Advertências):
Muito raros: síndrome de Cushing, supressão adrenal, retardo do crescimento, redução da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma.
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Muito raro: hiperglicemia.
Distúrbios psiquiátricos
Muito raros: ansiedade, distúrbios do sono e mudanças comportamentais, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianças).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos
Comum: rouquidão.
Em alguns pacientes o propionato de fluticasona inalatório pode causar rouquidão. Isso pode ser controlado com a lavagem da boca com água imediatamente após a inalação.
Muito raro: broncoespasmo paradoxal.
Como acontece com outras terapias por inalação, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal com aumento imediato da dificuldade de respiração após a dose. Isso pode ser tratado imediatamente com um broncodilatador inalatório de ação rápida. Neste caso, deve-se descontinuar imediatamente o propionato de fluticasona, avaliar o paciente e, se necessário, instituir terapia alternativa.
Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos
Comum: contusão.

Posologia de Flixotide Spray

Flixotide® Spray só deve ser usado por meio de inalação oral.
Os pacientes devem ser alertados sobre a natureza profilática da terapia com o propionato de fluticasona por inalação e de que o produto deve ser utilizado regularmente, mesmo quando eles estiverem assintomáticos.
A resposta ao tratamento pode ser observada quatro a sete dias após o início do tratamento, embora algum benefício possa ocorrer dentro das primeiras 24 horas em pacientes que nunca utilizaram esteróides inalatórios.
A dosagem do propionato de fluticasona deve ser ajustada de acordo com a resposta individual.
Os pacientes devem ser orientados a procurar o médico caso observem que o alívio proporcionado por broncodilatadores de curta ação se tornou menos efetivo ou que necessitam de um número maior de inalações do que o prescrito.
Recomenda-se que a dose prescrita seja administrada no mínimo em duas inalações.
Pacientes que apresentam dificuldade em coordenar o uso do inalador spray podem utilizar um espaçador com Flixotide® Spray.
NA ASMA
Adultos e adolescentes acima de 16 anos
100 a 1.000 mcg duas vezes ao dia
Os pacientes devem ser orientados a tomar uma dose inicial do propionato de fluticasona por inalação, a qual deve ser apropriada para a gravidade da doença.
Asma leve: 100 a 250 mcg duas vezes ao dia.
Asma moderada: 250 a 500 mcg duas vezes ao dia.
Asma grave: 500 a 1.000 mcg duas vezes ao dia.
A dose pode, então, ser ajustada até que se atinja o controle, ou reduzida à dose efetiva mínima, de acordo com a resposta individual.
Alternativamente, a dose inicial do propionato de fluticasona pode ser padronizada como a metade da dose total diária do dipropionato de beclometasona, ou o equivalente administrado por inalador dosimetrado.
Crianças acima de 4 anos
50 a 200 mcg duas vezes ao dia
Deve-se lembrar que somente Flixotide® Spray 50 mcg é adequado para a administração nessa dosagem.
Em muitas crianças, a asma é bem controlada com a utilização de 50 a 100 mcg duas vezes ao dia. Para aqueles pacientes em que a asma não está suficientemente controlada, pode-se alcançar um benefício adicional com o aumento da dose para até 200 mcg, duas vezes ao dia.
As crianças devem tomar uma dose inicial do propionato de fluticasona que seja apropriada para a gravidade da doença. No entanto, a dose pode ser ajustada até que se atinja o controle ou reduzida à dose mínima efetiva, de acordo com a resposta individual.
Essa apresentação do propionato de fluticasona pode não oferecer a dosagem pediátrica necessária. Nesses casos, deve-se considerar uma apresentação alternativa do propionato de fluticasona (por exemplo, o pó para inalação).
Crianças de 1 a 4 anos
O propionato de fluticasona inalado é benéfico no controle dos sintomas freqüentes e persistentes da asma em crianças nesta faixa etária.
Estudos clínicos envolvendo crianças de 1 a 4 anos demonstraram que o ótimo controle dos sintomas da asma é alcançado com 100 mcg duas vezes ao dia, administrados com o auxílio de um espaçador com máscara.
O diagnóstico e o tratamento da asma devem ser mantidos sob revisão regular.
NA DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC)
A dose recomendada para adultos é de 500 mcg, duas vezes ao dia.
Deve-se lembrar que somente Flixotide® Spray 250 mcg é adequado para a administração nessa dosagem.
Os pacientes devem estar cientes de que Flixotide® Spray deve ser utilizado diariamente a fim de que o benefício ótimo seja alcançado, o que ocorre, geralmente, dentro de três a seis meses. Caso não haja melhora após esse período, o paciente deve passar por uma nova avaliação médica.
PACIENTES ESPECIAIS
Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos ou nos que têm insuficiência hepática ou renal.