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Bula Fitometadiona ➜ 【julho 2018】

Bula Fitometadiona

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Bula Supradyn
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Bula Tylenol Bebê (paracetamol)
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Bula Fitometadiona

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Apresentação de Fitometadiona

Solução injetável, aplicação i.v., 5 ampolas de 1 mL. Princípio ativo: fitomenadiona (vitamina K1), em uma solução de ácido biliar/ lecitina na forma de micelas mistas. Cada ampola de vidro âmbar contém 1 mL de uma solução límpida de micelas mistas com 10 mg de vitamina K1 ( volume de enchimento 1,15 mL ) para administração parenteral. Excipientes: ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina, ácido clorídrico, água para injeção.

Indicações de Fitometadiona

Kanakion MM (fitomenadiona) está indicado no tratamento de hemorragia ou risco de hemorragia como resultado de severa hipoprotrombinemia (i.e. deficiência de fatores de coagulação II, VII, IX e X), de várias etiologias, incluindo sobredosagem de anticoagulantes do tipo cumarínicos, suas combinações com fenilbutazona e outras formas de hipovitaminose K (p.ex. icterícia obstrutiva assim como disfunções hepáticas e intestinais, e após tratamento prolongado com antibióticos, sulfonamidas ou salicilatos). Para profilaxia e tratamento de hemorragia em recém-nascidos, utilizar Kanakion MM (fitomenadiona) pediátrico 2 mg/0,2 mL ampolas.

Contra-indicações de Fitometadiona

Kanakion MM (fitomenadiona) é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do produto. Kanakion MM (fitomenadiona) não deve ser administrado por via intramuscular pois esta via demonstrou ter características de armazenamento e a contínua liberação de vitamina K1 pode dificultar a reinstituição da terapia anticoagulante. Além disso, injeções intramusculares nesses pacientes podem vir a causar a formação de hematomas.

Uso na gravidez de Fitometadiona

Categoria de risco na gravidez: (C) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Não foram realizados estudos controlados de Kanakion MM em animais e mulheres grávidas. No entanto, baseado na experiência clínica adquirida ao longo dos anos é seguro afirmar que a vitamina K1 e os excipientes presentes na formulação de Kanakion MM não possuem efeitos toxicológicos quando administrados nas doses recomendadas. Contudo, como para qualquer medicamento, Kanakion MM deve ser utilizado em mulheres grávidas somente se os benefícios do tratamento superarem os riscos para o feto. A vitamina K1 não atravessa a barreira placentária, e não se recomenda administrar Kanakion MM a mulheres grávidas como profilaxia de doença hemorrágica para recém-nascidos. Somente uma pequena fração da vitamina K1 administrada passa para o leite materno. Se administrado em doses terapêuticas às mães que estiverem amamentando, Kanakion MM não causa risco à criança. Entretanto, Kanakion MM não é recomendado para lactantes como profilaxia para a doença hemorrágica no recém-nascido.

Interações medicamentosas de Fitometadiona

A vitamina K1 antagoniza os efeitos dos anticoagulantes cumarínicos. Administração concomitante de anticonvulsivantes pode prejudicar a ação da vitamina K1.

Efeitos Colaterais de Fitometadiona

Os eventos adversos estão listados abaixo por sistemas e freqüência. As freqüências são definidas como: muito comum (>= 1/10), comum (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000,

Posologia de Fitometadiona

Kanakion MM ampolas deve ser utilizado pela via intravenosa. A solução da ampola não deve ser diluída ou misturada com outros medicamentos injetáveis, mas pode ser injetada, quando for apropriado, na parte inferior do equipo de infusão, durante a infusão contínua de cloreto de sódio 0,9% ou dextrose 5%. Em caso de administração inadvertida do Kanakion MM pela via intramuscular, observou-se absorção irregular, levando a oscilações da concentração sérica imprevisíveis e alta variabilidade entre indivíduos, podendo apresentar disponibilidade sistêmica inferior a 65% com conseqüente possibilidade de ineficácia. Kanakion MM pediátrico deve ser utilizado em recém-nascidos e lactentes menores de um ano de idade, devido às baixas doses requeridas. Dose padrão Para hemorragias severas e potencialmente fatais: O anticoagulante cumarínico deve ser retirado e a injeção intravenosa de Kanakion MM deve ser aplicada lentamente (em pelo menos 30 segundos), na dose de 5-10 mg juntamente com plasma fresco congelado (PFC) ou concentrado de complexo de protrombina (CCP). A dose de vitamina K1 pode ser repetida conforme necessário. Recomendações de dose para tratamento com vitamina K1 em pacientes com International Normalized Ratio (INR) (Razão Normalizada Internacional – RNI) alta assintomática ou com hemorragia leve: Anticoagulante RNI Vitamina K1 (intravenosa) 5-9 0,5 a 1,0 mg 0,5 a 1,0 mg Warfarina >9 1,0 mg 5-8 1,0 a 2,0 mg Acenocoumarol >8 1,0 a 2,0 mg 5-9 2,0 a 5,0 mg Femprocumona >9 2,0 a 5,0 mg Anticoagulante RNI Vitamina K1 (intravenosa) >10 Doses ajustadas individualmente Para pequenas doses, uma ou mais ampolas de Kanakion MM pediátrico (2,0 mg/ 0,2 mL; mesma solução) podem ser usadas. Recomendações de dose para tratamento com vitamina K1 em pacientes com hemorragia grave e potencialmente fatal: Anticoagulante Condição Vitamina K1 (intravenosa) Tratamento concomitante Hemorragia grave 5,0 a 10,0 mg PFC ou CCP Warfarina Hemorragia potencialmente fatal 10,0 mg PFC, PCC, ou fator recombinante VIIa Acenocoumarol Hemorragia grave 5,0 mg PFC, PCC, ou concentrado de protrombrina e fator VII Hemorragia grave com RNI 5,0 10,0 mg CCP PFC, plasma fresco congelado CCP, concentrado de complexo de protrombina