Bula Fator Viii Koate

Bula Cefix
abril 29, 2017
Bula Biofenac Gotas
abril 29, 2017

Apresentação de Fator Viii Koate

USO ADULTO E PEDIATRICO Pó liófilo injetável + diluente. 250 UI e 500 UI – frasco-ampola + diluente com 5 mL + acessórios para infusão. 1000 UI – frasco-ampola + diluente com 10 mL + acessórios para infusão. O Koate-DVI é apresentado em embalagens contendo um frasco-ampola, com unidades totais de atividade do fator VIII determinadas no rótulo de cada frasco. A embalagem contém também um frasco-ampola de água estéril para injetáveis, USP, uma agulha filtrante estéril, uma agulha estéril de transferência com duas extremidades e um equipo de administração estéril. Atividade do fator VIII Diluente 250 UI 5 ml 500 UI 5 ml 1000 UI 10 ml Cada frasco de Koate-DVI contém quantidade rotulada de atividade de fator VIII de coagulação em unidades internacionais (UI). Conforme definido pelo padrão da Organização Mundial da Saúde para o fator VIII de coagulação sanguínea, uma UI é aproximadamente igual ao nível de fator VIII de coagulação encontrado em 1,0 mL de plasma humano fresco combinado. O produto final, quando reconstituído como indicado, contém quantidades não superiores a 1500mg/mL de macrogol, 0,05M de glicina, 25mg/mL de polissorbato 80, 5mg/g de tri-n-butilfosfato (TNBP), 3mM de cálcio, 1mg/mL de alumínio, 0,06M de histidina e 10mg/mL de albumina humana. Princípio Ativo – fator VIII de coagulação Composição quantitativa Componente 250 UI 500 UI 1000 UI Fator VIII de coagulação 250 UI 500 UI 1000 UI Albumina humana 25 mg 25 mg 50 mg Cloreto de Sódio 44 mg 44 mg 88 mg L-Histidina 16 mg 16 mg 31 mg Cloreto de cálcio 0,7 mg 0,7 mg 1,5 mg Agua para injetáveis qsp 5 ml 5 ml 10 ml

Indicações de Fator Viii Koate

Koate-DVI é indicado para o tratamento de hemofilia clássica (hemofilia A) em que há uma deficiência demonstrada da atividade do fator plasmático de coagulação, o fator VIII. O Koate-DVI proporciona um meio de reposição temporária de fator de coagulação ausente, a fim de controlar ou prevenir episódios de sangramento, com a finalidade de realizar cirurgia emergencial ou eletiva em indivíduos com hemofilia. O Koate-DVI contém o fator von Willebrand naturalmente ocorrente, o qual é co-purificado como parte do processo de fabricação. O Koate-DVI não foi investigado segundo sua eficácia no tratamento da doença de von Willebrand e, por isso, não é aprovado para essa utilização.

Contra-indicações de Fator Viii Koate

Nenhuma conhecida.

Uso na gravidez de Fator Viii Koate

Categoria C – ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRAVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. Não foram realizados estudos da ação do Koate-DVI na reprodução animal. Também não se sabe se esse medicamento pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas, ou se pode afetar a capacidade de reprodução. O Koate-DVI só deve ser administrado a mulheres grávidas em casos de extrema necessidade.

Interações medicamentosas de Fator Viii Koate

Recomenda-se que o fator VIII de coagulação, após a reconstituição com o diluente, seja administrado separadamente, sem misturar com outros fluidos ou medicamentos intravenosos.

Efeitos Colaterais de Fator Viii Koate

Reações alérgicas podem resultar da administração de preparações do fator VIII de coagulação. Foram observadas dez reações adversas relatadas para sete infusões durante um total de 1053 infusões realizadas durante o estudo clínico do Koate -DVI, para uma freqüência de 0,7% de infusões associadas com reações adversas, e uma taxa de reações adversas de 0,9%. Todas as reações foram moderadas e incluíram formigamento dos braços, orelhas e face, visão turva, cefaléia, náuseas, dores de estômago e agitação. Pacientes com hemofilia A podem desenvolver anticorpos inibitórios de fator VIII. A presença destes anticorpos é manifestada por uma resposta clínica insatisfatória. Nestes casos há a necessidade de contatar um centro especializado em hemofilia. Os pacientes devem ser informados sobre o aparecimento de sinais e sintomas da reação de hipersensibilidade, incluindo erupções cutâneas, urticária generalizada, opressão no peito, sibilo, dispnéia, desmaio, hipotensão e anafilaxia. De acordo com a gravidade da reação, o paciente deve contatar seu médico ou procurar serviços de emergência se esses sintomas ocorreram. Alguns vírus, como o parvovírus B19 e o vírus da hepatite A são particularmente difíceis de serem removidos ou inativados. O parvovírus B19 pode afetar seriamente as mulheres grávidas soronegativas e indivíduos imunodeprimidos. Os sintomas da infecção pelo parvovírus B19 incluem febre, sonolência, calafrio e coriza, seguidos, duas semanas mais tarde, de erupções e dores nas juntas. As evidências de hepatite A podem incluir de vários dias a semanas de falta de apetite, cansaço e febre elevada seguidos de náusea, vômito e dores abdominais. Outros sintomas comuns são a urina escurecida e aspecto amarelado. Os pacientes devem ser estimulados a consultarem seus médicos em caso de aparecimento destes sintomas.

Posologia de Fator Viii Koate

Cada frasco de Koate-DVI apresenta o componente fator VIII de coagulação humano em unidades internacionais, determinadas no rótulo do frasco. O produto reconstituído deve ser administrado por via intravenosa podendo ser tanto através de injeção direta por seringa, quanto por infusão gota a gota. O produto deve ser administrado dentro de três horas após a reconstituição. Condução Geral do Tratamento e Avaliação da Eficácia do Tratamento As doses descritas acima são apresentadas como orientações gerais. Deve-se enfatizar que a dosagem do Koate-DVI requerida para a hemostasia deve ser individualizada de acordo com a necessidade do paciente, com a gravidade da deficiência, com a gravidade da hemorragia, com a presença de inibidores e com o nível de fator VIII desejado. É geralmente crucial seguir o curso da terapia com ensaios de fator VIII. O efeito clínico do Koate-DVI é o elemento mais importante na avaliação da eficácia do tratamento. Pode ser necessário administrar maior quantidade de Koate-DVI do que seria estimado, com a finalidade de alcançar resultados clínicos satisfatórios. Se a dose calculada falhar em alcançar o nível esperado de fator VIII, ou se o sangramento não for controlado após a administração da dose calculada, pode-se suspeitar da presença de um inibidor circulante no paciente. Essa presença deve ser comprovada e o nível do inibidor, quantificado por testes laboratoriais apropriados. Na presença de um inibidor, a dosagem requerida de AHF humano é extremamente variável, e essa dosagem pode ser determinada apenas pela resposta clínica. Alguns pacientes com baixa concentração de inibidores (10 Unidades Bethesda) podem ser tratados com fator VIII obtendo sucesso, sem um resultante aumento anamnéstico da concentração de inibidores. Os níveis de fator VIII e a resposta clínica ao tratamento devem ser avaliados para assegurar resposta adequada. A utilização de produtos alternativos no tratamento, como concentrados do complexo fator IX, fator anti-hemofílico (suíno), ou complexo antiinibidor da coagulação, pode ser necessária para pacientes com altas concentrações de inibidor. A terapia de tolerância imune utilizando doses repetidas de fator VIII concentrado, administrado freqüentemente com um planejamento predeterminado, pode resultar na erradicação do inibidor do fator VIII. Os regimes melhor sucedidos têm empregado altas doses de fator VIII administradas ao menos uma vez ao dia, mas os regimes de dose única não têm sido aceitos universalmente como os mais efetivos. Consultas com especialistas em hemofilia com experiência no manejo de regimes de imunotolerância são também aconselháveis. Cálculo da dosagem A porcentagem de elevação dos níveis de fator VIII in vivo pode ser estimada pela multiplicação da dose do fator VIII de coagulação humano por quilograma de peso corporal (UI/kg) por 2%. Este método de calculo é baseado em estudos clínicos de Abildgaard e outros, e está ilustrado nos seguintes exemplos: ou: A dosagem necessária para alcançar a hemostasia depende do tipo e da severidade do episódio de sangramento, de acordo com a seguinte referência geral: Hemorragia leve Hemorragias leves superficiais ou precoces podem responder a uma única dose de 10 UI por quilograma, levando a um aumento dos níveis de fator VII in vivo de aproximadamente 20%. A terapia não precisa ser repetida, a não ser que haja evidência de sangramento adicional. Hemorragia moderada Para episódios de sangramento mais sérios (isto é, hemartrose definida, trauma conhecido), o nível de fator VIII deve ser elevado para 30-50% através da administração de aproximadamente 15-25 UI por quilograma. Se a terapia adicional for requerida, devem ser administradas doses repetidas de 10-15 UI por quilograma a cada 8-12 horas. Hemorragia severa Em pacientes com sangramentos com risco de vida ou possível hemorragia envolvendo estruturas vitais (isto é, do sistema nervoso central, espaços retrofaríngeo e retroperitoneal, revestimento do músculo iliopsoas), o nível de fator VIII deve ser aumentado para 80%-100% do normal, com a finalidade de alcançar a hemostasia. Ela pode ser alcançada na maioria dos pacientes com uma dose inicial de fator VIII anti-hemofílico humano – Koate-DVI de 40-50 UI por quilograma e uma dose de manutenção de 20-25 UI por quilograma a cada 8-12 horas. Para os procedimentos cirúrgicos principais, os níveis de fator VIII devem ser controlados durante o curso perioperatório para assegurar terapia adequada de reposição. Cirurgia Para os principais procedimentos cirúrgicos o nível de fator VIII deve ser aumentado até aproximadamente 100% pela administração de uma dose pré-operatória de 50 UI/kg. O nível de fator VIII deve ser verificado para garantir que o nível esperado seja alcançado antes que o paciente entre em cirurgia. Com a finalidade de manter os níveis hemostáticos, infusões repetidas podem ser necessárias a cada 6 a 12 horas inicialmente, e por um total de 10 a 14 dias até a cicatrização completa. A intensidade da terapia de reposição de fator VIII requerida depende do tipo de cirurgia e do regimento pós-operatório empregado. Para pequenos procedimentos cirúrgicos, planos de tratamento menos intensivos podem proporcionar hemostasia adequada. Profilaxia Concentrados de fator VIII podem também ser administrados através de um programa regular de profilaxia de sangramentos, como relatado por Nilsson e outros. O diagnóstico incorreto, a dosagem e o método de administração inapropriados, e as diferenças biológicas individuais entre os pacientes podem reduzir a eficácia deste medicamento ou até resultar em um efeito prejudicial após o seu uso. É importante que este produto seja apropriadamente armazenado, que as instruções para uso sejam seguidas cuidadosamente, que o risco de transmissão viral seja cuidadosamente avaliado antes que o produto seja prescrito, e que os níveis plasmáticos do fator VIII sejam medidos nas situações de tratamento inicial ou se a resposta clínica parecer inadequada. O fator VIII de coagulação reconstituído deve ser administrado por via intravenosa, tanto por injeção direta com seringa quanto por infusão gota a gota.