Bula Eunades cs

Bula Tylenol Sinus
abril 28, 2017
Bula Asmax
abril 28, 2017

Apresentação de Eunades cs

Eunades® CS solução injetável de 20 mg/mL em embalagem contendo 10 frascos-ampola de 5 mL (100 mg).
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Indicações de Eunades cs

Eunades® CS (etoposídeo) está indicado para o tratamento de:
-Carcinoma de pequenas células de pulmão
-Leucemia aguda monocítica e mielomonocítica
-Doença de Hodgkin
-Linfoma não-Hodgkin
-Tumores testiculares (em esquemas quimioterápicos combinados de primeira linha, com procedimentos cirúrgicos e/ou radioterápicos adequados) e tumores testiculares refratários (em combinação com outros agentes quimioterápicos adequados, em pacientes com tumores testiculares refratários que já tenham sofrido cirurgia adequada, tratamento quimioterápico e radioterápico).
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Contra-indicações de Eunades cs

Eunades® CS não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática grave ou com hipersensibilidade ao etoposídeo ou a qualquer um dos componentes do produto. Está também contraindicado a pacientes com mielossupressão grave e infecções agudas.
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Interações medicamentosas de Eunades cs

Eunades® CS não deve ser fisicamente misturado com qualquer outro fármaco. A solução deve ser inspecionada quanto à presença de partículas ou descoloração antes do uso.
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Efeitos Colaterais de Eunades cs

Distúrbios dos Sistemas Sanguíneo e Linfático: mielossupressão é o principal e mais frequente efeito adverso limitante da dose. A mielossupressão manifesta-se geralmente pela ocorrência de leucopenia, (principalmente granulocitopenia) e trombocitopenia. Anemia ocorre infrequentemente. O nadir (efeito deteriorante máximo) na contagem leucocitária ocorre aproximadamente 21 dias após o tratamento. A trombocitopenia ocorre com menor frequência. Pode também se manifestar anemia. Leucopenia e leucopenia grave (menos de 1.000 leucócitos/mm3) foram observadas em 60 a 91% e em 7 a 17%, respectivamente, dos pacientes tratados com etoposídeo como agente único. A mielossupressão não é cumulativa, mas pode ser mais grave em pacientes previamente tratados com outros agentes antineoplásicos ou com radioterapia. A ocorrência de leucemia aguda com ou sem fase pré-leucêmica tem sido raramente relatada em pacientes tratados com etoposídeo em combinação com outros agentes antineoplásicos.
Distúrbios Oculares: cegueira cortical transitória tem sido relatada.
Distúrbios Gastrintestinais: náuseas e vômitos são as principais toxicidades gastrointestinais e ocorrem em mais de um terço dos pacientes. Antieméticos são úteis no controle desses efeitos colaterais. Outros efeitos infrequentes incluem dor abdominal, diarreia, anorexia, mucosite e esofagite, de leve a grave. Foi reportada estomatite em 1-6%dos pacientes. Disfagia foi relatada.
Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: fadiga e pirexia têm sido relatadas. Após a administração intravenosa do etoposídeo, em particular com soluções concentradas, pode ocorrer flebite.
Distúrbios do Sistema Imune: reações anafilactoides foram relatadas após a administração de etoposídeo. Taxas mais altas de reações anafilactoides foram relatadas em crianças que receberam infusões em doses mais altas do que aquelas recomendadas. Essas reações usualmente responderam à cessação da terapia e à administração de agentes pressóricos, corticoides, anti-histamínicos ou expansores de volume, conforme apropriado (Vide item 5. Advertências e Precauções).
Infecções e Infestações: choque séptico, sepse, sepse neutropênica, pneumonia e infecção.
Lesões, toxicidade e complicações processuais: fenômeno de radiação tem sido relatado.
Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo: foi observada alopecia em aproximadamente 2/3 dos pacientes e usualmente reversível à cessação da terapia. Rash, distúrbio na pigmentação, prurido e urticária foram relatados.
Sistema Nervoso Central: foi reportada neuropatia periférica em um pequeno grupo de pacientes tratados com etoposídeo (1-2%). Embora ainda não totalmente definido, supõe-se que o risco e/ou gravidade da neuropatia periférica aumente quando o etoposídeo é administrado concomitantemente com outros agentes potencialmente neurotóxicos, como a vincristina. Sonolência e sabor residual também foram relatados.
Distúrbios Respiratório, Torácico e Mediastinal: Observou-se uma reação aguda fatal associada a broncoespasmo. Tem sido descrita apneia, com retomada espontânea da respiração após a interrupção da infusão.
Distúrbios Vasculares: hipotensão pode ocorrer seguida de uma infusão excessivamente rápida e pode ser revertida pela desaceleração da taxa de infusão. Esta reação não foi associada à toxicidade cardíaca ou a alterações eletrocardiográficas e não foi observado nenhum caso de hipotensão tardia. Para evitar esta reação, o etoposídeo deve ser administrado por infusão intravenosa lenta durante pelo menos 30 minutos. Se ocorrer hipotensão, esta normalmente responde à interrupção da infusão e a administração de fluidos ou outra terapia de apoio deverá ser instituída. No reinício da infusão, a administração deverá ser mais lenta. Foram também relatadas hipertensão e/ou rubor facial. A pressão sanguínea geralmente retoma os níveis normais poucas horas após o término da infusão.
Distúrbios Cardiovasculares: registrou-se um caso clínico de enfarte do miocárdio, que ocorreu em um paciente que também recebia radiação mediastinal. Houve um caso de cardiotoxicidade com risco fatal, possivelmente relacionado com o uso do produto.
Outras Reações Adversas: embora raramente, observaram-se as seguintes reações adversas: hepatotoxicidade (aumento dos níveis da bilirrubina sérica e das concentrações de AST e fosfatase alcalina); estes efeitos foram transitórios e não provocaram sequelas; nefrotoxicidade (manifestada pelo aumento dos níveis de ureia e por hiperuricemia) e um relato único de recidiva de dermatite provocada por radioterapia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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Posologia de Eunades cs

A dose usual de Eunades® CS deve se basear na resposta clínica e hematológica e na tolerância do paciente. A dose deverá ser modificada em função dos efeitos mielodepressores de outros fármacos associados ou dos efeitos de terapia prévia com radiação ou da quimioterapia que possam ter comprometido a reserva medular. Não se deve repetir a dose de etoposídeo até que a função hematológica retorne a limites aceitáveis.
Eunades® CS deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Pode ser necessário ajuste posológico em pacientes com disfunção renal, uma vez que parte do etoposídeo (cerca de 30%) é excretada inalterada pela urina (vide item 5. Advertências e Precauções).
Uso em Adultos
A posologia usual desse produto é de 50-60 mg/m2/dia por via intravenosa durante 5 dias consecutivos. A dose total não deve, normalmente, exceder 400 mg/m2 por período de tratamento.
Administração:
Foi relatado que os dispositivos plásticos de acrílico ou ABS (um polímero de acrilonitrila, butadieno e estireno) podem se romper ou vazar quando usados com o produto não diluído.
O etoposídeo deve ser administrado lentamente por via intravenosa (normalmente durante um período de 30 a 60 minutos), uma vez que se verificou hipotensão após administração intravenosa rápida. Períodos de infusão mais longos podem ser necessários, de acordo com a tolerância do paciente (vide item 5. Advertências e Precauções e item 9. Reações Adversas).
Eunades® CS não deve ser administrado por via intrapleural ou intraperitoneal, nem por infusão intravenosa rápida.
Eunades® CS deve ser diluído antes de sua administração. As concentrações resultantes não devem exceder 0,4 mg/mL, porque pode ocorrer precipitação. Geralmente, o etoposídeo é adicionado a 250 mL de soro fisiológico (cloreto de sódio a 0,9%) ou glicose a 5%. Contato com soluções aquosas tamponadas com pH acima de 8 deve ser evitado. A infusão deve ser administrada por um período de 30 a 60 minutos.
Uso em Idosos
Não é necessário ajuste da dose. Deve-se ter cautela na disfunção renal ou hepática.
Uso em Crianças
A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.
Incompatibilidades e estabilidade
Eunades® CS não deve ser fisicamente misturado com quaisquer outros fármacos. Sempre que a solução e recipiente permitirem, os fármacos destinados à administração parenteral devem ser inspecionados quanto à possível existência de partículas e descoloração, antes de serem usados.
Deve-se evitar o contato com soluções tampão aquosas com pH superior a 8. As soluções diluídas a 0,4 mg/mL em glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% são estáveis durante 24 horas, desde que conservadas a temperaturas entre 2 e 8°C.
Os frascos-ampola fechados de Eunades® CS devem ser conservados em temperaturas inferiores a 25°C, protegidos da luz.
A apresentação desse produto com 5 mL (100 mg de etoposídeo) é para uso único. Demonstrou-se estabilidade microbiológica de pelo menos 16 horas após a primeira perfuração da tampa de borracha quando o produto é armazenado em temperatura inferior a 25o C. Deve-se descartar o restante da solução não utilizada.
Precauções especiais de utilização e manipulação
As recomendações que se seguem devem-se à natureza tóxica do produto.
Tal como acontece com todos os agentes antineoplásicos, a preparação das soluções de etoposídeo deve ser efetuada por pessoal treinado, numa área reservada para isso (preferencialmente, uma câmara de fluxo laminar para citotóxicos). A superfície de trabalho deve ser protegida por material descartável, constituído de papel absorvente com fundo plástico.
Durante a manipulação do etoposídeo devem ser utilizadas: bata protetora, máscara, luvas e proteção adequada dos olhos. No caso de contato acidental da solução com a pele ou olhos, a área atingida deve ser imediatamente lavada com água e sabão, procurando-se cuidados médicos em seguida.
Não é recomendável a manipulação de agentes citotóxicos, como o etoposídeo, por mulheres grávidas.
Recomenda-se a utilização de seringas “Luer-Lock” ajustáveis e de largo diâmetro interno para minimizar a pressão e eventual formação de “aerossol”. A formação de “aerossol” pode ser diminuída pela utilização, durante a preparação, de agulha com vácuo.
Precauções especiais para eliminação dos materiais utilizados na preparação do produto
Os materiais utilizados na preparação das soluções de etoposídeo, ou materiais usados para proteção corporal, devem ser colocados num saco de polietileno duplamente selado e incinerados a 1.100°C.
Procedimentos em caso de Extravasamento
Em caso de extravasamento, o acesso à área afetada deve ser restringido. Usar dois pares de luvas (borracha látex), uma máscara respiratória, uma bata protetora e óculos de segurança. Limitar a extensão do extravasamento utilizando uma toalha absorvente ou grânulos adsorventes. Pode-se também utilizar hidróxido de sódio a 5%. Reunir o material absorvente/adsorvente e outros resultantes do extravasamento e colocá-los num recipiente de plástico estanque, rotulando-o de acordo com o conteúdo. Os resíduos citotóxicos devem ser considerados perigosos ou tóxicos, sendo claramente rotulados “RESÍDUO CITOTÓXICO PARA INCINERAÇÃO A 1.100°C”. Estes resíduos devem ser incinerados a essa temperatura durante, por pelo menos, 1 segundo. Lavar o restante da área de extravasamento com quantidade abundante de água (vide item 5. Advertências e Precauções).
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