Bula Dormonid Injetável

Bula Azukon mr
abril 29, 2017
Bula Gino-pletil
abril 29, 2017

Apresentação de Dormonid Injetável

Solução injetável (5 mg/5 mL, 50 mg/10 mL, 15 mg/3 mL)
Comprimidos revestidos (7,5 mg e 15 mg)

Indicações de Dormonid Injetável

Dormonid® injetável é uma droga indutora de sono de ação curta e indicada a pacientes adultos, pediátricos e neonatos para: sedação da consciência antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia local (administração I.V.);
pré-medicação antes de indução anestésica (incluindo administração I.M. ou retal em crianças); indução anestésica. Como um componente sedativo em combinação com anestesia em adultos (não deve ser utilizado para indução anestésica em crianças); sedação em unidades de terapia intensiva.
Dormonid® comprimidos de 7,5 mg e 15 mg é medicamento de uso adulto, indicado para tratamento de curta duração de insônia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante. Sedação, antecedendo procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos.

Contra-indicações de Dormonid Injetável

Dormonid Injetável é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida aos benzodiazepínicos ou a qualquer componente do produto.
Dormonid comprimidos de 7,5 mg e 15 mg é contraindicado a pacientes nas seguintes condições:
com insuficiência respiratória grave;
com insuficiência hepática grave;
com síndrome de apneia do sono;
pacientes com hipersensibilidade conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer componente do medicamento;
com miastenia gravis.
Dormonid comprimidos de 7,5 mg e 15 mg é contraindicado para uso por crianças.

Interações medicamentosas de Dormonid Injetável

A bio transformação de midazolam é mediada predominantemente pelo citocromo P4503A4 (CYP3A4) isso enzima. Aproximadamente 25% do total de enzimas hepáticas do sistema citocromo P450 em adultos correspondem à subfamília 3A4. Inibidores e indutores dessa isoenzima podem produzir interações farmacológicas com midazolam.

Efeitos Colaterais de Dormonid Injetável

Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados com Dormonid
Injetável:
Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade generalizada (reações de pele, reações cardiovasculares,
broncoespasmo, choque anafilático).
Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão, humor eufórico, alucinações. Reações paradoxais, tais como agitação, movimentos involuntários (incluindo movimentos tônico-clônicos e tremor muscular), hiperatividade, hostilidade, reação de
raiva, agressividade, excitação paradoxal e agressividade foram relatados, particularmente em crianças e idosos.
Dependência: o uso de Dormonid, mesmo em doses terapêuticas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. Após administração I.V. prolongada, a descontinuação, especialmente descontinuação abrupta do produto, pode ser
acompanhada de sintomas de abstinência, incluindo convulsões de abstinência.
Distúrbios do sistema nervoso: sedação prolongada, redução da atenção, cefaleia, tontura, ataxia, sedação pós-operatória, amnésia anterógrada cuja duração é diretamente relacionada com a dose. A amnésia anterógrada pode ainda estar presente no final do procedimento e, em casos isolados, amnésia prolongada tem sido relatada.
Foram relatadas convulsões em lactentes prematuros e neonatos.
Distúrbios cardíacos: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos têm incluído parada cardíaca, hipotensão, bradicardia, efeitos vasodilatadores. A ocorrência de incidentes com risco de morte é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando se
administra uma dose elevada (vide “Advertências e Precauções”).
Distúrbios respiratórios: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem depressão respiratória, apneia, parada respiratória, dispneia, laringoespasmo. A ocorrência de incidentes com risco de vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção é administrada muito rapidamente ou quando uma
alta dose é administrada (vide “Advertências e Precauções”).
Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea, vômito, constipação e boca seca.
Distúrbios da pele e anexos: rash cutâneo, urticária, prurido.
Reações locais e gerais: eritema e dor no local de aplicação da injeção, tromboflebite, trombose.
Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob o uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e
em pacientes idosos.
Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em associação a Dormonid comprimidos:
Sonolência diurna, embotamento emocional, redução da atenção, confusão mental, fadiga, cefaleia, tontura, fraqueza muscular, ataxia ou diplopia. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e em geral desaparecem com a continuação da administração.
Outros eventos adversos, como distúrbios gastrintestinais, alteração da libido ou reações cutâneas, têm sido relatados ocasionalmente. Quando utilizado como pré-medicação, este medicamento pode contribuir para sedação pós-operatória.
Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.
Amnésia: amnésia anterógrada pode ocorrer em doses terapêuticas, com risco aumentado em doses maiores. Efeitos
amnésticos podem estar associados a comportamento inadequado (vide “Advertências e Precauções”).
Depressão: depressão preexistente pode ser agudizada com o uso de benzodiazepínicos.
Efeitos paradoxais e psiquiátricos: efeitos paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, e, mais raramente, delírios, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos podem ocorrer quando se utilizam benzodiazepínicos ou agentes similares. Nesse caso, o uso
do medicamento deve ser descontinuado. A ocorrência desses efeitos é mais provável em idosos.
Dependência: mesmo em doses terapêuticas pode haver desenvolvimento de dependência: a descontinuação do tratamento pode resultar em sintomas de abstinência ou rebote (vide “Advertências e Precauções”). Dependência psicológica pode ocorrer. Abuso tem sido relatado em pacientes com história de abuso de múltiplas drogas.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Dormonid Injetável

Dormonid Injetável
Dose padrão
Midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose.
A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação desejado de acordo com a necessidade clínica, estado físico, idade e medicação concomitante.
Em adultos acima de 60 anos, pacientes debilitados ou cronicamente doentes, a dose deve ser determinada com cautela, e os fatores especiais relacionados a cada paciente devem ser levados em consideração.
O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção intravenosa. O efeito máximo é obtido em cinco a dez minutos.
A dose padrão está descrita conforme a tabela abaixo. Maiores detalhes estão descritos no texto após a tabela.

IndicaçãoAdultos => 60 anos de idade

Adultos => 60 anos e
cronicamente doentes,
pacientes de alto risco

Crianças

Sedação consciente

i.v.
Dose inicial: 2 – 2,5 mg
Dose de titulação: 1 mg
Dose total: 3,5 – 7,5 mg

i.v.
Dose inicial: 0,5 – 1 mg
Dose de titulação: 0,5 –
1 mg
Dose total:

i.v. 6 meses – 5 anos de
idade
Dose inicial: 0,05 –
0,1 mg/kg
Dose total: i.v. 6 – 12 anos de idade
Dose inicial: 0,025 –
0,05mg/kg
Dose total: 13 – 16 anos de idade:
como adultos
retal > 6 meses de idade
0,3 – 0,5 mg/kg
i.m. 1 – 15 anos de idade:
0,05 – 0,15 mg/kg

Pré-medicação anestésica

i.v.
1 – 2 mg repetida
i.m.
0,07 – 0,1 mg/kg

i.v.
Dose inicial: 0,5 mg
Titulação lenta adicional
conforme necessidade
i.m.
0,025 – 0,05 mg/kg

retal > 6 meses de idade
0,3 – 0,5 mg/kg
i.m. 1 – 15 anos de idade:
0,08 – 0,2 mg/kg

Indução anestésica

i.v.
0,2 mg/kg (0,2 –
0,35 mg/kg sem prémedicação)

i.v.
0,05 – 0,15 mg/kg (0,15
– 0,2 mg/kg sem prémedicação)

Não é indicado a crianças

Componente sedativo em
combinação com anestesia

i.v.
Doses intermitentes de
0,03 – 0,1 mg/kg ou infusão
contínua de 0,03 –
0,1 mg/kg/h

i.v.
Doses menores que as
recomendadas para adultos
Não é indicado a crianças

Sedação em unidades de
terapia intensiva

i.v.
Dose inicial: 0,03 – 0,3 em incrementos de 1 – 2,5 mg
Dose de manutenção: 0,03 – 0,2 mg/kg/h

i.v. neonatos 0,03 mg/kg/h
i.v. neonatos > 32 semanas
até crianças com 6 meses de
idade
0,06 mg/kg/h
i.v. > 6 meses de idade:
Dose inicial: 0,05 –
0,2 mg/kg
Dose de manutenção:
0,06 – 0,12 mg/kg/h

Sedação da consciência
Para sedação basal (consciência) prévia à intervenção cirúrgica ou diagnóstica, Dormonid é administrado I.V. A dose deve ser individualizada e titulada, não devendo ser administrada por injeção rapidamente ou em bolus. O início da sedação pode variar para cada indivíduo, de acordo com o estado físico do paciente e das circunstâncias detalhadas da aplicação (por exemplo: velocidade de administração, quantidade da dose). Se necessário, podem ser administradas doses subsequentes de acordo com a necessidade individual. Cuidados especiais devem ser adotados para pacientes com comprometimento da função respiratória.
Adultos
A injeção I.V. de Dormonid deve ser administrada lentamente a uma velocidade de, aproximadamente, 1 mg em 30 segundos.
Em adultos com menos de 60 anos, a dose inicial é 2 mg a 2,5 mg, administrada cinco a dez minutos antes do início do procedimento. Podem ser administradas doses adicionais de 1 mg, se necessário. Doses médias totais têm sido em torno de 3,5 a 7,5 mg. Geralmente não é necessária dose total maior que 5,0 mg.
Em adultos acima de 60 anos, pacientes debilitados ou com doenças crônicas, a dose inicial deve ser reduzida para cerca de 0,5 mg a 1,0 mg e ser administrada cinco a dez minutos antes do início do procedimento. Doses adicionais de 0,5 mg a 1 mg
podem ser administradas, se necessário. Uma vez que nesses pacientes o pico do efeito pode ser atingido menos rapidamente, doses adicionais de Dormonid devem ser tituladas muito lenta e cuidadosamente. Geralmente não é
necessária dose total maior que 3,5 mg.
Crianças
Intramuscular (crianças de 1 até 15 anos de idade)
Em crianças, a dose é 0,05 a 0,15 mg/kg, administrada cinco a dez minutos antes do início do procedimento. Geralmente não é necessária dose total maior que 10,0 mg. Essa via de administração somente deve ser utilizada em casos excepcionais. A administração retal é preferível, pois a injeção intramuscular pode ser dolorosa.
Em pacientes pediátricos com menos de 15 kg de peso corpóreo, soluções de midazolam com concentração superior a 1 mg/mL não são recomendadas. Soluções mais concentradas devem ser diluídas para 1 mg/mL.
Intravenosa
Dormonid deve ser titulado lentamente até o efeito clínico desejado. A dose inicial de Dormonid® deve ser administrada em dois a três minutos. Deve-se esperar um tempo adicional de dois a cinco minutos para avaliar completamente o efeito sedativo antes de iniciar um procedimento ou repetir a dose. Se for necessária sedação complementar, continuar a titular com pequenos incrementos até que o nível apropriado de sedação seja alcançado. Bebês e crianças pequenas menores que 5 anos de idade podem requerer doses substancialmente mais altas que crianças de mais idade e adolescentes.
Pacientes pediátricos menores que 6 meses de idade: informações limitadas estão disponíveis em pacientes pediátricos não entubados menores de 6 meses de idade. Pacientes pediátricos de menos de 6 meses de idade são particularmente vulneráveis à obstrução de vias aéreas e à hipoventilação. Desse modo, o uso de midazolam para sedação em crianças com menos de 6 meses de idade não é recomendado, a menos que os benefícios sejam superiores aos riscos. Nesses casos, a titulação com pequenos incrementos até o efeito clínico e monitoração cuidadosa são essenciais.
Pacientes pediátricos de 6 meses a 5 anos de idade: doses iniciais de 0,05 a 0,1 mg/kg. Uma dose total de até 0,6 mg/kg pode ser necessária para alcançar o objetivo final, mas não deve exceder 6 mg. Sedação prolongada e risco de hipoventilação podem estar associados ao uso de doses maiores.
Pacientes pediátricos de 6 a 12 anos de idade: dose inicial de 0,025 a 0,05 mg/kg. Uma dose total até de 0,4 mg/kg e até um máximo de 10 mg. Sedação prolongada e risco de hipoventilação podem estar associados ao uso de doses maiores.
Pacientes pediátricos de 13 a 16 anos de idade: devem ser consideradas as mesmas doses utilizadas por adultos.
Retal (crianças maiores que 6 meses de idade)
A dose total de Dormonid varia de 0,3 a 0,5 mg/kg. A dose total deve ser administrada em uma única aplicação e deve-se evitar a administração retal repetida. O uso em crianças menores que 6 meses de idade não é recomendado, uma vez que dados disponíveis nessa população são limitados. Administração retal da solução da ampola é realizada por meio de um aplicador plástico fixado no bico da seringa. Se o volume a ser administrado for muito pequeno, pode-se adicionar água a um volume total de 10 mL.
Anestesia – Pré-medicação
Pré-medicação: Dormonid administrado lentamente antes de um procedimento produz sedação (indução do sono ou sonolência e alívio da apreensão) e comprometimento da memória pré-operatória.
Dormonid pode também ser administrado em combinação com anticolinérgicos. Para essa indicação, Dormonid deve ser administrado por via I.V. ou I.M., profundamente dentro de uma grande massa muscular, 20 a 60 minutos antes da indução anestésica.
Adultos
Para sedação pré-operatória (indução do sono ou sonolência e alívio da apreensão) e para comprometer a memória de eventos pré-operatórios, a dose recomendada para adultos de baixo risco (estado físico ASA I e II, pacientes abaixo de
60 anos) é de 1 – 2 mg I.V. repetida quando necessário, ou 0,07 a 0,1 mg/kg I.M.
A dose deve ser reduzida e individualizada quando Dormonid é administrado a idosos acima de 60 anos, pacientes debilitados ou com doenças crônicas. A dose inicial recomendada I.V. é de 0,5 mg e deve ser lentamente aumentada caso necessário. Aguarde dois ou três minutos para avaliar os efeitos entre as doses. A dose de 0,025 a 0,05 mg/kg I.M. é
recomendada se não há administração concomitante de narcóticos. A dose habitual é de 2 a 3 mg.
Em pacientes acima de 70 anos, Dormonid I.M. deve ser administrado cautelosamente, sob observação contínua, porque pode ocorrer sonolência excessiva.
Crianças
Intramuscular (crianças de 1 a 15 anos de idade)
Em crianças entre as idades de 1 a 15 anos, são necessárias doses proporcionalmente mais altas que em adultos em relação ao peso corpóreo. A dose média de 0,08 a 0,2 mg/kg de Dormonid administrada via I.M. tem mostrado ser efetiva e segura. É recomendado que Dormonid seja administrado profundamente em uma grande massa muscular, 30 a 60 minutos antes da indução anestésica.
Retal (crianças acima de 6 meses)
A dose total de Dormonid, geralmente de 0,4 mg/kg, variando de 0,3 a 0,5 mg/kg, deve ser administrada 20 a 30 minutos antes da indução anestésica. A administração retal da solução da ampola é realizada por meio de um aplicador plástico fixado no bico da seringa. Se o volume a ser administrado for muito pequeno, pode-se adicionar água a um volume total de 10 mL.
Indução Anestésica Adultos
Se Dormonid Injetável for usado para indução de anestesia antes de outros agentes anestésicos terem sido
administrados, a resposta individual é variável. A dose deve ser titulada até o efeito desejado de acordo com a idade e o estado clínico do paciente. Quando Dormonid Injetável é usado antes de outros agentes I.V. para indução anestésica, a
dose inicial de cada agente pode ser significativamente reduzida, para apenas 25% da dose usual inicial dos agentes
usados isoladamente.
O nível desejável de anestesia é atingido por titulação escalonada e cautelosa. A dose de indução I.V. de Dormonid deve ser administrada lentamente em pequenos incrementos. Cada incremento, de 5 mg ou menos, deve ser injetado em 20 a 30 segundos, com intervalo de dois minutos entre os sucessivos incrementos.
Adultos abaixo de 60 anos
Em adultos abaixo de 60 anos hígidos, geralmente é suficiente uma dose de 0,2 mg/kg, administrada I.V. em 20 a 30 segundos, com intervalo de dois minutos para o efeito. Uma dose inicial de 0,2 mg/kg é recomendada para pacientes
idosos cirúrgicos de baixo risco (ASA I e II). Em alguns pacientes com doença sistêmica grave ou debilidade, pode ser suficiente uma dose ainda menor.
Em adultos não pré-medicados, com idade abaixo de 60 anos, a dose pode ser mais alta (0,3 a 0,35 mg/kg), administrada I.V. em 20 a 30 segundos, com intervalo de aproximadamente dois minutos para efeito. Se necessário, para completar a indução, pode ser usado incremento de, aproximadamente, 25% da dose inicial do paciente. Em vez disso, a indução pode ser completada com anestésicos líquidos voláteis inalatórios. Em casos resistentes, uma dose total de 0,6 mg/kg pode ser usada para indução, mas essas doses elevadas podem prolongar a recuperação.
Adultos acima de 60 anos e / ou criticamente doentes e / ou alto risco
Pacientes idosos não pré-medicados, a dose inicial recomendada de Dormonid Injetável para indução é de 0,15 ? 0,2 mg/kg. Em pacientes pré-medicados, a dose de Dormonid por administração intravenosa é de 0,05 ? 0,15/kg
administrada em 20 a 30 segundos. Deve-se aguardar dois minutos para avaliação do efeito.
Crianças
Dormonid não é recomendado para a indução de anestesia em crianças, já que a experiência é limitada.
Componente sedativo em combinação com anestesia Adultos
Dormonid pode ser administrado como um componente sedativo em combinação com anestesia, com o uso de pequenas doses I.V. intermitentes (média de 0,03 a 0,1 mg/kg) ou infusão I.V. contínua de Dormonid (média entre 0,03 e
0,1 mg/kg/h) tipicamente em combinação com analgésicos.
As doses e os intervalos entre elas variam de acordo com as reações individuais de cada paciente.
Em adultos acima de 60 anos de idade, doentes crônicos ou debilitados, são necessárias doses de manutenção menores.
Crianças
A utilização de Dormonid como componente sedativo em combinação com anestesia é restrita aos adultos, pois a experiência com crianças é limitada.
Sedação intravenosa na unidade de terapia intensiva
O nível desejável de sedação é alcançado por titulação escalonada de Dormonid I.V., por infusão contínua ou bolusintermitente, de acordo com a necessidade clínica, estado físico, idade e medicação concomitante (vide “Interações medicamentosas”).
Adultos
A dose inicial deve ser administrada lentamente em incrementos. Cada incremento de 1 a 2,5 mg deve ser injetado em 20 a 30 segundos, permitindo duas minutos entre incrementos sucessivos.
A dose inicial I.V. pode variar de 0,03 a 0,3 mg/kg, mas, geralmente, não é necessária uma dose total maior que 15 mg.
Em pacientes hipovolêmicos, com vasoconstrição e hipotermia, a dose inicial deve ser reduzida ou omitida.
Quando Dormonid é usado com analgésicos potentes, esses analgésicos devem ser administrados inicialmente, de modo que o efeito sedativo de Dormonid possa ser titulado com segurança, somado à sedação causada pelo analgésico.
A dose de manutenção pode variar de 0,03 a 0,2 mg/kg/h. Em pacientes hipovolêmicos, com vasoconstrição ou hipotermia, a dose de manutenção deve ser reduzida. O nível de sedação deve ser mensurado regularmente se as condições do paciente permitirem.
Crianças
Em recém nascidos pré-termo, recém-nascidos de termo e pacientes pediátricos com menos de 15 kg de peso corpóreo, soluções de midazolam com concentração superior a 1 mg/mL não são recomendadas. Soluções mais concentradas devem
ser diluídas para 1 mg/mL.
Crianças acima de 6 meses de idade
Em pacientes entubados e ventilados, uma dose de ataque 0,05 a 0,2 mg/kg I.V. deve ser administrada em, no mínimo, dois ou três minutos, para estabelecer o efeito clínico desejado. Dormonid não deve ser administrado rapidamente por meio de
injeção intravenosa. A dose de ataque é seguida por infusão contínua I.V. de 0,06 a 0,12 mg/kg/h (1 a 2
microgramas/kg/min). A velocidade de infusão pode ser aumentada ou diminuída (geralmente em 25% do inicial ou da taxa de infusão subsequente) de acordo com a necessidade, ou doses I.V. suplementares de Dormonid podem ser administradas
para aumentar ou manter o efeito desejado.
Quando se iniciar a infusão intravenosa com Dormonid em pacientes hemodinamicamente comprometidos, a dose inicial habitual deve ser titulada em pequenos incrementos e o paciente monitorado quanto à instabilidade hemodinâmica, como hipotensão. Esses pacientes são também vulneráveis aos efeitos depressores respiratórios de Dormonid e necessitam de monitoração cuidadosa da frequência respiratória e saturação de oxigênio.
Crianças até 6 meses de idade
Dormonid pode ser administrado como uma infusão I.V. contínua, iniciando com 0,03 mg/kg/h (0,5 microgramas/kg/min) em neonatos com menos de 32 semanas ou 0,06 mg/kg/h (1 micrograma/kg/min) em neonatos com mais de 32 semanas. Doses intravenosas iniciais não devem ser usadas em neonatos, até certo ponto a infusão pode correr mais rapidamente nas primeiras horas para estabelecer níveis plasmáticos terapêuticos. A taxa de infusão deve ser cuidadosa e frequentemente reavaliada, particularmente após as primeiras 24 horas, no sentido de administrar a menor dose efetiva possível e reduzir o potencial para acúmulo de droga.
Dormonid comprimidos
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O tratamento deve ser o mais breve possível. Em geral, a duração do tratamento varia de poucos dias ao máximo de duas semanas. O processo de retirada gradual deve ser ajustado individualmente.
Em certos casos, pode ser necessária a manutenção além do período máximo de tratamento; nessa eventualidade, não se deve prosseguir sem reavaliação da condição do paciente. Por causa de seu rápido início de ação, Dormonid comprimidos
deve ser ingerido imediatamente antes de deitar, com um pouco de água.
Dormonid comprimidos pode ser tomado em qualquer horário, desde que se assegure que o paciente terá, no mínimo, sete a oito horas de sono não interrompido.
Dose padrão
Adultos: entre 7,5 e 15 mg.
O tratamento deve ser iniciado com a menor dose recomendada. A dose máxima não deve ser excedida, em razão do aumento do risco de efeitos adversos sobre o sistema nervoso central.
Instruções posológicas especiais
Em pacientes idosos e debilitados, a dose recomendada é 7,5 mg. Uma dose mais baixa também é recomendada para pacientes com insuficiência respiratória crônica, em razão do risco de depressão respiratória.
Em pacientes com insuficiência hepática, a dose recomendada é 7,5 mg.
Medicação pré-operatória
No período pré-operatório, Dormonid comprimidos deve ser administrado 30 a 60 minutos antes do procedimento.