Bula Diprivan

Bula Mylicon
abril 29, 2017
Bula Prograf
abril 29, 2017

Apresentação de Diprivan

Emulsão para injeção via intravenosa. Diprivan 1% é apresentado em:
– Embalagem com 5 ampolas contendo 20 ml. – Embalagens com 1 frasco-ampola contendo 50 ou 100 ml.
– Embalagem com 1 seringa pronta para uso contendo 50 ml.
Emulsão para injeção via intravenosa. Diprivan 2% é apresentado em:
– Embalagem com 1 frasco-ampola contendo 50 ml.
– Embalagem com 1 seringa pronta para uso contendo 50 ml.
Diprivan 1% e 2% frascos-ampolas e seringas prontas para uso livres de látex.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ADULTO E PARA CRIANÇAS ACIMA DE 3 ANOS – Diprivan 1% e 2% frascos-ampolas e ampolas
USO ADULTO – Diprivan PFS 1% e 2% seringas prontas para uso
COMPOSIÇÃO
Cada ml contém: Diprivan 1% Diprivan 2% propofol………………………………………………..10,00 mg 20,00 mg edetato dissódico…………………………………… …. .0,05 mg 0,05 mg
Excipientes q.s.p. …………………………………… 1 ml 1 ml
Excipientes: água para injeção, fosfato de ovo purificado, glicerol, hidróxido de sódio e óleo de soja.

Indicações de Diprivan

Diprivan é um agente anestésico intravenoso de curta ação, adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos.
Diprivan pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva.
Diprivan pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

Contra-indicações de Diprivan

Diprivan é contra-indicado:
– em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de sua fórmula;
– para sedação em crianças com menos de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo;
– para sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo (ver item Advertências).

Interações medicamentosas de Diprivan

Diprivan foi usado em associação com anestesia espinhal e epidural, com pré-medicação normalmente usada, bloqueadores neuromusculares, agentes inalatórios e agentes analgésicos. Nenhuma incompatibilidade farmacológica foi encontrada. Entretanto, recomenda-se que os bloqueadores neuromusculares atracúrio e mivacúrio, não devem ser administrados na mesma via IV antes de se eliminar os indícios de Diprivan.
Doses menores de Diprivan podem ser necessárias em situações em que a anestesia geral é utilizada como um adjunto às técnicas anestésicas regionais.

Efeitos Colaterais de Diprivan

A indução da anestesia com
Diprivan é geralmente suave, com evidência mínima de excitação. As reações adversas mais comumente informadas são efeitos colaterais farmacologicamente previsíveis de um agente anestésico, como a hipotensão. Dada a natureza anestésica e pacientes que recebem cuidado intensivo, eventos relatados em associação com anestesia e cuidado intensivo também podem estar relacionados aos procedimentos utilizados ou as condições do paciente.

Posologia de Diprivan

A) Adultos
Indução de anestesia geral
Diprivan 1% pode ser usado para induzir anestesia através de infusão ou injeção lenta em bolus.
Diprivan 2% deve ser usado para induzir anestesia através de infusão e somente naqueles pacientes que receberão Diprivan 2% para manutenção de anestesia.
Em pacientes com ou sem pré-medicação, recomenda-se que
Diprivan seja titulado de acordo com a resposta do paciente. Administrar aproximadamente 40 mg a cada 10 segundos em adulto razoavelmente saudável por injeção em bolus ou por infusão, até que os sinais clínicos demonstrem o início da anestesia. A maioria dos pacientes adultos com menos de 55 anos possivelmente requeira de 1,5 a 2,5 mg/kg de
Diprivan. A dose total necessária pode ser reduzida pela diminuição da velocidade de administração (20-50 mg/min). Acima desta idade, as necessidades serão geralmente menores. Em pacientes de Graus P 3 e 4 deve-se usar velocidade de administração menor (aproximadamente 20 mg a cada 10 segundos).
Manutenção de anestesia geral
A profundidade requerida da anestesia pode ser mantida pela administração de
Diprivan por infusão contínua ou por injeções repetidas em bolus.
– Infusão contínua – Diprivan 1% ou Diprivan 2% podem ser usados. A velocidade adequada de administração varia consideravelmente entre pacientes, mas velocidades na faixa de 4 a 12 mg/kg/h, normalmente mantêm a anestesia satisfatoriamente.
– Injeções repetidas em bolus – recomenda-se que apenas Diprivan 1% seja utilizado. Se for utilizada a técnica que envolve injeções repetidas em bolus, podem ser administrados aumentos de 25 mg (2,5 ml) a 50 mg (5 ml), de acordo com a necessidade clínica.
Sedação na UTI – Quando utilizado para promover sedação em pacientes adultos ventilados na UTI, recomenda-se que Diprivan seja administrado por infusão contínua. A velocidade de infusão deve ser ajustada de acordo com a profundidade necessária de sedação, sendo que velocidades em torno de 0,3 a 4,0 mg/kg/h devem produzir sedação satisfatória.
Sedação consciente para cirurgia e procedimentos de diagnóstico –
Para promover a sedação em procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico, as velocidades de administração devem ser individualizadas e tituladas de acordo com a resposta clínica.
A maioria dos pacientes necessitará de 0,5 a 1 mg/kg por aproximadamente 1 a 5 minutos para iniciar a sedação.
A manutenção da sedação pode ser atingida pela titulação da infusão de
Diprivan até o nível desejado de sedação – a maioria dos pacientes irá necessitar de 1,5 a 4,5 mg/kg/h. Adicional à infusão, a administração em bolus de 10 a 20 mg pode ser usada se for necessário um rápido aumento na profundidade da sedação. Em pacientes Graus P 3 e 4, a velocidade de administração e a dosagem podem necessitar de redução.
B) Crianças
Não se recomenda o uso de
Diprivan em crianças com menos de 3 anos de idade.
Administração de Diprivan por sistema TCI DIPRIFUSOR não é recomendado para uso em crianças.
Indução de anestesia geral
Quando usado para induzir anestesia em crianças, recomenda-se que
Diprivan seja administrado lentamente, até que os sinais clínicos demonstrem o início da anestesia. A dose deve ser ajustada em relação à idade e/ou ao peso. A maioria dos pacientes com mais de 8 anos provavelmente irá necessitar aproximadamente 2,5 mg/kg de Diprivan para a indução da anestesia. Entre 3 e 8 anos de idade, a necessidade pode ser ainda maior. Doses mais baixas são recomendadas para crianças com Graus P 3 e 4.
Manutenção da anestesia geral
A profundidade necessária de anestesia pode ser mantida pela administração de
Diprivan por infusão ou por injeções repetidas em bolus. É recomendado que somente Diprivan 1% seja usado se forem usadas injeções repetidas em bolus. A velocidade necessária de administração varia consideravelmente entre os pacientes, no entanto, a faixa de 9 a 15 mg/kg/h normalmente produz anestesia satisfatória.
Sedação consciente para procedimentos de diagnóstico e cirúrgicos
Diprivan não é recomendado para sedação consciente em crianças uma vez que a segurança e eficácia não foram demonstradas.
Sedação na UTI
Diprivan não é recomendado para sedação em crianças, uma vez que a segurança e a eficácia não foram demonstradas. Apesar de não ter sido estabelecida nenhuma relação causal, reações adversas sérias (incluindo fatalidades) foram observadas através de relatos espontâneos sobre o uso não aprovado em UTI. Esses eventos foram mais frequentes em crianças com infecções do trato respiratório e que receberam doses maiores que aquelas recomendadas para adultos.
C) Idosos
Em pacientes idosos, a dose de Diprivan necessária para a indução de anestesia é reduzida. Esta redução deve levar em conta a condição física e a idade do paciente. A dose reduzida deve ser administrada mais lentamente e titulada conforme a resposta. Quando Diprivan é usado para manutenção da anestesia ou sedação, a taxa de infusão ou “concentração alvo” também deve ser diminuída. Pacientes com Graus P 3 e 4 necessitarão de reduções adicionais na dose e na velocidade de administração. A administração rápida em bolus (único ou repetido) não deve ser utilizada no idoso, pois pode levar à depressão cardio-respiratória.
D) Sistema TCI Diprifusor
Indução e manutenção da anestesia geral
Em pacientes adultos com idade abaixo de 55 anos a anestesia pode normalmente ser induzida com concentrações alvo de propofol em torno de 4 a 8 mcg/ml. Uma concentração alvo inicial de 4 mcg/ml é recomendada em pacientes pré-medicados e em pacientes sem pré-medicação a concentração alvo inicial recomendada é de 6 mcg/ml. O tempo de indução com estas concentrações alvo é geralmente de 60-120 segundos. Concentrações alvo mais altas permitirão uma indução mais rápida da anestesia, mas podem estar associadas com depressão hemodinâmica e respiratória mais pronunciadas.
Uma concentração alvo inicial menor deve ser usada em pacientes com mais de 55 anos e em pacientes com Graus P 3 e 4. As concentrações alvo podem então ser aumentadas na proporção de 0,5 a 1,0 mcg/ml em intervalos de 1 minuto a fim de se atingir uma indução gradual de anestesia.
Analgesia suplementar geralmente será necessária e a extensão para as quais as concentrações alvo para manutenção da anestesia pode ser reduzida, será influenciada pela quantidade de analgesia administrada concomitantemente. Concentrações alvo de propofol na faixa de 3 a 6 mcg/ml normalmente mantêm anestesia satisfatória.
A concentração predita de propofol no despertar é, geralmente, na faixa de 1,0 a 2,0 mcg/ml e será influenciada pela quantidade de analgesia administrada durante a manutenção.
Sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico
Em geral, serão necessárias concentrações sanguíneas de propofol no intervalo de 0,5 a 2,5 mcg/ml. O ajuste da concentração alvo deve ser titulado conforme a resposta do paciente para obter a profundidade de sedação consciente desejada.
Uma concentração alvo inicial no limite superior deste intervalo permitirá uma indução mais rápida da sedação consciente.
Uma concentração alvo inicial no limite inferior deste intervalo deve ser usada em pacientes idosos e em pacientes com Graus P 3 e 4.
Sedação na UTI
Em geral, serão necessárias concentrações sanguíneas de propofol no intervalo de 0,2 a 2,0 mcg/ml. A administração deve ser iniciada em baixa concentração, que deve ser titulada conforme a resposta do paciente para se obter a profundidade de sedação desejada.
Se o sistema TCI DIPRIFUSOR for utilizado para anestesia, o mesmo poderá ser utilizado no período pós-operatório para sedação na UTI, com apropriada concentração alvo.
O sistema TCI DIPRIFUSOR assume que a concentração sanguínea inicial de propofol no paciente é zero. Portanto, em pacientes que receberam propofol anteriormente, a administração de uma concentração inicial menor pode ser necessária. Similarmente, o recomeço imediato da administração com o TCI DIPRIFUSOR não é recomendado caso a bomba tenha sido desligada e/ou trocada.