Bula Diclostir

Bula Decnazol
abril 29, 2017
Bula Megestat
abril 29, 2017

Apresentação de Diclostir

Diclostir 70 mg – embalagens contendo 4, 10, 14, 20, 30, 60, 60 (embalagem fracionada) e 500 (embalagem hospitalar) cápsulas gelatinosas duras.

Indicações de Diclostir

Este medicamento está indicado no tratamento de:
•artrite aguda (incluindo crises agudas de gota);
•artrite crônica, em especial artrite reumatoide ( poliartrite crônica);
• espondilite anquilosante (Morbus Bechterew) e nas outras afecções reumato-inflamatórias da coluna ve rtebral;
•irritação presente nas doenças degenerativas articulares e na coluna vertebral (artrite ativa e espondilartroses), síndrome cervical, lombalgias, isquialgias;
•reumatismo inflamatório de tecidos moles;
• inflamações e inchaços dolorosos pós-traumáticos ou pós-operatórios;
•dismenorreia (menstruação dolorosa) sem causas orgânicas;
•dor na anexite aguda ou subaguda (em geral um tratamento com antibiótico é indicado como terapia de base);
•dores devido a tumores, especialmente em casos de acometimento esquelético ou edema peritumoral de origem inflamatória.

Contra-indicações de Diclostir

• hipersensibilidade conhecida à substância ativa o u a qualquer outro componente da formulação;
• úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração (vide “Advertências e precauções” e “Reações adversas”);
•no último trimestre de gravidez (vide “Gravidez e lactação”);
•insuficiência hepática;
•insuficiência renal (GFR •insuficiência cardíaca grave (vide “Advertências precauções”);
•como outros agentes anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs), Diclostir também é contraindicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são precipitadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros AINEs (vide “Advertências e precauções” e “Reações adversas”).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com falência hepática e falência renal.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave (vide “Advertências e precauções”).
No 3º trimestre este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez D, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas de Diclostir

As interações a seguir incluem aquelas observadas com Diclostir e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco.
Interações observadas a serem consideradas
•inibidores potentes da CYP2C9: recomenda-se cautela ao prescrever diclofenaco com inibidores potentes da CYP2C9 (tais como voriconazol), o que poderia resultar em um aumento significativo nas concentrações de pico plasmático e exposição ao diclofenaco, devido à inibição do metabolismo do diclofenaco.
•lítio: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas de lítio. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de lítio sérico.
•digoxina: se usados concomitantemente, diclofenaco pode elevar as concentrações plasmáticas de digoxina. Neste caso, recomenda-se monitoramento do nível de digoxina sérica.
•diuréticos e agentes anti-hipertensivos: assim como outros AINEs, o uso concomitante de diclofenaco com diuréticos ou anti-hipertensivos (ex.: betabloqueadores, inibidores da ECA), pode diminuir o efeito anti-hipertensivo. Desta forma, esta combinação deve ser administrada com cautela e, pacientes, especialmente idosos, devem ter sua pressão sanguínea periodicamente monitorada. Os pacientes devem estar adequadamente hidratados e deve-se considerar o monitoramento da função renal após o início da terapia concomitante e periodicamente durante o tratamento, particularmente para diuréticos e inibidores da ECA devido ao aumento do risco de nefrotoxicidade (vide “Advertências e precauções”).
•ciclosporina e tacrolimo: diclofenaco, assim como outros AINEs, pode aumentar a toxicidade nos rins, causada pela ciclosporina e tacrolimo, devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais. Desta forma, diclofenaco deve ser administrado em doses inferiores àquelas usadas em pacientes que não estão em tratamento com ciclosporina e tacrolimo.
•medicamentos conhecidos por causar hipercalemia: o tratamento concomitante com diuréticos poupadores de potássio, ciclosporina, tacrolimo ou trimetoprima podem ser associados com o aumento dos níveis séricos de potássio, que deve ser monitorado frequentemente (vide “Advertências e precauções”).
•antibacterianos quinolônicos: houve relatos isolados de convulsões que podem estar associadas ao uso concomitante de quinolonas e AINEs.
Pelo fato do resinato presente no diclofenaco ser uma base de troca iônica, em geral, a inibição da absorção de outros medicamentos orais deve ser considerada.
Interações previstas a serem consideradas
•outros AINEs e corticoides: a administração concomitante de diclofenaco e outro s AINEs sistêmicos ou corticoides pode aumentar a frequência de efeitos gastrintestinais indesejáveis (vide “Advertências e precauções”).
A administração concomitante de ácido acetilsalicílico diminui a concentração plasmática de diclofenaco, sem comprometer sua eficácia clínica.
•anticoagulantes e agentes antiplaquetários: deve-se ter cautela no uso concomitante uma vez que pode aumentar o risco de hemorragias (vide “Advertências e precauções”). Embora investigações clínicas não indiquem que diclofenaco possa afetar a ação dos anticoagulantes, existem casos isolados do aumento do risco de hemorragia em pacientes recebendo diclofenaco e anticoagulantes concomitantemente. Desta maneira, recomenda-se o monitoramento próximo neste s pacientes.
•inibidores seletivos da recaptação da serotonina: a administração concomitante com AINEs sistêmicos, incluindo diclofenaco e inibidores seletivos da recaptação da serotonina, p ode aumentar o risco de sangramento gastrintestinal (vide “Advertências e precauções”).
•antidiabéticos: estudos clínicos demonstraram que o diclofenaco pode ser administrado juntamente com hipoglicemiantes orais sem influenciar seus efeitos clínicos. Entretanto, existem relatos isolados de efeitos hipo e hiperglicemiantes, determinando a necessidade de ajuste posológico dos agentes antidiabéticos durante o tratamento com diclofenaco. Por esta razão, o m onitoramento dos níveis de glicose no sangue deve ser realizado como medida preventiva durante a terapia concomitante.
Houve também relatos isolados de acidose metabólica quando diclofenaco foi coadministrado com metformina, principalmente em pacientes com insuficiência renal pré-existente.
•fenitoína: quando se utiliza fenitoína concomitantemente com o diclofenaco, o acompanhamento das concentrações plasmáticas de fenitoína é recomendado devido a um esperado aumento na exposição à fenitoína.
•metotrexato: deve-se ter cautela quando AINEs, incluindo diclofenaco, são administrados menos de 24 horas antes ou após tratamento com metotrexato uma vez que pode elevar a concentração sérica do metotrexato, aumentando a sua toxicidade.
•indutores da CYP2C9: cautela é recomendada na coprescrição de diclofenaco e indutores da CYP2C9 (tais como a rifampicina), o que poderia resultar em uma diminuição significativa na concentração plasmática e exposição do diclofenaco.

Efeitos Colaterais de Diclostir

As reações adversas a medicamento de estudos clínicos, relatos espontâneos e casos de literatura estão listadas por sistema MedDRA de classe de órgão. Dentro de cada sistema de classe d e órgão, as reações adversas estão ordenadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente par cada reação adversa segue a seguinte convenção (C IOMS III): muito comum (>1/10); comum (=> 1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a As seguintes reações adversas incluem aquelas relatadas com diclofenaco colestiramina, e/ou outras formas farmacêuticas do diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.
– Sangue e distúrbios do sistema linfático
Muito rara: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e agranulocitose.
– Distúrbios do sistema imunológico
Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão e choque). Muito rara: angioedema (incluindo edema facial).
– Distúrbios psiquiátricos:
Muito rara: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos.
-Distúrbios do sistema nervoso
Comum: cefaleia, tontura. Rara: sonolência.
Muito rara: parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, disgeusia, acidente cerebrovascular.
-Distúrbios oculares
Muito rara: distúrbios da visão, visão borrada, diplopia.
-Distúrbios do labirinto e do ouvido
Comum: vertigem.
Muito rara: deficiência auditiva, zumbido.
-Distúrbios cardíacos
Incomum*: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no peito.
– Distúrbios vasculares
Muito rara: hipertensão, vasculite.
-Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório
Rara: asma (incluindo dispneia). Muito rara: pneumonite.
-Distúrbios do trato gastrintestinal
Comum: náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, diminuição do apetite.
Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal, hematêmese, diarreia sanguinolenta, melena, úlcera gastrintestinal (com ou sem sangramento ou perfuração).
Muito rara: colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação, estomatite, glossite, distúrbios esofágicos, doença intestinal diafragmática, pancreatite.
– Distúrbios hepatobiliares
Comum: elevação das transaminases.
Rara: hepatite, icterícia, distúrbios hepáticos.
Muito rara: hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.
-Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos
Comum: rash. Rara: urticária.
Muito rara: dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura de Henoch-Schonlein e prurido.
-Distúrbios urinários e renais
Muito rara: insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite túbulo intersticial, necrose papilar renal.
– Distúrbios gerais e no local da administração
Rara: edema.
* A frequência reflete os dados do tratamento a longo prazo com uma dose elevada (150 mg por dia).
Descrição das reações adversas selecionadas
Eventos aterotrombóticos
Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam um pequeno aumento do risco de eventos aterotrombóticos (ex.: infarto do miocárdio) associado ao uso de diclofenaco, particularmente em doses elevadas (150 mg por dia) e durante tratamento a longo prazo (vide “Advertências e precauções”).
Efeitos visuais
Distúrbios visuais, tais como deficiência visual, visão borrada ou diplopia, parecem ser efeitos da cl asse AINEs e são geralmente reversíveis com a descontinuação. Um mecanismo provável para os distúrbios visuais é a inibição da síntese das prostaglandinas e outros compostos relacionados que alteram a regulação do fluxo sanguíneo da retina resultando em potenciais alterações da visão. Se estes sintomas ocorrem durante o tratamento com diclofenaco, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Diclostir

Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada. As reações adversas podem ser m inimizadas utilizando a menor dose efetiva no período de tempo mais curto necessário para controlar os sintomas (vide “Advertências e precauções”). As cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquido, de preferência durante as refeições.
População alvo geral:
A dose recomendada de Diclostir em adultos é de 1 ano máximo 2 cápsulas por dia, dependendo da gravide de cada caso.
Se necessário, os adultos devem tomar 1 cápsula de Diclostir duas vezes ao dia. A dose diária deve ser dividida em duas ingestões separadas. Nos casos de menor gravidade e de tratamentos prolongados, a administração de 1 cápsula ao dia, em geral, é suficiente.
Populações especiais:
– Crianças e adolescentes
Diclostir não é adequado para crianças e adolescentes devido a sua alta dosagem e a impossibilidade de ajustar a dose individualmente.
– Pacientes geriátricos (pacientes com 65 anos ou mais)
Nenhum ajuste de dose inicial é requerido para pacientes idosos (vide “Advertências e precauções”).
– Doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco cardiovascular significativos
O tratamento com Diclostir geralmente não é recomendado em pacientes com doença cardiovascular estabelecida ou hipertensão não controlada. Se necessário, pacientes com doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada, ou fatores de risco significativos para doenças cardiovasculares, devem ser tratados com Diclostir somente após avaliação cuidadosa e som ente para doses diárias
– Insuficiência renal
Diclostir é contraindicado a pacientes com insuficiência renal (vide “Contraindicações”). Não foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência renal, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da do se. Recomenda-se cautela quando Diclostir é administrado a pacientes com insuficiência renal leve a moderada (vide “Advertências e precauções”).
– Insuficiência hepática
Diclostir é contraindicado a pacientes com insuficiência hepática (vide “Contraindicações”). Não foram realizados estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da dose. Recomenda-se cautela quando Diclostir é administrado a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (vide “Advertências precauções”).
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.