Bula Depaxan

Bula Petivit bc
abril 28, 2017
Bula Selectrin
abril 28, 2017

Apresentação de Depaxan

Comprimidos revestidos 20 mg: embalagens com 10, 20 e 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Depaxan contém:
cloridrato de paroxetina (equivalente a 20 mg de paroxetina)…………………….22,760 mg
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Indicações de Depaxan

Adultos
Depressão
Tratamento dos sintomas do transtorno depressivo de todos os tipos, inclusive depressão reativa e grave e depressão acompanhada de ansiedade. Após uma resposta satisfatória inicial, a continuação da terapia com Depaxan é eficaz na prevenção de recidiva da depressão.
Transtornos de ansiedade
Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
– Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno do pânico com ou sem agorafobia.
– Tratamento de fobia social/transtorno de ansiedade social.
– Tratamento dos sintomas e prevenção de recidiva do transtorno de ansiedade generalizada.
– Tratamento do transtorno de estresse pós-traumático.
Crianças e adolescentes menores de 18 anos
Todas as indicações
Depaxan não é indicado para crianças nem adolescentes menores de 18 anos (ver a seção Advertências e Precauções).
Estudos clínicos controlados feitos com crianças e adolescentes que apresentavam transtorno depressivo maior não evidenciaram eficácia e não embasam o uso do cloridrato de paroxetina no tratamento de depressão nessa população (ver a seção Advertências e Precauções).
A eficácia e a segurança do uso do cloridrato de paroxetina em crianças menores de 7 anos não foram estudadas.

Contra-indicações de Depaxan

Depaxan é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade à droga ou a qualquer componente da fórmula.
Depaxan não deve ser usado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase (IMAO), inclusive a linezolida (antibiótico inibidor não seletivo reversível da MAO e cloridrato de metiltionina (azul de metileno), nem no período de duas semanas após o término do tratamento com esses inibidores. Da mesma forma, não se recomenda iniciar terapia com os IMAO antes de duas semanas após o término do tratamento com Depaxan (ver a seção Interações Medicamentosas).
Depaxan não deve ser usado concomitantemente com a tioridazina, uma vez que, assim como outras drogas que inibem a enzima hepática 2D6 do citocromo P450 (CYP2D6), a paroxetina pode elevar os níveis plasmáticos da tioridazina (ver a seção Interações Medicamentosas). A administração isolada desse fármaco pode levar ao prolongamento do intervalo QTc, com associação de arritmia ventricular grave, como torsades de pointes, e morte súbita.
Depaxan não deve ser usado concomitantemente com pimozida (ver a seção 6. Interações Medicamentosas).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Categoria D de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Depaxan

Drogas serotoninérgicas: assim como ocorre com outros ISRS, a coadministração de drogas serotoninérgicas pode levar ao aumento dos efeitos associados à 5-HT, ou síndrome serotoninérgica (ver a seção Advertências e Precauções). Deve-se ter cuidado e efetuar monitoramento clínico minucioso ao combinar Depaxan com drogas serotoninérgicas (inclusive IMAO, L-triptofano, triptano, tramadol, linezolida, ISRS, lítio, fentanil e preparações à base de erva-de-são-joão, ou Hypericum perforatum).
O uso concomitante de Depaxan e inibidores da MAO (incluindo linezolida, um antibiótico que é um inibidor reversível não seletivo da MAO e cloreto de metiltionina (azul de metileno) é contraindicado (ver seção 4. Contraindicações).
Pimozida: em estudo de dose única e baixa da pimozida (2 mg), em coadministração com a paroxetina, foi demonstrado aumento nos níveis de pimozida . Isso se explica pelas conhecidas propriedades da paroxetina de inibir a CYP2D6. Devido à estreita janela terapêutica da pimozida e a sua conhecida capacidade de prolongar o intervalo QT, seu uso concomitante com Depaxan é contraindicado (ver a seção 4. Contraindicações).
Enzimas metabolizadoras de drogas: o metabolismo e a farmacocinética da paroxetina podem ser afetados pela indução ou inibição de enzimas metabolizadoras de drogas.
Quando Depaxan é coadministrado com um inibidor conhecido da enzima metabolizadora, deve-se cogitar o uso das doses mais baixas da faixa terapêutica. Não se deve considerar necessário nenhum ajuste da dose inicial quando a droga coadministrada for um indutor conhecido (como carbamazepina, rifampicina, fenobarbital e fenitoína). Qualquer ajuste de dose subsequente deve ser determinado pelos efeitos clínicos (tolerabilidade e eficácia).
Fosamprenavir/ritonavir: a coadministração de fosamprenavir/ritonavir e da paroxetina reduz significativamente os níveis plasmáticos desta última. Qualquer ajuste de dose deve levar em conta o efeito clínico (tolerabilidade e eficácia).
Prociclidina: a administração diária da paroxetina aumenta significativamente os níveis plasmáticos da prociclidina. Se houver efeitos anticolinérgicos, a dose de prociclidina deve ser reduzida.
Anticonvulsivantes: a administração concomitante de drogas como carbamazepina, fenitoína e valproato de sódio não parece interferir no perfil farmacocinético/farmacodinâmico em pacientes epiléticos.
Potencial inibitório da paroxetina sobre a CYP2D6: assim como os demais antidepressivos, inclusive outros ISRS, a paroxetina inibe a CYP2D6, enzima hepática do citocromo P450. Essa inibição pode conduzir ao aumento da concentração plasmática de drogas coadministradas metabolizadas pela CYP2D6. Isso abrange certos antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina, nortriptilina, imipramina e desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (como perfenazina e tioridazina [ver a seção Contraindicações]), risperidona, atomoxetina, certos antiarrítmicos do tipo 1c (como propafenona e flecainida) e metoprolol.
Tamoxifeno tem um metabólito ativo importante, endoxifen, que é produzido pela CYP2D6 e que contribui significativamente para a eficácia do tamoxifen. A inibição irreversível da CYP2D6 pela paroxetina leva a concentrações plasmáticas reduzidas de endoxifen (ver Advertências e Precauções).
CYP3A4: um estudo de interação in vivo sobre coadministração, no estado de equilíbrio, de paroxetina e terfenadina, um substrato da enzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4), revelou que a paroxetina não afetou a farmacocinética da terfenadina. Um estudo similar sobre interação in vivo revelou que a paroxetina não afetou a farmacocinética do alprazolam e vice-versa. A administração concomitante de paroxetina com terfenadina, alprazolam ou outras drogas que sejam substratos da CYP3A4 não devem ser consideradas perigosas.
Estudos clínicos demonstraram que a absorção e a farmacocinética da paroxetina não são afetadas ou são marginalmente afetadas (em níveis que não exigem ajustes de dose) por:
• alimentos;
• antiácidos;
• digoxina;
• propranolol;
• álcool (a paroxetina não potencializa a redução da habilidade motora e mental causada pelo álcool, entretanto, o uso concomitante de paroxetina e álcool não é recomendável).

Efeitos Colaterais de Depaxan

Algumas das reações adversas listadas abaixo podem diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não levam a sua suspensão. As reações adversas estão listadas abaixo e classificadas por frequência, definidas como muito comuns (?1/10), comuns (?1/100 e
Reações muito comuns (?1/10)
• náusea
• disfunção sexual
Reações comuns (?1/100 e • vertigem, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono, ansiedade, dor de cabeça
• astenia, ganho de peso corporal
• sudorese
• agitação
• constipação, diarreia, vômitos, boca seca
• bocejos
• visão turva
• vertigem, tremor e dor de cabeça
• sonolência, insônia, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos)
• aumento dos níveis de colesterol, diminuição do apetite
Reações incomuns (?1/1.000 e • tremor, confusão, sudorese, diarreia
• retenção urinária, incontinência urinária
• rash cutâneo (exantema)
• midríase (ver a seção Advertências e Precauções)
• hipotensão postural
• taquicardia sinusial
• distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica)
• confusão, alucinações
• sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas (sobretudo equimose)
Reações raras (?1/10.000 e • hiperprolactinemia/galactorreia
• elevação das enzimas hepáticas (houve relatos de aumento das enzimas hepáticas e, muito raramente, também de eventos hepáticos pós-comercialização, como hepatite, às vezes associada à icterícia, ou deficiência hepática; a descontinuação do uso da paroxetina deve ser considerada se houver elevação dos resultados dos testes de função hepática)
• convulsões, acatisia, síndrome das pernas inquietas (SPI)
• hiponatremia (houve relatos de hiponatremia predominantemente em pacientes idosos e, algumas vezes, devido à síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético, ou ADH)
• manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença subjacente)
Reações muito raras ( • trombocitopenia
• manifestações alérgicas (inclusive urticária e angioedema)
• síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ADH)
• síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem agitação, confusão, diaforese, alucinações, hiperreflexia, mioclonia, taquicardia e tremores)
• glaucoma agudo
• sangramento gastrintestinal
• eventos hepáticos (como hepatite, às vezes associada à icterícia, ou insuficiência hepática; houve relatos de elevação das enzimas hepáticas e também, muito raramente, de eventos hepáticos pós-comercialização, como hepatite, às vezes associada à icterícia, ou deficiência hepática; a descontinuação do uso da paroxetina deve ser considerada se houver elevação dos resultados dos testes de função hepática)
• fotossensibilidade
• edema periférico
• reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
• Sintomas observados na descontinuação do tratamento com paroxetina
Reações comuns (?1/100 e • vertigem
• distúrbios sensoriais
• distúrbios do sono
• ansiedade
• dor de cabeça
Reações incomuns (?1/1.000 e • agitação
• náusea
• tremor
• confusão
• sudorese
• diarreia
Assim como ocorre com muitos medicamentos psicoativos, a descontinuação de Depaxan (particularmente de forma abrupta) pode causar sintomas como vertigem, distúrbios sensoriais (inclusive parestesia, sensação de choque elétrico e zumbido), distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea, dor de cabeça, tremor, confusão, diarreia e sudorese. Na maioria dos pacientes, esses eventos variam de leves a moderados e são autolimitados. Nenhum grupo particular de pacientes apresentou um risco aumentado para esses sintomas; entretanto, recomenda-se que, quando o tratamento com Depaxan não for mais necessário, a descontinuação seja gradual, com redução da dose (ver as seções Posologia e Modo de Usar e Advertências).
Reações adversas observadas em estudos clínicos pediátricos
Nesses estudos, houve relatos dos seguintes eventos adversos ocorridos entre pelo menos 2% dos pacientes, com incidência no mínimo duas vezes maior do que a observada no grupo de placebo: labilidade emocional (inclusive autoagressão, pensamento e/ou comportamento suicida, choro e flutuações de humor), hostilidade, diminuição do apetite, tremor, sudorese, hipercinesia e agitação. Sintomas como pensamento e/ou comportamento suicida foram observados principalmente em estudos clínicos que envolveram adolescentes com transtorno depressivo maior. Observou-se hostilidade particularmente em crianças com transtorno obsessivo-compulsivo e, em especial, em crianças menores de 12 anos de idade.
Em estudos que utilizaram esquema de titulação de dose (redução da posologia de 10 mg/dia em intervalos semanais até a dose de 10 mg/dia por uma semana), os sintomas reportados durante a fase de titulação ou com a descontinuação de cloridrato de paroxetina entre pelo menos 2% dos pacientes ocorridos no mínimo duas vezes mais que no grupo de placebo foram: labilidade emocional, nervosismo, vertigem, náuseas e dores abdominais (ver a seção Advertências e Precauções).
Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Depaxan

Adultos
Segundo se recomenda no caso de todas as drogas antidepressivas, a posologia deve ser avaliada e ajustada, se necessário, duas ou três semanas após o início do tratamento, reajustando-se, a partir de então, conforme for clinicamente apropriado.
Os pacientes devem ser tratados por período suficiente para garantir a resolução dos sintomas. Esse período pode ser de vários meses para o tratamento da depressão ou mais longo para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo ou do transtorno do pânico.
Assim como ocorre com muitos fármacos psicoativos, deve-se evitar a descontinuação abrupta de Depaxan (ver a seção Reações Adversas).
Depressão
A dose recomendada é de 20 mg ao dia. Para alguns pacientes, pode ser necessário aumentar a dosagem. Isso deve ser feito gradativamente, com acréscimos de 10 mg até atingir a dose máxima de 50 mg, de acordo com a resposta do paciente.
Transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
A dose recomendada é de 40 mg ao dia. O tratamento deve ser iniciado com 20 mg ao dia, aumentando-se semanalmente a dose com acréscimos de 10 mg. Alguns pacientes se beneficiam do aumento da dosagem até o máximo de 60 mg/dia.
Transtorno do pânico
A dose recomendada é de 40 mg ao dia. O tratamento deve ser iniciado com 10 mg ao dia, aumentando-se semanalmente a dose, com acréscimos de 10 mg, de acordo com a resposta dos pacientes. Alguns se beneficiam do aumento da dosagem até o máximo de 50 mg/dia.
Recomenda-se uma dose inicial baixa, pois conforme é geralmente reconhecido, existe um potencial de piora da sintomatologia do pânico no início do tratamento.
Fobia social/transtorno de ansiedade social
A dose recomendada é de 20 mg ao dia. Os pacientes que não responderem a essa posologia podem beneficiar-se de aumentos de 10 mg, conforme necessário, até o máximo de 50 mg/dia. As alterações de dosagem devem ocorrer em intervalos de pelo menos uma semana.
Transtorno de ansiedade generalizada
A dose recomendada é de 20 mg ao dia. Alguns pacientes não respondem a essa posologia e podem beneficiar-se de aumentos de 10 mg, conforme necessário, até a dose máxima de 50 mg/dia, de acordo com sua resposta.
Transtorno de estresse pós-traumático
A dose recomendada é de 20 mg ao dia. Alguns pacientes não respondem a essa posologia e podem beneficiar-se de aumentos de 10 mg, conforme necessário, até o máximo de 50 mg/dia, de acordo com sua resposta.
Descontinuação de Depaxan
Assim como ocorre com outros medicamentos psicoativos, deve-se evitar a descontinuação abrupta de Depaxan (ver as seções Reações Adversas e Advertências e Precauções). O regime de diminuição de dose, usado em estudos clínicos recentes, envolve redução na dose diária de 10 mg em intervalos semanais.
Ao atingir a dose diária de 20 mg, os pacientes mantiveram essa posologia por uma semana antes da descontinuação do tratamento. Caso ocorram sintomas intoleráveis após a redução da dose ou a descontinuação do tratamento, deve-se considerar o uso da dosagem prescrita previamente. Na sequência, o médico deve continuar reduzindo a dose de modo mais gradual.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.