Bula Deflazacorte

Bula Afrin Oftálmico
abril 29, 2017
Bula Regaine 5%
abril 29, 2017

Apresentação de Deflazacorte

Comprimidos de 6 mg e 30 mg em embalagens contendo 10, 20, 30, 60, 90* e 500** comprimidos.
*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar

Indicações de Deflazacorte

Este medicamento é destinado ao tratamento de:
Doenças reumáticas: artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, artrite gotosa aguda, osteoartrite pós-traumática, sinovite por osteoartrite, bursite aguda e subaguda, tenossinovite aguda não específica, epicondilite.
Doenças do tecido conjuntivo: lupus eritematoso sistêmico, dermatomiosite sistêmica (polimiosite), cardite reumática aguda, polimialgia reumática, poliarterite nodosa, arterite temporal, granulomatose de Wegener.
Doenças dermatológicas: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema multiforme grave (Síndrome de Stevens- Johnson), dermatite esfoliativa, micose fungoide, psoríase grave, dermatite seborreica grave.
Estados alérgicos: controle de reações alérgicas graves ou incapacitantes que não respondem a drogas não esteroidais, rinite alérgica sazonal ou perene, asma brônquica, dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro, reações de hipersensibilidade a drogas.
Doenças respiratórias: sarcoidose, síndrome de Loeffler, pneumonia alérgica ou por aspiração, fibrose pulmonar idiopática.
Doenças oculares: inflamação da córnea, uveíte posterior difusa, coroidite, oftalmia simpática, conjuntivite alérgica, ceratite, coriorretinite, neurite óptica, irite, iridociclite e herpes zoster ocular.
Distúrbios hematológicos: púrpura trombocitopênica idiopática, trombocitopenia secundária, anemia hemolítica autoimune, eritroblastopenia, anemia hipoplástica congênita (eritroide).
Doenças gastrintestinais: colite ulcerativa, enterite regional, hepatite crônica.
Doenças neoplásicas: leucemia, linfomas, mieloma múltiplo.
Doenças neurológicas: esclerose múltipla em exacerbação.
Doenças renais: síndrome nefrótica.
Doenças endócrinas: insuficiência suprarrenal primária ou secundária (a hidrocortisona ou cortisona são as drogas de escolha; o Deflazacorte, devido aos seus poucos efeitos mineralocorticoides, deve ser usado em conjunto com um mineralocorticoide), hiperplasia suprarrenal congênita, tiroidite não supurativa.
Devido à propriedade protetora dos ossos, o Deflazacorte pode ser a droga de escolha para pessoas que necessitam de tratamento com glicocorticoides, especialmente aqueles que apresentam maior risco de osteoporose. Seus reduzidos efeitos diabetogênicos tornam o Deflazacorte o glicocorticoide sistêmico de escolha em pacientes diabéticos e pré-diabéticos.

Contra-indicações de Deflazacorte

Contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao Deflazacorte ou a qualquer um dos componentes da fórmula e pacientes que estejam recebendo imunização com vacinas vivas (possibilidade de disseminação de vírus vivos e/ou falha na resposta das células de defesa).

Interações medicamentosas de Deflazacorte

Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas significativas durante as investigações clínicas, deve-se tomar os mesmos cuidados que para outros glicocorticoides em relação a, por exemplo: diminuição dos níveis de salicilato; aumento do risco de hipocalemia com o uso concomitante de: digitálicos, diuréticos, agonistas beta-2 e xantinas (vide Precauções e Reações Adversas); medicamentos anticolinesterásicos; substâncias que alteram o metabolismo dos glicocorticoides como: rifampicina, barbituratos, difenilhidantoína, fenitoína, eritromicina e estrógenos (em pacientes recebendo estrógeno, a necessidade de corticosteroides pode ser reduzida). Os corticoides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes do tipo cumarínico. Relaxamento prolongado após administração de relaxantes musculares não-despolarizantes (vide Reações Adversas – Miopatia).

Efeitos Colaterais de Deflazacorte

As seguintes taxas de frequência CIOMS são utilizadas, quando aplicável: Muito comum (=> 10%); Comum (=> 1% e 0,1% e 0,01% e Os glicocorticoides causam reações adversas, as quais são relacionadas com a dose e duração do tratamento, incluindo:
Distúrbios Endócrinos:
-Comum: aumento de peso.
-Incomum: supressão da função hipotalâmica-hipófise-adrenal, alterações corporais (distribuição cushingoide), “cara de lua cheia”, hirsutismo, amenorréia e Diabetes mellitus
Desconhecido: insuficiência adrenal aguda após descontinuação do tratamento (vide Precauções) e diminuição do crescimento em crianças.
Distúrbios Oculares:
-Desconhecido: catarata posterior subcapsular, aumento da pressão intraocular, coriorretinopatia (vide Advertências e Precauções).
Distúrbios Gastrintestinais:
-Incomum: dispepsia, ulceração péptica, hemorragia e náusea.
-Desconhecido: perfuração da úlcera péptica, pancreatite aguda, especialmente em crianças.
Distúrbios Gerais e condições no local da administração:
-Incomum: edema.
Distúrbios do Sistema Imunológico:
-Incomum: reações alérgicas.
Infecções e Infestações:
-Incomum: aumento da suscetibilidade às infecções.
Distúrbios de Metabolismo e Nutricionais:
-Incomum: alterações do equilíbrio hidroeletrolítico e hipocalemia quando coadministrado com agonistas beta-2 e xantinas (vide Precauções e Interações Medicamentosas).
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo:
-Incomum: perda de massa óssea (fraturas).
-Raro: perda de massa muscular.
-Desconhecido: osteonecrose avascular, miopatia (miopatia acuda pode ser precipitada por relaxantes musculares não despolarizantes), tendinite e ruptura de tendão quando coadministrado com quinolonas (vide Advertências).
Distúrbios do Sistema Nervoso:
-Incomum: cefaleia e vertigem.
-Desconhecido: pseudotumor cerebral em crianças.
Distúrbios Psiquiátricos:
-Incomum: distúrbios de sono, alteração de humor, depressão, nervosismo e confusão.
-Desconhecido: insônia, sonhos anormais, choro, distúrbio emocional, comportamento anormal, euforia, inquietação, hipomania, ansiedade, agitação, neurose, desorientação, psicose e alucinação (vide Precauções).
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo:
-Incomum: acne e estria. -Raro: fragilidade da pele.
-Desconhecido: afinamento da pele.
Distúrbios Vasculares:
-Raro: machucados.
-Desconhecido: tromboembolismo em particular em pacientes com condições de base associadas a tendência trombótica aumentada (vide Precauções e Advertências).
Distúrbios Endócrinos:
Desconhecido: Crise de feocromocitoma (efeito sistêmico dos corticosteroides)
Outras reações observadas foram balanço negativo de nitrogênio, hipertensão intracraniana, convulsões e atraso no processo de cicatrização.
Têm-se evidenciado uma menor incidência de reações adversas a nível ósseo e do metabolismo dos carboidratos com Deflazacorte quando comparado a outros glicocorticoides.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Deflazacorte

Tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
A dose necessária é variável e deve ser individualizada de acordo com a doença a ser tratada e a resposta do paciente.
Uso adulto:
Dose inicial: 6 a 90 mg/dia, dependendo da gravidade dos sintomas.
Uso em crianças:
0,22 a 1,65 mg/kg/dia ou em dias alternados.
Assim como para outros glicocorticoides, a suspensão do tratamento deve ser feita reduzindo-se gradualmente a dose de Deflazacorte.
Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto que as graves podem requerer doses maiores. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até a obtenção de uma resposta clínica satisfatória. Se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro. Depois de se alcançar uma resposta inicial favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada pela diminuição da dose inicial em pequenas frações até alcançar a menor dose capaz de manter uma resposta clínica adequada.
Manutenção: os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando os sinais e sintomas que possam indicar a necessidade de se ajustar a dose, incluindo alterações no quadro clínico resultante da remissão ou exacerbação da doença, resposta individual à droga e efeitos do estresse (por ex.: cirurgia, infecção, traumatismo). Durante o estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente a dose.
Não há estudos dos efeitos de Deflazacorte administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.