Bula DecaDurabolin

Bula Inflanan fc
abril 29, 2017
Bula Dalacin c Cápsulas
abril 29, 2017

Apresentação de Deca Durabolin

DECA-DURABOLIN® solução injetável de
-25 mg em embalagem com 1 ampola com 1 mL de solução injetável.
-50 mg em embalagem com 1 ampola com 1 mL de solução injetável.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
DECA-DURABOLIN® 25 mg:
Cada mL contém 25 mg de decanoato de nandrolona.
Excipientes: álcool benzílico e óleo de amendoim.
DECA-DURABOLIN® 50 mg:
Cada mL contém 50 mg de decanoato de nandrolona.
Excipientes: álcool benzílico e óleo de amendoim.

Indicações de Deca Durabolin

Tratamento da osteoporose
Como coadjuvante para terapias específicas e medidas dietéticas em várias condições patológicas caracterizadas por um balanço negativo de nitrogênio
Tratamento da anemia da insuficiência renal crônica, anemia aplástica e anemia devido a tratamentos citotóxicos Observação: o tratamento com DECA-DURABOLIN® não substitui outras medidas terapêuticas.

Contra-indicações de Deca Durabolin

Este medicamento é contraindicado para uso por:
Mulheres grávidas;
Homens com carcinoma prostático ou mamário conhecido ou suspeito;
Pessoas com hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes, incluindo óleo de amendoim. DECA- DURABOLIN® é, portanto, contraindicado em pacientes alérgicos ao amendoim ou à soja (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Gravidez:
Não se dispõe de dados adequados sobre o uso de DECA-DURABOLIN® em gestantes. Considerando o risco de masculinização do feto, DECA-DURABOLIN® não deve ser utilizado durante a gestação. O tratamento com DECA-DURABOLIN® deve ser descontinuado quando ocorre gestação.
Este medicamento é contraindicado para uso durante a lactação.
Não há dados adequados sobre o uso de DECA-DURABOLIN® durante a lactação. Portanto, o produto não deve ser utilizado durante a lactação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Interações medicamentosas de Deca Durabolin

Agentes indutores de enzimas podem diminuir os níveis de nandrolona, enquanto medicamentos inibidores de enzima podem aumentar os níveis de nandrolona. Assim, o ajuste de dose de DECA-DURABOLIN® pode ser necessário.
Insulina e outros medicamentos antidiabéticos:
Em pacientes diabéticos, os esteroides anabólicos podem melhorar a tolerância à glicose e diminuir a necessidade de insulina ou outros antidiabéticos (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Pacientes com diabetes mellitus devem ser monitorados especialmente no início ou final do tratamento e em intervalos periódicos durante o tratamento com DECA-DURABOLIN®.
Terapia anticoagulante:
Doses elevadas de DECA-DURABOLIN® podem aumentar a ação anticoagulante de agentes tipo cumarina. Assim, é necessário monitoramento cuidadoso do tempo de pró-trombina e, caso necessário, redução da dose de anticoagulante durante a terapia.
ACTH e corticosteroides:
A administração o concomitante de esteroides anabólicos com ACTH ou corticosteroides pode aumentar a formação de edema; portanto essas substâncias ativas devem ser administradas com cuidado, particularmente em pacientes com doença hepática ou cardíaca ou em pacientes pré-disponíveis ao edema (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).
Interações com exames laboratoriais:
Esteroides anabólicos podem diminuir os níveis de globulina ligante de tiroxina resultando em diminuição o de níveis séricos de T4 e aumento da recaptação de resina T3 e T4. O hormônio tireoide livre permanece inalterado, no entanto não há evidência clínica da disfunção da tireoide.
Eritropoietina recombinante humana:
A combinação de DECA-DURABOLIN® (50-100 mg por semana) com eritropoietina recombinante humana (rhEPO), especialmente em mulheres, pode permitir a redução da dose de eritropoietina para reduzir a anemia.

Efeitos Colaterais de Deca Durabolin

Caso ocorram reações adversas associadas aos esteroides anabólicos, o tratamento com DECA-DURABOLIN® deverá ser descontinuado e retomado com doses menores após solucionadas as queixas.
Devido a natureza de DECA-DURABOLIN®, os efeitos indesejáveis não podem ser anulados rapidamente após a descontinuação da medicação. Injetáveis em geral, podem causar reações locais no local da administração.
Dependendo da dose, frequência e período total da administração de DECA-DURABOLIN® podem ocorrer as seguintes reações adversas (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”):

Classe de Órgão e Sistema

Reação adversa*

Distúrbios endócrinos

Virilismo

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Hiperlipidemia

Distúrbios psiquiátricos

Libido aumentada

Distúrbios vasculares

Hipertensão

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Disfonia

Distúrbios gastrintestinais

Náusea

Distúrbios hepatobiliares

Função hepática anormal

Púrpura hepática

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Acne

Exantema

Prurido

Hirsutismo

Distúrbios musculares e do tecido conjuntivo

Fusão prematura de epífise

Distúrbios renais e urinários

Fluxo urinário diminuído

Distúrbios do sistema reprodutor e mamário

Hiperplasia prostática benigna

Priapismo

Pênis aumentado

Clitóris aumentado

Oligomenorreia

Amenorreia

Contagem de esperma diminuída

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Edema

Reação no local da injeção

Investigações

Lipoproteína de alta densidade diminuída

Hemoglobina aumentada

Lesões, intoxicação e complicações de procedimento

Abuso intencional

*MedDRA versão 15.0.
Os termos usados para descrição dos eventos adversos acima também pretendem incluir seus sinônimos e termos relacionados. População pediátrica:
Os seguintes eventos adversos foram reportados em crianças pré-púberes com uso de androgênios (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”): desenvolvimento sexual precoce, frequência aumentada de ereções, aumento fálico e fechamento prematuro das epífises.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Deca Durabolin

Adultos (incluindo idosos)
DECA-DURABOLIN® deve ser administrado por injeção intramuscular profunda.
-Para o tratamento da osteoporose: 50 mg a cada 3 semanas.
-Como adjuvante a tratamentos específicos e medidas dietéticas em condições patológicas caracterizadas por balanço negativo de nitrogênio: 25-50 mg a cada 2 semanas.
OBS.: Para obter o efeito terapêutico ideal é necessário administrar doses adequadas de vitaminas, minerais e proteínas em uma rica dieta calórica.
-Para o tratamento da anemia devido a:
Insuficiência renal crônica: 100-200 mg uma vez por semana
Anemia aplástica: 50-150 mg uma vez por semana
Tratamento citotóxico: 200 mg uma vez por semana, iniciando 2 semanas antes do ciclo de tratamento citotóxico. Esse tratamento deve ser continuado durante todo o tratamento citotóxico e em seguida, durante o período de recuperação até que a contagem hematológica tenha retornado aos valores normais.
Após a melhora satisfatória ou normalização do quadro eritrocitário, o tratamento deve ser descontinuado gradativamente com base na monitoração periódica dos parâmetros hematológicos. Se ocorrer recidiva a qualquer momento enquanto a dose estiver sendo diminuída ou depois da interrupção do tratamento, deve-se considerar a sua reinstituição.
Observações:
O início do efeito terapêutico pode variar amplamente entre os pacientes. Se não ocorrer resposta satisfatória após 3-6meses de tratamento, a administração deve ser descontinuada.
Pacientes pediátricos
Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de DECA-DURABOLIN® em crianças e adolescentes. Devem se tomadas precauções no tratamento de crianças pré-púberes.