Bula Decadron Comprimidos e Elixir

Raiva
Abril 1, 2017
Rubeola
Abril 1, 2017

Apresentação de Decadron Comprimidos e Elixir

Elixir em frasco de 120 ml
Comprimidos:
DECADRON 0,5 mg: comprimidos em blíster de 20.
DECADRON 0,75 mg: comprimidos em blíster de 20.
DECADRON 4 mg: comprimidos em blíster de 10.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Elixir:
Cada 5 ml de elixir contém:
dexametasona ……………………………………………………………………………… 0,5 mg
Excipientes: glicerol, ácido benzóico, sacarina sódica diidratada, álcool etílico, água purificada, aroma de cereja e aroma de hortelã.
Comprimidos:
Cada comprimido contém:
dexametasona …………………………………………………………………………….. 0,5 mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico diidratado e estearato de magnésio.
Cada comprimido contém:
dexametasona ……………………………………………………………………………. 0,75 mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico diidratado, estearato de magnésio e corante vermelho FDC nº. 3.
Cada comprimido contém:
dexametasona ………………………………………………………………………………… 4 mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico diidratado e estearato de magnésio.
VOLUME LÍQUIDO:
Elixir
Conteúdo: 120 ml
QUANTIDADE DE UNIDADES:
Comprimidos de 0,5 mg
Contém: 20 comprimidos
Comprimidos de 0,75 mg
Contém: 20 comprimidos
Comprimidos de 4 mg
Contém: 10 comprimidos

Indicações de Decadron Comprimidos e Elixir

Condições nas quais os efeitos antiinflamatórios e imunossupressores dos corticosteróides são desejados, especialmente para tratamento intensivo durante períodos mais curtos.
Indicações específicas:
Alergopatias: controle de afecções alérgicas graves ou incapacitantes, não- suscetíveis às tentativas adequadas de tratamento convencional em: rinite alérgica sazonal ou perene, asma brônquica, dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro, reações de hipersensibilidade a medicamentos.
Doenças reumáticas: como terapia auxiliar na administração a curto prazo durante episódio agudo ou exacerbação de: artrite psoriática, artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção de baixa dose), espondilite ancilosante, bursite aguda e subaguda, tenossinovite aguda inespecífica, artrite gotosa aguda, osteoartrite pós-traumática, sinovite ou osteoartrite, epicondilite.
Dermatopatias: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema polimorfo grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micose fungóide, psoríase grave, dermatite seborréica grave.
Oftalmopatias: processos alérgicos e inflamatórios graves, agudos e crônicos, envolvendo o olho e seus anexos tais como: conjuntivite alérgica, ceratite, úlceras marginais corneanas alérgicas, herpes zoster oftálmico, irite e iridociclite, coriorretinite, inflamação do segmento anterior do olho, uveíte e coroidite posteriores difusas, neurite óptica, oftalmia simpática.
Endocrinopatias: insuficiência adrenocortical primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona como primeira escolha; análogos sintéticos devem ser usados em conjunção com mineralocorticóides onde aplicável; na infância, a suplementação mineralocorticóide é de particular importância), hiperplasia adrenal congênita, tireoidite não-supurativa, hipercalcemia associada a câncer.
Pneumopatias: sarcoidose sintomática, síndrome de Loeffler não-controlável por outros meios, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quando simultaneamente acompanhada de quimioterapia antituberculosa adequada, pneumonia aspirativa.
Hemopatias: púrpura trombocitopênica idiopática em adulto, trombocitopenia secundária em adultos, anemia hemolítica adquirida (auto-imune), eritroblastopenia (anemia por deficiência de hemácias), anemia hipoplástica congênita (eritróide). Doenças Neoplásicas: no tratamento paliativo de leucemias e linfomas do adulto e leucemia aguda da infância. Estados Edematosos: para induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica sem uremia, do tipo idiopático ou devido ao lupus eritematoso.
Edema Cerebral: DECADRON comprimidos/elixir pode ser usado para tratar pacientes com edema cerebral de várias causas. Os pacientes com edema cerebral associado a tumores cerebrais primários ou metastáticos podem beneficiar-se da administração oral de DECADRON comprimidos/elixir. DECADRON comprimidos/elixir também pode ser utilizado no pré-operatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana secundário a tumores cerebrais ou como medida paliativa em pacientes com neoplasias cerebrais inoperáveis ou recidivantes e no controle do edema cerebral associado com cirurgia neurológica. Alguns pacientes com edema cerebral causado por lesão cefálica ou pseudotumores do cérebro podem também se beneficiar da terapia com DECADRON comprimidos/elixir por via oral. O uso de DECADRON comprimidos/elixir no edema cerebral não constitui substituto de cuidadosa avaliação neurológica e controle definitivo, tal como neurocirurgia ou outros tratamentos específicos.
Doenças Gastrintestinais: para auxílio durante o período crítico de colite ulcerativa e enterite regional.
Várias: meningite tuberculosa ou com bloqueio subaracnóide ou bloqueio de drenagem, quando simultaneamente acompanhado por adequada quimioterapia antituberculosa. Triquinose com comprometimento neurológico ou miocárdico. Durante a exacerbação ou como tratamento de manutenção em determinados casos de lupus eritematoso e cardite aguda reumática. Prova Diagnóstica da Hiperfunção Adrenocortical.

Contra-indicações de Decadron Comprimidos e Elixir

INFECÇÕES FÚNGICAS SISTÊMICAS, HIPERSENSIBILIDADE A SULFITOS OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DO MEDICAMENTO (VIDE ITEM “ADVERTÊNCIAS”) E ADMINISTRAÇÃO DE VACINAS DE VÍRUS VIVO (VIDE ITEM “ADVERTÊNCIAS”).

Uso na gravidez de Decadron Comprimidos e Elixir

PELO FATO DE NÃO SE TEREM REALIZADO ESTUDOS DE REPRODUÇÃO HUMANA COM OS CORTICOSTERÓIDES, O USO DESTAS SUBSTÂNCIAS NA GRAVIDEZ OU NA MULHER EM IDADE FÉRTIL REQUER QUE OS BENEFÍCIOS PREVISTOS SEJAM CONFRONTADOS COM OS POSSÍVEIS RISCOS PARA A MÃE E O EMBRIÃO OU FETO. CRIANÇAS NASCIDAS DE MÃES QUE DURANTE A GRAVIDEZ TENHAM RECEBIDO DOSES SUBSTANCIAIS DE CORTICOSTERÓIDES DEVEM SER CUIDADOSAMENTE OBSERVADAS QUANTO A SINAIS DE HIPOADRENALISMO. CATEGORIA DE RISCO DE GRAVIDEZ C: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
OS CORTICOSTERÓIDES APARECEM NO LEITE MATERNO E PODEM INIBIR O CRESCIMENTO, INTERFERIR NA PRODUÇÃO ENDÓGENA DE CORTICOSTERÓIDES OU CAUSAR OUTROS EFEITOS INDESEJÁVEIS. MÃES QUE UTILIZAM DOSES FARMACOLÓGICAS DE CORTICOSTERÓIDES DEVEM SER ADVERTIDAS NO SENTIDO DE NÃO AMAMENTAREM. DECADRON COMPRIMIDOS/ELIXIR NÃO DEVE SER USADO DURANTE A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA. MEDICAMENTOS IMUNOSSUPRESSORES PODEM ATIVAR FOCOS PRIMÁRIOS DE TUBERCULOSE. OS MÉDICOS QUE ACOMPANHAM PACIENTES SOB IMUNOSSUPRESSÃO DEVEM ESTAR ALERTAS QUANTO À POSSIBILIDADE DE SURGIMENTO DE DOENÇA ATIVA, TOMANDO, ASSIM, TODOS OS CUIDADOS PARA O DIAGNÓSTICO PRECOCE E TRATAMENTO.

Interações medicamentosas de Decadron Comprimidos e Elixir

O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado cautelosamente em conjunção com os corticosteróides na hipoprotrombinemia. A difenil-hidantoína (fenitoína), o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteróides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na posologia do corticosteróide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas. Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina. O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteróides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteróides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes. Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteróides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de potenciação, não-corroborada por estudos. Quando os corticosteróides são administrados simultaneamente com diuréticos espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de hipocalemia. Além disso, os corticosteróides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo falsos resultados negativos.

Efeitos Colaterais de Decadron Comprimidos e Elixir

DISTÚRBIOS LÍQUIDOS E ELETROLÍTICOS: RETENÇÃO DE SÓDIO, RETENÇÃO DE LÍQUIDO, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA EM PACIENTES SUSCETÍVEIS, PERDA DE POTÁSSIO, ALCALOSE HIPOCALÊMICA, HIPERTENSÃO.
MÚSCULO-ESQUELÉTICAS: FRAQUEZA MUSCULAR, MIOPATIA ESTERÓIDE, PERDA DE MASSA MUSCULAR, OSTEOPOROSE, FRATURAS POR COMPRESSÃO VERTEBRAL, NECROSE ASSÉPTICA DAS CABEÇAS FEMORAIS E UMERAIS, FRATURA PATOLÓGICA DOS OSSOS LONGOS, RUPTURA DE TENDÃO. GASTRINTESTINAIS: ÚLCERA PÉPTICA COM EVENTUAL PERFURAÇÃO E HEMORRAGIA SUBSEQUENTES, PERFURAÇÃO DE INTESTINO GROSSO E DELGADO, PARTICULARMENTE EM PACIENTES COM DOENÇA INTESTINAL INFLAMATÓRIA, PANCREATITE, DISTENSÃO ABDOMINAL E ESOFAGITE ULCERATIVA.
DERMATOLÓGICOS: RETARDO NA CICATRIZAÇÃO DE FERIDAS, ADELGAÇAMENTO E FRAGILIDADE DA PELE, PETÉQUIAS E EQUIMOSES, ERITEMA, HIPERSUDORESE, POSSÍVEL SUPRESSÃO DAS REAÇÕES AOS TESTES CUTÂNEOS, REAÇÕES CUTÂNEAS OUTRAS, TAIS COMO: DERMATITE ALÉRGICA, URTICÁRIA E EDEMA ANGIONEURÓTICO.
NEUROLÓGICOS: CONVULSÕES, AUMENTO DA PRESSÃO INTRACRANIANA COM PAPILEDEMA (PSEUDOTUMOR CEREBRAL, GERALMENTE APÓS TRATAMENTO), VERTIGEM, CEFALÉIA, DISTÚRBIOS PSÍQUICOS. ENDÓCRINOS: IRREGULARIDADES MENSTRUAIS, DESENVOLVIMENTO DE ESTADO CUSHINGÓIDE, SUPRESSÃO DO CRESCIMENTO DA CRIANÇA, AUSÊNCIA SECUNDÁRIA DA RESPOSTA ADRENOCORTICAL E HIPOFISÁRIA, MORMENTE POR OCASIÃO DE “STRESS”, COMO NOS TRAUMAS NA CIRURGIA OU NAS ENFERMIDADES, DIMINUIÇÃO DA TOLERÂNCIA AOS CARBOIDRATOS, MANIFESTAÇÃO DO DIABETE MELITO LATENTE, AUMENTO DAS NECESSIDADES DE INSULINA OU DE AGENTES HIPOGLICEMIANTES ORAIS EM DIABÉTICOS E HIRSUTISMO.
OFTÁLMICOS: CATARATA SUBCAPSULAR POSTERIOR, AUMENTO DA PRESSÃO INTRA-OCULAR, GLAUCOMA E EXOFTALMIA.
METABÓLICOS: BALANÇO NITROGENADO NEGATIVO DEVIDO A CATABOLISMO PROTÉICO.
CARDIOVASCULARES: RUPTURA DO MIOCÁRDIO APÓS INFARTO RECENTE DO MIOCÁRDIO (VIDE ITEM “ADVERTÊNCIAS”).
OUTROS: HIPERSENSIBILIDADE, TROMBOEMBOLIA, AUMENTO DE PESO, AUMENTO DE APETITE, NÁUSEA, MAL-ESTAR E SOLUÇOS.

Posologia de Decadron Comprimidos e Elixir

O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a resposta do paciente. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por dia, dependendo da doença que está sendo Decadron comprimido e elixir BU07 – Bulário 13 tratada (para os lactentes e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção que pela idade ou peso corpóreo). A terapia corticosteróide é adjuvante, e não-substituta à terapia convencional adequada, que deve ser instituída segundo a indicação. Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida por mais do que alguns dias. Em afecções agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais. Afecções crônicas são sujeitas a períodos de remissão espontânea. Quando ocorrerem estes períodos, deve-se suspender gradualmente o uso dos corticosteróides. Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como o exame de urina, a glicemia duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial e do peso corpóreo, e a radiografia do tórax. Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico. Com adequado ajuste posológico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticóide para
DECADRON comprimidos/elixir.
Os seguintes equivalentes em miligramas facilitam mudar de outros glicocorticóides para DECADRON comprimidos/elixir:
DECADRON comprimidos/elixir …………………………………………. 0,75 mg
metilprednisolona e triancinolona……………………………… 4 mg
prednisona e prednisolona……………………………………………. 5 mg
hidrocortisona………………………………………………………………….. 20 mg
cortisona……………………………………………………………………………. 25 mg
Miligrama por miligrama, a dexametasona é aproximadamente equivalente à betametasona, 4 a 6 vezes mais potente que a metilprednisolona e a triancinolona, 6 a 8 vezes mais potente que a prednisolona e a prednisona, 25 a 30 vezes mais potente que a hidrocortisona, e cerca de 35 vezes mais potente que a cortisona. Em doses antiinflamatórias equipotentes, a dexametasona é quase completamente destituída da propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e derivados da hidrocortisona intimamente ligados a ela.
Recomendações posológicas específicas:
Nas doenças crônicas, usualmente não-fatais, incluindo distúrbios endócrinos e afecções reumáticas crônicas, estados edematosos, doenças respiratórias e gastrintestinais, algumas doenças dermatológicas e hematológicas, inicie com dose baixa (0,5 a 1 mg por dia) e aumente gradualmente a posologia até a menor dose capaz de promover o desejado grau de alívio sintomático. As doses podem ser administradas duas, três ou quatro vezes por dia. Na hiperplasia supra-renal congênita, a dose usual diária é 0,5 a 1,5 mg. Nas doenças agudas não-fatais, incluindo estados alérgicos, doenças oftálmicas e afecções reumáticas agudas e subagudas, a posologia varia entre 2 e 3 mg por dia; em alguns pacientes, contudo, necessitam-se de doses mais altas. Uma vez que o decurso destas afecções é autolimitado, usualmente não é necessária terapia de manutenção prolongada. Terapia Combinada: Nos distúrbios alérgicos agudos e autolimitados ou nas exacerbações agudas dos distúrbios alérgicos crônicos (por exemplo, rinite aguda alérgica, ataques agudos de asma brônquica alérgica sazonal, urticária medicamentosa e dermatoses de contato) sugere-se o seguinte esquema posológico, combinando as terapias parenteral e oral: 1º dia: uma injeção intramuscular de 4 a 8 mg de DECADRON fosfato injetável (fosfato dissódico de dexametasona). 2º e 3º dias: dois comprimidos de DECADRON (0,5 mg) duas vezes por dia. 4º e 5º dias: um comprimido de DECADRON (0,5 mg) duas vezes por dia. 6º e 7º dias: um comprimido de DECADRON (0,5 mg) por dia. 8º dia: exame clínico de controle. Nas doenças crônicas, potencialmente fatais como o lupus eritematoso sistêmico, o pênfigo e a sarcoidose sintomática, a posologia inicial recomendada é de 2 a 4,5 mg por dia; em alguns pacientes podem ser necessárias doses mais altas. Quando se trata de doença aguda, envolvendo risco de vida (por exemplo, cardite reumática aguda, crise de lupus eritematoso sistêmico, reações alérgicas graves, pênfigo, neoplasias), a posologia inicial varia de 4 a 10 mg por dia, administrados em, pelo menos, quatro doses fracionadas. A epinefrina é o medicamento de imediata escolha nas reações alérgicas graves. DECADRON comprimidos/elixir é útil como terapêutica simultânea ou suplementar. No edema cerebral, quando é requerida terapia de manutenção para controle paliativo de pacientes com tumores cerebrais recidivantes ou inoperáveis, a posologia de 2 mg, 2 ou 3 vezes ao dia, pode ser eficaz.
Deve ser utilizada a menor dose necessária para controlar o edema cerebral. Na síndrome adrenogenital, posologias diárias de 0,5 mg a 1,5 mg podem manter a criança em remissão e prevenir a recidiva da excreção anormal dos 17-cetosteróides. Como terapêutica maciça em certas afecções tais como a leucemia aguda, a síndrome nefrótica e o pênfigo, a posologia recomendada é de 10 a 15 mg por dia. Os pacientes que recebem tão alta posologia devem ser observados muito atentamente, dado o possível aparecimento de reações graves. Testes de supressão da dexametasona: 1- Teste para síndrome de Cushing – dar 1,0 mg de DECADRON por via oral, às 23 horas. Às 8 horas da manhã seguinte, coletar sangue para a determinação do cortisol plasmático. Para maior exatidão dar 0,5 mg de DECADRON por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é realizada para determinar-se a excreção dos 17-hidroxicorticosteróides. 2- Teste para distinguir a síndrome de Cushing causada por excesso de ACTH hipofisário da síndrome de Cushing por outras causas. Dar 2,0 mg de DECADRON por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é realizada para determinar a excreção dos 17-hidroxicorticosteróides. Caso o paciente esqueça de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose. Se o paciente parar de tomar DECADRON comprimidos/elixir após terapia prolongada, ele poderá experimentar sintomas de dependência incluindo febre, dor muscular, dor nas articulações e desconforto geral.