Bula Clomazol

Bula Ibuvix
abril 29, 2017
Bula Dacogen tm
abril 29, 2017

Apresentação de Clomazol

Creme dermatológico – 10mg/g – Embalagem contendo 1 bisnaga de 50 g.

Indicações de Clomazol

Clomazol® é indicado para o tratamento de dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, bolores, etc. (por exemplo: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor).
Adicionalmente Clomazol® é indicado para o tratamento de infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim como inflamação da glande e prepúcio do parceiro sexual causada por leveduras (vulvite e balanite por Candida).

Contra-indicações de Clomazol

Hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer outro componente da formulação.
Categoria de risco na gravidez: B
Clomazol® não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto após criteriosa avaliação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Clomazol

Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração cutânea, não são esperadas interações medicamentosas com o produto.
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com clotrimazol administrado por via oral:
-Di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma, pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
-Fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
-Tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.
Clomazol® reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).

Efeitos Colaterais de Clomazol

As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.

Sistemas corpóreos

Comum
(>1/100;

Pouco comum
(>1/1000;

Rara
(>1/10000;

Distúrbios gerais e no local de administração

Irritação
Ardência

PruridoEdema

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Pele seca
Eritema

Eczema
Maceração
Inflamação

Distúrbios do sistema imune Alergia*
* Pode ser grave levando à reação anafilática: síncope, hipotensão, dispneia, urticária.
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós-aprovação de clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência.
Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: vesículas/bolhas, desconforto/dor, descamação/esfoliação e erupção cutânea.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Clomazol

Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por cerca de 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos.
A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação abaixo:
-Dermatomicoses: aplicar uma camada fina de Clomazol® nas áreas afetadas da pele, duas a três vezes por dia, e friccionar delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm². Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.
-Pitiríase versicolor (tinea versicolor): aplicar uma camada fina de Clomazol® nas áreas afetadas da pele duas a três vezes por dia e friccionar delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm².
Duração do tratamento: 1 a 3 semanas.
-Infecções dos órgãos genitais externos (vulvite ou balanite por fungo do gênero Candida): aplicar o creme nas áreas afetadas: nas mulheres dos órgãos sexuais externos até o ânus e nos homens na glande e prepúcio do pênis, duas a três vezes por dia.
Duração do tratamento: 1 a 2 semanas.
Durante a menstruação a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de Clomazol® às áreas infectadas. Os pacientes devem notificar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.