Bula ClindamicinaCápsula ➜ 【outubro 2018】

Bula ClindamicinaCápsula

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Apresentação de Clindamicina Cápsula

Cápsula gelatinosa dura de 300 mg: embalagem contendo 10, 16, 20, 30, 40, 60, 72*, 90* e 500
** Cápsula gelatinosa dura.
*Embalagem Fracionável
** Embalagem Hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula gelatinosa dura contém: cloridrato de clindamicina*………………….325,7380 mg
excipiente** q.s.p………………………………………………………….1 cápsula.
* Equivalente a 300 mg de clindamicina.
** amido, talco, estearato de magnésio, lactose monoidratada.

Indicações de Clindamicina Cápsula

Cloridrato de Clindamicina Cápsulas é indicado no tratamento das infecções causadas por bactérias anaeróbicas susceptíveis, por cepas susceptíveis de bactérias aeróbias Gram-positivas como estreptococos, estafilococos e pneumococos, tais como:
• Infecções do trato respiratório superior, incluindo amidalite, faringite, sinusite, otite média;
• Infecções do trato respiratório inferior, incluindo bronquite e pneumonia;
• Infecções da pele e partes moles, incluindo acne, furúnculos, celulite, impetigo, abscessos e feridas infeccionadas. Para infecções específicas da pele e partes moles, como erisipela e panarício, parece lógico que essas condições responderiam muito bem à terapia com cloridrato de clindamicina;
• Infecções ósseas e infecções das articulações, incluindo osteomielite aguda ou crônica e artrite séptica;
• Infecções dentárias, incluindo abscessos periodontais, periodontite, gengivite e abscessos periapicais;
• Infecções da pelve e do trato genital feminino, tais como endometrite, abscessos tubo-ovarianos não gonocócicos, celulite pélvica, infecção vaginal pós-cirúrgica, salpingite e doença inflamatória pélvica (DIP), quando associado a um antibiótico apropriado de espectro Gram-negativo aeróbico. Em casos de cervicite por Chlamydia trachomatis, a monoterapia com clindamicina tem se mostrado eficaz na erradicação do organismo.

Contra-indicações de Clindamicina Cápsula

Cloridrato de clindamicina é contraindicado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade à clindamicina ou à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.

Uso na gravidez de Clindamicina Cápsula

Uso durante a Gravidez
Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos com clindamicina oral não revelaram qualquer evidência de diminuição da fertilidade ou dano ao feto, exceto em doses que causaram toxicidade materna. Estudos de reprodução em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos. A clindamicina atravessa a placenta em humanos. Após doses múltiplas, as concentrações no líquido amniótico foram de, aproximadamente, 30% das concentrações sanguíneas maternas. Em estudos clínicos com mulheres grávidas, a administração sistêmica de clindamicina durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez não tem sido associada a um aumento da frequência de anomalias congênitas. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas durante o primeiro trimestre de gravidez. A clindamicina deve ser utilizada na gravidez apenas se claramente necessária. Cloridrato de clindamicina é um medicamento classificado na categoria B de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso durante a Lactação
A clindamicina foi detectada no leite materno em concentrações de 0,7 a 3,8 mcg/mL.

Interações medicamentosas de Clindamicina Cápsula

Foi demonstrado antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina. Devido ao possível significado clínico, os dois fármacos não devem ser administrados concomitantemente. Estudos demonstraram que a clindamicina apresenta propriedades de bloqueio neuromuscular que podem intensificar a ação de outros fármacos com atividade semelhante. Portanto, cloridrato de clindamicina deve ser usado com cautela em pacientes sob a terapia com tais agentes.

Efeitos Colaterais de Clindamicina Cápsula

Sangue e sistema linfático: foram relatadas neutropenia transitória (leucopenia) e eosinofilia, agranulocitose e trombocitopenia. Entretanto, não foi estabelecida relação direta entre esses efeitos e a terapia com cloridrato de clindamicina.
Sistema imunológico: foram observados poucos casos de reações anafilactoides.
Sistema nervoso: disgeusia.
Gastrintestinais: dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, esofagite e úlcera esofágica (vide item 5. Advertências e Precauções).
Hepatobiliar: foram observadas anormalidades em testes de função hepática e icterícia durante o tratamento com cloridrato de clindamicina.
Pele e tecido subcutâneo: rash maculopapular e urticária foram observados durante a terapia. Erupções cutâneas morbiliformes generalizadas leves a moderadas foram as reações adversas mais frequentemente relatadas. Raros casos de eritema multiforme foram associados à clindamicina. Prurido, vaginite e raros casos de dermatite esfoliativa e vesículo-bolhosa também foram relatados. Raros casos de necrose tóxica epidérmica e casos de síndrome de Stevens-Johnson foram relatados no período pós- comercialização.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia de Clindamicina Cápsula

Cloridrato de clindamicina deve ser utilizado por via oral. Cloridrato de clindamicina deve ser administrado com um copo cheio de água (200 mL).
Uso em Adultos
A dose diária recomendada é de 600 – 1800 mg, dividida em 2, 3 ou 4 doses iguais.
A dose máxima recomendada é de 1800 mg por via oral, divididos em 2, 3 ou 4 doses diárias.
Uso em Idosos
Estudos farmacocinéticos com clindamicina mostraram que não há diferenças importantes entre pacientes jovens e idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade), após administração oral ou intravenosa. Portanto, o ajuste da dose não é necessário em pacientes idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade) (vide item 3. Características Farmacológicas – Propriedades Farmacocinéticas).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal e Hepática
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal e hepática.
Doses em indicações específicas
Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico: em infecções por estreptococos beta-hemolíticos, o tratamento deverá continuar pelo menos durante dez dias.
Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: em doença inflamatória pélvica (DIP), o tratamento deve ser iniciado com 900 mg de fosfato de clindamicina, por via intravenosa a cada 8 horas, concomitantemente a um antibiótico de espectro aeróbio Gram-negativo apropriado, como gentamicina 2,0 mg/kg, administrado por via IV, seguido de 1,5 mg/kg a cada 8 horas em pacientes com função renal normal. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente. Continua-se então o tratamento com cloridrato de clindamicina oral, administrando-se 450-600 mg a cada 6 horas até completar 10 – 14 dias de tratamento total.
Tratamento de amidalite e faringite agudas causadas por estreptococo: 300 mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia, durante 10 dias.
Dose Omitida
Caso o paciente esqueça-se de administrar cloridrato de clindamicina no horário estabelecido, ele deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, o paciente deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.